bicaVera z 2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l roztwór do dializy otrzewnowej

Polska - polski - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Składnik aktywny:
Produkt złożony
Dostępny od:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Kod ATC:
B05DB
INN (International Nazwa):
Produkt złożony
Forma farmaceutyczna:
roztwór do dializy otrzewnowej
Podsumowanie produktu:
2 worki dwukomorowe 5000 ml "sleep safe", 5909991304027, Rp; 4 worki dwukomorowe 3000 ml "sleep safe", 5909991304010, Rp; 4 zestawy 2 worków 2000 ml "stay safe", 5909991304041, Rp; 4 zestawy 2 worków 2500 ml "stay safe", 5909991304034, Rp
Numer pozwolenia:
23607

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

bicaVera z 2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić, innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek bicaVera i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku bicaVera

Jak stosować lek bicaVera

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek bicaVera

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek bicaVera i w jakim celu się go stosuje

Lek bicaVera stosuje się u pacjentów ze schyłkową, przewlekłą niewydolnością nerek do

oczyszczania krwi za pośrednictwem błony otrzewnowej. Ten sposób oczyszczania krwi nazywa się

dializą otrzewnową.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku bicaVera

Nie należy stosować leku bicaVera z 2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l

jeśli stężenie potasu we krwi jest bardzo małe;

jeśli stężenie wapnia we krwi jest bardzo małe;

jeśli objętość płynów ciała jest zbyt mała;

jeśli ciśnienie krwi jest niskie.

Zabiegowi dializy otrzewnowej nie wolno poddawać pacjentów w następujących przypadkach:

zmiany w obrębie brzucha, takie jak:

urazy lub przebyte operacje jamy brzusznej;

ciężkie oparzenia;

rozległe stany zapalne skóry powłok brzucha;

zapalenie otrzewnej;

niegojące się, sączące rany;

przepuklina pępkowa, pachwinowa lub rozworu przełykowego przepony;

guzy w obrębie brzucha lub jelit;

choroby zapalne jelit;

niedrożność jelit;

choroby płuc (zwłaszcza zapalenie płuc);

zakażenie krwi wywołane przez bakterie;

bardzo znaczny nadmiar tłuszczów we krwi;

nagromadzenie we krwi toksyn mocznicowych, które nie może być leczone za pomocą

dializy otrzewnowej;

ciężkie niedożywienie i utrata masy ciała, szczególnie jeśli nie jest możliwe przyjmowanie

odpowiedniej ilości pokarmów zawierających białko.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli występuje:

znaczna utrata elektrolitów (soli) spowodowana wymiotami i (lub) biegunką;

nadczynność przytarczyc lub za małe stężenie wapnia we krwi; konieczne może być dodatkowe

przyjmowanie środków wiążących fosforany zawierających wapń i (lub) witaminy D. Jeśli nie jest

to możliwe, konieczne może być zastosowanie roztworu do dializy o wyższym stężeniu wapnia;

zapalenie otrzewnej, które objawia się mętnym dializatem, bólem brzucha, gorączką, złym

samopoczuciem lub, w bardzo rzadkich przypadkach, sepsą (zakażeniem krwi).Worek ze

zdrenowanym dializatem należy pokazać lekarzowi prowadzącemu;

wielotorbielowatość nerek.

Dializa otrzewnowa może powodować utratę białka i witamin rozpuszczalnych w wodzie. Aby

zapobiec niedoborom, należy zapewnić właściwą dietę lub uzupełnianie traconych składników.

Lekarz prowadzący będzie sprawdzał równowagę elektrolitów (soli), morfologię krwi, czynność

nerek, masę ciała i stan odżywienia.

Lek bicaVera a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ponieważ dializa otrzewnowa może wpływać na działanie leków, lekarz prowadzący może zmienić

ich dawkowanie. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

stosowanych w niewydolności serca, np. digoksyny.

Lekarz prowadzący będzie sprawdzał stężenie potasu we krwi i, jeśli to konieczne, podejmie

odpowiednie działania;

wpływających na stężenie wapnia we krwi, takich jak leki zawierające wapń lub witamina D;

zwiększających wydalanie moczu, takich jak leki moczopędne;

obniżających stężenie cukru we krwi leków doustnych i insuliny. Konieczne jest regularne

sprawdzanie stężenia cukru we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma wystarczających danych o stosowaniu leku bicaVera u kobiet w ciąży i karmiących piersią. W

czasie ciąży lub okresie karmienia piersią lek bicaVera powinien być stosowany tylko, jeśli lekarz

uzna to za absolutnie konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek bicaVera nie ma wpływu lub ma tylko wpływ nieistotny na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn w ruchu.

3. Jak stosować lek bicaVera

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz prowadzący określi sposób, czas trwania i częstotliwość stosowania, wymaganą objętość

roztworu oraz czas zalegania w jamie otrzewnowej.

Jeśli wystąpi uczucie napięcia w okolicy brzucha, lekarz prowadzący może zalecić zmniejszenie

objętości roztworu.

Ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (CADO):

Dorośli: Zwykle stosowana dawka wynosi 2000 - 2500 ml roztworu cztery razy na dobę, w

zależności od masy ciała i czynności nerek.

Po okresie zalegania trwającym od 2 do 10 godzin, roztwór należy zdrenować.

Dzieci: Lekarz prowadzący określi wymaganą objętość roztworu dializacyjnego, w zależności od

tolerancji, wieku i pola powierzchni ciała dziecka.

Zalecana początkowa dawka wynosi 600 do 800 ml/m² (do 1000 ml/ m² w ciągu nocy) pola

powierzchni ciała, cztery razy na dobę.

Automatyczna dializa otrzewnowa (ADO):

W tej metodzie stosuje się system bicaVera sleepsafe. Wymiany worków są kontrolowane

automatycznie przez cykler sleepsafe w ciągu nocy.

Dorośli: Zwykle przepisywana dawka roztworu wynosi 2000 ml (maks. 3000 ml) na jedną

wymianę, z 3 do 10 wymianami w ciągu nocy (przy podłączeniu pacjenta do cyklera przez 8 do 10

godzin) oraz jedną lub dwoma wymianami w ciągu dnia.

