Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
tsinakaltseetvesinikkloriid
Mylan Pharmaceuticals Limited
H05BX01
cinacalcet
Kaltsiumi homöostaas
Hyperparathyroidism, Secondary; Hypercalcemia
Sekundaarse hüperparatüreoidismi (HPT) ravi lõppstaadiumis neeruhaigusega (ESRD) patsientidel dialüüsiravi hooldamisel. Cinacalcet Mylan võib kasutada osana ravi raviskeemi sealhulgas fosfaat sideained ja/või vitamiin D steroolid, kui see on asjakohane. Vähendamine hypercalcaemia patsientidel:kõrvalkilpnäärmehormoone carcinomaprimary HPT, kellele parathyroidectomywould olema märgitud alusel seerumi kaltsiumi taset (nagu on määratletud vastavate ravijuhiste), kuid kelle parathyroidectomy on kliiniliselt asjakohane või on vastunäidustatud.
Revision: 15
Volitatud
2015-11-19
38 B. PAKENDI INFOLEHT 39 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE CINACALCET MYLAN 30 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID CINACALCET MYLAN 60 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID CINACALCET MYLAN 90 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID tsinakaltseet ( _cinacalcet_ ) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Cinacalcet Mylan ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Cinacalcet Mylan’i võtmist 3. Kuidas Cinacalcet Mylan’it võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Cinacalcet Mylan’it säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON CINACALCET MYLAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Cinacalcet Mylan sisaldab toimeainet tsinakaltseeti, mis kontrollib parathormooni (PTH), kaltsiumi ja fosfori taset teie organismis. Seda kasutatakse kõrvalkilpnäärmete haiguste raviks. Kõrvalkilpnäärmed on neli väikest nääret kaelal, kilpnäärme kõrval, mis toodavad parathormooni (PTH). Cinacalcet Mylan’it kasutatakse täiskasvanutel: • sekundaarse hüperparatüreoidismi raviks raske neeruhaigusega patsientidel, kes vajavad dialüüsi nende vere puhastamiseks jääkainetest; • kõrge kaltsiumisisalduse (hüperkaltseemia) vähendamiseks veres kõrvalkilpnäärme vähiga täiskasvanud patsientidel; • kõrge kaltsiumisisalduse (hüperkaltseemia) vähendamiseks veres primaarse hüperparatüreoidismiga täiskasvanud patsientidel, kellel ei ole kõrvalkilpnäärme eemaldamine võimalik. Cinacalcet Mylan’it kasutatakse lastel vanuses 3 kuni 18 aast Przeczytaj cały dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cinacalcet Mylan 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Cinacalcet Mylan 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Cinacalcet Mylan 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Cinacalcet Mylan 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg tsinakaltseeti (vesinikkloriidina). Cinacalcet Mylan 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 60 mg tsinakaltseeti (vesinikkloriidina). Cinacalcet Mylan 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 90 mg tsinakaltseeti (vesinikkloriidina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Cinacalcet Mylan 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid 10,0 mm x 6,4 mm roheline, õhukese polümeerikattega ovaalne kaksikkumer kaldservadega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „M” ja teisel küljel „CI30”. Cinacalcet Mylan 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid 12,5 mm x 8,0 mm roheline, õhukese polümeerikattega ovaalne kaksikkumer kaldservadega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „M” ja teisel küljel „CI60”. Cinacalcet Mylan 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid 14,3 mm x 9,0 mm roheline, õhukese polümeerikattega ovaalne kaksikkumer kaldservadega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „M” ja teisel küljel „CI90”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Sekundaarne hüperparatüreoos _Täiskasvanud _ Sekundaarse hüperparatüreoidismi (HPT) ravi terminaalse neerupuudulikkusega (ESRD) dialüüsravi saavatel täiskasvanud patsientidel. 3 _Lapsed _ Sekundaarse hüperparatüreoosi ravi terminaalse neerupuudulikkusega, dialüüsravi saavatel vähemalt 3 aasta vanustel lastel, kellel sekundaarne hüperparatüreoos ei ole standardraviga adekvaatselt ravitav (vt lõik 4.4). Cinacalcet Mylan’it võib kasutada osana raviskeemist, millesse võivad asjak Przeczytaj cały dokument