Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Занамивир
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
J05AH01
Zanamivir
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
Gripa, ljudska
Dectova indiciran za liječenje složene i potencijalno opasne gripe A ili B virusna infekcija kod odraslih i pedijatrijska bolesnika (u dobi ≥6 mjeseci), kada:bolesno virus gripe može biti otporan na противогриппозных lijekova, drugih, nego занамивир, i/ili antivirusnih lijekova za liječenje gripe, uključujući i ингаляционный занамивир, nisu pogodni za pojedinog pacijenta.. Dectova mora se koristiti u skladu sa službenim vodstvom.
Revision: 4
odobren
2019-04-26
23 B. UPUTA O LIJEKU 24 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA DECTOVA 10 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU zanamivir Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Dectova i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati lijek Dectova 3. Kako se Dectova primjenjuje 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Dectova 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DECTOVA I ZA ŠTO SE KORISTI Dectova sadrži zanamivir, koji pripada skupini lijekova pod nazivom antivirotici. Dectova se koristi za LIJEČENJE TEŠKE GRIPE (infekcije virusom gripe tipa A ili B). Koristi se kada druge terapije za gripu nisu prikladne. Lijekom Dectova mogu se liječiti odrasli i djeca u dobi od 6 mjeseci ili više. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI LIJEK DECTOVA NEMOJTE PRIMITI LIJEK DECTOVA: • AKO STE ALERGIČNI na zanamivir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) UPOZORENJA I MJERE OPREZA Ozbiljne kožne ili alergijske reakcije Nakon primjene lijeka Dectova mogu se javiti ozbiljne kožne ili alergijske reakcije. Simptomi mogu uključivati oticanje kože ili grla, otežano disanje, kožni osip praćen mjehurićima ili ljuštenje kože (pogledajte i odlomak _„Ozbiljne kožne ili alergijske reakcije“_ u dijelu 4.). Iznenadne promjene u ponašanju, halucinacije i napadaji Tijekom liječenja lijekom Dectova moguće su promjene u ponašanju, kao što su Przeczytaj cały dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Dectova 10 mg/ml otopina za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 10 mg zanamivira (u obliku hidrata). Jedna bočica sadrži 200 mg zanamivira (u obliku hidrata) u 20 ml otopine. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna bočica sadrži 3,08 mmol (70,8 mg) natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za infuziju Bistra, bezbojna. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Dectova je indicirana za liječenje komplicirane i potencijalno po život opasne infekcije virusom gripe tipa A ili B u odraslih i pedijatrijskih bolesnika (u dobi od ≥ 6 mjeseci): • kada se zna ili sumnja da je virus gripe kojim je bolesnik zaražen otporan na druge lijekove protiv gripe osim zanamivira, i/ili • kada drugi antivirusni lijekovi za liječenje gripe, uključujući zanamivir za inhalacijsku primjenu, nisu prikladni za određenog bolesnika. Lijek Dectova treba primjenjivati u skladu sa službenim smjernicama. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Liječenje lijekom Dectova treba započeti što je prije moguće, obično unutar 6 dana od nastupa simptoma gripe (vidjeti dio 5.1). _ _ _Odrasli _ Preporučena doza je 600 mg dvaput na dan tijekom 5 - 10 dana, a primjenjuje se intravenskom infuzijom. 3 _Pedijatrijska populacija _ Adolescenti, djeca i dojenčad trebaju primati lijek u dozi određenoj prema tjelesnoj težini tijekom 5 - 10 dana (Tablica 1). TABLICA 1: REŽIM DOZIRANJA NA TEMELJU TJELESNE TEŽINE PREMA DOBI ZA DOJENČAD, DJECU I ADOLESCENTE S NORMALNOM BUBREŽNOM FUNKCIJOM RASPON DOBI REŽIM DOZIRANJA PREMA TJELESNOJ TEŽINI 6 mjeseci do < 6 godina 14 mg/kg dvaput na dan ≥ 6 godina do < 18 godina 12 mg/kg dvaput na dan, do maksimal Przeczytaj cały dokument