Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Diclorhidrat de histamină
Laboratoires Delbert
L03AX14
histamine dihydrochloride
Imunostimulante,
Leucemie, mieloidă, acută
Ceplene maintenance therapy is indicated for adult patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2). Eficacitatea Ceplene nu a fost demonstrată pe deplin la pacienții cu vârsta peste 60 de ani.
Revision: 12
Autorizat
2008-10-07
23 B. PROSPECTUL 24 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CEPLENE 0,5 MG/0,5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ diclorhidrat de histamină Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFOMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Ceplene şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să să ştiţi înainte să utilizaţi Ceplene 3. Cum să utilizaţi Ceplene 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ceplene 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE CEPLENE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ceplene aparţine unei clase de medicamente denumite imunomodulatoare. Aceste medicamente ajută sistemul imunitar al organismului să înfrunte boli, cum este cancerul, prin îmbunătăţirea capacităţii naturale de luptă împotriva bolilor a sistemului imunitar. Substanţa activă din Ceplene este diclorhidratul de histamină; aceasta este identică cu o substanţă eliberată în mod normal în organism de către anumite celule. Se foloseşte împreună cu doze mici de interleukină-2 (IL-2), un alt Przeczytaj cały dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ceplene 0,5 mg/0,5 ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _ _ Un flacon de 0,5 ml soluţie conţine diclorhidrat de histamină 0,5 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţie apoasă, limpede, incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul de întreţinere cu Ceplene este indicat pentru pacienţii adulţi cu leucemie mieloidă acută (LMA) în primă remisie trataţi concomitent cu interleukină 2 (IL-2). Eficacitatea Ceplene nu a fost pe deplin demonstrată la pacienţi cu vârsta peste 60 ani. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul de întreţinere cu Ceplene trebuie instituit după finalizarea tratamentului de consolidare la pacienţii aflaţi în tratament cu IL-2, sub supravegherea unui medic cu experienţă în abordarea terapeutică a leucemiei mieloide acute. Doze Pentru instrucţiuni privind administrarea Ceplene în asociere cu IL-2, vezi dozele mai jos. _ _ _Interleukină-2 (IL-2) _ _ _ IL-2 se administrează de 2 ori pe zi sub formă de injecţii subcutanate cu 1-3 minute înainte de administrarea Ceplene; fiecare doză de IL-2 este de 16 400 UI/kg (1 µg/kg). Interleukina-2 (IL-2) se comercializează sub formă de IL-2 recombinantă; aldesleukină. Eliberarea şi recomandările privind păstrarea de la pct. 6.6, sunt specifice aldesleukinei. 3 _Ceplene _ _ _ Un volum de 0,5 ml soluţie este suficient pentru o singură doză (vezi pct. 6.6). Ceplene se administrează la 1 până la 3 minute după fiecare injectare cu IL-2. Fiecare doză de 0,5 ml Ceplene se injectează înc Przeczytaj cały dokument