Cinacalcet Mylan

Land: Europese Unie

Taal: Estlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

tsinakaltseetvesinikkloriid

Beschikbaar vanaf:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-code:

H05BX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

cinacalcet

Therapeutische categorie:

Kaltsiumi homöostaas

Therapeutisch gebied:

Hyperparathyroidism, Secondary; Hypercalcemia

therapeutische indicaties:

Sekundaarse hüperparatüreoidismi (HPT) ravi lõppstaadiumis neeruhaigusega (ESRD) patsientidel dialüüsiravi hooldamisel. Cinacalcet Mylan võib kasutada osana ravi raviskeemi sealhulgas fosfaat sideained ja/või vitamiin D steroolid, kui see on asjakohane. Vähendamine hypercalcaemia patsientidel:kõrvalkilpnäärmehormoone carcinomaprimary HPT, kellele parathyroidectomywould olema märgitud alusel seerumi kaltsiumi taset (nagu on määratletud vastavate ravijuhiste), kuid kelle parathyroidectomy on kliiniliselt asjakohane või on vastunäidustatud.

Product samenvatting:

Revision: 15

Autorisatie-status:

Volitatud

Autorisatie datum:

2015-11-19

Bijsluiter

38
B. PAKENDI INFOLEHT
39
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
CINACALCET MYLAN 30 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
CINACALCET MYLAN 60 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
CINACALCET MYLAN 90 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
tsinakaltseet (
_cinacalcet_
)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Cinacalcet Mylan ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Cinacalcet Mylan’i võtmist
3.
Kuidas Cinacalcet Mylan’it võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Cinacalcet Mylan’it säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CINACALCET MYLAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Cinacalcet Mylan sisaldab toimeainet tsinakaltseeti, mis kontrollib
parathormooni (PTH), kaltsiumi ja
fosfori taset teie organismis. Seda kasutatakse kõrvalkilpnäärmete
haiguste raviks. Kõrvalkilpnäärmed
on neli väikest nääret kaelal, kilpnäärme kõrval, mis toodavad
parathormooni (PTH).
Cinacalcet Mylan’it kasutatakse täiskasvanutel:
•
sekundaarse hüperparatüreoidismi raviks raske neeruhaigusega
patsientidel, kes vajavad dialüüsi
nende vere puhastamiseks jääkainetest;
•
kõrge kaltsiumisisalduse (hüperkaltseemia) vähendamiseks veres
kõrvalkilpnäärme vähiga
täiskasvanud patsientidel;
•
kõrge kaltsiumisisalduse (hüperkaltseemia) vähendamiseks veres
primaarse
hüperparatüreoidismiga täiskasvanud patsientidel, kellel ei ole
kõrvalkilpnäärme eemaldamine
võimalik.
Cinacalcet Mylan’it kasutatakse lastel vanuses 3 kuni 18 aast

Productkenmerken

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Cinacalcet Mylan 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Cinacalcet Mylan 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Cinacalcet Mylan 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Cinacalcet Mylan 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg tsinakaltseeti
(vesinikkloriidina).
Cinacalcet Mylan 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 60 mg tsinakaltseeti
(vesinikkloriidina).
Cinacalcet Mylan 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 90 mg tsinakaltseeti
(vesinikkloriidina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Cinacalcet Mylan 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
10,0 mm x 6,4 mm roheline, õhukese polümeerikattega ovaalne
kaksikkumer kaldservadega tablett,
mille ühel küljel on pimetrükk „M” ja teisel küljel
„CI30”.
Cinacalcet Mylan 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid
12,5 mm x 8,0 mm roheline, õhukese polümeerikattega ovaalne
kaksikkumer kaldservadega tablett,
mille ühel küljel on pimetrükk „M” ja teisel küljel
„CI60”.
Cinacalcet Mylan 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid
14,3 mm x 9,0 mm roheline, õhukese polümeerikattega ovaalne
kaksikkumer kaldservadega tablett,
mille ühel küljel on pimetrükk „M” ja teisel küljel
„CI90”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Sekundaarne hüperparatüreoos
_Täiskasvanud _
Sekundaarse hüperparatüreoidismi (HPT) ravi terminaalse
neerupuudulikkusega (ESRD) dialüüsravi
saavatel täiskasvanud patsientidel.
3
_Lapsed _
Sekundaarse hüperparatüreoosi ravi terminaalse neerupuudulikkusega,
dialüüsravi saavatel vähemalt
3 aasta vanustel lastel, kellel sekundaarne hüperparatüreoos ei ole
standardraviga adekvaatselt ravitav
(vt lõik 4.4).
Cinacalcet Mylan’it võib kasutada osana raviskeemist, millesse
võivad asjak