Dzieci: Objętość wymiany powinna wynosić 800 - 1000 ml/m² (do 1400 ml/ m² ) pola powierzchni

ciała, przy 5 do 10 wymianach w ciągu nocy.

Lek bicaVera należy stosować wyłącznie do wlewów do jamy otrzewnowej.

Lek bicaVera może być używany tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty a worek nieuszkodzony.

Lek bicaVera dostarczany jest w dwukomorowym worku. Przed użyciem, roztwory z obu komór

muszą zostać wymieszane, zgodnie z opisem.

Instrukcje stosowania

System staysafe do ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CADO):

Worek z roztworem należy najpierw podgrzać do temperatury ciała. Czynność tę wykonuje się za

pomocą odpowiedniego podgrzewacza worków. Czas podgrzewania worka 2000 ml o początkowej

temperaturze 22°C wynosi około 120 min. Bardziej szczegółowe informacje zawarte są w instrukcji

użycia podgrzewacza worków. Do podgrzewania roztworu nie wolno stosować kuchenki

mikrofalowej, ze względu na ryzyko jego miejscowego przegrzania. Po ogrzaniu roztworu można

rozpocząć wymianę worków.

1. Przygotowanie roztworu

Sprawdzić ogrzany worek z roztworem (etykietę, datę ważności, przezroczystość roztworu, brak

uszkodzeń worka i opakowania zewnętrznego, brak uszkodzeń linii spawu).

Położyć worek na

stabilnej powierzchni.

Otworzyć opakowanie zewnętrzne worka i opakowanie nakrętki

dezynfekującej.

Umyć ręce środkiem przeciwbakteryjnym.

Zwijać worek leżący na opakowaniu

zewnętrznym, zaczynając od jednego z boków tak, aby otworzyła się środkowa linia spawu. Roztwory

z obu komór wymieszają się samoistnie.

Następnie zwijać worek zaczynając od górnego brzegu tak,

aby całkowicie otworzyła się linia spawu dolnego trójkąta.

Sprawdzić, czy wszystkie linie spawu są

całkowicie otwarte.

Upewnić się, czy roztwór jest przezroczysty, a worek nie przecieka.

2. Przygotowanie wymiany worka.

Zawiesić worek na górnym haczyku stojaka do kroplówek, rozwinąć dreny worka i umieścić łącznik

DISC (dysk) w podstawce stabilizującej. Po rozwinięciu drenów worka drenażowego, zawiesić worek

drenażowy na dolnym haczyku stojaka do kroplówek.

Włożyć końcówkę drenu łączącego pacjenta

do jednego z dwóch uchwytów podstawki stabilizującej.

Włożyć nową nakrętkę dezynfekującą do

drugiego, wolnego uchwytu.

Zdezynfekować ręce i usunąć kapturek ochronny z dysku.

Połączyć

końcówkę drenu łączącego pacjenta z dyskiem.

3. Wypływ

Otworzyć zacisk na drenie łączącym pacjenta. Rozpoczyna się wypływ.

Pozycja

4.

Przepłukanie

Po zakończeniu wypływu wpuścić świeży roztwór do worka drenażowego (ok. 5 sekund).

Pozycja

5.

Wpływ

Rozpocząć wpuszczanie roztworu, obracając pokrętło do pozycji

Pozycja

6.

Procedura bezpieczeństwa

Zamknąć dren łączący pacjenta poprzez wprowadzenie korka iglicowego z uszczelką (PIN) do

końcówki drenu.

Pozycja

((((

Zamknąć zacisk na drenie łączącym pacjenta

7.

Odłączenie

Usunąć kapturek ochronny z nowej nakrętki dezynfekującej i nakręcić go na starą nakrętkę.

Odkręcić końcówkę drenu łączącego pacjenta od dysku i przykręcić końcówkę drenu łączącego

pacjenta do nowej nakrętki dezynfekującej.

8. Zamknięcie dysku.

Zamknąć dysk otwartym końcem zużytej nakrętki dezynfekującej, która pozostała w prawym uchwycie

podstawki stabilizującej.

9. Sprawdzić przezroczystość zdrenowanego dializatu, zważyć go i, jeśli dializat jest przezroczysty,

usunąć go.

System sleepsafe do automatycznej dializy otrzewnowej (ADO):

Podczas automatycznej dializy otrzewnowej (ADO) roztwór jest podgrzewany automatycznie przez

cykler.

System sleepsafe 3000 ml

1.

Przygotowanie roztworu: patrz system staysafe.

2.

Rozwinąć dren worka.

3.

Usunąć kapturek ochronny.

4.

Włożyć końcówkęącznik) drenu worka w wolny prowadnik tacy cyklera sleepsafe.

5.

Worek jest teraz gotowy do użycia z zestawem sleepsafe.

System sleepsafe 5000 ml

1. Przygotowanie roztworu

Sprawdzić worek z roztworem (etykietę, datę ważności, przezroczystość roztworu, brak uszkodzeń

worka i opakowania zewnętrznego, brak uszkodzenia linii spawu).

Położyć worek na stabilnej

powierzchni.

Otworzyć opakowanie zewnętrzne worka.

Umyć ręce środkiem przeciwbakteryjnym.

Rozłożyć worek ze środkową linią spawu i drenem z łącznikiem worka.

Zwijać worek leżący na

opakowaniu zewnętrznym po przekątnej, w kierunku końcówki (łącznika) worka. Środkowa linia

spawu otworzy się.

Kontynuować, aż do otwarcia się linii spawu małej komory.

Sprawdzić, czy

wszystkie linie spawu są całkowicie otwarte.

Upewnić się, czy roztwór jest przezroczysty, a worek

nie przecieka.

– 5. Patrz System sleep safe 3000 ml

Każdy worek może być użyty tylko jeden raz a niezużyte pozostałości roztworu należy wyrzucić.

Po odpowiednim szkoleniu, lek bicaVera może być stosowany przez pacjenta samodzielnie w domu.

