Tovanor Breezhaler
Land: Den europeiske union
Språk: bulgarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
09-11-2021
Preparatomtale
(SPC)
09-11-2021
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
09-07-2018
Aktiv ingrediens:
Бромид Glycopyrronium
Tilgjengelig fra:
Novartis Europharm Limited
ATC-kode:
R03BB06
INN (International Name):
glycopyrronium bromide
Terapeutisk gruppe:
Лекарства за обструктивна заболявания на дихателните пътища,
Terapeutisk område:
Белодробна болест, хронична обструктивна болест
Indikasjoner:
Tovanor Breezhaler е показан като поддържащо бронходилататорно лечение за облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронично обструктивно белодробно заболяване (COPD).
Produkt oppsummering:
Revision: 15
Autorisasjon status:
упълномощен
Autorisasjon dato:
2012-09-28
Informasjon til brukeren
33
Б. ЛИСТОВКА
34
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
TOVANOR BREEZHALER 44 МИКРОГРАМА ПРАХ ЗА
ИНХАЛАЦИИ, ТВЪРДИ КАПСУЛИ
гликопирониум (glycopyrronium)
(като гликопирониев бромид)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Tovanor Breezhaler и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Tovanor Breezhaler
3.
Как да използвате Tovanor Breezhaler
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Tovanor Breezhaler
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА TOVANO
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Tovanor Breezhaler 44 микрограма прах за
инхалация, твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка капсула съдържа 63 микрограма
гликопирониев бромид (glycopyrronium bromide),
съответстващи на 50 микрограма
гликопирониум.
Всяка доставена доза (дозата, която се
отделя от накрайника на инхалатора)
съдържа
55 микрограма гликопирониев бромид,
съответстващи на 44 микрограма
гликопирониум.
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие:
Всяка капсула съдържа 23,6 mg лактоза
(като монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
_ _
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инхалация, твърда капсула
(прах за инхалация)
Прозрачни оранжеви капсули, съдържащи
бял прах, с кода на продукта “GPL50”,
отпечетан в
черно над, и логото на компанията (
), отпечатано в черно под черна черта.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Tovanor Breezhaler е показан за поддържащо
бронходилататорно лечение, с цел
облекчаване на
симптомите при възрастни пациенти с
хронична обструктивна белодробна
болест (ХОББ).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
Препоръчваната доза е инхали
Les hele dokumentet
