Duaklir Genuair

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

28-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

28-08-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
aclidinium bromīds, formoterol fumarate dihidrāts
Pieejams no:
AstraZeneca AB
ATĶ kods:
R03AL
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
aclidinium bromide / formoterol
Ārstniecības grupa:
Zāles obstruktīvu elpceļu slimību,
Ārstniecības joma:
Plaušu slimība, hroniska obstruktīva
Ārstēšanas norādes:
Duakliru Genuair ir indicēts kā uzturēšanas bronhodilatatora terapija simptomu mazināšanai pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
Produktu pārskats:
Revision: 11
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/003745
Autorizācija datums:
2014-11-19
EMEA kods:
EMEA/H/C/003745

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

28-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

28-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

05-12-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

28-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

28-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

05-12-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

28-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

28-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

28-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

28-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

05-12-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

28-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

28-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

28-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

28-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

05-12-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

28-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

28-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

05-12-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

28-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

28-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

05-12-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

28-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

28-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

05-12-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

28-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

28-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

05-12-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

28-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

28-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

05-12-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

28-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

28-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

05-12-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

28-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

28-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

05-12-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

28-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

28-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

05-12-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

28-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

28-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

28-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

28-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

05-12-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

28-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

28-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

05-12-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

28-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

28-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

05-12-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

28-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

28-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

05-12-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

28-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

28-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

28-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

28-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

05-12-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

28-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

28-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

28-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

28-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

28-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

28-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

05-12-2014

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Duaklir Genuair 340 mikrogrami /12 mikrogrami inhalācijas pulveris

aclidinium/formoterol fumarate dihydrate

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Duaklir Genuair un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Duaklir Genuair lietošanas

Kā lietot Duaklir Genuair

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Duaklir Genuair

Iepakojuma saturs un cita informācija

Lietošanas norādījumi

1.

Kas ir Duaklir Genuair un kādam nolūkam tās lieto

Kas ir Duaklir Genuair

Šīs zāles satur divas aktīvās vielas, kuras sauc par aklidīniju un formoterola fumarāta dihidrātu. Tās

abas pieder zāļu grupai, kuru sauc par bronhodilatatoriem. Bronhodilatatori atslābina elpceļu

muskuļus, kas ļauj elpceļiem plašāk atvērties un atvieglo elpošanu. Genuair inhalators izmanto Jūsu

elpu, lai nogādātu aktīvās vielas tieši Jūsu plaušās.

Kādam nolūkam lieto Duaklir Genuair

Duaklir Genuair lieto pieaugušiem pacientiem, kuriem ir elpošanas grūtības tādas plaušu slimības dēļ,

ko sauc par hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), kurā elpceļi un gaisa maisi plaušās kļūst

bojāti vai bloķēti. Atverot elpceļus, zāles palīdz atvieglot tādus simptomus kā elpas trūkums. Regulāra

Duaklir Genuair lietošana samazinās HOPS ietekmi uz Jūsu ikdienas dzīvi.

2.

Kas Jums jāzina pirms Duaklir Genuair lietošanas

Nelietojiet Duaklir Genuair šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret aklidīniju, formoterola fumarāta dihidrātu vai kādu citu (6. punktā

minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Duaklir Genuair lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir tālāk

minētās slimības vai simptomi:

ja Jums ir astma. Šīs zāles nedrīkst lietot astmas ārstēšanai;

ja Jums ir sirds slimības;

ja Jums ir epilepsija;

ja Jums ir vairogdziedzera slimības (tireotoksikoze);

ja Jums kādā no virsnieru dziedzeriem ir audzējs (feohromocitoma);

ja Jums ir urinēšanas traucējumi vai problēmas palielinātas prostatas dēļ;

ja Jums ir acu slimība, ko sauc par šaura leņķa glaukomu, kas acī izraisa augstu spiedienu.

Pārtrauciet lietot Duaklir Genuair un nekavējoties vērsieties pēc medicīniskās palīdzības, ja uz

Jums attiecas tālāk minētais:

ja tūlīt pēc šo zāļu lietošanas Jums ir pēkšņa spiedoša sajūta krūškurvī, klepus, sēkšana vai elpas

trūkums. Skatīt 4.punktu.

Duaklir Genuair tiek lietotas kā uzturošā (ilgtermiņa) HOPS ārstēšana. Šīs zāles nedrīkst lietot, lai

ārstētu pēkšņa elpas trūkuma vai sēkšanas lēkmi.

Ja Duaklir Genuair lietošanas laikā Jūsu parastie HOPS simptomi (elpas trūkums, sēkšana, klepus)

nemazinās vai pastiprinās, turpiniet tās lietot, tomēr sazinieties ar ārstu cik vien drīz iespējams, jo

Jums var būt nepieciešamas citas zāles.

Ja Jūs redzat oreolus ap gaismām vai krāsainiem attēliem, Jums ir sāpes vai diskomforts acīs vai ir

īslaicīgi neskaidra redze, sazinieties ar ārstu cik vien drīz iespējams.

Sausa mute tika novērota, lietojot tādas zāles kā Duaklir Genuair. Ilgtermiņā sausa mute var tikt

saistīta ar zobu bojājumu, tāpēc ir svarīgi pievērst uzmanību mutes higiēnai.

Bērni un pusaudži

Duaklir Genuair nedrīkst lietot bērni vai pusaudži, kas jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un Duaklir Genuair

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot. Lietojot Duaklir Genuair kopā ar dažām citām zālēm, var tikt izmainīta Duaklir Genuair vai citu

zāļu iedarbība.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat tālāk norādītās zāles.

Jebkādas zāles apgrūtinātas elpošanas ārstēšanai, kas varētu būt līdzīgas Duaklir Genuair.

Zāles, kas pazemina kālija līmeni asinīs. Tās ietver:

iekšķīgi lietojamus kortikosteroīdos līdzekļus (piemēram, prednizolons);

diurētiskus līdzekļus (piemēram, furosemīds vai hidrohlorotiazīds);

atsevišķas zāles, kuras lieto elpošanas sistēmas slimību ārstēšanai (piemēram,

teofilīns).

Zāles, kuras sauc par bēta blokatoriem un kuras var tikt lietotas, lai ārstētu augstu

asinsspiedienu vai citas sirds slimības (piemēram, atenolols vai propranolols), vai ārstētu

glaukomu (piemēram, timolols).

Zāles, kuras var izraisīt izmaiņu veidu Jūsu sirds elektriskajā aktivitātē, ko sauc par QT intervāla

pagarināšanos (novērots elektrokardiogrammā). Tās ietver zāles, kuras izmanto šādu slimību

ārstēšanai:

depresija (piemēram, monoamīna oksidāzes inhibitori vai tricikliskie antidepresanti);

bakteriālas infekcijas (piemēram, eritromicīns, klaritromicīns, telitromicīns);

alerģiskas reakcijas (antihistamīna līdzekļi).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Jūs nedrīkstat

lietot Duaklir Genuair, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja vien ārsts nav

licis to darīt.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz ticams, ka Duaklir Genuair varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot

mehānismus. Dažiem pacientiem šīs zāles var izraisīt neskaidru redzi vai reiboni. Ja Jums ir kāda no

šīm blakusparādībām, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, līdz reibonis pāriet un

atjaunojas normāla redze.

Duaklir Genuair satur laktozi

Šīs zāles satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles,

konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Duaklir Genuair

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir viena inhalācija no rīta un viena inhalācija vakarā.

Jūs varat lietot Duaklir Genuair jebkurā laikā pirms vai pēc uztura vai dzēriena.

Duaklir Genuair iedarbība ilgst 12 stundas, tāpēc Jums jācenšas lietot Duaklir Genuair vienā un

tajā pašā laikā katru rītu un vakaru. Tas nodrošinās, ka Jūsu organismā vienmēr būs pietiekams

zāļu daudzums, lai palīdzētu Jums vieglāk elpot dienā un naktī. Regulāra zāļu lietošana noteiktā

laikā palīdz atcerēties tās lietot.

Ieteicamo devu var lietot gados vecāki cilvēki un pacienti ar nieru vai aknu darbības

traucējumiem. Šiem pacientiem nav nepieciešama devas pielāgošana.

Duaklir Genuair ir paredzēts inhalācijām.

Lietošanas norādījumi: skatīt “Lietošanas norādījumus” šīs lietošanas instrukcijas beigās. Ja

neesat pārliecināts par to, kā lietot Duaklir Genuair, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

HOPS ir ilgstoša slimība, tāpēc Duaklir Genuair jālieto katru dienu, divreiz dienā un ne tikai tad, kad

novērojat elpošanas traucējumus vai citus HOPS simptomus.

Ja esat lietojis Duaklir Genuair vairāk nekā noteikts

Ja domājat, ka esat lietojis Duaklir Genuair vairāk nekā noteikts, iespējams, Jums parādīsies dažas

blakusparādības, piemēram, neskaidra redze, sausa mute, slikta pašsajūta, drebuļi/trīce, galvassāpes,

sirdsklauves vai paaugstināts asinsspiediens, tādēļ Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu vai jādodas uz

tuvāko neatliekamās palīdzības sniegšanas iestādi. Parādiet Duaklir Genuair iepakojumu. Var būt

nepieciešama medicīniska palīdzība.