W czasie wymiany worków należy ściśle przestrzegać wszystkich procedur przekazanych w czasie

szkolenia oraz zapewnić odpowiednie warunki higieniczne.

Zawsze należy sprawdzać, czy zdrenowany dializat nie jest mętny. Patrz punkt 2 „Informacje ważne

przed zastosowaniem leku bicaVera.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku bicaVera

Nadmiar roztworu dializacyjnego, który znalazł się w jamie otrzewnowej, można zdrenować.

W przypadku zastosowania zbyt dużej liczby worków należy skontaktować się z lekarzem

prowadzącym, gdyż nastąpić mogą zaburzenia równowagi płynów i (lub) elektrolitów.

Pominięcie zastosowania leku bicaVera

Należy próbować przyjąć dawkę roztworu dializacyjnego, zalecaną na każdy okres 24 godzin, aby

uniknąć następstw potencjalnie groźnych dla życia. W razie wątpliwości należy skontaktować się z

lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wystąpić mogą następujące objawy niepożądane, będące wynikiem zabiegu dializy otrzewnowej:

bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

zapalenie otrzewnej ze zmętnieniem zdrenowanego dializatu, bólem brzucha, gorączką, złym

samopoczuciem i, w bardzo rzadkich przypadkach, z sepsą (zakażeniem krwi).

Worek ze zdrenowanym dializatem należy pokazać lekarzowi prowadzącemu;

zapalenie skóry w miejscu ujścia cewnika lub wzdłuż przebiegu cewnika, cechujące się

zaczerwienieniem, obrzękiem, bólem, sączeniem lub strupami;

przepuklina ściany brzucha.

W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych objawów niepożądanych należy niezwłocznie

zawiadomić lekarza prowadzącego.

Innymi objawami niepożądanymi zabiegu są:

często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 pacjentów):

trudności przy wprowadzaniu roztworu do jamy otrzewnowej lub jego drenowaniu na zewnątrz

uczucie napięcia i pełności w brzuchu

ból barku

niezbyt często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 pacjentów):

biegunka

zaparcie

częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

utrudnienie oddychania spowodowane uniesieniem przepony

W trakcie stosowania leku bicaVera mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

niedobór potasu

często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 pacjentów):

duże stężenie cukru we krwi

duże stężenie tłuszczów we krwi

zwiększenie masy ciała

niezbyt często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 pacjentów):

niedobór wapnia

zbyt mała ilość płynów ustrojowych, co może być rozpoznane na podstawie szybkiej utraty masy

ciała

niskie ciśnienie krwi

szybka czynność serca (szybki puls)

zbyt duża ilość płynów ustrojowych, co może być rozpoznane na podstawie szybkiego zwiększenia

masy ciała

gromadzenie się wody w tkankach obwodowych i płucach

wysokie ciśnienie krwi

trudności z oddychaniem

częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

nadczynność przytarczyc, która może prowadzić do zaburzeń kostnych

Zgłaszanie podejrzenia działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek bicaVera

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku i tekturowym

pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać leku bicaVera w temperaturze poniżej 4°C. Roztwór gotowy do użycia powinien

być zastosowany niezwłocznie, najpóźniej w ciągu 24 godzin od wymieszania roztworów z obu

komór.

Nie wolno stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty, lub gdy worek jest uszkodzony.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek bicaVera

Substancjami czynnymi zawartymi w 1 litrze roztworu bicaVera gotowego do użycia są:

Wapnia chlorek dwuwodny

0,1838 g

Sodu chlorek

5,786 g

Sodu wodorowęglan

2,940 g

Magnezu chlorek sześciowodny

0,1017 g

Glukoza jednowodna

25 g

(bezwodna glukoza 22,73 g)

Te ilości substancji czynnych odpowiadają:

1,25 mmol/l wapnia, 134 mmol/l sodu, 0,5 mmol/l magnezu, 103,5 mmol/l chlorku, 34 mmol/l

wodorowęglanu i 126,1 mmol/l glukozy

Inne składniki leku bicaVera to: woda do wstrzykiwań, kwas solny, sodu wodorotlenek, dwutlenek

węgla.

Jak wygląda lek bicaVera i co zawiera opakowanie

Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.

Teoretyczna osmolarność gotowego do użycia roztworu wynosi 399 mosm/l, wartość pH około 7,4.

Lek bicaVera dostarczany jest w dwukomorowym worku. Jedna komora zawiera zasadowy roztwór

wodorowęglanu sodu, a druga kwaśny roztwór elektrolitów i glukozy w stosunku 1:1.

Lek bicaVera jest dostępny w następujących systemach aplikacyjnych (podano objętości worków i ich

liczbę w tekturowych pudełkach):

staysafe

sleepsafe

4 worki po 2000 ml

4 worki po 3000 ml

4 worki po 2500 ml

2 worki po 5000 ml

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,

Niemcy

Wytwórca:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Niemcy

Dystrybutor:

Fresenius Medical Care Polska S.A.

tel.: +48 61 83 92 600

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

patrz ostatnia strona niniejszej wielojęzycznej ulotki opakowania.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

bicaVera z 2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Roztwór bicaVera z 2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l dostarczany jest w workach

dwukomorowych. W jednej komorze zawarty jest zasadowy roztwór wodorowęglanu, w drugiej

kwaśny roztwór elektrolitów i glukozy. Wymieszanie obu roztworów poprzez otwarcie środkowej

spoiny między komorami daje roztwór gotowy do użycia.

