Veraflox

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
pradofloxacin
Tilgængelig fra:
Bayer Animal Health GmbH 
ATC-kode:
QJ01MA97
INN (International Name):
pradofloxacin
Terapeutisk gruppe:
Hunde, Katte
Terapeutisk område:
Antibakterielle midler til systemisk brug, Fluoroquinoloner
Terapeutiske indikationer:
DogsTreatment af:sår infektioner forårsaget af følsomme stammer af Staphylococcus intermedius-gruppen (herunder S. pseudintermedius);overfladiske og dybe pyoderma forårsaget af følsomme stammer af Staphylococcus intermedius-gruppen (herunder S. pseudintermedius);akut urin-tarmkanalen infektioner forårsaget af følsomme stammer af Escherichia coli og Staphylococcus intermedius-gruppen (herunder S. pseudintermedius);som adjuverende behandling til mekanisk eller kirurgisk parodontal behandling i behandling af alvorlige infektioner i gingiva og parodontale væv forårsaget af følsomme stammer af anaerobe organismer, for eksempel Porphyromonas spp. og Prevotella spp. CatsTreatment af akutte infektioner i de øvre luftveje, der er forårsaget af modtagelige stammer af Pasteurella multocida, Escherichia coli og Staphylococcus intermedius-gruppen (herunder S. pseudintermedius).
Produkt oversigt:
Revision: 8
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/000159
Autorisation dato:
2011-04-12
EMEA kode:
EMEA/V/C/000159

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL

Veraflox 15 mg tabletter til hund og kat

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

Tyskland

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

D-24106 Kiel

Tyskland

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Veraflox 15 mg tabletter til hund og kat

pradofloxacin

3.

ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF

Hver tablet indeholder:

Aktivt stof:

Pradofloxacin

15 mg

Brunlige tabletter med en enkelt delekærv mærket ”P15” på den ene side

Tabletten kan deles i to lige store doser.

4.

INDIKATIONER

Hunde:

Behandling af:

sårinfektioner forårsaget af følsomme stammer af

Staphylococcus

intermedius-

gruppen

(inklusiv

S.

pseudintermedius

overfladiske og dybe hudbetændelser forårsaget af følsomme stammer af

Staphylococcus

intermedius-

gruppen (inklusiv

S. pseudintermedius

akutte urinvejsinfektioner forårsaget af følsomme stammer af

Escherichia coli

Staphylococcus

intermedius

-gruppen

(inklusiv

S.

pseudintermedius

) og

som tillægsbehandling til mekanisk eller kirurgisk periodontal behandling af svære infektioner i

tandkød og periodontale væv forårsaget af følsomme stammer af anaerobe organismer, f.eks

.

Porphyromonas

spp. og

Prevotella

spp. (se afsnit ”Særlige advarsler”).

Katte:

Behandling af:

akutte infektioner i de øvre luftveje forårsaget af følsomme stammer af

Pasteurella multocida,

Escherichia coli og Staphylococcus intermedius-

gruppen

(inklusiv

S. pseudintermedius

5.

KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

Hunde:

Må ikke anvendes til hunde i vækstperioden da ledbrusk under udvikling kan påvirkes. Vækstperioden

afhænger af racen. Hos de fleste racer må pradofloxacin-holdige lægemidler ikke bruges til hunde

under 12 måneders alderen, og hos meget store racer under 18 måneders alderen.

Må ikke bruges til hunde med vedvarende skader i ledbrusken, da skaderne kan forværres under

behandling med fluoroquinoloner.

Må ikke bruges til hunde med sygdomme i centralnervesystemet (CNS) såsom epilepsi, da

fluoroquinoloner muligvis kan forårsage anfald hos prædisponerede dyr.

Må ikke anvendes til hunde under drægtighed og laktation (se afsnit ”Særlige advarsler”).

Katte:

På grund af manglende data bør pradofloxacin ikke anvendes til killinger under 6 ugers alderen.

Pradofloxacin har ingen effekt på ledbrusk under udvikling hos katte på 6 ugers alderen og ældre.

Produktet bør dog ikke bruges til katte med vedvarende skader i ledbrusken, da skaderne kan

forværres under behandling med fluoroquinoloner.

Må ikke bruges til katte med sygdomme i centralnervesystemet (CNS) såsom epilepsi, da

fluoroquinoloner muligvis kan forårsage anfald hos prædisponerede dyr.

Må ikke anvendes til katte under drægtighed og laktation (se afsnit, ”Særlige advarsler”).

6.

BIVIRKNINGER

Milde forbigående forstyrrelser i mave-tarmkanalen, inklusiv opkastning, er i sjældne tilfælde set hos

hunde og katte.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Hund, Kat

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Oral brug.

Dosis

Den anbefalede dosis er 3mg/kg legemsvægt pradofloxacin én gang dagligt i henhold til følgende

tabeller. For at sikre korrekt dosering, og undgå underdosering, skal legemsvægten bestemmes så

nøjagtigt som muligt. Når doseringen kræver brug af en halv tablet, skal den anden halvdel af tabletten

gives ved næste dosering.

Hunde:

Legemsvægt hund

(kg)

Antal 15 mg tabletter

Pradofloxacindosis

(mg/kg legemsvægt)

> 3,4 – 5

3– 4,4

5 – 7,5

3– 4,5

7,5 – 10

3– 4

10 – 15

3– 4,5

Til hunde over 15 kg bruges 60 mg eller 120 mg pradofloxacin tabletter.

Katte:

Legemsvægt kat

(kg)

Antal 15 mg tabletter

Pradofloxacindosis

(mg/kg legemsvægt)

>3,4 – 5

3– 4,4

5 – 7,5

3– 4,5

7,5 – 10

3– 4

Behandlingsvarighed

Lægemidlet skal gives i så lang tid som dyrlægen har angivet. Behandlingsvarigheden afhænger af

sværhedsgraden af infektionen samt af hvor godt lægemidlet virker i kæledyret. Ved de fleste

infektioner anbefales følgende varighed for behandlingen:

Hunde:

Indikation

Behandlingsvarighed

(dage)

Hudinfektioner:

Overfladiske hudbetændelser

14 – 21

Dybe hudbetændelser

14 – 35

Sårinfektioner

Akutte infektioner i urinvejene

7 – 21

Alvorlige infektioner i tandkød og periodontale

væv

Spørg dyrlægen til råds hvis der ikke ses en forbedring af den kliniske tilstand inden 3 dage efter

behandlingens start, om end ved overfladiske hudbetændelser (pyoderma) bør tiden øges til 7 dage og

ved dybe hudbetændelser til 14 dage.

Katte:

Indikation

Behandlingsvarighed

(dage)

Akutte infektioner i de øvre luftveje

Spørg dyrlægen til råds hvis der ikke ses en forbedring af den kliniske tilstand inden 3 dage efter

behandlingens start.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

10.

TILBAGEHOLDELSESTID(ER)

Ikke relevant

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP.

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

Særlige forholdsregler til brug hos dyr:

Når muligt, bør brugen af Veraflox baseres på følsomhedstest.

Der bør tages hensyn til officielle og lokale antimikrobielle retningslinier ved brugen af produktet.

Brugen af fluoroquinoloner bør reserveres til behandling af kliniske tilstande der har reageret dårligt,

eller forventes at reagere dårligt, på andre typer antimikrobielle midler.

Afvigende brug af produktet fra det som er beskrevet i SPCet kan øge forekomsten af resistente

bakterier overfor flouroquinoloner og kan muligvis nedsætte effekten af behandling med andre

fluoroquinoloner grundet mulig kryds-resistens.

