Land: Den europeiske union
Språk: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
bupivacaine, meloxicam
Heron Therapeutics, B.V.
N01B
bupivacaine, meloxicam
Aneszteziológia
Fájdalom, Postoperatív
Zynrelef is indicated for treatment of somatic postoperative pain from small- to medium-sized surgical wounds in adults (see section 5.
Revision: 3
Visszavont
2020-09-24
38 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 39 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA ZYNRELEF (60 MG + 1,8 MG) / 2,3 ML RETARD SEBKEZELŐ OLDAT ZYNRELEF (200 MG + 6 MG) / 7 ML RETARD SEBKEZELŐ OLDAT ZYNRELEF (400 MG + 12 MG) / 14 ML RETARD SEBKEZELŐ OLDAT bupivakain/meloxikám MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Zynrelef és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Zynrelef alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni Önnél a Zynrelefet? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Zynrelefet tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZYNRELEF ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Zynrelef bupivakaint és meloxikámot tartalmaz. • A bupivakain a helyi érzéstelenítőknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. • A meloxikám a nem-szteroid gyulladásgátlóknak (NSAID-ok) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A Zynrelefet a kezelőorvosa alkalmazza a műtét ideje alatt. A Zynrelef kis és közepes méretű műtéti sebekkel összefüggő fájdalom csökkentésére használható felnőtteknél a műtét után. 2. TUDNIVALÓK A ZYNRELEF ALKALMAZÁSA ELŐTT NEM SZABAD ZYNRELEFET KAPNIA: • ha a TERHESSÉG UTOLSÓ HARMADÁBAN (TRIMESZTERÉBEN) van Les hele dokumentet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Zynrelef (60 mg + 1,8 mg) / 2,3 ml _ _ retard sebkezelő oldat Zynrelef (200 mg + 6 mg) / 7 ml retard sebkezelő oldat Zynrelef (400 mg + 12 mg) / 14 ml retard sebkezelő oldat 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat 29,25 mg bupivakaint és 0,88 mg meloxikámot tartalmaz milliliterenként. A Zynrelef retard oldat az alábbi dózisokban kapható: • 60 mg/1,8 mg bupivakain/meloxikám. • 200 mg/6 mg bupivakain/meloxikám. • 400 mg/12 mg bupivakain/meloxikám. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Retard sebkezelő oldat. Átlátszó, halványsárga vagy sárga viszkózus oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Zynrelef felnőtteknél javallott a kis és közepes méretű műtéti sebekkel összefüggő szomatikus posztoperatív fájdalom kezelésére (lásd 5.1 pont). _ _ 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Zynrelefet olyan helyen kell alkalmazni, ahol képzett személyzet és megfelelő felszerelés áll rendelkezésre azoknak a betegeknek az azonnali kezeléséhez, akiknél neurológiai vagy cardialis toxicitás bizonyítékai jelentkeznek. Adagolás Az ajánlott dózis a műtéti terület méretétől és a beavatkozás helyén érintett, később esetleg fájdalmat okozó szövet bevonásához szükséges mennyiségtől függ. Biztosítani kell, hogy nem maradt felesleges oldat a műtéti területen, ami kifolyhat a sebzárás során, különösen a kisebb, nehezen elérhető műtéti területeken (lásd 4.4 pont). A felszívandó mennyiség a Luer-záras adagolóeszköz holttérfogatát is tartalmazza. Az alábbiakban néhány példa látható a felszívandó térfogatra és az alkalmazásra rendelkezésre álló dózisra: • hallux valgus-műtét – legfeljebb 2,3 ml (60 mg/1,8 mg); • nyílt lágyéksérvműtét – legfeljebb 10,5 ml (300 mg/9 mg). A Zynrelef alkalmazandó maximális teljes adagja legfeljebb 4 Les hele dokumentet