PRZED ODTWORZENIEM

1 litr kwaśnego roztworu glukozy i elektrolitów zawiera:

substancje czynne:

Wapnia chlorek dwuwodny

0,3675 g

Sodu chlorek

11,57 g

Magnezu chlorek sześciowodny 0,2033 g

Glukoza jednowodna

50,0 g

(glukoza bezwodna) (45,46 g)

Odpowiada to:

2,5 mmol/l

198 mmol/l

1,0 mmol/l

207 mmol/l

1 litr zasadowego roztworu wodorowęglanu zawiera:

substancje czynne:

Sodu wodorowęglan

5,88 g

Odpowiada to:

70 mmol/l

70 mmol/l

PO ODTWORZENIU

1 litr gotowego do użycia roztworu zawiera:

substancje czynne:

Wapnia chlorek dwuwodny

0,1838 g

Sodu chlorek

5,786 g

Sodu wodorowęglan

2,940 g

Magnezu chlorek sześciowodny

0,1017 g

Glukoza jednowodna

25,0 g

(glukoza bezwodna)

(22,73 g)

Odpowiada to:

1,25 mmol/l

134 mmol/l

0,5 mmol/l

103,5 mmol/l

34 mmol/l

Glukoza

126,1 mmol/l

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do dializy otrzewnowej

Roztwór przezroczysty, bezbarwny

Osmolarność teoretyczna 399 mOsm/l

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Schyłkowa (niewyrównana) przewlekła niewydolność nerek o różnej etiologii, leczona dializą

otrzewnową.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Roztwór bicaVera z 2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l jest przeznaczony wyłącznie do stosowania

dootrzewnowego.

Rodzaj terapii, częstość podawania oraz czas zalegania ustala lekarz prowadzący.

Ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (CADO)

Dorośli:

O ile nie przepisano inaczej, stosuje się 2000 ml roztworu na jedną wymianę, cztery razy na dobę. Po

okresie zalegania od 2 do 10 godzin, roztwór zostaje zdrenowany.

Dawkowanie, objętość wymiany i liczbę wymian należy dostosować indywidualnie.

Jeśli na początku leczenia dializą otrzewnową u pacjenta wystąpi rozpierający ból, objętość

poszczególnych wymian powinna być przejściowo zmniejszona do 500-1500 ml.

U pacjentów o dużej masie ciała, a także przy braku resztkowej czynności nerek, konieczne jest

zwiększenie objętości roztworu do dializy. U tych pacjentów oraz u pacjentów dobrze tolerujących

większą objętość płynu, objętość można zwiększyć do 2500 ml roztworu na jedną wymianę.

Dzieci i młodzież:

U dzieci objętość roztworu na jedną wymianę powinna być przepisywana odpowiednio do wieku i pola

powierzchni ciała.

W początkowym przepisie objętość na jedną wymianę powinna wynosić 600 – 800 ml/m² pola

powierzchni ciała, przy 4 (czasami 3 lub 5) wymianach w ciągu doby. Może ona być zwiększona do 1000

– 1200 ml/m² pola powierzchni ciała, w zależności od tolerancji, wieku i resztkowej funkcji nerek.

Automatyczna dializa otrzewnowa (ADO)

Jeśli aparat (cykler sleepsafe ) jest używany do przerywanej lub ciągłej cyklicznej dializy otrzewnowej,

stosuje się większe worki (3000 lub 5000 ml), zapewniające więcej niż jedną wymianę roztworu. Cykler

sleepsafe wykonuje wymiany roztworu zgodnie z zapisanym w nim przepisem lekarza.

Dorośli:

Typowo pacjenci są poddawani leczeniu za pomocą cyklera przez 8 – 10 godzin w ciągu nocy. Objętości

zalegania wynoszą od 1500 do 3000 ml, a liczba cykli zwykle waha się od 3 do 10 w ciągu nocy. Typowa

ilość użytego płynu zawiera się między 10 a 18 l, ale może wynosić także od 6 do 30 l. Nocna terapia za

pomocą cyklera jest zwykle łączona z 1 lub 2 wymianami w ciągu dnia.

Dzieci i młodzież:

Objętość na jedną wymianę powinna wynosić 800 -1000ml/m² pola powierzchni ciała, przy 5 – 10

wymianach w ciągu nocy. Może ona być zwiększona do 1400 ml/m² pola powierzchni ciała, w

zależności od tolerancji, wieku i resztkowej funkcji nerek.

Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u osób w podeszłym wieku.

W zależności od wymaganego ciśnienia osmotycznego roztwór bicaVera z 2,3% glukozą i wapniem

1,25 mmol/l może być stosowany sekwencyjnie z innymi roztworami do dializy otrzewnowej o

większym lub mniejszym stężeniu glukozy (tj. o większej lub mniejszej osmolarności).

Roztwory do dializy otrzewnowej o dużym stężeniu glukozy (2,3% lub 4,25%) stosowane są

w przypadku, gdy masa ciała jest większa niż pożądana „sucha” masa ciała. Im większe stężenie glukozy

w roztworze do dializy otrzewnowej, tym większy ubytek płynów z organizmu. Takie roztwory powinny

być używane ze szczególną ostrożnością, aby chronić błonę otrzewnową, zapobiegać odwodnieniu i

utrzymywać obciążenie glukozą na możliwie najniższym poziomie.

Roztwór bicaVera z 2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l zawiera 22,73 g glukozy w 1000 ml.

Zgodnie z instrukcją dawkowania każdy worek dostarcza pacjentowi do 45,5 g glukozy.

Dializa otrzewnowa jest leczeniem długotrwałym, polegającym na powtarzanym podawaniu

pojedynczych roztworów.

Sposób postępowania i okres stosowania

Przed wykonywaniem zabiegów dializy otrzewnowej w domu, pacjent powinien nabyć biegłości w

samodzielnym ich przeprowadzaniu. Szkolenie powinno być prowadzone przez wykwalifikowany

personel medyczny. Lekarz prowadzący musi być pewny, że pacjent w wystarczającym stopniu opanował

technikę zabiegu, zanim zezwoli mu wykonywać dializę otrzewnową w domu.

W przypadku jakichkolwiek trudności lub wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem

prowadzącym.

Dializa otrzewnowa, z zastosowaniem przepisanych dawek, powinna być wykonywana codziennie i

kontynuowana tak długo, jak długo wskazana jest terapia nerkozastępcza.

Dokładna instrukcja zawarta jest w punkcie 6.6.

Ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (CADO)

Worek jest najpierw ogrzewany do temperatury ciała.

Ogrzanie worka odbywa się na płycie grzewczej. Czas podgrzewania worka 2000 ml o początkowej

temperaturze 22°C wynosi około 120 min. Szczegółowe informacje znajdują się w instrukcji obsługi płyty

grzewczej. Nie wolno korzystać z kuchenki mikrofalowej ze względu na ryzyko miejscowego przegrzania

roztworu.