Hudbetændelse forekommer normalt sekundært til en underliggende sygdom, det er derfor tilrådeligt

at finde den underliggende årsag og behandle dyret derefter.

Veraflox bør kun bruges i svære tilfælde af sygdomme omkring tænderne (periodontale sygdomme).

Mekanisk rensning af tænder og fjernelse af plak og tandsten eller udtrækning af tænder nødvendige

forudsætning for en vedvarende effekt. Ved tandkødsbetændelse og rodhindebetændelse bør Veraflox

kun bruges som tillæg til mekanisk eller kirurgisk periodontal behandling. Kun de hunde hvor målet

med periodontal behandling ikke kan opnås alene ved mekanisk behandling bør behandles med dette

veterinærlægemiddel.

Pradofloxacin kan øge hudens følsomhed for sollys. Dyr bør derfor ikke udsættes for overdrevent

sollys under behandlingen.

Fortæl det til din dyrlæge, hvis dit dyr har nedsat nyrefunktion. Udskillelse via nyrerne er en vigtig

udskillelsesvej for pradofloxacin i hunde, og pradofloxacin bør derfor bruges med forsigtighed til dyr

med nedsat nyrefunktion.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

På grund af eventuel skadelig virkning, skal tabletterne opbevares utilgængeligt for børn.

Personer med kendt overfølsomhed overfor quinoloner bør undgå kontakt med præparatet.

Undgå kontakt med hud og øjne med produktet. Vask hænder efter brug.

Spis, drik og ryg ikke under håndtering af produktet.

I tilfælde af uheld hvor produktet indtages, søges lægehjælp og indlægssedlen eller etiketten vises til

lægen.

Drægtighed, laktation og fertilitet:

Sikkerheden af Veraflox er ikke fastlagt under drægtighed og laktation for hunde og katte.

Drægtighed:

Må ikke anvendes under drægtighed. Pradofloxacin foranledigede misdannelser i øjne på rotter ved

føtal og maternel toksiske doser.

Laktation:

Må ikke anvendes under laktation.

Laboratorieundersøgelser i hundehvalpe har påvist tegn på arthropati (beskadigelse af brusk i leddene)

efter systemisk indgivelse af flouroquinoloner. Det er kendt, at flouroquinoloner krydser moderkagen

samt fordeler sig i mælken.

Fertilitet:

Det er vist, at pradofloxacin ikke har nogen effekt på avlsdyrs fertilitet.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der er noget medicin, som du ikke bør give til dit dyr under behandlingen, fordi det kan forårsage

alvorlige bivirkninger, hvis de gives sammen. Fortæl din dyrlæge om al medicin, du har til hensigt at

give dyret.

Veraflox bør ikke indgives sammen med antacida eller sukralfater (bruges mod mavesyre),

multivitaminer eller mælkeprodukter, da absorptionen af Veraflox kan blive nedsat. Endvidere bør

Veraflox ikke bruges i kombination med non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID,

anvendes mod smerter, feber eller betændelse) hos dyr med en forhistorie med krampeanfald, fordi de

kan have en højere følsomhed for at udvikle krampeanfald. Kombination af Veraflox og theophyllin

(anvendes mod kroniske luftvejssygdomme) eller digoxin (anvendes mod kongestivt hjertesvigt) bør

også undgås, på grund af potentielt højere niveauer i blodet som kan øge virkningen af disse

lægemidler.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Opkastning og tynd afføring kan være symptomer på overdosering. Der kendes ingen specifik antidot

for pradofloxacin (eller andre fluoroquinoloner). Derfor bør symptomatisk behandling gives i tilfælde

af overdosering.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet

.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige:

7 tabletter

21 tabletter

70 tabletter

140 tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

INDLÆGSSEDDEL

Veraflox 60 mg og 120 mg tabletter til hund

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

Tyskland

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

D-24106 Kiel

Tyskland

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Veraflox 60 mg tabletter til hund

Veraflox 120 mg tabletter til hund

pradofloxacin

3.

ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF

Hver tablet indeholder:

Aktivt stof:

Pradofloxacin

60 mg

Pradofloxacin

120 mg

Brunlige tabletter med en enkelt delekærv mærket ”P60” på den ene side

Brunlige tabletter med en enkelt delekærv mærket ”P120” på den ene side

Tabletten kan deles i to lige store doser.

4.

INDIKATIONER

Hunde:

Behandling af:

sårinfektioner forårsaget af følsomme stammer af

Staphylococcus

intermedius-

gruppen

(inklusiv

S.

pseudintermedius

overfladiske og dybe hudbetændelser forårsaget af følsomme stammer af

Staphylococcus

intermedius

-gruppen

(inklusiv

S. pseudintermedius

akutte urinvejsinfektioner forårsaget af følsomme stammer af

Escherichia coli

Staphylococcus

intermedius-

gruppen (inklusiv

S.

pseudintermedius

) og

som tillægsbehandling til mekanisk eller kirurgisk periodontal behandling af svære infektioner i

tandkød og periodontale væv forårsaget af følsomme stammer af anaerobe organismer, f.eks

.

Porphyromonas

spp. og

Prevotella

spp. (se afsnit ”Særlige advarsler”).

5.

KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

Må ikke anvendes til hunde i vækstperioden da ledbrusk under udvikling kan påvirkes. Vækstperioden

afhænger af racen. Hos de fleste racer må pradofloxacin-holdige lægemidler ikke bruges til hunde

under 12 måneders alderen, og hos meget store racer under 18 måneders alderen.

Må ikke bruges til hunde med vedvarende skader i ledbrusken, da skaderne kan forværres under

behandling med fluoroquinoloner.

Må ikke bruges til hunde med sygdomme i centralnervesystemet (CNS) såsom epilepsi, da

fluoroquinoloner muligvis kan forårsage anfald hos prædisponerede dyr.

Må ikke anvendes til hunde under drægtighed og laktation (se afsnit ”Særlige advarsler”).

6.

BIVIRKNINGER

Milde forbigående forstyrrelser i mave-tarmkanalen, inklusiv opkastning, er i sjældne tilfælde set hos

hunde.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Hund

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Oral brug.

Dosis

Den anbefalede dosis er 3 mg/kg legemsvægt pradofloxacin én gang dagligt i henhold til følgende

tabel. For at sikre korrekt dosering, og undgå underdosering, skal legemsvægten bestemmes så

nøjagtigt som muligt. Når doseringen kræver brug af en halv tablet, skal den anden halvdel af tabletten

gives ved næste dosering.

Legemsvægt hund

(kg)

Antal tabletter

Pradofloxacindosis

(mg/kg legemsvægt)

60 mg

120 mg

Til hunde under 15 kg bruges 15 mg pradofloxacin tabletter

15 – 20

3 – 4

20 – 30

3 – 4,5

30 – 40

3 – 4

40 – 60

3 – 4,5

60 – 80

3 – 4

Behandlingsvarighed

Lægemidlet skal gives i så lang tid som dyrlægen har angivet. Behandlingsvarigheden afhænger af

sværhedsgraden af infektionen samt af hvor godt lægemidlet virker i kæledyret. Ved de fleste

infektioner anbefales følgende varighed for behandlingen:

Indikation

Behandlingsvarighed

(dage)

Hudinfektioner:

Overfladiske hudbetændelser

14 – 21

Dybe hudbetændelser

14 – 35

Sårinfektioner

Akutte infektioner I urinvejene

7 – 21

Alvorlige infektioner i tandkød og periodontale

væv

Spørg dyrlægen til råds hvis der ikke ses en forbedring af den kliniske tilstand inden 3 dage efter

behandlingens start, om end ved overfladiske hudbetændelser (pyoderma) bør tiden øges til 7 dage og

ved dybe hudbetændelser til 14 dage.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

10.

