Abasaglar (previously Abasria)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

insulin glargin

Saatavilla:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-koodi:

A10AE04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

insulin glargine

Terapeuttinen ryhmä:

Legemidler som brukes i diabetes

Terapeuttinen alue:

Sukkersyke

Käyttöaiheet:

Behandling av diabetes mellitus hos voksne, ungdom og barn i alderen 2 år og eldre.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2014-09-09

Pakkausseloste

57
B. PAKNINGSVEDLEGG
58
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ABASAGLAR 100 ENHETER/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I
SYLINDERAMPULLE
insulin glargin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. LES OGSÅ NØYE
INSULINPENNENS BRUKSANVISNING SOM
FØLGER MED I PAKNINGEN.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva ABASAGLAR er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker ABASAGLAR
3.
Hvordan du bruker ABASAGLAR
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer ABASAGLAR
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ABASAGLAR ER OG HVA DET BRUKES MOT
ABASAGLAR inneholder insulin glargin. Dette er et modifisert insulin,
svært likt humaninsulin (det
insulin kroppen produserer).
ABASAGLAR anvendes for å behandle diabetes mellitus (sukkersyke) hos
voksne, ungdom og barn
fra 2 års alder.
Ved diabetes mellitus produserer ikke kroppen tilstrekkelig insulin
til å kunne holde blodsukkeret
under kontroll. Insulin glargin har langvarig og stabil
blodsukkersenkende effekt.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ABASAGLAR
BRUK IKKE ABASAGLAR
Dersom du er allergisk overfor insulin glargin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker ABASAGLAR.
Vær nøye med å følge doseringsinstruksjonene og instruksjonene for
kontroll av blod og eventuelt
urin, og for kosthold og fysisk aktivitet (fysisk arbe

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
ABASAGLAR 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i
sylinderampulle.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml inneholder 100 enheter insulin glargin* (tilsvarende 3,64 mg).
Hver sylinderampulle inneholder 3 ml injeksjonsvæske, som tilsvarer
300 enheter
* fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi i
_Escherichia coli_
.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av diabetes mellitus hos voksne, ungdom og barn fra 2 år
og eldre.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
ABASAGLAR inneholder insulin glargin, en insulinanalog, og har
forlenget virkningstid.
ABASAGLAR skal administreres én gang daglig når som helst i løpet
av døgnet, men til samme
tidspunkt hver dag.
Doseringsregimet (dose og tidspunkt for administrering) skal tilpasses
individuelt. Hos pasienter med
type 2-diabetes mellitus, kan ABASAGLAR også gis sammen med orale
antidiabetika.
Styrken til dette preparatet er angitt i enheter. Disse enhetene er
spesielle for insulin glargin og er ikke
det samme som IE eller enhetene som angir styrken til andre
insulinanaloger (se pkt. 5.1).
_Spesielle populasjoner _
_ _
_Eldre (≥65 år) _
Hos eldre vil en tiltagende forverring av nyrefunksjonen kunne lede
til en jevn nedgang i
insulinbehovet.
_Nedsatt nyrefunksjon _
Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, vil insulinbehovet kunne være
redusert som følge av redusert
metabolisme av insulin.
3
_Nedsatt leverfunksjon _
Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, vil insulinbehovet kunne
være redusert som følge av
redusert kapasitet for glukoneogenese og redusert metabolisme av
insulin.
_Pediatrisk populasjon_
_Ungdom og barn 2 år og eldre _
Sikkerhet og effekt av insulin glargin er fastslått hos ungdom og
barn 2 år og eldre (se pkt. 5.1).
Dosering (dose og tidspunkt) tilpasses individuelt.
_Barn under 2 år _
Sikkerhet og effekt av insulin glargin er ikke