Ja esat aizmirsis lietot Duaklir Genuair

Ja esat aizmirsis kādu Duaklir Genuair devu, vienkārši lietojiet nākamo devu cik ātri vien iespējams,

un lietojiet nākamo devu parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Duaklir Genuair

Šīs zāles ir ilgstošai lietošanai. Ja vēlaties pārtraukt ārstēšanu, vispirms aprunājieties ar savu ārstu, jo

Jūsu simptomi var pastiprināties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pātrauciet zāļu lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu:

ja Jums parādās sejas, rīkles, lūpu vai mēles pietūkums (ar vai bez apgrūtinātas elpošanas vai

norīšanas), smagi, niezoši izsitumi uz ādas (nātrene) – tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes. Šo

reakciju biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.

ja tūtīt pēc zāļu lietošanas Jums ir pēkšņa spiedoša sajūta krūškurvī, klepus, sēkšana vai elpas

trūkums. Tās var būt tāda stāvokļa pazīmes, ko sauc par „paradoksālām bronhospazmām”, kas ir

pārmērīgas un paildzinātas elpceļu muskuļu kontrakcijas uzreiz pēc ārstēšanas ar bronhodilatoru.

Šīs blakusparādības var izpausties reti (var izpausties 1 no 1 000 cilvēkiem).

Dažas blakusparādības var būt smagas: ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties

to pastāstiet ārstam.

Retāk: (var izpausties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Muskuļu vājums, raustīšanās un/vai sirds ritma traucējumi, kas var būt pazīmes samazinātam

kālija līmenim asinīs.

Nogurums, pastiprinātas slāpes un/vai biežāka nekā parasti urinēšanas nepieciešamība, kas var

būt pazīmes paaugstinātam cukura līmenim asinīs.

Sirdsklauves, kas var būt neparasti ātras sirdsdarbības vai sirds ritma traucējumu pazīmes.

Reti: (var izpausties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)

Pēkšņa apgrūtināta elpošana vai norīšana, mēles, rīkles, lūpu vai sejas pietūkums, izsitumi

un/vai nieze – tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes.

Citas blakusparādības, kas var izpausties Duaklir Genuair lietošanas laikā

Bieži: (var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Iekaisuša kakla un iesnu kombinācija – tās var būt nazofaringīta pazīmes.

Galvassāpes.

Sāpīga un/vai bieža urinēšana – tās var būt urīnceļu infekcijas pazīmes.

Klepus.

Caureja.

Aizlikts, tekošs vai nosprostots deguns un/vai sāpes vai spiediena sajūta vaigos un pierē – tās

var būt sinusīta pazīmes.

Reibonis.

Muskuļu krampji.

Slikta dūša (nelabums).

Miega traucējumi.

Sausa mute.

Muskuļu sāpes.

Abscess (infekcija) zoba pamatnes audos.

Asinīs paaugstināts parasti muskuļos esošas olbaltumvielas – kreatīna fosfokināzes līmenis.

Drebuļi/trīce.

Trauksme.

Retāk:

Paātrināta sirdsdarbība (tahikardija).

Sāpes krūtīs vai spiediena sajūta krūtīs (stenokardija).

Neskaidra redze.

Balss skaņas izmaiņas (disfonija).

Urinēšanas traucējumi vai sajūta, ka urīnpūslis nav pilnībā iztukšots (urīna aizture).

Izmainīts sirdsdarbības pieraksts (QT intervāla pagarināšanās), kas var izraisīt sirds ritma

traucējumus.

Garšas sajūtas izmaiņas (disgeizija).

Kairinājums rīklē.

Mutes dobuma gļotādas iekaisums (stomatīts).

Paaugstināts asinsspiediens.

Uzbudinājums.

Izsitumi.

Ādas nieze.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Duaklir Genuair

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz inhalatora etiķetes, kartona kastītes un

inhalatora maisiņa pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.

Uzglabājiet Genuair inhalatoru aizsargātu noslēgtajā maisiņā līdz tā lietošanas perioda sākumam.

Izlietot 60 dienu laikā pēc maisiņa atvēršanas.

Nelietojiet Duaklir Genuair, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts, vai tam redzamas atvēršanas

pazīmes.

Pēc pēdējās devas izlietošanas inhalators ir jāizmet. Neizmetiet zāles sadzīves atkritumos. Vaicājiet

farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko satur Duaklir Genuair

Aktīvās vielas ir aklidīnija bromīds un formoterola fumarāta dihidrāts. Katra ievadītā deva

(deva, kas izdalās no iemutņa) satur 396 mikrogramus aklidīnija bromīda, kas ekvivalents

340 mikrogramiem aklidīnija, un 11,8 mikrogramus formoterola fumarāta dihidrāta.

Cita sastāvdaļa ir laktozes monohidrāts (papildu informācijai skatīt 2.punktā zem “Duaklir

Genuair satur laktozi”).

Duaklir Genuair ārējais izskats un iepakojums

Duaklir Genuair ir balts vai gandrīz balts inhalācijas pulveris.

Genuair inhalators ir balta ierīce ar integrētu devu indikatoru un oranžu dozēšanas pogu. Iemutis ir

nosegts ar noņemamu oranžu aizsargvāciņu. Tas tiek piegādāts hermētiski noslēgtā alumīnija maisiņā,

kurā ir desikanta paciņa. Pēc inhalatora izņemšanas no maisiņa, maisiņš un desikants ir jāizmet.

Piegādātie iepakojuma izmēri:

Kastīte, kas satur 1 inhalatoru ar 30 devām.

Kastīte, kas satur 1 inhalatoru ar 60 devām.

Kastīte, kas satur 3 inhalatorus ar 60 devām katrā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Zviedrija

Ražotājs:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. Nacional II, Km. 593

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona

Spānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas norādījumi

Šajā punktā ir informācija par Genuair inhalatora lietošanu. Ir svarīgi, lai Jūs izlasītu šo informāciju, jo

Genuair, iespējams, darbojas citādi, nekā inhalatori, kurus lietojāt iepriekš. Video pamācība kā lietot

Genuair inhalatoru ir pieejama arī www.genuair.com un izmantojot zemāk redzamo kodu. Ja Jums ir

jautājumi par inhalatora lietošanu, lūdzu, jautājiet padomu savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Lietošanas norādījumi ir sadalīti šādās daļās:

Kā sākt lietošanu

1. darbība: devas sagatavošana

2. darbība: devas ieelpošana

Papildu informācija

Kā sākt lietošanu

Pirms šo zāļu lietošanas izlasiet šos lietošanas norādījumus.

Iepazīstieties ar visām Jūsu Genuair inhalatora sastāvdaļām.

Aizsargvā

ciņš

A attēls

Pirms lietošanas:

a. Pirms pirmās lietošanas, atplēsiet noslēgto maisiņu un izņemiet inhalatoru. Izmetiet maisiņu un

desikantu.

b. Nespiediet oranžo pogu pirms esat gatavs ieelpot devu.

c. Noņemiet vāciņu, viegli saspiežot pie bultiņām, kas iezīmētas katrā pusē (B attēls).

B attēls

1. DARBĪBA: devas sagatavošana

1.1. Ielūkojieties iemutņa atverē un pārliecinieties, ka nekas to nenosprosto (C attēls).

1.2. Aplūkojiet kontroles lodziņu (tam ir jābūt sarkanam, C attēls).

Saspiediet un

pavelciet

Kontroles lodziņš

Sarkans = atbilst pareizai

ieelpošanai

Kontroles lodziņš

Zaļš = inhalators ir gatavs

lietošanai

Iemutnis

Oranžā poga

Devu indikators

C attēls

1.3. Turiet inhalatoru horizontāli ar iemutni pret sevi un oranžo pogu tieši uz augšu (D attēls).

D attēls

1.4. Nospiediet oranžo pogu līdz galam, lai ielādētu savu devu (E attēls).

Kad nospiežat pogu līdz galam, kontroles lodziņa krāsa mainās no sarkanas uz zaļu.

Pārliecinieties, ka oranžā poga ir augšpusē. Neturiet slīpi.

1.5. Atlaidiet oranžo pogu (F attēls).

Obligāti atlaidiet pogu, lai inhalators varētu darboties pareizi.

E attēls

F attēls

Apstājieties un pārbaudiet:

Pārbaudiet

iemutņa

atveri

SARKANS

1.6. Pārliecinieties, ka kontroles lodziņš tagad ir zaļš (G attēls).

Jūsu zāles tagad ir gatavas lietošanai.

Pārejiet pie 2. DARBĪBAS "Zāļu ieelpošana".

G attēls

Kā rīkoties, ja pēc pogas nospiešanas lodziņš vēl aizvien ir sarkans (H attēls).

H attēls

Deva nav sagatavota. Atkārtojiet 1. DARBĪBU “Devas sagatavošana”, no 1.1. līdz 1.6.

darbībai.

2. DARBĪBA: zāļu ieelpošana

Pirms lietošanas izlasiet aprakstu no 2.1. līdz 2.7. darbībai. Neturiet slīpi.

2.1. Aizgriezieties no inhalatora un pilnībā izelpojiet. Nekādā gadījumā neizelpojiet inhalatorā (I

attēls).

I attēls

2.2. Turiet galvu taisni, ielieciet iemutni starp lūpām,

un cieši aptveriet to ar lūpām (J attēls).

ZAĻŠ

Inhalācijas laikā neturiet oranžo pogu nospiestu.

J attēls

2.3. Spēcīgi un dziļi ieelpojiet pa muti. Turpiniet ieelpot pēc iespējas ilgāk.

Skaņa “klik” ļaus saprast, ka lietojat inhalatoru pareizi. Turpiniet elpot pēc iespējas ilgāk pēc tam,

kad izdzirdēsiet skaņu “klik”. Daži pacienti, iespējams, nedzirdēs skaņu “klik”. Izmantojiet

kontroles lodziņu, lai pārliecinātos, ka Jūs ieelpojāt zāles pareizi.

2.4. Izņemiet inhalatoru no mutes.

2.5. Aizturiet elpu pēc iespējas ilgāk.

2.6. Novērsieties no inhalatora un lēni izelpojiet.

Dažiem pacientiem mutē var rasties graudaina sajūta vai arī viņi var sajust viegli saldu vai nedaudz

rūgtu garšu. Nelietojiet papildu devu, ja Jūs pēc inhalācijas neko nesagaršojat un Jums nerodas

graudaina sajūta.

