Veraflox
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
08-04-2020
Tabia za bidhaa
(SPC)
08-04-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
18-07-2011
Viambatanisho vya kazi:
pradofloxacin
Inapatikana kutoka:
Bayer Animal Health GmbH
ATC kanuni:
QJ01MA97
INN (Jina la Kimataifa):
pradofloxacin
Kundi la matibabu:
Dogs; Cats
Eneo la matibabu:
Antibakterielle midler til systemisk brug, Fluoroquinoloner
Matibabu dalili:
DogsTreatment af:sår infektioner forårsaget af følsomme stammer af Staphylococcus intermedius-gruppen (herunder S. pseudintermedius);overfladiske og dybe pyoderma forårsaget af følsomme stammer af Staphylococcus intermedius-gruppen (herunder S. pseudintermedius);akut urin-tarmkanalen infektioner forårsaget af følsomme stammer af Escherichia coli og Staphylococcus intermedius-gruppen (herunder S. pseudintermedius);som adjuverende behandling til mekanisk eller kirurgisk parodontal behandling i behandling af alvorlige infektioner i gingiva og parodontale væv forårsaget af følsomme stammer af anaerobe organismer, for eksempel Porphyromonas spp. og Prevotella spp. CatsTreatment af akutte infektioner i de øvre luftveje, der er forårsaget af modtagelige stammer af Pasteurella multocida, Escherichia coli og Staphylococcus intermedius-gruppen (herunder S. pseudintermedius).
Bidhaa muhtasari:
Revision: 8
Idhini hali ya:
autoriseret
Idhini ya tarehe:
2011-04-12
Taarifa za kipeperushi
36
B. INDLÆGSSEDDEL
37
INDLÆGSSEDDEL
VERAFLOX 15 MG TABLETTER TIL HUND OG KAT
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
Tyskland
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
D-24106 Kiel
Tyskland
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Veraflox 15 mg tabletter til hund og kat
pradofloxacin
3.
ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF
Hver tablet indeholder:
AKTIVT STOF:
Pradofloxacin
15 mg
Brunlige tabletter med en enkelt delekærv mærket ”P15” på den
ene side
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
INDIKATIONER
Hunde:
Behandling af:
•
sårinfektioner forårsaget af følsomme stammer af
_Staphylococcus_
_intermedius-_
gruppen
(inklusiv
_S._
_pseudintermedius_
),
•
overfladiske og dybe hudbetændelser forårsaget af følsomme stammer
af
_Staphylococcus _
_intermedius-_
gruppen (inklusiv
_ S. pseudintermedius_
),
•
akutte urinvejsinfektioner forårsaget af følsomme stammer af
_Escherichia coli _
og
_ _
_Staphylococcus_
_intermedius_
-gruppen
_ _
(inklusiv
_S._
_pseudintermedius_
) og
_ _
•
som tillægsbehandling til mekanisk eller kirurgisk periodontal
behandling af svære infektioner i
tandkød og periodontale væv forårsaget af følsomme stammer af
anaerobe organismer, f.eks
_. _
_Porphyromonas_
spp. og
_Prevotella_
spp. (se afsnit ”Særlige advarsler”).
_ _
38
_ _
Katte:
Behandling af:
•
akutte infektioner i de øvre luftveje forårsaget af følsomme
stammer af
_Pasteurella multocida, _
_Escherichia coli og Staphylococcus intermedius-_
gruppen
_ _
(inklusiv
_ S. pseudintermedius_
).
5.
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof, eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
Hunde:
Må ikke anvendes til hunde i vækstperioden da ledbrusk under
udvikling kan påvirkes. Vækstperi
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Veraflox 15 mg tabletter til hund og kat
Veraflox 60 mg tabletter til hund
Veraflox 120 mg tabletter til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder:
AKTIVT STOF:
Pradofloxacin
15 mg
Pradofloxacin
60 mg
Pradofloxacin
120 mg
HJÆLPESTOFFER:
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
Brunlige tabletter med en enkelt delekærv mærket ”P15” på den
ene side
Brunlige tabletter med en enkelt delekærv mærket ”P60” på den
ene side
Brunlige tabletter med en enkelt delekærv mærket ”P120” på den
ene side
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hund, kat
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Hunde:
Behandling af:
•
sårinfektioner forårsaget af følsomme stammer af
_Staphylococcus intermedius-_
gruppen
(inklusiv
_ S._
_pseudintermedius_
),
•
overfladiske og dybe pyodermier forårsaget af følsomme stammer af
_Staphylococcus _
_intermedius_
-gruppen
_ _
(inklusiv
_ S._
_pseudintermedius_
),
_ _
•
akutte urinvejsinfektioner forårsaget af følsomme stammer af
_Escherichia coli _
og
_Staphylococcus_
_intermedius-_
gruppen
_ _
(inklusiv
_ S._
_pseudintermedius_
) og
_ _
•
som tillægsbehandling til mekanisk eller kirurgisk periodontal
behandling af svære infektioner i
tandkød og periodontale væv forårsaget af følsomme stammer af
anaerobe organismer, f.eks
_. _
_Porphyromonas_
spp. og
_Prevotella_
spp. (se afsnit 4.5).
Katte:
3
Behandling af akutte infektioner i de øvre luftveje forårsaget af
følsomme stammer af
_Pasteurella _
_multocida, Escherichia coli _
og
_ Staphylococcus intermedius_
-gruppen
_ _
(inklusiv
_ S. pseudintermedius_
).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof, eller for et eller flere af
hjælpestofferne..
Hunde:
Må ikke anvendes til hunde i vækstperioden da ledbrusk under
udvikl
Soma hati kamili