W zależności od zaleceń lekarza, odpowiednia dawka roztworu powinna pozostać w jamie brzusznej

przez okres od 2 do 10 godzin (czas równoważenia otrzewnowego) a następnie zostać zdrenowana.

Automatyczna dializa otrzewnowa (ADO)

Łączniki (końcówki) przepisanych worków sleepsafe z roztworem są umieszczane w wolnych rowkach

tacy ładowania, a następnie automatycznie łączone przez cykler z zestawem drenów sleepsafe. Cykler

przeprowadza kontrolę kodów paskowych worków z roztworem i generuje alarm, jeśli worki nie są

zgodne z przepisem dializy, zapisanym w cyklerze. Po tej kontroli zestaw drenów może być połączony z

drenem łączącym pacjenta i zabieg może się rozpocząć. Roztwór sleepsafe jest automatycznie

podgrzewany przez cykler sleepsafe do temperatury ciała, w czasie wpływu do jamy brzusznej. Dobór

czasów zalegania i stężeń glukozy dokonywany jest zgodnie z przepisem lekarza, zapisanym w cyklerze

(szczegółowe informacje, patrz instrukcja obsługi cyklera sleepsafe).

4.3 Przeciwwskazania

Przeciwwskazania dla tego określonego roztworu do dializy otrzewnowej:

Roztworu bicaVera z 2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l nie wolno stosować u pacjentów z ciężką

hipokaliemią, ciężką hipokalcemią, hipowolemią i hipotensją.

Roztworu do dializy otrzewnowej nie wolno stosować do infuzji dożylnych.

Przeciwwskazania ogólne dla dializy otrzewnowej:

Zabiegowi dializy otrzewnowej nie wolno poddawać pacjentów w następujących przypadkach:

- niedawno przebyte operacje lub urazy jamy brzusznej, wcześniej przebyte operacje jamy brzusznej z

pozostawieniem zrostów, ciężkie oparzenia powłok brzusznych, perforacja jelit;

- rozległe stany zapalne skóry powłok brzucha (dermatitis);

- choroby zapalne jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenia jelita grubego, zapalenia uchyłka);

- miejscowe zapalenie otrzewnej;

- wewnętrzna lub zewnętrzna przetoka brzuszna;

- pępkowa, pachwinowa lub inna przepuklina brzuszna;

- guzy jamy brzusznej;

- niedrożność jelita;

- choroby płuc (zwłaszcza zapalenie płuc);

- sepsa;

- skrajna hiperlipidemia;

- w rzadkich przypadkach mocznicy, której nie można opanować stosowaniem dializy otrzewnowej;

- wyniszczenie oraz znaczna utrata masy ciała, zwłaszcza w przypadkach, gdy nie można zapewnić

odpowiedniego spożycia białka;

- u pacjentów, którzy z powodów fizycznych lub umysłowych są niezdolni do wykonania dializy

otrzewnowej zgodnie z instrukcją lekarza.

Jeśli podczas dializy otrzewnowej rozwinie się którekolwiek z wyżej wymienionych zaburzeń, decyzja

o dalszym postępowaniu będzie należeć do lekarza prowadzącego.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Roztwór bicaVera z 2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l można stosować tylko po dokładnej ocenie

korzyści i ryzyka w następujących przypadkach:

utrata elektrolitów spowodowana przez wymioty i (lub) biegunkę;

hipokalcemia: konieczne może być zastosowanie czasowe lub stałe roztworu do dializy otrzewnowej z

wyższym stężeniem wapnia, jeśli nie jest możliwe dostarczenie odpowiedniej ilości wapnia drogą

jelitową, za pomocą zawierających wapń środków wiążących fosforany i (lub) witaminy D;

pacjenci z nadczynnością przytarczyc: można rozważyć podawanie zawierających wapń środków

wiążących fosforany i (lub) witaminy D, aby zapewnić adekwatną podaż wapnia drogą jelitową;

pacjenci leczeni glikozydami naparstnicy: konieczne jest systematyczne monitorowanie stężenia

potasu w surowicy. Znaczna hipokaliemia może wymagać zastosowania roztworu do dializy

zawierającego potas, łącznie z odpowiednimi zaleceniami dietetycznymi;

pacjenci z dużymi wielotorbielowatymi nerkami.

Typowa, wynikająca z niewydolności nerek kwasica metaboliczna może nie być całkowicie wyrównana

znajdującym się w ostatecznym roztworze wodorowęglanem o stężeniu 34 mmol/l.

Kwasica może się wiązać z niepożądanymi działaniami, np. niedożywieniem.

W czasie dializy otrzewnowej dochodzi do utraty białek, aminokwasów i witamin rozpuszczalnych w

wodzie. Aby zapobiec niedoborom, należy zapewnić właściwą dietę lub uzupełnianie.

Charakterystyka przenikania przez błonę otrzewnową może ulec zmianie w trakcie długotrwałego

leczenia dializami otrzewnowymi, co objawia się pierwotnie utratą zdolności ultrafiltracji. W ciężkich

przypadkach należy zaprzestać leczenia dializami otrzewnowymi i rozpocząć leczenie hemodializą.

Zaleca się systematyczne monitorowanie następujących parametrów:

masa ciała, w celu wczesnego rozpoznania przewodnienia lub odwodnienia;

stężenie sodu, potasu, wapnia, magnezu i fosforanów w surowicy, równowaga kwasowo-zasadowa

i białka krwi;

stężenie kreatyniny i mocznika w surowicy;

parathormon oraz inne wskaźniki metabolizmu tkanki kostnej;

cukier we krwi;

resztkowa czynność nerek, w celu dostosowania dializy otrzewnowej.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku, przed decyzją o rozpoczęciu dializy otrzewnowej należy wziąć pod

uwagę większą częstość występowania przepuklin.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Użycie tego roztworu do dializy otrzewnowej może powodować utratę skuteczności innych produktów

leczniczych, jeśli ulegają one dializie przez błonę otrzewnową. Konieczne może być dostosowanie dawki.