Apstājieties un pārbaudiet:

2.7. Pārliecinieties, ka kontroles lodziņš tagad ir sarkans (K attēls). Tas nozīmē, ka Jūs ieelpojāt

savas zāles pareizi.

K attēls

SARKANS

Kā rīkoties, ja lodziņš pēc inhalācijas joprojām ir zaļš (L attēls).

L attēls

Tas nozīmē, ka Jūs neesat ieelpojis savas zāles pareizi. Atkārtojiet 2. DARBĪBU “Zāļu ieelpošana”

un veiciet no 2.1. līdz 2.7. darbībai.

Ja kontroles lodziņš vēl aizvien nekļūst sarkans, Jūs, iespējams, aizmirsāt pirms ieelpošanas atlaist

oranžo pogu vai arī Jūs neieelpojāt pietiekami spēcīgi. Ja tā notiek, mēģiniet vēlreiz. Pārliecinieties, ka

Jūs esat atlaidis oranžo pogu un pilnībā izelpojis. Tad spēcīgi un dziļi ieelpojiet pa iemutni.

Lūdzu, sazinieties ar savu ārstu, ja kontroles lodziņš

pēc atkārtotajiem mēģinājumiem vēl

aizvien ir zaļš.

Pēc katras lietošanas no jauna uzlieciet iemutnim aizsargvāciņu (M attēls), lai nepieļautu inhalatora

piesārņošanu ar putekļiem un citām vielām. Inhalators ir jāizmet, ja pazaudējāt tā vāciņu.

M attēls

Papildu informācija

Kā rīkoties, ja nejauši sagatavojāt devu?

Uzglabājiet inhalatoru ar uzliktu vāciņu, līdz ir pienākusi nākamā reize zāļu inhalēšanai, tad noņemiet

vāciņu un sāciet ar 1.6. darbību.

Kā darbojas devu indikators?

Devu indikators parāda kopējo inhalatorā palikušo devu skaitu (N attēls).

Pirmajā lietošanas reizē katrs inhalators nodrošinās vismaz 60 vai vismaz 30 devas, atkarībā no

iepakojuma lieluma.

Ik reizi, kad, nospiežot oranžo pogu, ielādējat devu, devu indikators pārvietojas nedaudz tuvāk

nākamajam skaitlim (50, 40, 30, 20, 10 vai 0).

Kad ir jāiegādājas jauns inhalators?

Jauns inhalators ir jāiegādājas:

ja Jūsu inhalators izskatās bojāts vai jūs pazaudējat tā vāciņu vai

kad devu indikatorā parādās sarkani svītrota josla, tā liecina, ka drīzumā būs pienākusi pēdējā

deva ( N attēls), vai

ja Jūsu inhalators ir tukšs (O attēls).

N attēls

Kā uzzināt, ka inhalators ir tukšs?

Kad oranžā poga vairs pilnībā neatgriezīsies augšējā stāvoklī, bet paliks fiksēta vidus stāvoklī,

inhalācijai ir sagatavota pēdējā deva (O attēls). Pat ja oranžā poga ir nofiksēta, pēdējo devu vēl aizvien

var ieelpot. Pēc tam inhalatoru vairs nevar lietot, un Jums jāsāk lietot jauns inhalators.

O attēls

Kā tīrīt inhalatoru?

NEKAD nelietojiet ūdeni, lai tīrītu inhalatoru, jo tas var sabojāt zāles.

Ja vēlaties notīrīt savu inhalatoru, vienkārši noslaukiet iemutņa ārpusi ar sausu salveti vai papīra

dvieli.

Fiksēta

Devu indikators lēni pārvietojas no

60 līdz 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, un 0.

Sarkani

svītrotā josla

Devu

indikators

IV PIELIKUMS

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS

NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment

Committee — PRAC) novērtējuma ziņojumu par aklidīnija bromīda/formoterola fumarāta dihidrāta

PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use —

CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:

PADZ pārskata perioda laikā, tika pabeigts pētījums D6560C00002 un tas parādīja, ka attiecība starp

pacientiem ar nevēlamo blakusparādību “perifēra tūska” bija skaitliski zemāka aklidīnija grupā nekā

placebo grupā. Tāpat, apvienotajā klīniskajā pētījumā ar Duaklir Genuair/Brimica Genuair un to

mono-komponentiem, ”perifēra tūska” bija skaitliski retāka ar aktīvu ārstēšanu nekā placebo. Turklāt

pēc-reģistrācijas ziņojumi par perifēro tūsku neuzrādīja pozitīvu lietošanas atsākšanu. Balstoties uz

augstāk minētajiem datiem, PRAC uzskatīja, ka “perifēra tūska” ir jāsvītro no nevēlamo

blakusparādību tabulas zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā un “Roku, potīšu vai pēdu pietūkums” jāsvītro

lietošanas instrukcijas 4.punktā.

CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.

Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par aklidīnija bromīdu/formoterola fumarāta dihidrātu,

CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu aklidīnija

bromīdu/formoterola fumarāta dihidrātu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu

informācijā.

CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām

iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām

blakusparādībām.

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Duaklir Genuair 340 mikrogrami/12 mikrogrami inhalācijas pulveris

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra ievadītā deva (deva, kas izdalās no iemutņa) satur 396 mikrogramus aklidīnija bromīda

(ekvivalents 340 mikrogramiem aklidīnija (Aclidinium)) un 11,8 mikrogramus formoterola fumarāta

dihidrāta (Formoterol fumarate dihydrate). Tas atbilst 400 mikrogramu nomērītajai aklidīnija bromīda

devai (ekvivalents 343 mikrogramiem aklidīnija) un 12 mikrogramu nomērītajai formoterola fumarāta

dihidrāta devai.

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Katra ievadītā deva satur aptuveni 11 mg laktozes (monohidrāta veidā).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Inhalācijas pulveris.

Balts vai gandrīz balts pulveris baltā inhalatorā ar integrētu devu indikatoru un oranžu dozēšanas

pogu.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Duaklir Genuair ir paredzēts lietošanai kā bronhodilatators uzturošajā terapijā, lai atvieglotu

simptomus pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Ieteicamā deva ir viena inhalācija divreiz dienā.

Ja deva tiek izlaista, tā ir jālieto cik ātri vien iespējams, un nākamā deva jālieto parastajā laikā. Nav

jālieto dubulta deva, lai aizstātu aizmirsto devu.

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt

5.2. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt

5.2. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Duaklir Genuair nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem (jaunākiem par 18 gadiem) HOPS

gadījumā.

Lietošanas veids

Inhalācijām.

Pacientiem jāsniedz norādījumi, kā pareizi ievadīt zāles, jo Genuair inhalators var darboties savādāk,

nekā citi inhalatori, kurus pacienti lietojuši iepriekš. Ir svarīgi norādīt pacientiem, ka rūpīgi jāizlasa

lietošanas norādījumi lietošanas instrukcijā.

Pirms pirmās lietošanas noslēgtais maisiņš jāatplēš un jāizņem inhalators. Maisiņš un desikants ir

jāizmet.

Lietošanas norādījumus skatīt 6.6. apakšpunktā.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Astma

Duaklir Genuair nedrīkst lietot pacienti ar astmu. Nav veikti Duaklir Genuair klīniskie pētījumi astmas

slimniekiem.

Paradoksālās bronhospazmas

Klīniskajos pētījumos netika novērotas paradoksālās bronhospazmas ar Duaklir Genuair ieteiktajā

devā. Tomēr paradoksālās bronhospazmas ir novērotas, lietojot citas inhalācijas zāles. Ja tās parādās,

zāļu lietošana jāpārtrauc un jāapsver cita ārstēšana.

Nav paredzētas lietošanai akūtos gadījumos

Duaklir Genuair nav indicēts akūtu bronhospazmu lēkmju ārstēšanai.

Iedarbība uz kardiovaskulāro sistēmu

Duaklir Genuair lietojams piesardzīgi pacientiem, kuriem ir bijis miokarda infarkts iepriekšējo

6 mēnešu laikā, ir nestabila stenokardija, iepriekšējo 3 mēnešu laikā pirmoreiz diagnosticēta aritmija,

QTc (Bazeta metode) virs 470 msek., vai iepriekšējo 12 mēnešu laikā ir bijusi hospitalizācija ar III un

IV funkcionālās klases sirds mazspēju atbilstoši „New York Heart Association” klasifikācijai, jo šādi

pacienti tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.

Dažiem pacientiem β

adrenerģiskie agonisti var izraisīt pulsa paātrināšanos un asinsspiediena

paaugstināšanos, elektrokardiogrammas (EKG) izmaiņas, piemēram, T zoba izlīdzināšanos,

ST segmenta nomākumu un pagarinātu QTc intervālu. Ja ir šāda iedarbība, ārstēšana var būt

jāpārtrauc. Ilgstošas iedarbības β

adrenerģiskie agonisti jālieto ar piesardzību pacientiem, kuriem

slimības vēsturē ir bijis vai ir zināms pagarināts QTc intervāls vai kuri tiek ārstēti ar zālēm, kas

ietekmē QTc intervālu (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Sistēmiska iedarbība

Duaklir Genuair piesardzīgi jālieto pacientiem ar smagiem kardiovaskulāriem traucējumiem,

konvulsīviem traucējumiem, tireotoksikozi un feohromocitomu.

