Ceplene

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Diclorhidrat de histamină

Διαθέσιμο από:

Laboratoires Delbert

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AX14

INN (Διεθνής Όνομα):

histamine dihydrochloride

Θεραπευτική ομάδα:

Imunostimulante,

Θεραπευτική περιοχή:

Leucemie, mieloidă, acută

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ceplene maintenance therapy is indicated for adult patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2). Eficacitatea Ceplene nu a fost demonstrată pe deplin la pacienții cu vârsta peste 60 de ani.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 12

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2008-10-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B. PROSPECTUL
24
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CEPLENE 0,5 MG/0,5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
diclorhidrat de histamină
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFOMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Ceplene şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să să ştiţi înainte să utilizaţi Ceplene
3.
Cum să utilizaţi Ceplene
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ceplene
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE CEPLENE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ceplene aparţine unei clase de medicamente denumite imunomodulatoare.
Aceste medicamente ajută
sistemul imunitar al organismului să înfrunte boli, cum este
cancerul, prin îmbunătăţirea capacităţii
naturale de luptă împotriva bolilor a sistemului imunitar.
Substanţa activă din Ceplene este
diclorhidratul de histamină; aceasta este identică cu o substanţă
eliberată în mod normal în organism
de către anumite celule. Se foloseşte împreună cu doze mici de
interleukină-2 (IL-2), un alt

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ceplene 0,5 mg/0,5 ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
Un flacon de 0,5 ml soluţie conţine diclorhidrat de histamină 0,5
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie apoasă, limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul de întreţinere cu Ceplene este indicat pentru pacienţii
adulţi cu leucemie mieloidă acută
(LMA) în primă remisie trataţi concomitent cu interleukină 2
(IL-2). Eficacitatea Ceplene nu a fost pe
deplin demonstrată la pacienţi cu vârsta peste 60 ani.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul de întreţinere cu Ceplene trebuie instituit după
finalizarea tratamentului de consolidare la
pacienţii aflaţi în tratament cu IL-2, sub supravegherea unui medic
cu experienţă în abordarea
terapeutică a leucemiei mieloide acute.
Doze
Pentru instrucţiuni privind administrarea Ceplene în asociere cu
IL-2, vezi dozele mai jos.
_ _
_Interleukină-2 (IL-2) _
_ _
IL-2 se administrează de 2 ori pe zi sub formă de injecţii
subcutanate cu 1-3 minute înainte de
administrarea Ceplene; fiecare doză de IL-2 este de 16 400 UI/kg (1
µg/kg).
Interleukina-2 (IL-2) se comercializează sub formă de IL-2
recombinantă; aldesleukină. Eliberarea şi
recomandările privind păstrarea de la pct. 6.6, sunt specifice
aldesleukinei.
3
_Ceplene _
_ _
Un volum de 0,5 ml soluţie este suficient pentru o singură doză
(vezi pct. 6.6).
Ceplene se administrează la 1 până la 3 minute după fiecare
injectare cu IL-2. Fiecare doză de 0,5 ml
Ceplene se injectează înc