Znaczne zmniejszenie stężenia potasu w surowicy może zwiększać częstość reakcji niepożądanych

związanych z glikozydami naparstnicy. Konieczne jest szczególnie staranne monitorowanie stężenia

potasu w surowicy podczas równoczesnego leczenia glikozydami naparstnicy.

Szczególna uwagi i monitorowanie wymagane jest w przypadku wtórnej nadczynności przytarczyc.

Konieczne może być podawanie zawierających wapń środków wiążących fosforany i (lub) witaminy

Zastosowanie leków moczopędnych może pomóc utrzymać resztkową diurezę, jednak może również

powodować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej.

U pacjentów chorych na cukrzycę należy dostosować dobową dawkę leków obniżających stężenie

glukozy we krwi do zwiększonej podaży glukozy.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak jest danych klinicznych, dotyczących stosowania roztworów bicaVera u kobiet w ciąży. Badania na

zwierzętach nie są wystarczające dla oceny toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej (patrz punkt 5.3).

Roztwór bicaVera powinien być stosowany podczas ciąży tylko wtedy, gdy korzyść dla matki

jednoznacznie przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu (patrz punkt 4.4).

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy składniki roztworu bicaVera przenikają do mleka kobiecego. Roztwór bicaVera

powinien być stosowany u kobiet karmiących tylko wtedy, gdy korzyść dla matki jednoznacznie

przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.

Płodność

Nie ma dostępnych danych.

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Roztwór bicaVera nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8 Działania niepożądane

Roztwór bicaVera z 2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l jest roztworem elektrolitów o składzie

podobnym do występującego we krwi. Dodatkowym składnikiem jest fizjologiczny bufor

wodorowęglanowy.

Możliwe działania niepożądane mogą wynikać z techniki dializy otrzewnowej albo mogą być

wywołane przez roztwór do dializy otrzewnowej.

Działania niepożądane uszeregowano na podstawie zgłaszanej częstości ich występowania, zgodnie z

poniższą tabelą:

Bardzo często:

1/10

Często:

1/100 do <1/10

Niezbyt często:

1/1000 do <1/100

Rzadko:

1/10 000 do <1/1000

Bardzo rzadko:

<1/10 000

Częstość nieznana:

nie może być określona na podstawie dostępnych

danych

Możliwe działania niepożądane roztworu do dializy otrzewnowej:

System Klasyfikacji Narządowej

Preferowane określenie

Częstość

Zaburzenia endokrynologiczne

Wtórna nadczynność przytarczyc z

możliwymi zaburzeniami metabolizmu

kostnego

nieznana

Zaburzenia metabolizmu i

odżywiania

Zwiększone stężenie glukozy we krwi

często

Hiperlipidemia

często

Zwiększenie masy ciała związane z ciągłym

wchłanianiem glukozy z roztworu do

dializy otrzewnowej

często

Zaburzenia serca i zaburzenia

naczyniowe

Niedociśnienie tętnicze

niezbyt często

Tachykardia

niezbyt często

Nadciśnienie tętnicze

niezbyt często

Zaburzenia

układu

oddechowego, klatki piersiowej i

śródpiersia

Duszność

niezbyt często

Zaburzenia nerek i dróg

moczowych

Zaburzenia

gospodarki

elektrolitowej,

hipokaliemia

bardzo często

Zaburzenia

gospodarki

elektrolitowej,

hipokalcemia

niezbyt często

Zaburzenia ogólne i stany w

miejscu podania

Zawroty głowy

niezbyt często

Obrzęki

niezbyt często

Zaburzenia równowagi płynów

niezbyt często

Możliwe działania uboczne związane z techniką leczenia:

System Klasyfikacji Narządowej

Preferowane określenie

Częstość

Zakażenia i zarażenia

pasożytnicze

Zapalenie otrzewnej

bardzo często

Zakażenia skóry w miejscu ujścia cewnika

bardzo często

lub zakażenie kanału cewnika

Zaburzenia

układu

oddechowego, klatki piersiowej i

śródpiersia

Duszność

spowodowana

uniesieniem

przepony

nieznana

Zaburzenia żołądka i jelit

Biegunka

niezbyt często

Zaparcie

niezbyt często

Przepuklina

bardzo często

Rozdęcie jamy brzusznej i uczucie pełności

często

Urazy, zatrucia i powikłania po

zabiegach

Zaburzenia

wpływu

wypływu

płynu

dializacyjnego

często

Ból barków

często

Zapalenie otrzewnej

Wskazuje na nie zmętnienie dializatu. Później może wystąpić ból brzucha, gorączka i ogólnie złe

samopoczucie lub, w bardzo rzadkich przypadkach, sepsa. Pacjent niezwłocznie powinien zgłosić się

do lekarza. Worek z mętnym dializatem należy zamknąć jałowym kapturkiem i zbadać w nim

obecność mikroorganizmów oraz liczbę krwinek białych.

Zakażenia skóry w miejscu ujścia cewnika lub zakażenie kanału cewnika

Wskazuje na nie zaczerwienienie, obrzęk, wysięk, strupy i bolesność w miejscu ujścia cewnika. W

przypadku zakażenia skóry w miejscu ujścia cewnika lub zakażenia kanału cewnika należy jak

najszybciej porozumieć się z lekarzem prowadzącym.

Zaburzenia równowagi płynów

Wskazuje na nie nagłe zmniejszenie (odwodnienie) lub zwiększenie masy ciała (przewodnienie).

Gdy stosuje się roztwory o wyższym stężeniu glukozy, może wystąpić znaczne odwodnienie.

Zgłaszanie podejrzenia działań niepożądanych

dopuszczeniu

produktu

leczniczego

obrotu

istotne

jest

zgłaszanie

podejrzewanych

działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie

podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych:

Jerozolimskie

02-222

Warszawa,

tel:

21 301,

fax:

49 21 309,

e-mail:

ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nadmierną ilość wprowadzonego do jamy otrzewnowej roztworu dializacyjnego można łatwo zdrenować

do pustego worka.