TILBAGEHOLDELSESTID(ER)

Ikke relevant

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP.

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

Særlige forholdsregler til brug hos dyr:

Når muligt, bør brugen af Veraflox baseres på følsomhedstest.

Der bør tages hensyn til officielle og lokale antimikrobielle retningslinier ved brugen af produktet.

Brugen af fluoroquinoloner bør reserveres til behandling af kliniske tilstande der har reageret dårligt,

eller forventes at reagere dårligt, på andre typer antimikrobielle midler.

Afvigende brug af produktet fra det som er beskrevet i SPCet kan øge forekomsten af resistente

bakterier overfor flouroquinoloner og kan muligvis nedsætte effekten af behandling med andre

fluoroquinoloner grundet mulig kryds-resistens.

Hudbetændelse forekommer normalt sekundært til en underliggende sygdom, det er derfor tilrådeligt

at finde den underliggende årsag og behandle dyret derefter.

Veraflox bør kun bruges i svære tilfælde af sygdomme omkring tænderne (periodontale sygdomme).

Mekanisk rensning af tænder og fjernelse af plak og tandsten eller udtrækning af tænder nødvendige

forudsætning for en vedvarende effekt. Ved tandkødsbetændelse og rodhindebetændelse bør Veraflox

kun bruges som tillæg til mekanisk eller kirurgisk periodontal behandling. Kun de hunde hvor målet

med periodontal behandling ikke kan opnås alene ved mekanisk behandling bør behandles med dette

veterinærlægemiddel.

Pradofloxacin kan øge hudens følsomhed for sollys. Dyr bør derfor ikke udsættes for overdrevent

sollys under behandlingen.

Fortæl det til din dyrlæge, hvis din hund har nedsat nyrefunktion. Udskillelse via nyrerne er en vigtig

udskillelsesvej for pradofloxacin i hunde og pradofloxacin bør derfor bruges med forsigtighed til dyr

med nedsat nyrefunktion.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

På grund af eventuel skadelig virkning, skal tabletterne opbevares utilgængeligt for børn.

Personer med kendt overfølsomhed overfor quinoloner bør undgå kontakt med præparatet.

Undgå kontakt med hud og øjne med produktet. Vask hænder efter brug.

Spis, drik og ryg ikke under håndtering af produktet.

I tilfælde af uheld hvor produktet indtages, søges lægehjælp og indlægssedlen eller etiketten vises til

lægen.

Drægtighed, laktation, fertilitet:

Sikkerhed af Veraflox er ikke fastlagt under drægtighed og laktation for hunde.

Drægtighed:

Må ikke anvendes under drægtighed. Pradofloxacin foranledigede misdannelser i øjne på rotter ved

føtal og maternel toksiske doser.

Laktation:

Må ikke anvendes under laktation. Laboratorieundersøgelser i hundehvalpe har påvist tegn på

arthropati (beskadigelse af brusk i leddene) efter systemisk indgivelse af flouroquinoloner. Det er

kendt at flouroquinoloner krydser moderkagen samt fordeler sig i mælken.

Fertilitet:

Det er vist, at pradofloxacin ikke har nogen effekt på avlsdyrs fertilitet.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der er noget medicin som du ikke bør give til dit dyr under behandlingen, fordi det kan forårsage

alvorlige bivirkninger hvis de gives sammen. Fortæl din dyrlæge om al medicin, du har til hensigt at

give dyret.

Veraflox bør ikke indgives sammen med antacida eller sukralfater (bruges mod mavesyre),

multivitaminer eller mælkeprodukter, da absorptionen af Veraflox kan blive nedsat. Endvidere bør

Veraflox ikke bruges i kombination med non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID,

anvendes mod smerter, feber eller betændelse) hos dyr med en forhistorie med krampeanfald, fordi de

kan have en højere følsomhed for at udvikle krampeanfald. Kombination af Veraflox og theophyllin

(anvendes mod kroniske luftvejssygdomme) eller digoxin (anvendes mod kongestivt hjertesvigt) bør

også undgås, på grund af potentielt højere niveauer i blodet som kan øge virkningen af disse

lægemidler.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Opkastning og tynd afføring kan være symptomer på overdosering. Der kendes ingen specifik antidot

for pradofloxacin (eller andre fluoroquinoloner). Derfor bør symptomatisk behandling gives i tilfælde

af overdosering.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet

.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige:

7 tabletter

21 tabletter

70 tabletter

140 tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

INDLÆGSSEDDEL

Veraflox 25 mg/ml oral suspension til kat

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

Tyskland

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

D-24106 Kiel

Tyskland

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Veraflox 25 mg/ml oral suspension til kat

pradofloxacin

3.

ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF

Oral suspension indeholdende 25 mg/ml Pradofloxacin

Konserveringsmiddel: Sorbinsyre (E200) 2 mg/ml

Gullig til beige suspension.

4.

INDIKATIONER

Behandling af:

akutte infektioner i de øvre luftveje forårsaget af følsomme stammer af

Pasteurella multocida,

Escherichia coli og Staphylococcus intermedius

-gruppen (inklusiv

S. pseudintermedius

,

sårinfektioner og abscesser (bylder) forårsaget af følsomme stammer af

Pasteurella

multocida

Staphylococcus intermedius

-gruppen (inklusiv

S. pseudintermedius

.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

På grund af manglende data, bør pradofloxacin ikke anvendes til killinger unders 6 ugers alderen.

Pradofloxacin har ingen effekt på ledbrusk under udvikling hos katte på 6 ugers alderen og ældre.

Produktet bør dog ikke bruges til katte med vedvarende skader i ledbrusken, da skaderne kan

forværres under behandling med fluoroquinoloner.

Må ikke bruges til katte med sygdomme i centralnervesystemet (CNS) såsom epilepsi, da

fluoroquinoloner muligvis kan forårsage anfald hos prædisponerede dyr.

Må ikke anvendes til katte under drægtighed og laktation (se afsnit ”Særlige advarsler”).

6.

BIVIRKNINGER

Milde forbigående forstyrrelser i mave-tarmkanalen, inklusiv opkastning, er i sjældne tilfælde set.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Oral brug.

Dosis

Den anbefalede dosis er 5 mg/kg legemsvægt pradofloxacin én gang dagligt. På grund af inddelingen

på sprøjten er det deraf følgende dosisinterval 5 til 7,5 mg/kg legemsvægt, i henhold til følgende tabel.

Kattens legemsvægt

(kg)

Dosis Oral suspension som skal

indgives (ml)

Pradofloxacindosis

(mg/kg legemsvægt)

> 0,67 – 1

5 – 7,5

1 – 1,5

5 – 7,5

1,5 – 2

5 – 6,7

2 – 2,5

5 – 6,3

2,5 – 3

5 – 6

3 – 3,5

5 – 5,8

3,5 – 4

5 – 5,7

4 – 5

5 – 6,3

5 – 6

5 – 6

6 – 7

5 – 5,8

7 – 8

5 – 5,7

8 – 9

5 – 5,6

9 – 10

5 – 5,6

Behandlingsvarighed

Lægemidlet skal gives i så lang tid som dyrlægen har angivet. Behandlingsvarigheden afhænger af

sværhedsgraden samt af hvor godt lægemidlet virker i kæledyret. Ved de fleste infektioner anbefales

følgende varighed for behandlingen:

Indikation

Behandlingsvarighed

(dage)

Sårinfektioner og abscesser

Akutte infektioner i de øvre luftveje

Spørg dyrlægen tid råds, hvis der ikke ses en forbedring af den kliniske tilstand inden 3 dage efter

behandlingens start.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Den orale suspension skal gives ved direkte oral indgivelse, som vist nedenfor:

Omrystes godt før brug.

