Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
insulin glargin
Eli Lilly Nederland B.V.
A10AE04
insulin glargine
Legemidler som brukes i diabetes
Sukkersyke
Behandling av diabetes mellitus hos voksne, ungdom og barn i alderen 2 år og eldre.
Revision: 12
autorisert
2014-09-09
57 B. PAKNINGSVEDLEGG 58 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ABASAGLAR 100 ENHETER/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I SYLINDERAMPULLE insulin glargin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. LES OGSÅ NØYE INSULINPENNENS BRUKSANVISNING SOM FØLGER MED I PAKNINGEN. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva ABASAGLAR er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker ABASAGLAR 3. Hvordan du bruker ABASAGLAR 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer ABASAGLAR 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ABASAGLAR ER OG HVA DET BRUKES MOT ABASAGLAR inneholder insulin glargin. Dette er et modifisert insulin, svært likt humaninsulin (det insulin kroppen produserer). ABASAGLAR anvendes for å behandle diabetes mellitus (sukkersyke) hos voksne, ungdom og barn fra 2 års alder. Ved diabetes mellitus produserer ikke kroppen tilstrekkelig insulin til å kunne holde blodsukkeret under kontroll. Insulin glargin har langvarig og stabil blodsukkersenkende effekt. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ABASAGLAR BRUK IKKE ABASAGLAR Dersom du er allergisk overfor insulin glargin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker ABASAGLAR. Vær nøye med å følge doseringsinstruksjonene og instruksjonene for kontroll av blod og eventuelt urin, og for kosthold og fysisk aktivitet (fysisk arbe Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN ABASAGLAR 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 100 enheter insulin glargin* (tilsvarende 3,64 mg). Hver sylinderampulle inneholder 3 ml injeksjonsvæske, som tilsvarer 300 enheter * fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi i _Escherichia coli_ . For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Klar, fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av diabetes mellitus hos voksne, ungdom og barn fra 2 år og eldre. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering ABASAGLAR inneholder insulin glargin, en insulinanalog, og har forlenget virkningstid. ABASAGLAR skal administreres én gang daglig når som helst i løpet av døgnet, men til samme tidspunkt hver dag. Doseringsregimet (dose og tidspunkt for administrering) skal tilpasses individuelt. Hos pasienter med type 2-diabetes mellitus, kan ABASAGLAR også gis sammen med orale antidiabetika. Styrken til dette preparatet er angitt i enheter. Disse enhetene er spesielle for insulin glargin og er ikke det samme som IE eller enhetene som angir styrken til andre insulinanaloger (se pkt. 5.1). _Spesielle populasjoner _ _ _ _Eldre (≥65 år) _ Hos eldre vil en tiltagende forverring av nyrefunksjonen kunne lede til en jevn nedgang i insulinbehovet. _Nedsatt nyrefunksjon _ Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, vil insulinbehovet kunne være redusert som følge av redusert metabolisme av insulin. 3 _Nedsatt leverfunksjon _ Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, vil insulinbehovet kunne være redusert som følge av redusert kapasitet for glukoneogenese og redusert metabolisme av insulin. _Pediatrisk populasjon_ _Ungdom og barn 2 år og eldre _ Sikkerhet og effekt av insulin glargin er fastslått hos ungdom og barn 2 år og eldre (se pkt. 5.1). Dosering (dose og tidspunkt) tilpasses individuelt. _Barn under 2 år _ Sikkerhet og effekt av insulin glargin er ikke Przeczytaj cały dokument