Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
aclidinium bromīds, formoterol fumarate dihidrāts
Covis Pharma Europe B.V.
R03AL
aclidinium bromide, formoterol
Zāles obstruktīvu elpceļu slimību,
Plaušu slimība, hroniska obstruktīva
Duakliru Genuair ir indicēts kā uzturēšanas bronhodilatatora terapija simptomu mazināšanai pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
Revision: 15
Autorizēts
2014-11-19
30 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 31 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM DUAKLIR GENUAIR 340 MIKROGRAMI /12 MIKROGRAMI INHALĀCIJAS PULVERIS aclidinium/formoterol fumarate dihydrate Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Duaklir Genuair un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Duaklir Genuair lietošanas 3. Kā lietot Duaklir Genuair 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Duaklir Genuair 6. Iepakojuma saturs un cita informācija Lietošanas norādījumi 1. KAS IR DUAKLIR GENUAIR UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO KAS IR DUAKLIR GENUAIR Šīs zāles satur divas aktīvās vielas, kuras sauc par aklidīniju un formoterola fumarāta dihidrātu. Tās abas pieder zāļu grupai, kuru sauc par bronhodilatatoriem. Bronhodilatatori atslābina elpceļu muskuļus, kas ļauj elpceļiem plašāk atvērties un atvieglo elpošanu. Genuair inhalators izmanto Jūsu elpu, lai nogādātu aktīvās vielas tieši Jūsu plaušās. KĀDAM NOLŪKAM LIETO DUAKLIR GENUAIR Duaklir Genuair lieto pieaugušiem pacientiem, kuriem ir elpošanas grūtības tādas plaušu slimības dēļ, ko sauc par h Przeczytaj cały dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Duaklir Genuair 340 mikrogrami/12 mikrogrami inhalācijas pulveris 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra ievadītā deva (deva, kas izdalās no iemutņa) satur 396 mikrogramus aklidīnija bromīda (ekvivalents 340 mikrogramiem aklidīnija ( _Aclidinium_ )) un 11,8 mikrogramus formoterola fumarāta dihidrāta ( _Formoterol fumarate dihydrate_ ). Tas atbilst 400 mikrogramu nomērītajai aklidīnija bromīda devai (ekvivalents 343 mikrogramiem aklidīnija) un 12 mikrogramu nomērītajai formoterola fumarāta dihidrāta devai. Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katra ievadītā deva satur aptuveni 11 mg laktozes (monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Inhalācijas pulveris. Balts vai gandrīz balts pulveris baltā inhalatorā ar integrētu devu indikatoru un oranžu dozēšanas pogu. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Duaklir Genuair ir paredzēts lietošanai kā bronhodilatators uzturošajā terapijā, lai atvieglotu simptomus pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteicamā deva ir viena inhalācija divreiz dienā. Ja deva tiek izlaista, tā ir jālieto cik ātri vien iespējams, un nākamā deva jālieto parastajā laikā. Nav jālieto dubulta deva, lai aizstātu aizmirsto devu. _Gados vecāki pacienti _ Gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu). _ _ _Nieru darbības traucējumi _ Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu). 3 _Aknu darbības traucēju Przeczytaj cały dokument