Lietojot augstas β

adrenerģisko agonistu devas, var novērot hiperglikēmijas un hipokaliēmijas

metabolisko iedarbību. III fāzes klīniskajos pētījumos ar Duaklir Genuair reti bija novērojams

ievērojams glikozes līmeņa pieaugums asinīs (0,1%), un tas bija līdzīgs ar placebo. Hipokaliēmija

parasti ir pārejoša, un papildterapija nav nepieciešama. Pacientiem ar smagu HOPS hipokaliēmiju var

pastiprināt hipoksija un vienlaicīgi lietotas zāles (skatīt 4.5. apakšpunktu). Hipokaliēmija paaugstina

jutību pret sirds aritmiju.

Antiholīnerģiskās darbības dēļ Duaklir Genuair ir piesardzīgi jālieto pacientiem ar simptomātisku

prostatas hiperplāziju, urīna aizturi vai šaurā leņķa glaukomu (lai gan zāļu tieša saskare ar acīm ir ļoti

maz iespējama). Sausa mute, ko novēro, lietojot antiholīnerģiskos līdzekļus, ilgākā laika periodā var

izraisīt zobu kariesu.

Laktozes saturs

Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes

deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Zāles pret HOPS

Duaklir Genuair lietošana kopā ar citām zālēm ar antiholīnerģisku un/vai ilgstošas darbības

adrenerģisku agonistu iedarbību nav pētīta un nav ieteicama.

Lai gan nav veikti oficiāli Duaklir Genuair pētījumi par zāļu mijiedarbību in vivo, tās ir lietotas

vienlaikus ar citām zālēm pret HOPS, tostarp īslaicīgas iedarbības β

adrenerģiskiem

bronhodilatatoriem, metilksantīniem, perorāliem un inhalējamiem steroīdiem līdzekļiem bez

klīniskiem pierādījumiem par zāļu mijiedarbību.

Hipokaliēmijas ārstēšana

Vienlaicīga ārstēšana ar metilksantīna atvasinājumiem, steroīdiem vai diurētiskiem līdzekļiem, kas

izvada kāliju, var veicināt iespējamo β

adrenerģisko agonistu hipokaliēmisko efektu, tāpēc jāievēro

piesardzība, tos lietojot vienlaicīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).

β adrenerģiskie blokatori

β adrenerģiskie blokatori var vājināt β

adrenerģisko agonistu iedarbību vai pretdarboties tai. Ja

nepieciešams lietot β adrenerģiskos blokatorus (tostarp acu pilienus), ieteicami kardioselektīvi

bēta adrenerģiskie blokatori, lai gan arī tie jālieto piesardzīgi.

Cita farmakodinamiskā mijiedarbība

Duaklir Genuair piesardzīgi jālieto pacientiem, kas tiek ārstēti ar zālēm, kuras pagarina QTc intervālu,

piemēram, monoamīna oksidāzes inhibitoriem, tricikliskajiem antidepresantiem, antihistamīniem vai

makrolīdiem, jo šīs zāles var pastiprināt Duaklir Genuair sastāvā esošā formoterola iedarbību uz

kardiovaskulāro sistēmu. Zāles, par kurām zināms, ka tās pagarina QTc intervālu, tiek saistītas ar

paaugstinātu ventrikulārās aritmijas risku.

Metaboliskā mijiedarbība

In vitro pētījumos konstatēts, ka nav sagaidāma aklidīnija vai tā metabolītu izraisīta mijiedarbība, ja tie

lietoti ārstnieciskās devās ar P glikoproteīna (P-gp) substrāta zālēm vai zālēm, kuras metabolizē

citohroma P450 (CYP450) enzīmi un esterāzes. Formoterols ārstnieciski nozīmīgās koncentrācijās

neinhibē CYP450 enzīmus (skatīt 5.2. apakšpunktu).

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Dati par Duaklir Genuair lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.

Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda fetotoksicitāti tikai tādās devās, kas ir daudz augstākas nekā aklidīnija

maksimālās devas cilvēkiem, un nevēlama ietekme reprodukcijas pētījumos tika noteikta ar ļoti

augstām formoterola sistēmiskas iedarbības devām (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Duaklir Genuair grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja sagaidāmie ieguvumi pārsniedz iespējamos

riskus.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai aklidīnijs (un/vai tā metabolīti) vai formoterols izdalās mātes pienā. Tā kā pētījumi ar

žurkām uzrāda nelielu aklidīnija (un/vai tā metabolītu) un formoterola izdalīšanos pienā, lēmumu par

Duaklir Genuair lietošanu sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, jāpieņem tikai tad, ja sagaidāmais

ieguvums sievietei ir lielāks par iespējamo risku bērnam.

Fertilitāte

Pētījumi ar žurkām nelielu fertilitātes samazināšanos uzrādīja tikai tādās devās, kas ir daudz augstākas

nekā aklidīnija un formoterola maksimālās devas cilvēkiem (skatīt 5.3. apakšpunktu). Tomēr tiek

uzskatīts, ka Duaklir Genuair lietošana ieteicamajā devā ietekmēs cilvēku fertilitāti ir maz ticama.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Duaklir Genuair neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus. Neskaidras redzes vai reiboņa gadījumā var tikt ietekmēta spēja vadīt transportlīdzekļus

un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila izklāsts pamatojas uz pieredzi, kas iegūta ar Duaklir Genuair un atsevišķām to

sastāvdaļām.

Drošuma profila kopsavilkums

Pieredze par Duaklir Genuair drošumu ietver tā lietošanu klīniskajos pētījumos ieteicamajās

ārstnieciskajās devās līdz pat 12 mēnešu periodā un pēcreģistrācijas periodā.

Ar Duaklir Genuair lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas tām, kas novērotas

lietojot tā atsevišķas sastāvdaļas. Tā kā Duaklir Genuair satur aklidīniju un formoterolu, lietojot

Duaklir Genuair var sagaidīt nevēlamo blakusparādību veidu un smaguma pakāpi, kas novērotas

lietojot katru no šīm sastāvdaļām atsevišķi.

Visbiežāk ar Duaklir Genuair novērotās nevēlamās blakusparādības bija nazofaringīts (7,9%) un

galvassāpes (6,8%).

Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulā

Duaklir Genuair klīniskā attīstības programma tika veikta pacientiem ar vidēji smagu vai smagu

HOPS. Kopumā 1222 pacienti tika ārstēti ar Duaklir Genuair 340 mikrogrami/12 mikrogrami.

Nevēlamo blakusparādību biežums pamatojas uz tādu blakusparādību neapstrādātiem biežuma

rādītājiem, kas novēroti ar Duaklir Genuair 340 mikrogrami/12 mikrogrami vismaz sešu mēnešu ilgu

randomizētu, placebo kontrolētu, III fāzes klīnisko pētījumu apvienotā analīzē, vai lietojot katru no

sastāvdaļām atseviški.

Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk

(≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar

noteikt pēc pieejamiem datiem).

Orgānu sistēmas klase

Ieteiktais termins

Biežums

Infekcijas un infestācijas

Nazofaringīts

Urīnceļu infekcija

Sinusīts

Zoba abscess

Bieži

Imūnās sistēmas traucējumi

Paaugstināta jutība

Reti

Angioedēma

Anafilaktiska reakcija

Nav zināmi

Vielmaiņas un uztures

traucējumi

Hipokaliēmija

Retāk

Hiperglikēmija

Retāk

Psihiskie traucējumi

Bezmiegs

Trauksme

Bieži

Uzbudinājums

Retāk

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes

Reibonis

Trīce

Bieži

Garšas sajūtas izmaiņas

Retāk

Acu bojājumi

Neskaidra redze

Retāk

Sirds funkcijas traucējumi

Tahikardija

Pagarināts QTc intervāls

elektrokardiogrammā

Sirdsklauves

Stenokardija

Retāk

Elpošanas sistēmas

traucējumi, krūšu kurvja un

videnes slimības

Klepus

Bieži

Disfonija

Kairinājums rīklē

Retāk

Bronhospazmas, tostarp paradoksālas

Reti

Kuņģa-zarnu trakta

traucējumi

Caureja

Slikta dūša

Sausa mute

Stomatīts

Bieži

Retāk

Ādas un zemādas audu

bojājumi

Izsitumi

Nieze

Retāk

Skeleta-muskuļu un

saistaudu sistēmas bojājumi

Mialģija

Muskuļu spazmas

Bieži

Nieru un urīnizvades

sistēmas traucējumi

Urīna aizture

Retāk

Izmeklējumi

Paaugstināts kreatīna fosfokināzes

līmenis asinīs

Bieži

Paaugstināts asinsspiediens

Retāk

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Ir ierobežoti pierādījumi par Duaklir Genuair pārdozēšanas ārstēšanu. Augstas Duaklir Genuair devas

var izraisīt pastiprinātas antiholīnerģiskas un/vai β

adrenerģiskas iedarbības pazīmes un simptomus;

biežākie no tiem ir neskaidra redze, sausa mute, slikta dūša, muskuļu spazmas, trīce, galvassāpes,

sirdsklauves un hipertensija.

Pārdozēšanas gadījumā Duaklir Genuair lietošana jāpārtrauc. Tiek indicēta uzturoša un simptomātiska

ārstēšana.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, adrenerģiskie līdzekļi

kombinācijā ar antiholīnerģiskiem līdzekļiem, ATĶ kods: R03AL05

Darbības mehānisms

Duaklir Genuair satur divus bronhodilatatorus: aklidīnijs ir ilgstošas darbības muskarīna antagonists

(pazīstams arī kā antiholīnerģisks līdzeklis), un formoterols ir ilgstošas darbības β

adrenerģiskais

agonists. Šīs vielas ar dažādu darbības mehānismu abas kopā nodrošina papildu efektivitāti, salīdzinot

ar to, kuru var sasniegt ar katru sastāvdaļu atsevišķi. Tā kā muskarīna receptoriem un

adrenoreceptoriem ir atšķirīgs blīvums plaušu centrālajos un perifērajos elpceļos, muskarīna

antagonistiem jābūt efektīvākiem centrālo elpceļu atslābināšanā, bet β

adrenerģiskajiem agonistiem

jābūt efektīvākiem perifēro elpceļu atslābināšanā; kombinēta ārstēšana centrālo un perifēro elpceļu

atslābināšanā var labvēlīgi ietekmēt plaušu funkciju. Tālāk ir sniegta papildu informācija par šīm

divām vielām.

