Zynrelef

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bupivacaine, meloxicam

Saatavilla:

Heron Therapeutics, B.V.

ATC-koodi:

N01B

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bupivacaine, meloxicam

Terapeuttinen ryhmä:

Aneszteziológia

Terapeuttinen alue:

Fájdalom, Postoperatív

Käyttöaiheet:

Zynrelef is indicated for treatment of somatic postoperative pain from small- to medium-sized surgical wounds in adults (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Visszavont

Valtuutus päivämäärä:

2020-09-24

Pakkausseloste

38
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
39
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ZYNRELEF (60 MG + 1,8 MG) / 2,3 ML RETARD SEBKEZELŐ OLDAT
ZYNRELEF (200 MG + 6 MG) / 7 ML RETARD SEBKEZELŐ OLDAT
ZYNRELEF (400 MG + 12 MG) / 14 ML RETARD SEBKEZELŐ OLDAT
bupivakain/meloxikám
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zynrelef és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zynrelef alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni Önnél a Zynrelefet?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zynrelefet tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZYNRELEF ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Zynrelef bupivakaint és meloxikámot tartalmaz.
•
A bupivakain a helyi érzéstelenítőknek nevezett gyógyszerek
csoportjába tartozik.
•
A meloxikám a nem-szteroid gyulladásgátlóknak (NSAID-ok) nevezett
gyógyszerek csoportjába
tartozik.
A Zynrelefet a kezelőorvosa alkalmazza a műtét ideje alatt.
A Zynrelef kis és közepes méretű műtéti sebekkel összefüggő
fájdalom csökkentésére használható
felnőtteknél a műtét után.
2.
TUDNIVALÓK A ZYNRELEF ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM SZABAD ZYNRELEFET KAPNIA:
•
ha a
TERHESSÉG UTOLSÓ HARMADÁBAN (TRIMESZTERÉBEN)
van

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Zynrelef (60 mg + 1,8 mg) / 2,3 ml
_ _
retard sebkezelő oldat
Zynrelef (200 mg + 6 mg) / 7 ml retard sebkezelő oldat
Zynrelef (400 mg + 12 mg) / 14 ml retard sebkezelő oldat
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldat 29,25 mg bupivakaint és 0,88 mg meloxikámot tartalmaz
milliliterenként.
A Zynrelef retard oldat az alábbi dózisokban kapható:
•
60 mg/1,8 mg bupivakain/meloxikám.
•
200 mg/6 mg bupivakain/meloxikám.
•
400 mg/12 mg bupivakain/meloxikám.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Retard sebkezelő oldat.
Átlátszó, halványsárga vagy sárga viszkózus oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Zynrelef felnőtteknél javallott a kis és közepes méretű
műtéti sebekkel összefüggő szomatikus
posztoperatív fájdalom kezelésére (lásd 5.1 pont).
_ _
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Zynrelefet olyan helyen kell alkalmazni, ahol képzett személyzet
és megfelelő felszerelés áll
rendelkezésre azoknak a betegeknek az azonnali kezeléséhez,
akiknél neurológiai vagy cardialis
toxicitás bizonyítékai jelentkeznek.
Adagolás
Az ajánlott dózis a műtéti terület méretétől és a
beavatkozás helyén érintett, később esetleg fájdalmat
okozó szövet bevonásához szükséges mennyiségtől függ.
Biztosítani kell, hogy nem maradt felesleges
oldat a műtéti területen, ami kifolyhat a sebzárás során,
különösen a kisebb, nehezen elérhető műtéti
területeken (lásd 4.4 pont).
A felszívandó mennyiség a Luer-záras adagolóeszköz
holttérfogatát is tartalmazza. Az alábbiakban
néhány példa látható a felszívandó térfogatra és az
alkalmazásra rendelkezésre álló dózisra:
•
hallux valgus-műtét – legfeljebb 2,3 ml (60 mg/1,8 mg);
•
nyílt lágyéksérvműtét – legfeljebb 10,5 ml (300 mg/9 mg).
A Zynrelef alkalmazandó maximális teljes adagja legfeljebb 4