Xerava
Land: Den europeiske union
Språk: bulgarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
05-06-2023
Preparatomtale
(SPC)
05-06-2023
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
08-10-2018
Aktiv ingrediens:
eravacycline
Tilgjengelig fra:
PAION Deutschland GmbH
ATC-kode:
J01AA
INN (International Name):
eravacycline
Terapeutisk gruppe:
Антибактериални средства за подаване на заявления,
Terapeutisk område:
Infection; Bacterial Infections
Indikasjoner:
Xerava е показан за лечение на трудно Intra-подбрюшных инфекции (cIAI) при възрастни. Трябва да се вземат предвид официалните препоръки за правилното използване на антибактериални агенти.
Produkt oppsummering:
Revision: 7
Autorisasjon status:
упълномощен
Autorisasjon dato:
2018-09-20
Informasjon til brukeren
47
Б. ЛИСТОВКА
48
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
XERAVA 50 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
еравациклин (eravacycline)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Xerava и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Xerava
3.
Как ще Ви приложат Xerava
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Xerava
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА XERAVA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА XERAVA
Xerava е антибиотик, който съдържа
активното вещество еравациклин.
Принадлежи към
групата антибиотици, наречени
„тетрациклини“, които действат чрез
спиране на растежа на
определени бактерии, които причиняват
инфекции.
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Xerava 50 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 50 mg еравациклин
(eravacycline).
След реконституиране, всеки ml съдържа
10 mg еравациклин.
След допълнително разреждане, 1 ml
съдържа 0,3 mg еравациклин.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат за инфузионен
разтвор (прах за концентрат)
Бледожълта до тъмножълта компактна
маса.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Xerava е показан за лечение на усложнени
интраабдоминални инфекции (уИАИ) при
възрастни
(вж. точки 4.4 и 5.1).
Трябва да се вземат предвид
официалните ръководства относно
правилната употреба на
антибактериални средства.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
Препоръчителната схема на дозиране е 1
mg/kg еравациклин на всеки 12 часа в
продължение на
4 до 14 дни.
_Мощни индуктори на CYP3A4 _
При пациенти, на които едновременно се
прилагат мощни индуктори на CYP3A4,
препоръчителната схема на дозиране е
1,5 mg/kg еравациклин на всеки 12 часа в
продължение
на 4 до 14 дни (вж. точки 4.4 и 4.5).
_ _
_Старческ
Les hele dokumentet