Aklidīnijs ir konkurējošs, selektīvs muskarīna receptoru antagonists ar ilgāku uzturēšanās laiku

receptoros nekā M

receptoros. M

receptori mediē elpceļu gludo muskuļu saraušanos. Ieelpots

aklidīnija bromīds iedarbojas lokāli plaušās, antagonizējot elpceļu gludo muskuļu M

receptorus un

izraisot bronhu paplašināšanos. Ir pierādīta arī aklidīnija labvēlīgā ietekme uz pacientiem ar HOPS,

samazinot simptomus, uzlabojot slimībai specifisko veselības stāvokli, samazinot slimības

paasinājumu rādītājus un uzlabojot fiziskās slodzes panesamību. Aklidīnija bromīds ātri noārdās

plazmā, tāpēc sistēmisko antiholīnerģisko nevēlamo blakusparādību līmenis ir zems.

Formoterols ir spēcīgs selektīvs β

adrenoreceptoru agonists. Bronhu paplašināšanās tiek panākta,

izraisot tiešu elpceļu gludo muskuļu atslābināšanos pēc tam, kad adenilciklāzes stimulācijas dēļ

paaugstinās cikliskā AMF līmenis. Papildus plaušu darbības uzlabošanai ir pierādīts, ka formoterols

samazina simptomus un dzīves kvalitāti pacientiem ar HOPS.

Farmakodinamiskā iedarbība

Klīniskās efektivitātes pētījumi parādīja, ka Duaklir Genuair nodrošināja klīniski nozīmīgus plaušu

funkcijas uzlabojumus (mērot ar forsētu izelpas tilpumu 1 sekundē [FEV

]) 12 stundu laikā pēc

lietošanas.

Duaklir Genuair parādīja strauju iedarbības sākumu 5 minūšu laikā pēc pirmās inhalācijas, salīdzinot

ar placebo (p<0,0001). Duaklir Genuair iedarbības sākums bija salīdzināms ar ātras darbības

agonista formoterola 12 mikrogramu devas efektivitāti. Maksimālā bronhu paplašināšanās

(FEV

maksimums) tika sasniegta, sākot no pirmās dienas (304 ml), salīdzinot ar sākuma stāvokli, un

tika uzturēta 6 mēnešu ārstēšanas perioda laikā (326 ml).

Sirds elektrofizioloģija

III fāzes pētījumos ar Duaklir Genuair, kas tika veikti 6 līdz 12 mēnešus aptuveni 4 000 pacientiem ar

HOPS, netika novērota klīniski nozīmīga ietekme uz EKG parametriem (tostarp QT intervālu),

salīdzinot ar aklidīniju, formoterolu un placebo. Netika novērota klīniski nozīmīga Duaklir Genuair

ietekme uz sirds ritmu 24 stundu Holtera monitoringā 551 pacienta apakšgrupā, no kuriem

114 pacienti saņēma Duaklir Genuair divreiz dienā.

Klīniskā efektivitāte un drošums

III fāzes klīniskās attīstības programmā tika ietverti aptuveni 4 000 pacienti ar klīnisko diagnozi

HOPS, un tā sastāvēja no diviem 6 mēnešus ilgiem randomizētiem, placebo un aktīvi kontrolētiem

pētījumiem (ACLIFORM-COPD un AUGMENT), 6 mēnešus ilga pētījuma AUGMENT

pagarinājuma un turpmākā 12 mēnešus ilga randomizēta kontrolēta pētījuma. Šo pētījumu laikā

pacientiem tika atļauts turpināt parasto ārstēšanu ar inhalējamiem kortikosteroīdiem, mazām iekšķīgi

lietojamu kortikosteroīdu devām, skābekļa terapiju (ja mazāk nekā 15 h dienā) vai metilksantīniem, kā

arī lietot salbutamolu kā glābšanas zāles.

Efektivitāte tika novērtēta, mērot plaušu funkcijas, simptomātiskus rezultātus, slimībai specifisko

veselības stāvokli, glābšanas zāļu lietošanu un slimības paasinājumus. Ilgtermiņa drošuma pētījumos

Duaklir Genuair tika saistītas ar noturīgu efektivitāti, tās lietojot ārstēšanai ilgāk nekā vienu gadu un

neparādoties tahifilaksei.

Iedarbība uz plaušu funkciju

Pastāvīgi lietojot Duaklir Genuair 340/12 mikrogrami divreiz dienā, tika panākts nozīmīgs plaušu

funkcijas uzlabojums (novērtējot pēc FEV

, forsētu vitālās kapacitātes un ieelpas kapacitātes)

salīdzinājumā ar placebo. III fāzes pētījumos klīniski nozīmīga bronhu paplašināšanas iedarbība tika

novērota 5 minūšu laikā pēc pirmās devas un tika uzturēta laikā starp devām. III fāzes pētījumos tika

saglabāta noturīga efektivitāte sešu mēnešu un viena gada laikā.

1 stundu pēc devas lietošanas un FEV

pirms nākamās devas lietošanas (salīdzinot attiecīgi ar

aklidīnija 400 mikrogramu devu un formoterola 12 mikrogramu devu) tika definēti kā abi primārie

mērķa kritēriji abos 6 mēnešus ilgos, galvenajos III fāzes pētījumos, lai attiecīgi parādītu formoterola

un aklidīnija bronhu paplašināšanas ieguldījumu Duaklir Genuair.

Pētījumā ACLIFORM-COPD Duaklir Genuair parādīja FEV

uzlabojumu 1 stundu pēc devas

lietošanas, salīdzinot ar placebo un attiecīgi aklidīnija 299 ml un 125 ml devu (abu p<0,0001), kā arī

uzlabojumu pirms nākamās devas lietošanas, salīdzinot ar placebo un attiecīgi formoterola

143 ml un 85 ml devu (abiem p<0,0001). Pētījumā AUGMENT Duaklir Genuair parādīja FEV

uzlabojumu 1 stundu pēc devas lietošanas, salīdzinot ar placebo un attiecīgi aklidīnija 284 ml un

108 ml devu (abu p<0,0001), kā arī FEV

uzlabojumu pirms nākamās devas lietošanas, salīdzinot ar

placebo un attiecīgi formoterola 130 ml (p<0,0001) un 45 ml devu (p=0,01).

Simptomu samazinājums un slimībai specifiskā veselības stāvokļa uzlabojums

Elpas trūkums un citi simptomātiski rezultāti:

Duaklir Genuair 6 mēnešos nodrošināja klīniski nozīmīgus uzlabojumus attiecībā uz elpas trūkumu

(vērtējot pēc pārejošas aizdusas indeksa [PAI]) ar PAI mērķa rezultāta uzlabojumu par 1,29 vienībām

pētījumā ACLIFORM-COPD (p<0,0001) un 1,44 vienībām pētījumā AUGMENT (p<0,0001),

salīdzinot ar placebo. Pacientu procentuālā attiecība ar klīniski nozīmīgiem PAI mērķa rezultāta

uzlabojumiem (definēts kā palielinājums vismaz par 1 vienību) bija augstāka ar Duaklir Genuair nekā

ar placebo ACLIFORM-COPD (64,8% salīdzinot ar 45,5%; p<0,001) un AUGMENT (58,1%

salīdzinot ar 36,6%; p<0,0001).

Šo divu pētījumu apvienotajā analīzē Duaklir Genuair saistītas ar statistiski nozīmīgi lielākiem PAI

kopējo rādītāju uzlabojumiem, salīdzinot ar aklidīniju (0,4 vienības, p=0,016) vai formoterolu

(0,5 vienības, p=0,009). Turklāt procentuāli lielākai to pacientu daļai, kas lietoja Duaklir Genuair, bija

klīniski nozīmīgs PAI kopējā rādītāja uzlabojums, salīdzinot ar aklidīniju vai formoterolu (attiecīgi

61,9%, salīdzinot ar 55,7% un 57,0%; attiecīgi p=0,056 un p=0,100).

Duaklir Genuair mazināja ikdienas HOPS simptomus, piemēram, elpas trūkumu, elpceļu simptomus,

klepu un krēpas (novērtēja ar E-RS kopējo rādītāju), kā arī kopējos simptomus naktī, kopējos agra rīta

simptomus un simptomus, kas ierobežo aktivitātes agri no rīta, salīdzinot ar placebo, aklidīniju un

formoterolu, bet uzlabojumi ne vienmēr bija statistiski nozīmīgi. Aklidīnijs/formoterols, salīdzinot ar

placebo vai formoterolu, statistiski nozīmīgi nesamazināja vidējo atmošanās skaitu naktī HOPS dēļ.

Ar veselību saistīta dzīves kvalitāte:

Pētījumā AUGMENT Duaklir Genuiar parādīja klīniski nozīmīgus uzlabojumus slimībai specifiskajā

veselības stāvoklī (vērtējot pēc Sv. Džordža koledžas elpošanas slimību anketas (St. George’s

Respiratory Questionnaire, SGRQ)) ar SGRQ kopējā rezultāta uzlabojumu par 4,35 vienībām

(p>0,0001), salīdzinot ar placebo. Pētījumā AUGMENT to pacientu procentuālā attiecība, kas

sasniedza klīniski nozīmīgu SGRO kopējā rezultāta uzlabojumu no sākuma stāvokļa (definēts kā

samazinājums par vismaz 4 vienībām), bija augstāka ar Duaklir Genuair nekā ar placebo (attiecīgi

58,2%, salīdzinot ar 38,7%; p<0,001). Pētījumā ACLIFORM-COPD tika novērots tikai neliels SGRQ

kopējā rādītāja samazinājums, salīdzinot ar placebo, kas saistīts ar negaidīti lielu placebo atbildi

(p=0,598) un pacientu, kas sasniedza klīniski nozīmīgus uzlabojumus no sākuma stāvokļa, procentuālā

attiecība bija 55,3% ar Duaklir Genuair un 53,2% ar placebo (p=0,669).