W przypadku zbyt częstych wymian nastąpić może odwodnienie i (lub) zaburzenia gospodarki

elektrolitowej, co wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.

Jeżeli zapomniano wykonać wymiany, bądź większej liczby wymian w ciągu doby, lub wymiany miały

zbyt małą objętość, może wystąpić przewodnienie i zaburzenia elektrolitowe.

Przerwanie lub zaprzestanie zabiegów może powodować przewodnienie i mocznicę, które zagrażają

życiu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do dializy otrzewnowej, roztwory hipertoniczne

Kod ATC:B05D B

Zawartość elektrolitów w roztworze jest zasadniczo taka sama jak w fizjologicznej surowicy. Skład

roztworu został jednak dostosowany tak, aby umożliwić leczenie nerkozastępcze pacjentów chorych na

mocznicę, poprzez wymianę substancji i płynów przez błonę otrzewnową.

Substancje, które normalnie są wydalane z moczem, takie jak mocznik, kreatynina oraz woda, są

usuwane z organizmu do roztworu dializacyjnego. Należy pamiętać, że substancje lecznicze mogą być

również eliminowane podczas dializy i konieczne może być dostosowanie ich dawki.

Należy brać pod uwagę indywidualne parametry (wzrost i masa ciała pacjenta, parametry

laboratoryjne, resztkowa czynność nerek, ultrafiltracja, wymagana dawka dializy) przy określaniu

właściwej dawki i składu roztworów o różnej osmolarności (stężeniu glukozy) i stężeniach sodu i

wapnia. Skuteczność leczenia należy regularnie monitorować na podstawie tych parametrów.

Stężenie wapnia w tym roztworze do dializy wynosi 1,25 mmol/l, co, jak wykazano, zmniejsza ryzyko

hiperkalcemii podczas równoczesnego leczenia środkami wiążącymi fosforany zawierającymi wapń i

(lub) witaminą D.

Roztwór bicaVera z 2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l zamiast mleczanu lub octanu zawiera

wodorowęglan, który jest buforem fizjologicznym.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie przeprowadzono badań na zwierzętach z podawanymi dootrzewnowo roztworami bicaVera,

zawierającymi wodorowęglan. Badania kliniczne bicaVera u pacjentów wykazały, że wodorowęglan z

dializatu osiąga równowagę z wodorowęglanem zawartym we krwi w ciągu 2 godzin fazy zalegania.

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wskazują, w oparciu o konwencjonalne badania bezpieczeństwa farmakologicznego,

toksyczności pojedynczej dawki i toksyczności powtarzanej dawki, że nie ma szczególnego ryzyka dla

ludzi.

Elektrolity i glukoza zawarte w roztworze bicaVera są składnikami fizjologicznymi ludzkiego osocza.

Zgodnie z dostępnymi danymi i doświadczeniem klinicznym z tymi substancjami nie oczekuje się

skutków toksycznych, o ile wskazania, przeciwwskazania i zalecenia co do dawkowania są odpowiednio

przestrzegane.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas solny

Sodu wodorotlenek

Dwutlenek węgla

Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, poza wymienionymi

w punkcie 6.6.

6.3 Okres ważności

Okres ważności w opakowaniu do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności roztworu gotowego do użycia, przygotowanego zgodnie z opisem w punkcie 6.6 i

niezawierającego żadnych dodatkowych produktów leczniczych: 24 godziny.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze poniżej 4°C.

6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania

Worek dwukomorowy:

W jednej komorze zawarty jest zasadowy roztwór wodorowęglanu, w drugiej kwaśny roztwór

elektrolitów i glukozy. Wymieszanie obu roztworów (w stosunku 1:1) poprzez otwarcie spoiny

między komorami daje roztwór gotowy do użycia.

staysafe:

System staysafe jest dostarczany jako system dwuworkowy, składający się z worka dwukomorowego

i worka drenażowego, obu z jednostkami do iniekcji, systemu drenów i łącznika systemu. Wszystkie

części składowe są wykonane z polipropylenu. Worki i dreny zawierają także syntetyczne elastomery.

Worek z roztworem jest dodatkowo laminowany poliestrem. System staysafe jest opakowany w

zewnętrzny worek, wykonany z poliolefin.

sleepsafe:

System sleepsafe jest dostarczany jako system jednoworkowy, składający się z worka

dwukomorowego z jednostką do iniekcji, systemu drenów i łącznika worka. Wszystkie części

składowe są wykonane z polipropylenu. Worki i dreny zawierają także syntetyczne elastomery.

Pozostałe materiały, z których wytworzono worek z roztworem, to poliester i poliamid. System

sleepsafe jest opakowany w zewnętrzny worek, wykonany z poliolefin.

Wielkości opakowań:

staysafe

4 worki po 2000 ml

4 worki po 2500 ml

sleepsafe

4 worki po 3000 ml

2 worki po 5000 ml

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Usuwanie

Nie ma szczególnych wymagań dotyczących usuwania.

Obchodzenie się z produktem leczniczym

Plastikowe pojemniki mogą czasami ulegać uszkodzeniu podczas transportu lub

przechowywania. Może to powodować zanieczyszczenie i wzrost mikroorganizmów w

roztworze do dializy. Dlatego wszystkie pojemniki należy dokładnie sprawdzić pod

względem uszkodzeń, zanim podłączy się worek i zastosuje roztwór do dializy otrzewnowej.

Każde uszkodzenie, nawet niewielkie, łączników, zamknięcia, spoin i rogów

pojemnika musi zostać wykryte, ze względu na możliwe zanieczyszczenie.

Nigdy nie wolno stosować worków uszkodzonych lub z mętną zawartością!

Należy stosować roztwór do dializy otrzewnowej wyłącznie wtedy, gdy pojemnik i jego spoiny

są nieuszkodzone. W przypadku wątpliwości o zastosowaniu roztworu powinien zadecydować

lekarz prowadzący.

Zewnętrzne opakowanie należy usuwać bezpośrednio przed użyciem roztworu.

Nie wolno stosować przed wymieszaniem obu roztworów.

