Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain A/California/07/2009 (H1N1)v
Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
J07BB01
influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Cepiva
Disease Outbreaks; Influenza, Human; Immunization
Preprečevanje gripe, ki jo povzroča virus A (H1N1) v 2009. Celvapan je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernice.
Revision: 11
Umaknjeno
2009-03-04
22 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o. Bohumil 138 28163 Jevany Češka 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/506/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. Zdravilo nima več dovoljenja za promet 23 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI Z 10 ODMERKI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Celvapan suspenzija za injiciranje cepivo proti gripi (H1N1)v (s celimi inaktiviranimi virusi, pridobljenimi iz celic Vero) intramuskularna uporaba 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo pretresite. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT večodmerna viala (10 odmerkov po 0,5 ml) 6. DRUGI PODATKI Po prvem odprtju uporabite vialo v največ 3 urah. Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o. Bohumil 138 28163 Jevany Češka Zdravilo nima več dovoljenja za promet 24 B. NAVODILO ZA UPORABO Zdravilo nima več dovoljenja za promet 25 NAVODILO ZA UPORABO CELVAPAN SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE cepivo proti gripi (H1N1)v (s celimi inaktiviranimi virusi, pridobljenimi iz celic Vero) PRED CEPLJENJEM NATANČNO PREBERITE NAVODILO ZA UPORABO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opa Przeczytaj cały dokument
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Celvapan suspenzija za injiciranje cepivo proti gripi (H1N1)v (s celimi inaktiviranimi virusi, pridobljenimi iz celic Vero) 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA_ _ Cepivo proti gripi z inaktiviranimi virusi, ki vsebuje antigen seva*: A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 mikrograma** na odmerek 0,5 ml * razmnožen v celicah Vero (neprekinjena celična linija sesalskega izvora) ** izraženo v mikrogramih hemaglutinina V enem pakiranju je več odmerkov. Število odmerkov na vialo je navedeno v poglavju 6.5. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija za injiciranje Cepivo je bistra do opalescentna, prosojna suspenzija. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Preprečevanje gripe, ki jo povzroča virus A(H1N1)v 2009 (glejte poglavje 4.4). Cepivo Celvapan je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočila za odmerjanje upoštevajo dostopne podatke potekajočih kliničnih študij pri zdravih preiskovancih, ki so dobili dva odmerka cepiva Celvapan (H1N1)v. Iz kliničnih študij je bilo pridobljeno malo podatkov o imunogenosti in varnosti cepiva Celvapan (H1N1)v pri odraslih, starostnikih in otrocih (glejte poglavja 4.4, 4.8. in 5.1). Odrasli in starostniki En odmerek 0,5 ml naj bo injiciran na izbran datum. Drugi odmerek cepiva naj bo injiciran po premoru najmanj treh tednov. Otroci in mladostniki od 3 do 17 let En odmerek 0,5 ml na izbran datum. Drugi odmerek cepiva naj bo injiciran po preteku najmanj treh tednov. Otroci, stari od 6 do 35 mesecev En odmerek 0,5 ml na izbran datum. Drugi odmerek cepiva naj bo injiciran po preteku najmanj treh tednov. Zdravilo nima več dovoljenja za promet 3 Otroci, mlajši od 6 mesecev Pri tej starostni skupini cepljenje trenutno ni priporočljivo. Za dodatne informacije glejte poglavji 4.8 in 5.1. Priporočljivo je, da osebe, ki prejmejo prvi odmerek cepiva Celvapan, ce Przeczytaj cały dokument