Šo divu pētījumu apvienotajā analīzē Duaklir Genuair parādīja lielākus SGRQ kopējā rādītāja

uzlabojumus, salīdzinot ar formoterolu (-1,7 vienības; p=0,018) vai aklidīniju (-0,79 vienības;

p=0,273). Turklāt procentuāli lielākai to pacientu daļai, kas lietoja Duaklir Genuair, bija klīniski

nozīmīgs SGRQ kopējā rādītāja uzlabojums, salīdzinot ar aklidīniju un formoterolu (attiecīgi 56,6%,

salīdzinot ar 53,9% un 52,2%; attiecīgi p=0,603 un p=0,270).

HOPS paasinājumu samazinājums

Divu 6 mēnešus ilgu, III fāzes pētījumu apvienotajā efektivitātes analīzē tika parādīts statistiski

nozīmīgs 29% vidēji smagu vai smagu slimības paasinājuma rādītāja samazinājums (nepieciešama

ārstēšana ar antibiotiskiem līdzekļiem vai kortikosteroīdiem vai jāveic hospitalizācija), lietojot Duaklir

Genuair salīdzinājumā ar placebo (rādītāji vienam pacientam gadā: attiecīgi 0,29 pret 0,42; p=0,036).

Turklāt Duaklir Genuair statistiski nozīmīgi aizkavēja laiku līdz pirmajam vidēji smagam vai smagam

slimības paasinājumam, salīdzinot ar placebo (riska attiecība=0,70; p=0,027).

Glābšanas zāļu lietošana

Duaklir Genuair lietošana samazināja glābšanas zāļu lietošanas nepieciešamību 6 mēnešu laikā,

salīdzinot ar placebo (par 0,9 inhalācijām dienā [p<0,0001]), aklidīniju (par 0,4 inhalācijām dienā

[p<0,001]) un formoterolu (par 0,2 inhalācijām dienā [p=0,062]).

Plaušu tilpumi, slodzes panesamība un fiziskā aktivitāte

Duaklir Genuair ietekme uz plaušu tilpumiem, slodzes panesamību un fizisko aktivitāti ir vērtēta

astoņas nedēļas ilgā randomizētā, ar placebo kontrolētā klīniskā pētījumā, iesaistot paralēlas

HOPS slimnieku grupas, kuri cieš no hiperinflācijas (funkcionālā reziduālā kapacitāte jeb FRC ir

> 120 %).

Pēc četras nedēļas ilgas ārstēšanas, vērtējot pēc primārā mērķa kritērija – sākotnējās pirms rīta devas

lietošanas novērotās (minimālās) FRC pārmaiņām, Duaklir Genuair salīdzinājumā ar placebo lietošanu

bija izraisījis stāvokļa uzlabošanos, tomēr atšķirība nebija statistiski nozīmīga (–0,125 l, 95 % TI no –

0,259 līdz 0,010, p = 0,069*).

Salīdzinājumā ar placebo lietošanu pēc ārstēšanas ar Duaklir Genuair bija uzlabojies 2–3 stundas pēc

devas lietošanas novērojamais plaušu tilpums (FRC = –0,366 l, 95 % TI no –0,515 līdz –0,216,

p < 0,0001), reziduālais tilpums jeb RV = –0,465 l (95 % TI no –0,648 līdz –0,281, p < 0,0001) un

ieelpas kapacitāte jeb IC = 0,293 l (95 % TI no 0,208 līdz 0,378, p < 0,0001).

Pēc astoņas nedēļas ilgas ārstēšanas ar Duaklir Genuair salīdzinājumā ar placebo lietošanu slodzes

panesamības ilgums bija palielinājies par 55 sekundēm (95 % TI no 5,6 līdz 104,8, p = 0,0292;

sākotnējais ilgums – 456 sekundes).

Pēc četras nedēļas ilgas ārstēšanas ar Duaklir Genuair salīdzinājumā ar placebo lietošanu bija

palielinājies dienā noieto soļu skaits (par 731 soli dienā, 95 % TI 279–1181, p = 0,0016) un

samazinājies pasīvo pacientu (tādu, kas noiet mazāk par 6000 soļiem dienā) procentuālais daudzums

[40,8 % salīdzinājumā ar 54,5 %, p < 0,0001). Ar Duaklir Genuair ārstētajiem pacientiem

salīdzinājumā ar placebo saņēmušajiem pacientiem tika novērota pēc anketas PROactive iegūto

vērtējumpunktu summas uzlabošanās (p=0,0002).

Abu terapijas grupu pacienti vēl uz četrām nedēļām tika iekļauti uzvedības intervences programmā.

Duaklir Genuair terapijas grupā saglabājās dienā noieto soļu skaits, tādēļ salīdzinājumā ar placebo

sasniegts terapeitiskais efekts (dienā noieto soļu skaita palielināšanās par 510 soļiem, p = 0,1588) un

salīdzinājumā ar placebo saņēmējiem novērota pasīvo pacientu (to, kuri dienā noiet mazāk par

6000 soļu) procentuālās daļas samazināšanās (41,5 % salīdzinājumā ar 50,4 %, p = 0,1134).

* Tā kā primārā mērķa kritērija vērtība nesasniedza statistisku nozīmību, visas sekundāro vērtēšanas

kritēriju p vērtības ir pārbaudītas nominālajā nozīmības līmenī (0,05), un formāls statistiskais

secinājums nav iespējams.

Pediatriskā populācija

Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Duaklir Genuair pētījumu rezultātus visās

pediatriskās populācijas apakšgrupās ar HOPS (informāciju par lietošanu bērniem skatīt

4.2. apakšpunktā).

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Lietojot aklidīnija un formoterola kombināciju inhalāciju veidā, katras sastāvdaļas farmakokinētika

būtiski neizmainījās, salīdzinot ar atsevišķu zāļu lietošanu.

Uzsūkšanās

Pēc vienas Duaklir Genuair 340/12 mikrogramu devas inhalācijas aklidīnijs un formoterols ātri

uzsūcas plazmā, sasniedzot maksimālo koncentrāciju plazmā 5 minūšu laikā no inhalācijas brīža

veselām personām un 24 minūšu laikā no inhalācijas brīža HOPS pacientiem. Augstākā aklidīnija un

formoterola koncentrācija plazmā līdzsvara stāvoklī, kas tika novērota HOPS pacientiem, kuri 5 dienas

divreiz dienā ārstēti ar Duaklir Genuair, tika sasniegta 5 minūtes pēc inhalācijas, un tā attiecīgi bija

128 pg/ml un 17 pg/ml.

Izkliede

Ar Genuair inhalatoru inhalētā aklidīnija nogulsnēšanās visā plaušu tilpumā sasniedza apmēram 30%

no dozētās devas. Aklidīnija saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām, kas noteikta in vitro, visticamāk

atbilst metabolītu saistīšanai ar olbaltumvielām, notiekot aklidīnija ātrai hidrolīzei plazmā. Ar plazmas

olbaltumvielām saistījās 87% no karbonskābes metabolīta un 15% no spirta metabolīta. Galvenā

aklidīniju saistošā plazmas olbaltumviela ir albumīns.

Plazmas olbaltumvielu saistīšanās ar formoterolu ir no 61% līdz 64% (34% primāri saistās ar

albumīnu). Ar ārstniecisko devu sasniegtajā koncentrācijas diapazonā nenotiek saistīšanās vietu

piesātināšana.

Biotransformācija

Aklidīnijs ātri un lielā mērā hidrolizējas par tā farmakoloģiski neaktīvajiem spirta un karbonskābes

atvasinājumiem. Pēc inhalācijas skābes metabolīta līmenis plazmā ir aptuveni 100 reizes augstāks par

spirta metabolīta līmeni un neizmainītas aktīvās vielas līmeni. Hidrolīze notiek gan ķīmiski

(neenzimātiski), gan enzimātiski ar esterāzēm. Galvenā cilvēka esterāze, kas iesaistīta hidrolīzē, ir

butirilholīna esterāze. Inhalētā aklidīnija zemā absolūtā biopieejamība (<5%) ir tāpēc, ka aklidīnijs tiek

pakļauts plašai sistēmiskai un presistēmiskai hidrolīzei, vai nu uzkrājoties plaušās vai norijot.

Biotransformācijai ar CYP450 enzīmiem ir maza nozīme kopējā metaboliskā aklidīnija eliminācijā. In

vitro pētījumi parādīja, ka aklidīnijs ārstnieciskā devā vai tā metabolīti neinhibē vai neinducē nevienu

no citohroma P450 (CYP450) enzīmiem un neinhibē esterāzes (karboksilesterāzi, acetilholīnesterāzi

un butirilholīnesterāzi). In vitro pētījumi parādīja, ka aklidīnijs un tā metabolīti nav P glikoproteīna

substrāti vai inhibitori.

Formoterols galvenokārt tiek eliminēts metabolisma ceļā. Nozīmīgs eliminācijas ceļš ir tieša

glikuronidācija ar O-demetilāciju, kam seko glikuronīda konjugācija, kas ir turpmākais metabolisma

ceļš. Formoterola O-demetilācijā ir iesaistīti citohroma P450 izoenzīmi CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9

un CYP2A6. Formoterols ārstnieciski nozīmīgās koncentrācijās neinhibē CYP450 enzīmus.

