Dectova

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Занамивир

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC-koodi:

J05AH01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Zanamivir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu

Terapeuttinen alue:

Gripa, ljudska

Käyttöaiheet:

Dectova indiciran za liječenje složene i potencijalno opasne gripe A ili B virusna infekcija kod odraslih i pedijatrijska bolesnika (u dobi ≥6 mjeseci), kada:bolesno virus gripe može biti otporan na противогриппозных lijekova, drugih, nego занамивир, i/ili antivirusnih lijekova za liječenje gripe, uključujući i ингаляционный занамивир, nisu pogodni za pojedinog pacijenta.. Dectova mora se koristiti u skladu sa službenim vodstvom.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2019-04-26

Pakkausseloste

23
B. UPUTA O LIJEKU
24
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DECTOVA 10 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU
zanamivir
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Dectova i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati lijek Dectova
3.
Kako se Dectova primjenjuje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Dectova
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DECTOVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Dectova sadrži zanamivir, koji pripada skupini lijekova pod nazivom
antivirotici.
Dectova se koristi za
LIJEČENJE TEŠKE GRIPE
(infekcije virusom gripe tipa A ili B). Koristi se kada druge
terapije za gripu nisu prikladne.
Lijekom Dectova mogu se liječiti odrasli i djeca u dobi od 6 mjeseci
ili više.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI LIJEK DECTOVA
NEMOJTE PRIMITI LIJEK DECTOVA:
•
AKO STE ALERGIČNI
na zanamivir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Ozbiljne kožne ili alergijske reakcije
Nakon primjene lijeka Dectova mogu se javiti ozbiljne kožne ili
alergijske reakcije. Simptomi mogu
uključivati oticanje kože ili grla, otežano disanje, kožni osip
praćen mjehurićima ili ljuštenje kože
(pogledajte i odlomak
_„Ozbiljne kožne ili alergijske reakcije“_
u dijelu 4.).
Iznenadne promjene u ponašanju, halucinacije i napadaji
Tijekom liječenja lijekom Dectova moguće su promjene u ponašanju,
kao što su

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Dectova 10 mg/ml otopina za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine sadrži 10 mg zanamivira (u obliku hidrata).
Jedna bočica sadrži 200 mg zanamivira (u obliku hidrata) u 20 ml
otopine.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna bočica sadrži 3,08 mmol (70,8 mg) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju
Bistra, bezbojna.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Dectova je indicirana za liječenje komplicirane i potencijalno po
život opasne infekcije virusom gripe
tipa A ili B u odraslih i pedijatrijskih bolesnika (u dobi od ≥ 6
mjeseci):
•
kada se zna ili sumnja da je virus gripe kojim je bolesnik zaražen
otporan na druge lijekove
protiv gripe osim zanamivira, i/ili
•
kada drugi antivirusni lijekovi za liječenje gripe, uključujući
zanamivir za inhalacijsku
primjenu, nisu prikladni za određenog bolesnika.
Lijek Dectova treba primjenjivati u skladu sa službenim smjernicama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Liječenje lijekom Dectova treba započeti što je prije moguće,
obično unutar 6 dana od nastupa
simptoma gripe (vidjeti dio 5.1).
_ _
_Odrasli _
Preporučena doza je 600 mg dvaput na dan tijekom 5 - 10 dana, a
primjenjuje se intravenskom
infuzijom.
3
_Pedijatrijska populacija _
Adolescenti, djeca i dojenčad trebaju primati lijek u dozi određenoj
prema tjelesnoj težini tijekom
5 - 10 dana (Tablica 1).
TABLICA 1: REŽIM DOZIRANJA NA TEMELJU TJELESNE TEŽINE PREMA DOBI ZA
DOJENČAD, DJECU I
ADOLESCENTE S NORMALNOM BUBREŽNOM FUNKCIJOM
RASPON DOBI
REŽIM DOZIRANJA PREMA TJELESNOJ TEŽINI
6 mjeseci do < 6 godina
14 mg/kg dvaput na dan
≥ 6 godina do < 18 godina
12 mg/kg dvaput na dan, do maksimal