Træk den korrekte dosis

op i sprøjten.

Indgives direkte i

munden.

For at undgå krydskontaminering bør den samme sprøjte ikke bruges til forskellige dyr.

Dvs. én sprøjte bør derfor kun bruges til et dyr. Efter brug bør sprøjten rengøres med rindende vand

og opbevares i æsken sammen med flasken.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID(ER)

Ikke relevant

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares i den originale beholder.

Hold flasken tæt tillukket.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP.

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 3 måneder.

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

Særlige forholdsregler til brug hos dyr:

Når muligt, bør brugen af Veraflox baseres på følsomhedstest.

Der bør tages hensyn til officielle og lokale antimikrobielle retningslinier ved brugen af produktet.

Brugen af fluoroquinoloner bør reserveres til behandling af kliniske tilstande der har reageret dårligt,

eller forventes at reagere dårligt, på andre typer antimikrobielle midler.

Afvigende brug af produktet fra det som er beskrevet i SPCet kan øge forekomsten af resistente

bakterier overfor flouroquinoloner og kan muligvis nedsætte effekten af behandling med andre

fluoroquinoloner grundet mulig kryds-resistens.

Pradofloxacin kan øge hudens følsomhed for sollys. Dyr bør derfor ikke udsættes for overdrevent

sollys under behandlingen.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr

På grund af eventuel skadelig virkning, skal flasken og fyldte sprøjter opbevares utilgængeligt for

børn.

Personer med kendt overfølsomhed overfor quinoloner bør undgå kontakt med præparatet.

Undgå kontakt med hud og øjne med produktet. Vask hænder efter brug.

Hvis præparatet kommer i øjnene ved et uheld, skylles de straks med vand.

I tilfælde af kontakt med huden, skylles med vand.

Spis, drik og ryg ikke under håndtering af produktet.

I tilfælde af uheld hvor produktet indtages, søges lægehjælp og indlægssedlen eller etiketten vises til

lægen.

Drægtighed, laktation, fertilitet:

Sikkerheden af Veraflox er ikke fastlagt under drægtighed og laktation for katte.

Drægtighed:

Må ikke anvendes under drægtighed. Pradofloxacin foranledigede misdannelser i øjne på rotter ved

føtal og maternel toksiske doser.

Laktation

Må ikke anvendes under laktation, idet der ikke er data for brugen af pradofloxacin til killinger under

6 ugers alderen. Det er kendt at flouroquinoloner krydser moderkagen samt fordeler sig i mælken.

Fertilitet:

Det er vist, at pradofloxacin ikke har nogen effekt på avlsdyrs fertilitet.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der er noget medicin som du ikke bør give til dit dyr under behandlingen, fordi det kan forårsage

alvorlige bivirkninger hvis de gives sammen. Fortæl din dyrlæge om al medicin, du har til hensigt at

give dyret.

Veraflox bør ikke indgives sammen med antacida eller sukralfater (bruges mod mavesyre),

multivitaminer eller mælkeprodukter, da absorptionen kan blive nedsat. Endvidere bør Veraflox ikke

bruges i kombination med non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID, anvendes mod

smerter, feber eller betændelse) hos dyr med en forhistorie med krampeanfald, fordi de kan have en

højere følsomhed for at udvikle krampeanfald. Kombination af Veraflox og theophyllin (anvendes

mod kroniske luftvejssygdomme) eller digoxin (anvendes mod kongestivt hjertesvigt) bør også

undgås, på grund af potentielt højere niveauer i blodet som kan øge virkningen af disse lægemidler.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Opkastning kan være et symptom på overdosering. Der kendes ingen specifik antidot for

pradofloxacin (eller andre fluoroquinoloner). Derfor bør symptomatisk behandling gives i tilfælde af

overdosering.

Uforligeligheder:

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

veterinærlægemiddel ikke blandes med andre veterinærlægemidler.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet

.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Veraflox oral suspension leveres i to forskellige pakninger:

- 15 ml flaske og en 3 ml oral doseringssprøjte

- 30 ml flaske

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Veraflox 15 mg tabletter til hund og kat

Veraflox 60 mg tabletter til hund

Veraflox 120 mg tabletter til hund

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder:

Aktivt stof:

Pradofloxacin

15 mg

Pradofloxacin

60 mg

Pradofloxacin

120 mg

Hjælpestoffer:

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter.

Brunlige tabletter med en enkelt delekærv mærket ”P15” på den ene side

Brunlige tabletter med en enkelt delekærv mærket ”P60” på den ene side

Brunlige tabletter med en enkelt delekærv mærket ”P120” på den ene side

Tabletten kan deles i to lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hund, kat

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hunde:

Behandling af:

sårinfektioner forårsaget af følsomme stammer af

Staphylococcus intermedius-

gruppen

(inklusiv

S.

pseudintermedius

overfladiske og dybe pyodermier forårsaget af følsomme stammer af

Staphylococcus

intermedius

-gruppen

(inklusiv

S.

pseudintermedius

akutte urinvejsinfektioner forårsaget af følsomme stammer af

Escherichia coli

Staphylococcus

intermedius-

gruppen

(inklusiv

S.

pseudintermedius

) og

som tillægsbehandling til mekanisk eller kirurgisk periodontal behandling af svære infektioner i

tandkød og periodontale væv forårsaget af følsomme stammer af anaerobe organismer, f.eks

.

Porphyromonas

spp. og

Prevotella

spp. (se afsnit 4.5).

Katte:

Behandling af akutte infektioner i de øvre luftveje forårsaget af følsomme stammer af

Pasteurella

multocida, Escherichia coli

Staphylococcus intermedius

-gruppen

(inklusiv

S. pseudintermedius

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller for et eller flere af

hjælpestofferne..

Hunde:

Må ikke anvendes til hunde i vækstperioden da ledbrusk under udvikling kan påvirkes. Vækstperioden

afhænger af racen. Hos de fleste racer må pradofloxacin-holdige lægemidler ikke bruges til hunde

under 12 måneders alderen, og hos meget store racer under 18 måneders alderen.

Må ikke bruges til hunde med vedvarende skader i ledbrusken, da skaderne kan forværres under

behandling med fluoroquinoloner.

Må ikke bruges til hunde med sygdomme i centralnervesystemet (CNS) såsom epilepsi, da

fluoroquinoloner muligvis kan forårsage anfald hos prædisponerede dyr.

Må ikke anvendes til hunde under drægtighed og laktation (se afsnit 4.7).

Katte:

På grund af manglende data bør pradofloxacin ikke anvendes til killinger under 6 uger.

Pradofloxacin har ingen effekt på ledbrusk under udvikling hos katte på 6 ugers alderen og ældre.

Produktet må ikke bruges til katte med vedvarende skader i ledbrusken, da skaderne kan forværres

under behandling med fluoroquinoloner.