Eliminācija

Pēc Duaklir Genuair 340/12 mikrogramu inhalācijas ar asins plazmas pārbaudi 24 stundas pēc devas

lietošanas, terminālais eliminācijas pusperiods aklidīnija bromīdam bija robežās no 11 līdz 33 stundām

un formoterolam no 12 līdz 18 stundām.

Vidējais efektīvais eliminācijas pusperiods* novērots gan aklidīnijam, gan formoterolam (balstoties uz

akumulācijas koeficientu) bija aptuveni 10 stundas.

*Eliminācijas pusperiods atbilst zāļu akumulācijai, balstoties uz noteikto devu.

Pēc 400 mikrogramu radioaktīvi iezīmēta aklidīnija intravenozas ievadīšanas veselām personām

aptuveni 1% no devas tika izvadīts ar urīnu kā neizmainīts aklidīnija bromīds. Kā metabolīti tika

izvadīti līdz 65% no devas ar urīnu un līdz 33% ar fēcēm. Pēc 200 mikrogramu un 400 mikrogramu

aklidīnija inhalācijas veselām personām un HOPS pacientiem neizmainīta aklidīnija izvadīšana ar

urīnu bija ļoti maza, aptuveni 0,1% no ievadītās devas, kas norāda, ka izvadīšanai caur nierēm ir maza

nozīme kopējā aklidīnija izvadīšanā no plazmas.

Lielākā daļa formoterola devas tiek pārveidota aknu vielmaiņas procesos, kam seko izvadīšana caur

nierēm. Pēc inhalācijas 6% līdz 9% no ievadītās formoterola devas tiek izvadīta ar urīnu neizmainītā

veidā vai kā tieši formoterola konjugāti.

Īpašās pacientu grupas

Gados vecāki pacienti

Nav veikti aklidīnija/formoterola farmakokinētikas pētījumi gados vecākiem pacientiem. Tā kā gados

vecākiem pacientiem nav nepieciešama ne aklidīnija, ne formoterola zāļu devas pielāgošana,

aklidīnija/formoterola devas pielāgošana geriatrijas pacientiem nav pamatota.

Pacienti ar nieru un aknu darbības traucējumiem

Nav pieejami dati par īpašu aklidīnija/formoterola lietošanu pacientiem ar nieru vai aknu darbības

traucējumiem. Tā kā pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama ne

aklidīnija, ne formoterola zāļu devas pielāgošana, aklidīnija/formoterola devas pielāgošana nav

pamatota.

Etniskā piederība

Pēc atkārtotām Duaklir Genuair 340/12 mikrogramu inhalācijām, aklidīnija un formoterola sistēmiskā

iedarbība, ko mēra pēc AUC, ir līdzīga Japānas un kaukāziešu rases pacientiem

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti,

genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina

par īpašu risku cilvēkam.

Neklīniskajos pētījumos aklidīnija iedarbību uz reproduktīvo toksicitāti (fetotoksiskie efekti) un

fertilitāti (neliels apaugļošanās biežuma, corpora lutea skaita samazinājums un pirmsimplantācijas un

pēcimplantācijas zudums) novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza

cilvēkam maksimāli pieļaujamos. Tas liecina, ka klīniskajā praksē šī iedarbība nav būtiska.

Lietojot formoterolu, novēroja samazinātu auglību (implantācijas zudumi) žurkām, kā arī samazinātu

agrīno postnatālo dzīvildzi un dzimšanas svaru, ja bija augstas formoterola sistēmiskās iedarbības

devas. Žurkām un pelēm tika novērots neliels dzemdes leiomiomas gadījumu skaita pieaugums. Šāda

iedarbība tiek uzskatīta par grauzēju klasei raksturīgu pēc ilgstošas β

adrenoreceptoru agonistu lielu

devu saņemšanas.

Neklīniskie pētījumi par aklidīnija/formoterola iedarbību uz kardiovaskulārajiem parametriem

liecināja par palielinātu sirdsdarbības ātrumu un aritmiju, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums

pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos. Tas liecina, ka klīniskajā praksē šī iedarbība nav būtiska.

Ir zināms, ka šāda iedarbība tiek novērota kā pastiprināta farmakoloģiska atbildes reakcija uz

agonistiem.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Laktozes monohidrāts.

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

Izlietot 60 dienu laikā pēc maisiņa atvēršanas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.

Uzglabājiet Genuair inhalatoru aizsargātu noslēgtajā maisiņā līdz tā lietošanas perioda sākumam.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Genuair inhalators ir no vairākām daļām sastāvoša ierīce, kas izgatavota no plastmasas (polikarbonāta,

akrilonitrila-butadiēna-stirola, polioksimetilēna, poliestera-butilēna-tereftalāta, polipropilēna,

polistirola) un nerūsoša tērauda. Tā ir baltā krāsā, ar integrētu devu indikatoru un oranžu dozēšanas

pogu. Iemutnis ir nosegts ar noņemamu oranžu aizsargvāciņu. Inhalators tiek piegādāts hermētiski

noslēgtā alumīnija lamināta maisiņā, kurā ir silikagela desikanta paciņa, un tas ievietots kartona

kastītē.

Kastīte, kas satur 1 inhalatoru ar 30 devām.

Kastīte, kas satur 1 inhalatoru ar 60 devām.

Kastīte, kas satur 3 inhalatorus ar 60 devām katrā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Lietošanas norādījumi

Kā sākt lietošanu

Pirms šo zāļu lietošanas izlasiet šos lietošanas norādījumus.

Iepazīstieties ar visām Jūsu Genuair inhalatora sastāvdaļām.

A attēls

Pirms lietošanas:

Pirms pirmās lietošanas atplēsiet noslēgto maisiņu un izņemiet inhalatoru. Izmetiet maisiņu un

desikantu.

Nespiediet oranžo pogu, pirms esat gatavs ieelpot devu.

Noņemiet vāciņu, viegli saspiežot pie bultiņām, kas iezīmētas katrā pusē (B attēls).

Kontroles lodziņš

Sarkans = apstiprina pareizu

inhalēšanu

Kontroles lodziņš

Zaļš = inhalators ir gatavs

lietošanai

Iemutnis

Aizsargvāciņš

Oranžā poga

Devu

indikators

B attēls

1.

DARBĪBA: Devas sagatavošana

1.1. Ielūkojieties iemutņa atverē un pārliecinieties, ka nekas to nenosprosto (C attēls).

1.2.Aplūkojiet kontroles lodziņu (tam jābūt sarkanam, C attēls).

C attēls

1.3.Turiet inhalatoru horizontāli ar iemutni pret sevi un oranžo pogu tieši uz augšu (D attēls).

D attēls

1.4.Nospiediet oranžo pogu līdz galam, lai ielādētu savu devu (E attēls).

Kad nospiežat pogu līdz galam, kontroles lodziņa krāsa mainās no sarkanas uz zaļu.

Pārliecinieties, ka oranžā poga ir augšpusē. Neturiet slīpi.

1.5.Atlaidiet oranžo pogu (F attēls).

Saspiediet un

pavelciet

Pārbaudiet

iemutņa atveri

SARKANS

Obligāti atlaidiet pogu, lai inhalators varētu darboties pareizi.

E attēls

F attēls

Apstājieties un pārbaudiet:

1.6.Pārliecinieties, ka kontroles lodziņš tagad ir zaļš (G attēls).

Jūsu zāles tagad ir gatavas lietošanai.

Pārejiet pie 2. DARBĪBAS "Zāļu ieelpošana".

G attēls

Kā rīkoties, ja pēc pogas nospiešanas lodziņš vēl aizvien ir sarkans (H attēls).

H attēls

Deva nav sagatavota. Atkārtojiet 1. DARBĪBU “Devas sagatavošana”, no 1.1. līdz 1.6.

darbībai.

2.

DARBĪBA: zāļu ieelpošana

Pirms lietošanas izlasiet aprakstu no 2.1. līdz 2.7. darbībai. Neturiet slīpi.

ZAĻŠ

2.1.Aizgriezieties no inhalatora un pilnībā izelpojiet. Nekādā gadījumā neizelpojiet inhalatorā (I

attēls).

I attēls

2.2. Turiet galvu taisni, ielieciet iemutni starp lūpām,

un cieši aptveriet to ar lūpām (J attēls).

Inhalācijas laikā neturiet oranžo pogu nospiestu.

J attēls

2.3. Spēcīgi un dziļi ieelpojiet caur muti. Turpiniet ieelpot pēc iespējas ilgāk.

Skaņa “klik” ļaus saprast, ka lietojat inhalatoru pareizi. Turpiniet elpot pēc iespējas ilgāk pēc tam,

kad izdzirdēsiet skaņu “klik”. Daži pacienti, iespējams, nedzirdēs skaņu “klik”. Izmantojiet

kontroles lodziņu, lai pārliecinātos, ka Jūs ieelpojāt zāles pareizi.

2.4.Izņemiet inhalatoru no mutes.

2.5.Aizturiet elpu pēc iespējas ilgāk.

2.6.Aizgriezieties no inhalatora un lēni izelpojiet.

Dažiem pacientiem mutē var rasties graudaina sajūta vai arī viņi var sajust viegli saldu vai nedaudz

rūgtu garšu. Nelietojiet papildu devu, ja Jūs pēc inhalācijas neko nesagaršojat un Jums nerodas

graudaina sajūta.

Apstājieties un pārbaudiet:

2.7.Pārliecinieties, ka kontroles lodziņš tagad ir sarkans (K attēls). Tas nozīmē, ka Jūs ieelpojāt

savas zāles pareizi.

K attēls

Kā rīkoties, ja lodziņš pēc inhalācijas joprojām ir zaļš (L attēls).

L attēls

Tas nozīmē, ka Jūs neesat ieelpojis savas zāles pareizi. Atkārtojiet 2. DARBĪBU “Zāļu ieelpošana”

un veiciet no 2.1. līdz 2.7. darbībai.

