Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
epoetín alfa
Sandoz GmbH
B03XA01
epoetin alfa
Antianemické prípravky
Anemia; Kidney Failure, Chronic
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: , treatment of anaemia associated with chronic renal failure in paediatric and adult patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis;, treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis;, Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. kardiovaskulárny stav, existujúce anémie na začiatku chemoterapia).
Revision: 22
oprávnený
2007-08-28
74 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 75 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BINOCRIT 1 000 IU/0,5 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE BINOCRIT 2 000 IU/1 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE BINOCRIT 3 000 IU/0,3 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE BINOCRIT 4 000 IU/0,4 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE BINOCRIT 5 000 IU/0,5 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE BINOCRIT 6 000 IU/0,6 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE BINOCRIT 7 000 IU/0,7 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE BINOCRIT 8 000 IU/0,8 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE BINOCRIT 9 000 IU/0,9 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE BINOCRIT 10 000 IU/1 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE BINOCRIT 20 000 IU/0,5 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE BINOCRIT 30 000 IU/0,75 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE BINOCRIT 40 000 IU/1 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE epoetín alfa POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Binocrit a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Binocrit 3. Ako používať Bino Przeczytaj cały dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Binocrit 1 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Binocrit 2 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Binocrit 3 000 IU/0,3 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Binocrit 4 000 IU/0,4 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Binocrit 5 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Binocrit 6 000 IU/0,6 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Binocrit 7 000 IU/0,7 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Binocrit 8 000 IU/0,8 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Binocrit 9 000 IU/0,9 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Binocrit 10 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Binocrit 20 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Binocrit 30 000 IU/0,75 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Binocrit 40 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Binocrit 1 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Každý ml roztoku obsahuje 2 000 IU epoetínu alfa * , čo zodpovedá 16,8 mikrogramu na ml.Naplnená injekčná striekačka s 0,5 ml obsahuje 1 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 8,4 mikrogramu epoetínu alfa. * Binocrit 2 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Každý ml roztoku obsahuje 2 000 IU epoetínu alfa * , čo zodpovedá 16,8 mikrogramu na ml. Naplnená injekčná striekačka s 1 ml obsahuje 2 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 16,8 mikrogramu epoetínu alfa. * Binocrit 3 000 IU/0,3 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Každý ml roztoku obsahuje 10 000 IU epoetínu alfa * , čo zodpovedá 84,0 mikrogramu na ml. Naplnená injekčná striekačka s 0,3 ml obsahuje 3 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 25,2 mikrogramu epoet Przeczytaj cały dokument