Må ikke bruges til katte med sygdomme i centralnervesystemet (CNS) såsom epilepsi, da

fluoroquinoloner muligvis kan forårsage anfald hos prædisponerede dyr.

Må ikke anvendes til katte under drægtighed og laktation (se afsnit 4.7).

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Når det er muligt, bør veterinærlægemidlet kun bruges på bagrund af følsomhedstest.

Der bør tages hensyn til officielle og lokale antimikrobielle retningslinier ved brug af

veterinærlægemidlet.

Fluoroquinoloner bør reserveres til behandling af kliniske tilstande der har responderet dårligt, eller

forventes at respondere dårligt, på andre typer antimikrobielle midler.

Afvigende brug af veterinærlægemidlet fra det som er beskrevet i produktresumeet (SPC’et) kan øge

forekomsten af resistente bakterier over for flouroquinoloner og kan muligvis nedsætte effekten af

behandling med andre fluoroquinoloner grundet mulig kryds-resistens.

Pyodermi forekommer i de fleste tilfælde sekundært til en underliggende sygdom, det er således

tilrådeligt at finde den underliggende årsag og behandle dyret derefter.

Dette veterinære lægemiddel bør kun bruges i svære tilfælde af periodontal sygdom. Mekanisk

rensning af tænder og fjernelse af plak og tandsten eller udtrækning af tænder en forudsætning for en

vedvarende terapeutisk effekt. Ved tandkødsbetændelse og rodhindebetændelse bør

veterinærlægemidlet kun bruges som tillæg til mekanisk eller kirurgisk periodontal behandling. Kun

de hunde, hvor målet med periodontal behandling ikke kan opnås alene ved mekanisk behandling, bør

behandles med veterinærlægemidlet.

Pradofloxacin kan øge hudens følsomhed for sollys. Dyr bør derfor ikke udsættes for overdrevent

sollys under behandlingen.

Udskillelse via nyrerne er en vigtig udskillelsesvej for pradofloxacin i hunde. Som for andre

flouroquinoloner kan udskillelseshastigheden af pradofloxacin via nyrerne nedsættes i hunde med

nedsat nyre funktion, og pradofloxacin bør derfor bruges med forsigtighed til sådanne dyr.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

På grund af potentiel skadelig virkning, skal tabletterne opbevares utilgængeligt for børn.

Personer med kendt overfølsomhed overfor quinoloner bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.

Undgå kontakt med hud og øjne med veterinærlægemidlet. Vask hænder efter brug.

Spis, drik og ryg ikke under håndtering af veterinærlægemidlet.

I tilfælde af uheld hvor produktet indtages, søges straks lægehjælp og indlægssedlen eller etiketten

vises til lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Milde forbigående gastrointestinale forstyrrelser, inklusiv opkastning, er i sjældne tilfælde set hos

hunde og katte.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

-Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Dette veterinærlægemiddels sikkerhed er ikke fastlagt under drægtighed og laktation for hunde og

katte.

Drægtighed:

Må ikke anvendes under drægtighed. Pradofloxacin foranledigede misdannelser i øjne på rotter ved

føtal og maternel toksiske doser.

Laktation:

Må ikke anvendes under laktation. Laboratorieundersøgelser i hundehvalpe har påvist tegn på

arthropati efter systemisk indgivelse af flouroquinoloner. Det er kendt at flouroquinoloner krydser

placenta samt fordeler sig i mælken.

Fertilitet:

Det er vist, at pradofloxacin ikke har nogen effekt på avlsdyrs fertilitet.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er rapporteret signifikant nedsat biotilgængelighed af fluoroquinoloner ved samtidig indgivelse af

metalliske kationer såsom dem der indeholder antacida eller sukralfat fremstillet med

magnesiumhydroxid eller aluminiumhydroxid, eller multivitaminer indeholdende jern eller zink, og

mælkeprodukter indeholdende kalcium. Derfor bør Veraflox ikke indgives sammen med antacida,

sukralfater, multivitaminer eller mælkeprodukter, da absorptionen af Veraflox kan blive nedsat.

Endvidere bør flouroquinoloner ikke anvendes i kombination med non-steroide anti-inflammatoriske

lægemidler (NSAID) til dyr med en forhistorie med krampeanfald på grund af potentielle

farmakodynamiske interaktioner i centralnervesystemet (CNS). Kombinationen af flouroquinoloner

og theophyllin kan øge plasmaniveauet af theophyllin ved at ændre dets metabolisme, og dette bør

derfor undgås. Samtidig brug af flouroquinoloner og digoxin bør også undgås, på grund af en potentiel

øgning af den orale biotilgængelighed af digoxin.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Oral administration.

Dosis

Den anbefalede dosis er 3 mg/kg legemsvægt pradofloxacin én gang dagligt. På grund af de

tilgængelige tabletstørrelser er det deraf følgende dosisinterval 3 til 4,5 mg/kg legemsvægt i henhold

til følgende tabeller.

For at sikre korrekt dosis, og undgå underdosering, skal legemsvægten bestemmes så nøjagtigt som

muligt. Når doseringen kræver brug af en halv tablet, skal den anden halvdel af tabletten gives ved

næste dosering.

Hunde:

Legemsvægt hund

(kg)

Antal tabletter

Pradofloxacindosis

(mg/kg legemsvægt)

15 mg

60 mg

120 mg

> 3,4 – 5

3 – 4,4

5 – 7,5

3 – 4,5

7,5 – 10

3 – 4

10 – 15

3 – 4,5

15 – 20

3 – 4

20 – 30

3 – 4,5

30 – 40

3 – 4

40 – 60

3 – 4,5

60 – 80

3 – 4

Katte:

Legemsvægt kat

(kg)

Antal tabletter

Pradofloxacindosis

(mg/kg legemsvægt)

15 mg

>3,4 – 5

3 – 4,4

5 – 7,5

3 – 4,5

7,5 – 10

3 – 4

Behandlingsvarighed

Behandlingsvarigheden afhænger af infektionens type og sværhedsgrad samt af behandlingsrespons.

Ved de fleste infektioner vil følgende behandlingstider være tilstrækkelige:

Hunde:

Indikation

Behandlingsvarighed

(dage)

Hudinfektioner:

Overfladisk pyodermi

14 – 21

Dyb pyodermi

14 – 35

Sårinfektioner

Akutte infektioner i urinvejene

7 – 21

Alvorlige infektioner i tandkød og periodontale

væv

Behandlingen bør revurderes, hvis der ikke ses en forbedring af den kliniske tilstand inden 3 dage,

eller i tilfælde af overfladisk pyodermi inden 7 dage og ved dyb pyodermi inden 14 dage, efter

behandlingens start.

Katte:

Indikation

Behandlingsvarighed

(dage)

Akutte infektioner i de øvre luftveje

Behandlingen bør revurderes hvis der ikke ses en forbedring af den kliniske tilstand inden 3 dage efter

behandlingens start.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Der kendes ingen specifik antidot for pradofloxacin (eller andre fluoroquinoloner). Derfor bør

symptomatisk behandling gives i tilfælde af overdosering.

Tilbagevendende opkastning og tynd afføring er set i hunde efter gentagen oral administration af 2,7

gange den maximale anbefalede dosis.

Sjældne opkastninger er set i katte efter gentagen oral administration af 2,7 gange den maximale

anbefalede dosis.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle lægemidler til systemisk brug, fluoroquinoloner.