Ja kontroles lodziņš vēl aizvien nekļūst sarkans, Jūs, iespējams, aizmirsāt pirms ieelpošanas atlaist

oranžo pogu vai arī Jūs neieelpojāt pietiekami spēcīgi. Ja tā notiek, mēģiniet vēlreiz. Pārliecinieties, ka

Jūs esat atlaidis oranžo pogu un pilnībā izelpojis. Tad spēcīgi un dziļi ieelpojiet pa iemutni.

Lūdzu, sazinieties ar savu ārstu, ja kontroles lodziņš

pēc atkārtotajiem mēģinājumiem vēl

aizvien ir zaļš.

Pēc katras lietošanas no jauna uzlieciet iemutnim aizsargvāciņu (M attēls), lai nepieļautu inhalatora

piesārņošanu ar putekļiem un citām vielām. Inhalators ir jāizmet, ja pazaudējāt tā vāciņu.

M attēls

Papildu informācija:

Kā rīkoties, ja nejauši sagatavojāt devu?

Uzglabājiet inhalatoru ar uzliktu vāciņu, līdz ir pienākusi nākamā reize zāļu inhalēšanai, tad noņemiet

vāciņu un sāciet ar 1.6. darbību.

SARKANS

Kā darbojas devu indikators?

Devu indikators parāda kopējo inhalatorā palikušo devu skaitu (N attēls).

Pirmajā lietošanas reizē katrs inhalators nodrošinās vismaz 60 vai vismaz 30 devas, atkarībā no

iepakojuma lieluma.

Ik reizi, kad, nospiežot oranžo pogu, ielādējat devu, devu indikators pārvietojas nedaudz tuvāk

nākamajam skaitlim (50, 40, 30, 20, 10 vai 0).

Kad ir jāiegādājas jauns inhalators?

Jauns inhalators ir jāiegādājas:

ja Jūsu inhalators izskatās bojāts vai Jūs pazaudējat tā vāciņu vai

kad devu indikatorā parādās sarkani svītrota josla, tā liecina, ka drīzumā būs pienākusi pēdējā

deva ( N attēls), vai

ja Jūsu inhalators ir tukšs (O attēls).

N attēls

Kā uzzināt, ka inhalators ir tukšs?

Kad oranžā poga vairs pilnībā neatgriezīsies augšējā stāvoklī, bet paliks fiksēta vidus stāvoklī,

inhalācijai ir sagatavota pēdējā deva (O attēls). Pat ja oranžā poga ir nofiksēta, pēdējo devu vēl aizvien

var ieelpot. Pēc tam inhalatoru vairs nevar lietot, un Jums jāsāk lietot jauns inhalators.

O attēls

Fiksēta

Devu indikators lēni pārvietojas no

60 līdz 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, un 0.

Sarkani svītrotā

josla

Devu

indikators

Kā tīrīt inhalatoru?

NEKAD nelietojiet ūdeni, lai tīrītu inhalatoru, jo tas var sabojāt zāles.

Ja vēlaties notīrīt savu inhalatoru, vienkārši noslaukiet iemutņa ārpusi ar sausu salveti vai papīra

dvieli.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Zviedrija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/14/964/001

EU/1/14/964/002

EU/1/14/964/003

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2014. gada 19. novembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums:

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/603289/2014

EMEA/H/C/003745

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Duaklir Genuair

aklidīnija bromīds/formoterolfumarāta dihidrāts

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Duaklir Genuair. Tajā ir

paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu

lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Duaklir Genuair lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Duaklir Genuair lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas

instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Duaklir Genuair un kāpēc tās lieto?

Duaklir Genuair ir zāles, ko lieto hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) simptomu atvieglošanai

pieaugušajiem. HOPS ir ilgstoša slimība, kuras gadījumā tiek bojāti vai nosprostoti elpceļi un gaisa maisi

plaušās, apgrūtinot elpošanu. Duaklir Genuair lieto uzturošai (regulārai) ārstēšanai.

Duaklir Genuair satur divas aktīvās vielas: aklidīnija bromīdu un formoterolfumarāta dihidrātu.

Kā lieto Duaklir Genuair?

Duaklir Genuair ir pieejamas kā pulveris inhalācijām pārnēsājamā inhalatorā. Katrā inhalācijā inhalators

ievada 340 mikrogramus aklidīnija un 12 mikrogramus formoterolfumarāta dihidrāta. Ieteicamā Duaklir

Genuair deva ir viena inhalācija divreiz dienā. Plašāka informācija par pareizu inhalatora lietošanu

atrodama lietošanas instrukcijā.

Duaklir Genuair var iegādāties tikai pret recepti.

Duaklir Genuair darbojas?

Divas Duaklir Genuair aktīvās vielas, t. i., aklidīnija bromīds un formoterolfumarāta dihidrāts atver

pacientiem elpceļus un atvieglo elpošanu.

Duaklir Genuair

EMA/603289/2014

2. lappuse no 3

Aklidīnija bromīds ir ilgstošas darbības muskarīnreceptoru antagonists. Tas nozīmē, ka šis līdzeklis

paplašina elpceļus, bloķējot noteiktus receptorus plaušu muskuļu šūnās — muskarīnreceptorus (ko dēvē

arī par holīnerģiskajiem receptoriem), kas kontrolē muskuļu saraušanos. Aklidīnija bromīda inhalācijas

izraisa elpceļu muskuļu atslābumu, palīdzot atbrīvot elpceļus un atvieglojot pacientam elpošanu.

Formoterols ir ilgstošas darbības beta-2-agonists. Tas iedarbojas, piesaistoties elpceļu muskuļu

receptoriem, kurus dēvē par beta-2-receptoriem. Piesaistoties šiem receptoriem, formoterols atslābina

muskuļus, nodrošinot elpceļu atvēršanos un palīdzot pacientam elpot.

HOPS ārstēšanā bieži tiek kombinēti ilgstošas darbības muskarīnreceptoru antagonisti un ilgstošas

darbības beta-2-agonisti. Aklidīnija bromīds ir reģistrēts ES kopš 2012. gada jūlija kā Bretaris Genuair

un Eklira Genuair. Formoterols ir reģistrēts ES kopš 20. gadsimta 90-tajiem gadiem.

Kādas bija Duaklir Genuair priekšrocības šajos pētījumos?

Duaklir Genuair tika pētītas divos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 3400 HOPS pacientu. Šīs zāles

tika salīdzinātas ar atsevišķi lietotu aklidīniju, atsevišķi lietotu formoterolu un placebo (neīstu

ārstēšanas līdzekli). Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu forsētas izelpas tilpuma (FEV

maksimālā gaisa tilpuma, ko cilvēks var izelpot vienā sekundē) izmaiņas pēc sešiem mēnešiem.

Rezultātos novēroja, ka sešus mēnešus pēc ārstēšanas, salīdzinot Duaklir Genuair ar placebo, FEV

(mērot vienu stundu pēc inhalācijas) bija par 293 mililitriem (ml) lielāks, bet, salīdzinot Duaklir Genuair

ar atsevišķi lietotu aklidīniju, tas bija par 118 ml lielāks. Salīdzinot ar atsevišķi lietotu formoterolu,

uzlabojums bija mazs un netika uzskatīts par klīniski nozīmīgu. No rīta pirms inhalācijas mērīts FEV

bija

par 68 ml lielāks, salīdzinot Duaklir Genuair un atsevišķi lietotu formoterolu. Vēl tika novērots, ka

Duaklir Genuair lietošana, salīdzinot ar placebo, palielina procentuāli to pacientu skaitu, kuriem elpas

trūkums ir mazinājies.

Kāds risks pastāv, lietojot Duaklir Genuair?

Duaklir Genuair nevēlamās blakusparādības ir līdzīgas atsevišķi lietotu sastāvdaļu nevēlamajām

blakusparādībām. Visbiežāk novērotās blakusparādības (aptuveni septiņiem pacientiem no 100) ir

nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums) un galvassāpes.

Pilns visu Duaklir Genuair izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Duaklir Genuair tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Duaklir Genuair, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību. CHMP atzīmēja, ka ir pierādīts, ka, salīdzinot ar placebo,

pacientiem ar HOPS Duaklir Genuair nozīmīgi uzlabo plaušu funkciju, lai gan novērotais uzlabojums ar

Duaklir Genuair, salīdzinot ar vienu no to sastāvdaļām, formoterolu, bija mazs.

Attiecībā uz drošību Duaklir Genuair ziņoto nevēlamo blakusparādību skaits bija neliels un to dēļ netika

izvirzīts neviens nozīmīgs drošības apsvērums. Turklāt abu sastāvdaļu drošības profili ir labi zināmi un

nav pierādījumu, ka šo zāļu kombinācija būtu sliktāka par atsevišķu sastāvdaļu lietošanu.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Duaklir Genuair

lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Duaklir Genuair lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Duaklir Genuair zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī

Duaklir Genuair

EMA/603289/2014

3. lappuse no 3

lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes

speciālistiem un pacientiem.

Tā kā ilgas iedarbības muskarīnreceptoru anatagonisti var ietekmēt sirdi un asinsvadus, uzņēmums,

kas reģistrējis Duaklir Genuair, sniegs pētījumu rezultātus, lai papildus novērtētu šo zāļu drošumu

attiecībā uz sirdi un asinsvadiem.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā

Cita informācija par Duaklir Genuair

Eiropas Komisija 2014. gada 19. novembrī izsniedza Duaklir Genuair reģistrācijas apliecību, kas derīga

visā Eiropas Savienībā.

Pilns Duaklir Genuair EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras

tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Plašāka informācija par ārstēšanu ar Duaklir Genuair atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir

EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2014.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju