Land: Den europeiske union
Språk: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
pradofloxacin
Bayer Animal Health GmbH
QJ01MA97
pradofloxacin
Dogs; Cats
Antibakterielle midler til systemisk brug, Fluoroquinoloner
DogsTreatment af:sår infektioner forårsaget af følsomme stammer af Staphylococcus intermedius-gruppen (herunder S. pseudintermedius);overfladiske og dybe pyoderma forårsaget af følsomme stammer af Staphylococcus intermedius-gruppen (herunder S. pseudintermedius);akut urin-tarmkanalen infektioner forårsaget af følsomme stammer af Escherichia coli og Staphylococcus intermedius-gruppen (herunder S. pseudintermedius);som adjuverende behandling til mekanisk eller kirurgisk parodontal behandling i behandling af alvorlige infektioner i gingiva og parodontale væv forårsaget af følsomme stammer af anaerobe organismer, for eksempel Porphyromonas spp. og Prevotella spp. CatsTreatment af akutte infektioner i de øvre luftveje, der er forårsaget af modtagelige stammer af Pasteurella multocida, Escherichia coli og Staphylococcus intermedius-gruppen (herunder S. pseudintermedius).
Revision: 8
autoriseret
2011-04-12
36 B. INDLÆGSSEDDEL 37 INDLÆGSSEDDEL VERAFLOX 15 MG TABLETTER TIL HUND OG KAT 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Tyskland Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 D-24106 Kiel Tyskland 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Veraflox 15 mg tabletter til hund og kat pradofloxacin 3. ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF Hver tablet indeholder: AKTIVT STOF: Pradofloxacin 15 mg Brunlige tabletter med en enkelt delekærv mærket ”P15” på den ene side Tabletten kan deles i to lige store doser. 4. INDIKATIONER Hunde: Behandling af: • sårinfektioner forårsaget af følsomme stammer af _Staphylococcus_ _intermedius-_ gruppen (inklusiv _S._ _pseudintermedius_ ), • overfladiske og dybe hudbetændelser forårsaget af følsomme stammer af _Staphylococcus _ _intermedius-_ gruppen (inklusiv _ S. pseudintermedius_ ), • akutte urinvejsinfektioner forårsaget af følsomme stammer af _Escherichia coli _ og _ _ _Staphylococcus_ _intermedius_ -gruppen _ _ (inklusiv _S._ _pseudintermedius_ ) og _ _ • som tillægsbehandling til mekanisk eller kirurgisk periodontal behandling af svære infektioner i tandkød og periodontale væv forårsaget af følsomme stammer af anaerobe organismer, f.eks _. _ _Porphyromonas_ spp. og _Prevotella_ spp. (se afsnit ”Særlige advarsler”). _ _ 38 _ _ Katte: Behandling af: • akutte infektioner i de øvre luftveje forårsaget af følsomme stammer af _Pasteurella multocida, _ _Escherichia coli og Staphylococcus intermedius-_ gruppen _ _ (inklusiv _ S. pseudintermedius_ ). 5. KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Hunde: Må ikke anvendes til hunde i vækstperioden da ledbrusk under udvikling kan påvirkes. Vækstperi Les hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Veraflox 15 mg tabletter til hund og kat Veraflox 60 mg tabletter til hund Veraflox 120 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: AKTIVT STOF: Pradofloxacin 15 mg Pradofloxacin 60 mg Pradofloxacin 120 mg HJÆLPESTOFFER: Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter. Brunlige tabletter med en enkelt delekærv mærket ”P15” på den ene side Brunlige tabletter med en enkelt delekærv mærket ”P60” på den ene side Brunlige tabletter med en enkelt delekærv mærket ”P120” på den ene side Tabletten kan deles i to lige store doser. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hund, kat 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hunde: Behandling af: • sårinfektioner forårsaget af følsomme stammer af _Staphylococcus intermedius-_ gruppen (inklusiv _ S._ _pseudintermedius_ ), • overfladiske og dybe pyodermier forårsaget af følsomme stammer af _Staphylococcus _ _intermedius_ -gruppen _ _ (inklusiv _ S._ _pseudintermedius_ ), _ _ • akutte urinvejsinfektioner forårsaget af følsomme stammer af _Escherichia coli _ og _Staphylococcus_ _intermedius-_ gruppen _ _ (inklusiv _ S._ _pseudintermedius_ ) og _ _ • som tillægsbehandling til mekanisk eller kirurgisk periodontal behandling af svære infektioner i tandkød og periodontale væv forårsaget af følsomme stammer af anaerobe organismer, f.eks _. _ _Porphyromonas_ spp. og _Prevotella_ spp. (se afsnit 4.5). Katte: 3 Behandling af akutte infektioner i de øvre luftveje forårsaget af følsomme stammer af _Pasteurella _ _multocida, Escherichia coli _ og _ Staphylococcus intermedius_ -gruppen _ _ (inklusiv _ S. pseudintermedius_ ). 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller for et eller flere af hjælpestofferne.. Hunde: Må ikke anvendes til hunde i vækstperioden da ledbrusk under udvikl Les hele dokumentet