ATCvet-kode: QJ01MA97

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Fluoroquinolonernes primære virkningsmekanisme omfatter interaktion med enzymer, som er

essentielle for vigtige DNA-funktioner såsom replikation, transkription og rekombination. De primære

targets

for pradofloxacin er det bakterielle DNA-gyrase og topoisomerase IV-enzymer. En reversibel

forbindelse mellem pradofloxacin og DNA-gyrase eller DNA-topoisomerase IV i mål-bakterien

medfører en hæmning af disse enzymer og dermed en hurtig død for bakteriecellen. Hurtigheden og

omfanget af bakteriel død er direkte proportional med koncentrationen af lægemidlet.

Antibakterielt spektrum

Selvom pradofloxacin har

in-vitro

effekt på et bredt spektrum af Gram-positive og Gram-negative

bakterier, inklusiv anaerobe bakterier, bør det kun bruges mod de godkendte indikationer (se afsnit

4.2) og i overensstemmelse med forsigtighedsreglerne i afsnit 4.5 i dette SPC.

MIC-Data

Hunde:

Bakteriearter

Antal

stammer

(µg/ml)

(µg/ml

MIC-interval

(µg/ml)

Staphylococcus intermedius-

gruppen

(inklusiv

S. pseudintermedius

1097

0,062

0,062

0,002-4

Escherichia coli

0,031

0,062

0,008-16

Porphyromonas

.

0,062

0,125

≤ 0,016-0,5

Prevotella

spp.

0,062

0,25

≤ 0,016-1

Bakterierne blev isoleret mellem 2001 og 2007 fra kliniske tilfælde i Belgien, Frankrig, Tyskland,

Ungarn, Italien, Polen, Sverige og England.

Katte:

Bakteriearter

Antal

stammer

(µg/ml)

(µg/ml)

MIC-interval

(µg/ml)

Pasteurella multocida

0,016

0,016

0,002-0,062

Escherichia coli

0,016

0,008-8

Staphylococcus intermedius

-gruppen

(inklusiv

S. pseudintermedius

0,062

0,125

0,016-8

Bakterierne blev isoleret mellem 2001 og 2007 fra kliniske tilfælde i Belgien, Frankrig, Tyskland,

Ungarn, Italien, Polen, Sverige og England.

Resistenstyper og -mekanismer

Det er rapporteret, at resistens over for fluoroquinoloner opstår på 5 forskellige måder, (i)

punktmutationer i generne, som koder for DNA-gyrase og/eller topoisomerase IV førende til

ændringer i det respektive enzym, (ii) ændringer i gram-negative bakteriers permeabilitet for

lægemidler, (iii) effluksmekanismer, (iv) plasmid-medieret resistens og (v) gyrase-beskyttende

proteiner. Alle mekanismerne fører til reduceret følsomhed af bakterien over for flouroquinoloner.

Kryds-resistens inden for flouroquinolonklassen af antimikrobelle lægemidler er almindelig.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Laboratorie studier viste at biotilgængeligheden af pradofloxacin var mindre i hunde og katte der

havde spist end i fastende dyr. De kliniske studier tyder dog ikke på at fødeindtag påvirker effekten af

behandlingen.

Hunde:

Efter oral administration af terapeutiske doser til hund absorberes pradofloxacin hurtigt (T

efter 2

timer) og næsten fuldstændigt (omtrent 100%) og når maksimal plasmakoncentration på 1,6 mg/l.

Hos hunde ses en lineær sammenhæng mellem pradofloxacins plasmakoncentration og den

administrerede dosis inden for et testet dosisområde på 1 til 9 mg/kg legemsvægt. Lang tids daglig

behandling påvirker ikke de farmakokinetiske egenskaber med et akkumulationsindex på 1,1.

In vitro

plasmaproteinbindingen er lav (35%). Det høje distributionsvolumen (V

) >2 l/kg legemsvægt

indikerer god vævspenetration. Pradofloxacin-koncentrationer i hudhomogenater fra hund overstiger

koncentrationerne i plasma op til 7 gange.

Pradofloxacin elimineres fra serum med en terminal halveringstid på 7 timer. Store nedbrydningsveje

er glukoronidering så vel som renal udskillelse. Pradofloxacin fjernes fra kroppen med 0,24 l/time/kg.

Omkring 40% af det indgivne lægemiddel udskilles uomdannet via nyrerne.

Katte:

Hos katte absorberes pradofloxacin hurtigt efter oral administration af terapeutiske doser, maksimal

plasmakoncentration på 1,2 mg/l nås inden ½ time. Tablettens biotilgængelighed er mindst 70%.

Gentagen dosering påvirker ikke den farmakokinetiske profil (akkumulationsindex på 1,0).

In vitro

plasmaproteinbindingen lav (30%). Det høje distributionsvolumen (V

) >4 l/kg legemsvægt indikerer

god vævspenetration.

Pradofloxacin elimineres fra serum med en terminal halveringstid på 9 timer. Den største

udskillelsesvej i katte er glukoronidering. Pradofloxacin fjernes fra kroppen med 0,28 l/time/kg.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Lactosemonohydrat

Cellulose, mikrokrystallinsk

Povidon

Magnesiumstearat

Silica, kolloid vandfri

Kunstig kødaroma

Croscarmellosenatrium

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen

6.5

Den indre emballagens art og indhold

Æsker indeholdende aluminium blisterkort. Hvert blisterkort indeholder 7 tabletter.

Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige:

7 tabletter

21 tabletter

70 tabletter

140 tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/10/107/001-012

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 12/04/2011

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 07/01/2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Veraflox 25 mg/ml oral suspension til kat.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En ml indeholder:

Aktivt stof:

Pradofloxacin

25 mg

Hjælpestoffer:

Konserveringsmiddel: Sorbinsyre (E200)

2 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oral suspension,

Gullig til beige suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Behandling af:

akutte infektioner i de øvre luftveje forårsaget af følsomme stammer af

Pasteurella multocida,

Escherichia coli og Staphylococcus intermedius

-gruppen (inklusiv

S. pseudintermedius

.

sårinfektioner og abscesser forårsaget af følsomme stammer af

Pasteurella

multocida

Staphylococcus intermedius-

gruppen (inklusiv

S. pseudintermedius

.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

På grund af manglende data, bør pradofloxacin ikke anvendes til killinger under 6 uger.

Pradofloxacin har ingen effekt på ledbrusk under udvikling hos katte på 6 ugers alderen og ældre.

Produktet bør dog ikke bruges til katte med vedvarende skader i ledbrusken, da skaderne kan

forværres under behandling med fluoroquinoloner.

Må ikke bruges til katte med sygdomme i centralnervesystemet (CNS) såsom epilepsi, da

fluoroquinoloner muligvis kan forårsage anfald hos prædisponerede dyr.

Må ikke anvendes til katte under drægtighed og laktation (se afsnit 4.7).

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Når det er muligt, bør veterinærlægemidlet kun bruges på baggrund af følsomhedstest.

Der bør tages hensyn til officielle og lokale antimikrobielle retningslinier ved brugen af

veterinærlægemidlet.

Fluoroquinoloner bør reserveres til behandling af kliniske tilstande der har responderet dårligt, eller

forventes at respondere dårligt, på andre typer antimikrobielle midler.

Afvigende brug af veterinærlægemidlet fra det som er beskrevet i SPCet kan øge forekomsten af

resistente bakterier overfor flouroquinoloner og kan muligvis nedsætte effekten af behandling med

andre fluoroquinoloner grundet mulig kryds-resistens.

Pradofloxacin kan øge hudens følsomhed for sollys. Dyr bør derfor ikke udsættes for overdrevent

sollys under behandlingen.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

På grund af potentiel skadelig virkning, skal flaskerne og fyldte sprøjter opbevares utilgængeligt for

børn.

Personer med kendt overfølsomhed overfor quinoloner bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.

Undgå kontakt med veterinærlægemidlet med hud og øjne. Vask hænder efter brug.

Hvis præparatet kommer i øjnene ved et uheld, skylles de straks med vand.

I tilfælde af kontakt med huden, skylles med vand.

Spis, drik og ryg ikke under håndtering af veterinærlægemidlet.

I tilfælde af uheld hvor produktet indtages, søges straks lægehjælp og indlægssedlen eller etiketten

vises til lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Milde forbigående gastrointestinale forstyrrelser inklusiv opkastning er i sjældne tilfælde set.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

-Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Dette veterinærlægemiddels sikkerhed er ikke fastlagt under drægtighed og laktation for katte.

Drægtighed:

Må ikke anvendes under drægtighed. Pradofloxacin foranledigede misdannelser i øjne på rotter ved

føtal og maternel toksiske doser.

Laktation:

Må ikke anvendes under laktation, idet der ikke er data for brugen af pradofloxacin til killinger under

6 ugers alderen.

Det er kendt at flouroquinoloner krydser placenta samt fordeler sig i mælken.

Fertilitet:

Det er vist, at Pradofloxacin ikke har nogen effekt på avlsdyrs fertilitet.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er rapporteret signifikant nedsat biotilgængelighed af fluoroquinoloner ved samtidig indgivelse af

metalliske kationer såsom dem der indeholder antacida eller sukralfat fremstillet med

magnesiumhydroxid eller aluminiumhydroxid, eller multivitaminer indeholdende jern eller zink, og

mælkeprodukter indeholdende kalcium. Derfor bør Veraflox ikke indgives sammen med antacida,

sukralfater, multivitaminer eller mælkeprodukter, da absorptionen kan blive nedsat. Endvidere bør

flouroquinoloner ikke anvendes i kombination med non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler

(NSAID) til dyr med en forhistorie med krampeanfald på grund af potentielle farmakodynamiske

interaktioner i centralnervesystemet (CNS). Kombinationen af flouroquinoloner og theophyllin kan

øge plasmaniveauet af theophyllin ved at ændre dets metabolisme, og dette bør derfor undgås.

Samtidig brug af flouroquinoloner og digoxin bør også undgås, på grund af en potentiel øgning af den

orale biotilgængelighed af digoxin.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Oral administration.

Dosis

Den anbefalede dosis er 5 mg/kg legemsvægt pradofloxacin én gang dagligt. På grund af inddelingen

på sprøjten er det deraf følgende dosisinterval 5 til 7,5 mg/kg legemsvægt, i henhold til følgende tabel:

Kattens legemsvægt

(kg)

Dosis Oral suspension som skal

indgives (ml)

Pradofloxacindosis

(mg/kg legemsvægt)

> 0,67 – 1

5 – 7,5

1 – 1,5

5 – 7,5

1,5 – 2

5 – 6,7

2 – 2,5

5 – 6,3

2,5 – 3

5 – 6

3 – 3,5

5 – 5,8

3,5 – 4

5 – 5,7

4 – 5

5 – 6,3

5 – 6

5 – 6

6 – 7

5 – 5,8

7 – 8

5 – 5,7

8 – 9

5 – 5,6

9 – 10

5 – 5,6

For at sikre korrekt dosis, og undgå underdosering, skal legemsvægten bestemmes så nøjagtigt som

muligt.

For at opnå nøjagtig dosering er flasken på 15 ml Veraflox oral suspension vedlagt en 3 ml oral

doseringssprøjte (inddeling: 0,1 – 2 ml).

Behandlingsvarighed

Behandlingsvarigheden afhænger af infektionens type og sværhedsgrad samt af behandlingsrespons.

Ved de fleste infektioner vil følgende behandlingstider være tilstrækkelige:

Indikation

Behandlingsvarighed (dage)

Sårinfektioner og abscesser

Akutte infektioner i øvre luftveje

Behandlingen bør revurderes hvis der ikke ses en bedring af den kliniske tilstand inden 3 dage efter

behandlingens start.

Indgivelsesmåde

Omrystes godt før brug.

Træk den korrekte dosis

op i sprøjten.

Indgives direkte i

munden.

For at undgå krydskontaminering bør den samme sprøjte ikke bruges til forskellige dyr.

Dvs. en sprøjte bør kun bruges til et dyr. Efter brug bør sprøjten rengøres med rindende vand og

opbevares i æsken sammen med veterinærlægemidlet.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Der kendes ingen specifik antidot for pradofloxacin (eller andre fluoroquinoloner). Derfor bør

symptomatisk behandling gives i tilfælde af overdosering.

Tilbagevendende opkastning er set efter gentagen oral administration af 1,6 gange den maximale

anbefalede dosis.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle lægemidler til systemisk brug, fluoroquinoloner.

ATCvet-kode: QJ01MA97

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Fluoroquinolonernes primære virkningsmekanisme omfatter interaktion med enzymer, som er

essentielle for vigtige DNA-funktioner såsom replikation, transkription og rekombination. De primære

targets

for pradofloxacin er det bakterielle DNA-gyrase og topoisomerase IV-enzymer. En reversibel

forbindelse mellem pradofloxacin og DNA-gyrase eller DNA-topoisomerase IV i mål-bakterierne

medfører en hæmning af disse enzymer og dermed en hurtig død for bakteriecellen. Hurtigheden og

omfanget af bakteriel død er direkte proportional med koncentrationen af lægemidlet.

Antibakterielt spektrum

Selvom pradofloxacin har

in-vitro

effekt på et bredt spektrum af Gram-positive og Gram-negative

bakterier, inklusiv anaerobe bakterier, bør det kun bruges mod de godkendte indikationer (se afsnit

4.2) og i overensstemmelse med forsigtighedsreglerne i afsnit 4.5 i dette SPC.

MIC-Data

Bakteriearter

Antal

stammer

(µg/ml)

(µg/ml)

MIC-interval

(µg/ml)

Pasteurella multocida

0,016

0,016

0,002-0,062

Escherichia coli

0,016

0,008-8

Staphylococcus intermedius

-gruppen

(inklusiv

S. pseudintermedius

0,062

0,125

0,016-8

Bakterierne blev isoleret mellem 2001 og 2007 fra kliniske tilfælde i Belgien, Frankrig, Tyskland,

Ungarn, Italien, Polen, Sverige og England.

Resistenstyper og -mekanismer

Det er rapporteret, at resistens over for fluoroquinoloner opstår på 5 forskellige måder, (i)

punktmutationer i generne, som koder for DNA-gyrase og/eller topoisomerase IV førende til

ændringer i det respektive enzym, (ii) ændringer i gram-negative bakteriers permeabilitet for

lægemidler, (iii) effluksmekanismer, (iv) plasmid-medieret resistens og (v) gyrase-beskyttende

proteiner. Alle mekanismerne fører til reduceret følsomhed af bakterien over for flouroquinoloner.

Kryds-resistens inden for flouroquinolonklassen af antimikrobelle lægemidler er almindelig.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Laboratorie studier viste at biotilgængeligheden af pradofloxacin var mindre i katte der havde spist

end i fastende dyr. De kliniske studier tyder dog ikke på at fødeindtag påvirker effekten af

behandlingen.

