Binocrit

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

epoetín alfa

Διαθέσιμο από:

Sandoz GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B03XA01

INN (Διεθνής Όνομα):

epoetin alfa

Θεραπευτική ομάδα:

Antianemické prípravky

Θεραπευτική περιοχή:

Anemia; Kidney Failure, Chronic

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: , treatment of anaemia associated with chronic renal failure in paediatric and adult patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis;, treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis;, Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. kardiovaskulárny stav, existujúce anémie na začiatku chemoterapia).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 22

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2007-08-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

74
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
75
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BINOCRIT 1 000 IU/0,5 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
BINOCRIT 2 000 IU/1 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
BINOCRIT 3 000 IU/0,3 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
BINOCRIT 4 000 IU/0,4 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
BINOCRIT 5 000 IU/0,5 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
BINOCRIT 6 000 IU/0,6 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
BINOCRIT 7 000 IU/0,7 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
BINOCRIT 8 000 IU/0,8 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
BINOCRIT 9 000 IU/0,9 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
BINOCRIT 10 000 IU/1 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
BINOCRIT 20 000 IU/0,5 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
BINOCRIT 30 000 IU/0,75 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
BINOCRIT 40 000 IU/1 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
epoetín alfa
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Binocrit a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Binocrit
3.
Ako používať Bino

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Binocrit 1 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej
striekačke
Binocrit 2 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej
striekačke
Binocrit 3 000 IU/0,3 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej
striekačke
Binocrit 4 000 IU/0,4 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej
striekačke
Binocrit 5 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej
striekačke
Binocrit 6 000 IU/0,6 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej
striekačke
Binocrit 7 000 IU/0,7 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej
striekačke
Binocrit 8 000 IU/0,8 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej
striekačke
Binocrit 9 000 IU/0,9 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej
striekačke
Binocrit 10 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej
striekačke
Binocrit 20 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej
striekačke
Binocrit 30 000 IU/0,75 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej
striekačke
Binocrit 40 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej
striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Binocrit 1 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej
striekačke
Každý ml roztoku obsahuje 2 000 IU epoetínu alfa
*
, čo zodpovedá 16,8 mikrogramu na ml.Naplnená
injekčná striekačka s 0,5 ml obsahuje 1 000 medzinárodných
jednotiek (IU), čo
zodpovedá 8,4 mikrogramu epoetínu alfa. *
Binocrit 2 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej
striekačke
Každý ml roztoku obsahuje 2 000 IU epoetínu alfa
*
, čo zodpovedá 16,8 mikrogramu na ml.
Naplnená injekčná striekačka s 1 ml obsahuje 2 000
medzinárodných jednotiek (IU), čo
zodpovedá 16,8 mikrogramu epoetínu alfa. *
Binocrit 3 000 IU/0,3 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej
striekačke
Každý ml roztoku obsahuje 10 000 IU epoetínu alfa
*
, čo zodpovedá 84,0 mikrogramu na ml.
Naplnená injekčná striekačka s 0,3 ml obsahuje 3 000
medzinárodných jednotiek (IU), čo
zodpovedá 25,2 mikrogramu epoet