Celvapan
Country: European Union
Language: Slovenian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
21-12-2016
Summary of Product characteristics
(SPC)
21-12-2016
Public Assessment Report
(PAR)
21-12-2016
Active ingredient:
Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain A/California/07/2009 (H1N1)v
Available from:
Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
ATC code:
J07BB01
INN (International Name):
influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Therapeutic group:
Cepiva
Therapeutic area:
Disease Outbreaks; Influenza, Human; Immunization
Therapeutic indications:
Preprečevanje gripe, ki jo povzroča virus A (H1N1) v 2009. Celvapan je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernice.
Product summary:
Revision: 11
Authorization status:
Umaknjeno
Authorization date:
2009-03-04
Patient Information leaflet
22
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
Bohumil 138
28163 Jevany
Češka
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/08/506/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
23
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI Z 10 ODMERKI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Celvapan suspenzija za injiciranje
cepivo proti gripi (H1N1)v (s celimi inaktiviranimi virusi,
pridobljenimi iz celic Vero)
intramuskularna uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo pretresite.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
večodmerna viala (10 odmerkov po 0,5 ml)
6.
DRUGI PODATKI
Po prvem odprtju uporabite vialo v največ 3 urah.
Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
Bohumil 138
28163 Jevany
Češka
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
24
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
25
NAVODILO ZA UPORABO
CELVAPAN SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE
cepivo proti gripi (H1N1)v (s celimi inaktiviranimi virusi,
pridobljenimi iz celic Vero)
PRED CEPLJENJEM NATANČNO PREBERITE NAVODILO ZA UPORABO, KER VSEBUJE
ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opa
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Celvapan suspenzija za injiciranje
cepivo proti gripi (H1N1)v (s celimi inaktiviranimi virusi,
pridobljenimi iz celic Vero)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA_ _
Cepivo proti gripi z inaktiviranimi virusi, ki vsebuje antigen seva*:
A/California/07/2009 (H1N1)v
7,5 mikrograma**
na odmerek 0,5 ml
*
razmnožen v celicah Vero (neprekinjena celična linija sesalskega
izvora)
**
izraženo v mikrogramih hemaglutinina
V enem pakiranju je več odmerkov. Število odmerkov na vialo je
navedeno v poglavju 6.5.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
suspenzija za injiciranje
Cepivo je bistra do opalescentna, prosojna suspenzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Preprečevanje gripe, ki jo povzroča virus A(H1N1)v 2009 (glejte
poglavje 4.4).
Cepivo Celvapan je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočila za odmerjanje upoštevajo dostopne podatke potekajočih
kliničnih študij pri zdravih
preiskovancih, ki so dobili dva odmerka cepiva Celvapan (H1N1)v.
Iz kliničnih študij je bilo pridobljeno malo podatkov o imunogenosti
in varnosti cepiva Celvapan
(H1N1)v pri odraslih, starostnikih in otrocih (glejte poglavja 4.4,
4.8. in 5.1).
Odrasli in starostniki
En odmerek 0,5 ml naj bo injiciran na izbran datum.
Drugi odmerek cepiva naj bo injiciran po premoru najmanj treh tednov.
Otroci in mladostniki od 3 do 17 let
En odmerek 0,5 ml na izbran datum.
Drugi odmerek cepiva naj bo injiciran po preteku najmanj treh tednov.
Otroci, stari od 6 do 35 mesecev
En odmerek 0,5 ml na izbran datum.
Drugi odmerek cepiva naj bo injiciran po preteku najmanj treh tednov.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
3
Otroci, mlajši od 6 mesecev
Pri tej starostni skupini cepljenje trenutno ni priporočljivo.
Za dodatne informacije glejte poglavji 4.8 in 5.1.
Priporočljivo je, da osebe, ki prejmejo prvi odmerek cepiva Celvapan,
ce
Read the complete document