Efter oral administration af den terapeutiske dosis af veterinærlægemidlet til kat absorberes

pradofloxacin hurtigt idet maksimal plasmakoncentration på 2,1 mg/l nås inden 1 time.

Biotilgængeligheden for veterinærlægemidlet er mindst 60%. Gentagen dosering påvirker ikke de

farmakokinetiske egenskaber (akkumulationsindex = 1,2).

In vitro

er plasmaproteinbindingen lav

(30%). Det høje distributionsvolumen (V

) >4 l/kg legemsvægt indikerer god vævspenetration.

Pradofloxacin elimineres fra serum med en terminal halveringstid på 7 timer. Den største

udskillelsesvej i katte er glucuronidering. Pradofloxacin fjernes fra kroppen med 0,28 l/time/kg.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Amberlite IRP 64

Sorbinsyre

Ascorbinsyre

Xanthangummi

Propylenglycol

Vaniljesmag

Renset vand

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

veterinærlægemiddel ikke blandes med andre veterinærlægemidler.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år

Opbevaringstid efter første åbning af flasken: 3 måneder

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i den originale beholder.

Hold flasken tæt tillukket.

6.5

Den indre emballagens art og indhold

Veraflox oral suspension leveres i to forskellige pakninger:

Æske indeholdende en 15 ml hvid high density polyethylene (HDPE) flaske med en polyethylen

adapter og en børnesikret lukkeanordning, samt en 3 ml polypropylen doseringssprøjte til oral

anvendelse (inddeling: 0,1 til 2 ml).

Æske indeholdende en 30 ml hvid high density polyethylene (HDPE) flaske med en polyethylen

adapter og en børnesikret lukkeanordning.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/10/107/013-014

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 12/04/2011

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 07/01/2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CVMP/479774/2010

EMEA/V/C/159

EPAR - sammendrag for offentligheden

Veraflox

Pradofloxacin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument er ikke en erstatning for den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis

du ønsker yderligere oplysninger på grundlag af CVMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse

(der ligeledes er en del af denne EPAR).

Hvad er Veraflox?

Veraflox er et lægemiddel, der indeholder pradofloxacin. Det fås som brunlige tabletter indeholdende

15 mg, 60 mg eller 120 mg pradofloxacin og som gullig til beige oral suspension indeholdende 25

mg/ml pradofloxacin.

Hvad anvendes Veraflox til?

Veraflox 15-mg-tabletter kan anvendes til både katte og hunde. 60-mg-tabletterne og 120-mg-

tabletterne må kun anvendes til hunde, og Veraflox oral suspension må kun anvendes til katte.

Hos hunde anvendes Veraflox til behandling af visse hudinfektioner, herunder sårinfektioner, og akutte

infektioner i urinvejene forårsaget af nogle bestemte bakterier. Det kan også anvendes i kombination

med tandbehandling til hunde med svære gummesygdomme.

Hos katte anvendes Veraflox til behandling af akutte infektioner i de øvre luftveje forårsaget af nogle

bestemte bakterier. Endvidere kan den orale suspension anvendes til behandling af visse

hudinfektioner, herunder sårinfektioner og abscesser (bylder), forårsaget af nogle bestemte bakterier.

Dosis og behandlingens varighed afhænger af, hvilken dyreart der bliver behandlet, dyrets

legemsvægt, infektionens type og sværhedsgrad samt af, hvordan dyret reagerer på behandlingen.

Standarddosis for tabletter er 3 mg pradofloxacin pr. kilo legemsvægt én gang dagligt. Standarddosis

for oral suspension er 5 mg pradofloxacin pr. kilo legemsvægt én gang daglig. Yderligere oplysninger

fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Veraflox?

Det aktive stof i Veraflox, pradofloxacin, tilhører en gruppe af antibiotika kaldet "fluoroquinoloner".

Pradofloxacin virker ved at blokere nogle af de enzymer, som spiller en vigtig rolle for, at bakterier kan

lave kopier af deres eget DNA. Ved at blokere to enzymer kaldet "DNA-gyrase" og "topoisomerase IV"

forhindrer pradofloxacin bakterierne i at vokse og formere sig. Den fuldstændige liste over de

bakteriearter, som Veraflox virker mod, findes i produktresuméet.

Hvordan blev Veraflox undersøgt?

Virksomheden forelagde resultaterne af undersøgelser af virkningen af Veraflox mod en række

bakterieinfektioner hos katte og hunde. For hunde blev der foretaget undersøgelser af lægemidlets

virkning ved visse hud-, urinvejs- og gummeinfektioner forårsaget af nogle bestemte bakterier. Hos

katte blev der foretaget undersøgelser af lægemidlets virkning ved akutte infektioner i de øvre luftveje

og ved visse hudinfektioner forårsaget af nogle bestemte bakterier. I alle undersøgelserne blev

virkningen af Veraflox sammenlignet med antibiotika, der er almindeligt brugt til behandling af de

undersøgte infektioner (amoxicillin med eller uden clavulansyre for hud- og urinvejsinfektioner og

clindamycin for gummeinfektioner).

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Veraflox?

Undersøgelserne viste, at Veraflox var mindst lige så effektivt som sammenligningslægemidlerne ved

alle indikationer. Veraflox er veltolereret hos katte og hunde, og der er kun i sjældne tilfælde set milde

forbigående gastrointestinale forstyrrelser, inklusiv opkastning.

Hvilken risiko er der forbundet med Veraflox?

De hyppigste bivirkninger hos hunde og katte er milde forbigående gastrointestinale forstyrrelser,

inklusiv opkastning, men disse er kun set i sjældne tilfælde.

Veraflox må ikke anvendes til dyr, som kan være overfølsomme (allergiske) over for fluoroquinoloner.

Veraflox må ikke anvendes til unge hunde i vækstperioden, til killinger under 6-ugers-alderen, til dyr

med skader i ledbrusken eller til dyr med sygdomme i centralnervesystemet, såsom epilepsi. Veraflox

må ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Veraflox-lægemidler kan være skadelige for børn, hvis lægemidlerne ved et uheld sluges. Derfor skal

alle lægemidler opbevares utilgængeligt for børn.

Personer, som er overfølsomme (allergiske) over for quinoloner, bør undgå kontakt med Veraflox.

Veraflox må ikke komme i kontakt med hud eller øjne. Hvis en sådan kontakt forekommer, skylles der

straks med rigelige mængder vand. Der må ikke spises, drikkes eller ryges, mens Veraflox håndteres.

Vask hænder efter brug af Veraflox-lægemidler.

Veraflox

EMA/CVMP/479774/2010

Side 2/3

Veraflox

EMA/CVMP/479774/2010

Side 3/3

Hvis en person utilsigtet kommer til at sluge Veraflox, skal der straks søges lægehjælp, og

indlægssedlen eller etiketten skal medbringes og vises til lægen. Yderligere oplysninger fremgår af

indlægssedlen.

Hvorfor blev Veraflox godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Veraflox opvejer risiciene

ved behandling af visse nærmere bestemte indikationer hos hunde og katte, og anbefalede udstedelse

af markedsføringstilladelse for Veraflox. Der kan findes yderligere oplysninger om risk-benefit-forholdet

for Veraflox i den faglige drøftelse, der er en del af denne EPAR.

Andre oplysninger om Veraflox:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Veraflox til Bayer Animal Health GmbH den 12/04/2011. Oplysninger om

udleveringsbestemmelser for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført den 12/04/2011.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information