Podczas wymiany dializatu należy przestrzegać warunków aseptyki, aby zmniejszyć ryzyko

infekcji.

Instrukcja użycia systemu stay safe

Worek z roztworem należy najpierw podgrzać do temperatury ciała. Czynność tę wykonuje się za

pomocą odpowiedniego podgrzewacza worków. Czas podgrzewania worka 2000 ml o początkowej

temperaturze 22°C wynosi około 120 min. Szczegółowe informacje znajdują się w instrukcji obsługi

podgrzewacza.

Nie wolno korzystać z kuchenki mikrofalowej ze względu na ryzyko miejscowego przegrzania roztworu.

Po ogrzaniu roztworu można rozpocząć wymianę worka.

1. Przygotowanie roztworu

Sprawdzić ogrzany worek z roztworem (etykietę, datę ważności, przezroczystość

roztworu, brak uszkodzeń worka i opakowania zewnętrznego, brak uszkodzeń linii

spawu).

Położyć worek na stabilnej powierzchni.

Otworzyć opakowanie zewnętrzne worka i opakowanie nakrętki dezynfekującej.

Umyć ręce środkiem przeciwbakteryjnym.

Zwijać worek leżący na opakowaniu zewnętrznym, zaczynając od jednego z

boków tak, aby otworzyła się środkowa linia spawu. Roztwory z obu komór

wymieszają się samoistnie.

Następnie zwijać worek zaczynając od górnego brzegu tak, aby całkowicie otworzyła się

linia spawu dolnego trójkąta.

Sprawdzić, czy wszystkie linie spawu są całkowicie otwarte.

Upewnić się, czy roztwór jest przezroczysty, a worek nie przecieka.

2. Przygotowanie wymiany worka.

Zawiesić worek na górnym haczyku stojaka do kroplówek, rozwinąć dreny worka

i umieścić łącznik DISC (dysk) w podstawce stabilizującej. Po rozwinięciu drenów

worka drenażowego, zawiesić worek drenażowy na dolnym haczyku stojaka do

kroplówek.

Włożyć końcówkę drenu łączącego pacjenta do jednego z dwóch uchwytów podstawki

stabilizującej.

Włożyć nową nakrętkę dezynfekującą do drugiego, wolnego uchwytu.

Zdezynfekować ręce i usunąć kapturek ochronny z dysku.

Połączyć końcówkę drenu łączącego pacjenta z dyskiem.

3. Wypływ

Otworzyć zacisk na drenie łączącym pacjenta. Rozpoczyna się wypływ.

Pozycja

4.

Przepłukanie

Po zakończeniu wypływu wpuścić świeży roztwór do worka drenażowego

(ok. 5 sekund).

Pozycja

5.

Wpływ

Rozpocząć wpuszczanie roztworu, obracając pokrętło do pozycji

Pozycja

6.

Procedura bezpieczeństwa

Zamknąć dren łączący pacjenta poprzez wprowadzenie korka iglicowego z uszczelką

(PIN) do końcówki drenu.

Pozycja

((((

Zamknąć zacisk na drenie łączącym pacjenta

7.

Odłączenie

Usunąć kapturek ochronny z nowej nakrętki dezynfekującej i nakręcić go na starą

nakrętkę.

Odkręcić końcówkę drenu łączącego pacjenta od dysku i przykręcić końcówkę drenu

łączącego pacjenta do nowej nakrętki dezynfekującej.

8. Zamknięcie dysku.

Zamknąć dysk otwartym końcem zużytej nakrętki dezynfekującej, która pozostała w

prawym uchwycie podstawki stabilizującej.

9. Sprawdzić przezroczystość zdrenowanego dializatu, zważyć go i, jeśli dializat jest

przezroczysty, usunąć go.

Instrukcja użycia systemu sleep safe

Podczas automatycznej dializy otrzewnowej (ADO) roztwór jest ogrzewany automatycznie przez

cykler.

System sleepsafe 3000 ml

1.

Przygotowanie roztworu: patrz system staysafe

2.

Rozwinąć dren worka.

3.

Usunąć kapturek ochronny.

4.

Włożyć końcówkęącznik) drenu worka w wolny prowadnik tacy cyklera sleepsafe.

Worek jest teraz gotowy do użycia z zestawem sleepsafe.

System sleepsafe 5000 ml

1. Przygotowanie roztworu

Sprawdzić worek z roztworem (etykietę, datę ważności, przezroczystość roztworu,

brak uszkodzeń worka i opakowania zewnętrznego, brak uszkodzenia linii spawu).

Położyć worek na stabilnej powierzchni.

Otworzyć opakowanie zewnętrzne worka.

Umyć ręce środkiem przeciwbakteryjnym.

Rozłożyć worek ze środkową linią spawu i drenem z łącznikiem worka.

Zwijać worek leżący na opakowaniu zewnętrznym po przekątnej, w kierunku końcówki

(łącznika) worka.

Środkowa linia spawu otworzy się.

Kontynuować, aż do otwarcia się linii spawu małej komory.

Sprawdzić, czy wszystkie linie spawu są całkowicie otwarte.

Upewnić się, czy roztwór jest przezroczysty, a worek nie przecieka.

2.

– 5. Patrz System sleep safe 3000 ml

Produkty lecznicze muszą być dodawane w warunkach aseptycznych i wyłącznie, gdy zostały przepisane

przez lekarza.

Ze względu na ryzyko niezgodności między roztworem do dializy i dodanym produktem leczniczym

dodawać można na zlecenie lekarza prowadzącego tylko niżej wymienione produkty lecznicze, do

wysokości niżej podanych stężeń: heparyna 1000 j.m./l, insulina 20 j.m./l, wankomycyna 1000 mg/l,

teikoplanina 400 mg/l, cefazolina 500 mg/l, ceftazydym 250 mg/l, gentamycyna 8 mg/l.

Po dokładnym wymieszaniu i sprawdzeniu, czy nie występuje zmętnienie, roztwór do dializy

otrzewnowej należy natychmiast wykorzystać (nie wolno przechowywać).

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

61352 Bad Homburg v.d.H.

Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację