Tovanor Breezhaler

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Tovanor Breezhaler 44 микрограма прах за инхалации, твърди капсули

гликопирониум (glycopyrronium)

(като гликопирониев бромид)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Tovanor Breezhaler и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Tovanor Breezhaler

Как да използвате Tovanor Breezhaler

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Tovanor Breezhaler

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Tovanor Breezhaler и за какво се използва

Какво представлява Tovanor Breezhaler

Това лекарство съдържа активното вещество гликопирониев бромид. То принадлежи към група

лекарства, наречени бронходилататори.

За какво се използва Tovanor Breezhaler

Това лекарство се използва за улесняване на дишането при възрастни пациенти, които имат

затруднения с дишането вследствие на белодробно заболяване, наречено хронична

обструктивна белодробна болест (ХОББ).

При ХОББ мускулите около дихателните пътища се стягат. Това затруднява дишането. Това

лекарство блокира стягането на мускулатурата в белите дробове и улеснява влизането и

излизането на въздуха от белите дробове.

Използването на това лекарство веднъж дневно ще Ви помогне да намалите ефектите на ХОББ

върху Вашето ежедневие.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Tovanor Breezhaler

Не използвайте Tovanor Breezhaler

ако сте алергични към гликопирониев бромид или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Tovanor Breezhaler,

ако нещо от написаното по-

долу се отнася за Вас:

ако имате бъбречни проблеми.

ако имате очен проблем, наречен закритоъгълна глаукома.

ако имате затруднения при отделянето на урина.

По време на лечението със Tovanor Breezhaler,

спрете приема на лекарството и

информирайте незабавно Вашия лекар

:

ако почувствате стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух непосредствено след

употребата на Tovanor Breezhaler (признаци на бронхоспазъм).

ако получите затруднено дишане или преглъщане, оток на езика, устните или лицето,

обрив по кожата, сърбеж и уртикария (признаци на алергична реакция).

ако получите болка в окото или дискомфорт, временно замъгляване на зрението, поява на

хало или цветни петна, съпроводени от зачервяване на окото. Това може да са признаци

на остър пристъп на закритоъгълна глаукома.

Tovanor Breezhaler се използва като поддържащо лечение при ХОББ. Не използвайте това

лекарство за лечение на остър пристъп на задух или хрипове.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Tovanor Breezhaler

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това включва лекарства, подобни на Tovanor

Breezhaler, използвани за лечение на Вашето белодробно заболяване, като ипратропиум,

окситропиум, или тиотропиум (т.нар. антихолинергични средства).

Не се съобщават специфични нежелани реакции при употреба на Tovanor Breezhaler с други

лекарства, използвани за лечение на ХОББ, като бронходилататори (напр. салбутамол),

метилксантини (напр. теофилин) и/или перорални и инхалаторни стероиди (напр.

преднизолон).

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Няма данни от употребата на това лекарство при бременни и не се знае дали активното

вещество на това лекарство преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е това лекарство да окаже влияние върху способността Ви за шофиране и

работа с машини.

Tovanor Breezhaler съдържа лактоза

Това лекарство съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към

някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.

3.

Как да използвате Tovanor Breezhaler

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко Tovanor Breezhaler да приемете

Обичайната доза е да се инхалира съдържанието на една капсула всеки ден.

Трябва да го инхалирате само веднъж дневно, защото ефектът на това лекарство трае 24 часа.

Не приемайте повече, отколкото Вашият лекар Ви е казал.

Старческа възраст

Ако сте на възраст 75 години и повече, може да използвате това лекарство със същата доза

както при останалите възрастни.

Кога да инхалирате Tovanor Breezhaler

Използвайте това лекарство по едно и също време всеки ден. Това ще Ви помогне да не го

забравяте.

Може да инхалирате това лекарство по всяко време прeди или след приема на храна или

напитки.

Как да инхалирате Tovanor Breezhaler

В тази опаковка ще намерите инхалатор и капсули (в блистери), съдържащи лекарство

под формата на прах за инхалация. Използвайте капсулите само с инхалатора в тази

опаковка (инхалатор Tovanor Breezhaler). Капсулите трябва да останат в блистера, докато

не дойде време да ги използвате.

Не изваждайте капсулата през фолиото.

Когато започвате нова опаковка, използвайте новия инхалатор Tovanor Breezhaler,

намиращ се в опаковката.

Изхвърлете инхалатора във всяка опаковка, след като се използват всички капсули в

опаковката.

Не гълтайте капсулите.

Моля прочетете инструкциите в края на тази листовка за допълнителна информация

относно употребата на инхалатора.

Ако сте приели повече от необходимата доза Tovanor Breezhaler

Ако сте инхалирали прекалено много от това лекарство

или ако някой друг е използвал Вашите

капсули, информирайте Вашия лекар незабавно или отидете в най-близкото спешно отделение.

Покажете опаковката на Tovanor Breezhaler. Може да се нуждаете от медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да използвате Tovanor Breezhaler

Ако сте забравили да инхалирате една доза, инхалирайте я колкото се може по-скоро. Не

инхалирайте две дози в един и същи ден. След това приемете следващата доза в обичайното

време.

Колко дълго да продължавате лечението със Tovanor Breezhaler

Продължете лечението с това лекарство толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.

ХОББ е хронично заболяване и Вие трябва да използвате това лекарство всеки ден, а не

само когато имате затруднения с дишането или други симптоми на ХОББ.

Ако имате някакви въпроси относно продължителността на лечението с това лекарство,

говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни, но са нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 души)

Неправилен сърдечен ритъм

Високи нива на кръвната захар (хипергликемия: типичните симптоми включват

прекомерна жажда или глад и често уриниране)

Обрив, сърбеж, уртикария, затруднено дишане или преглъщане, замаяност (възможни

признаци на алергична реакция)

Оток предмино на езика, устните, лицето или гърлото (възможни признаци на ангиоедем)

Ако получите някоя от тези нежелани реакции, информирайте Вашия лекар незабавно.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни, но честотата на тези нежелани

реакции е неизвестна

(от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

Затруднено дишане с хриптене или кашлица (признаци на парадоксален бронхоспазъм)

Някои нежелани реакции са чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души)

Сухота в устата

Безсъние

Хрема или запушен нос, кихане, възпалено гърло

Диария или коремна болка

Мускулно-скелетна болка

Някои нежелани реакции са нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 души)

Затруднение и болка при уриниране

Болезнено и често уриниране

Сърцебиене

Обрив

Скованост

Кашлица с храчки

Зъбен кариес

Усещане за напрежение или болка в бузите и челото

Кървене от носа

Болка в ръцете или краката

Болка в мускулите, костите или ставите на гръдния кош

Стомашен дискомфорт след хранене

Дразнене на гърлото

Умора

Слабост

Сърбеж

Спадане на гласа (дрезгав глас)

Гадене

Повръщане

Някои пациенти в старческа възраст, над 75 години, получават главоболие (често) и инфекция

на пикочните пътища (често).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Tovanor Breezhaler

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “Годен до:”/“EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да не се съхранява над 25°C.

Капсулите да се съхраняват в оригиналния блистер, за да се предпазят от влага. Да не се вадят

от блистера до момента непосредствено преди употреба.

Инхалаторът във всяка опаковка трябва да се изхвърли, след като се използват всички капсули

в опаковката.

Не използвайте лекарството, ако забележите, че опаковката е повредена или показва признаци

на отваряне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Tovanor Breezhaler

Активното вещество е гликопирониев бромид. Всяка капсула съдържа 63 микрограма

гликопирониев бромид (съответстващи на 50 микрограма гликопирониум). Доставената

доза (дозата, която се отделя от накрайника на инхалатора) съответства на 44 микрограма

гликопирониум.

Другите съставки на праха за инхалация са лактоза монохидрат и магнезиев стеарат.

Как изглежда Tovanor Breezhaler и какво съдържа опаковката

Tovanor Breezhaler 44 микрограма прах за инхалация, твърди капсули са прозрачни и оранжеви

и съдържат бял прах. Те имат продуктов код “GPL50”, отпечатан в черно над, и лого на

компанията (

),отпечатано в черно под черна черта.

Всяка опаковка съдържа изделие, наречено инхалатор, заедно с капсули в блистери. Всяка

блистерна опаковка съдържа или 6 или 10 твърди капсули.

Предлагат се следните опаковки:

Опаковки, съдържащи 6 х 1, 10 х 1, 12 х 1 или 30 х 1 твърди капсули, заедно с един инхалатор.

Групови опаковки, съдържащи 90 (3 опаковки по 30 x 1) твърди капсули и 3 инхалатора.

Групови опаковки, съдържащи 96 (4 опаковки по 24 x 1) твърди капсули и 4 инхалатора.

Групови опаковки, съдържащи 150 (15 опаковки по 10 x 1) твърди капсули и 15 инхалатора.

Групови опаковки, съдържащи 150 (25 опаковки по 6 x 1) твърди капсули и 25 инхалатора.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производител

Novartis Farmacéutica SA

Ronda de Santa Maria 158

08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Испания

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 28 11 712

INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ

Τηλ: +30 210 66 64 805-6

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Tel: +34 93 205 86 86

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos,

S.A.

Tel: +351 21 499 7400

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Alfasigma S.p.A.

Tel: +39 06 91 39 4666

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Инструкции за употреба на инхалатор Tovanor Breezhaler

Моля, прочетете внимателно целите

Инструкции за употреба

преди да използвате Tovanor

Breezhaler.

Поставете

Пробийте и

освободете

Инхалирайте

дълбоко

Проверете дали

капсулата е празна

Стъпка 1a:

Издърпайте капачката

Стъпка 2a:

Пробийте веднъж

капсулата

Задръжте инхалатора в

изправено положение.

Пробийте капсулата

като натиснете

едновременно

бутоните, разположени

от двете страни.

Стъпка 3a:

Издишайте напълно

Не духайте срещу

накрайника.

Проверете дали

капсулата е празна

Отворете инхалатора, за

да видите, дали е останал

прах в капсулата.

При пробиване на

капсулата трябва да се

чуе звук.

Пробийте капсулата

само веднъж.

Ако е останал прах в

капсулата:

Затворете инхалатора.

Повторете стъпки 3a до

3в.

Стъпка 1б:

Отворете инхалатора

Стъпка 2б:

Освободете

страничните бутони

Стъпка 3б:

Инхалирайте дълбоко

лекарството

Дръжте инхалатора,

както е показано на

картинката.

Поставете накрайника в

устата си и затворете

устните си около него.

Не натискайте

страничните бутони.

Останал прах

Празна

1

2

3

Проверка

Вдишайте бързо и

колкото можете по-

дълбоко.

По време на

инхалацията ще чуете

бръмчащ звук.

Възможно е да усетите

вкуса на лекарството

докато инхалирате.

Стъпка 1в:

Вземете капсула

Отделете едно от

гнездата на блистера.

Отлепете предпазното

фолио на блистера и

извадете капсулата.

Не избутвайте

капсулата през

фолиото.

Не гълтайте капсулата.

Стъпка 3в:

Задръжте дъха си

Задръжте дъха си за

поне 5 секунди.

Отстранете празната

капсула

Изхвърлете празната

капсула в контейнера за

домаши отпадъци.

Затворете инхалатора и

поставете капачката.

Стъпка 1г:

Поставете капсулата

Никога не поставяйте

капсулата директно в

накрайника.

Важна информация

Капсулите

Tovanor

Breezhaler

трябва

винаги да се

съхраняват в блистера

и да се изваждат

непосредствено преди

употреба.

Не избутвайте

капсулата през

фолиото, за да я

извадите от блистера.

Не гълтайте капсулата.

Не използвайте

капсулите

Tovanor

Breezhaler

с друг

инхалатор.

Не използвайте

инхалатора

Tovanor

Breezhaler

за

прилагане на друг вид

капсула или лекарство.

Никога не поставяйте

капсулата в устата си

или в накрайника на

инхалатора.

Не натискайте

страничните бутони

повече от веднъж.

Не духайте срещу

накрайника.

Не натискайте

страничните бутони

докато инхалирате през

накрайника.

Не пипайте капсулите

с мокри ръце.

Никога не изплаквайте

инхалатора с вода.

Стъпка 1д:

Затворете инхалатора

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Tovanor Breezhaler 44 микрограма прах за инхалация, твърди капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка капсула съдържа 63 микрограма гликопирониев бромид (glycopyrronium bromide),

съответстващи на 50 микрограма гликопирониум.

Всяка доставена доза (дозата, която се отделя от накрайника на инхалатора) съдържа

55 микрограма гликопирониев бромид, съответстващи на 44 микрограма гликопирониум.

Помощно(и) вещество(а) с известно действие:

Всяка капсула съдържа 23,6 mg лактоза (като монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за инхалация, твърда капсула (прах за инхалация)

Прозрачни оранжеви капсули, съдържащи бял прах, с кода на продукта “GPL50”, отпечетан в

черно над, и логото на компанията (

), отпечатано в черно под черна черта.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Tovanor Breezhaler е показан за поддържащо бронходилататорно лечение, с цел облекчаване на

симптомите при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчваната доза е инхалиране на съдържанието на една капсула веднъж дневно, като се

използва инхалатора Tovanor Breezhaler.

Препоръчва се Tovanor Breezhaler да се прилага по едно и също време всеки ден. Ако се

пропусне една доза, следващата доза трябва да се вземе колкото се може по-бързо. Пациентите

трябва да бъдат инструктирани да не приемат повече от една доза дневно.

Специални популации

Старческа възраст

Tovanor Breezhaler може да се използва в препоръчителната доза при пациенти в старческа

възраст (75 години и повече) (вж. точка 4.8).

Бъбречно увреждане

Tovanor Breezhaler може да се използва при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане в

препоръчителната доза. При пациенти с тежко бъбречно увреждане или пациенти с терминална

бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от диализа, Tovanor Breezhaler трябва да се използва

само ако очакваната полза превишава потенциалния риск, тъй като системната експозиция на

гликопирониум може да бъде повишена в тази популация (вж. точки 4.4 и 5.2).

Чернодробно увреждане

Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно увреждане. Гликопирониум се

очиства предимно чрез бъбречна екскреция и поради тази причина не се очаква значително

повишаване на експозицията при пациенти с чернодробно увреждане. Не се изисква коригиране

на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.

Педиатрична популация

Няма съответно приложение на Tovanor Breezhaler в педиатричната популация (под 18 години)

за показанието ХОББ.

Начин на приложение

Само за инхалаторно приложение.

Капсулите трябва да се прилагат само с помощта на инхалатора Tovanor Breezhaler (вж.

точка 6.6).

Капсулите трябва да се изваждат от блистера само непосредствено преди употреба.

Капсулите не трябва да се гълтат.

Пациентите трябва да бъдат инструктирани как правилно да прилагат лекарствения продукт.

Пациентите, при които не се наблюдава подобрение по отношение на дишането, трябва да

бъдат попитани, дали не гълтат лекарствения продукт вместо да го инхалират.

За указания относно употребата на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Не се използва при остри случаи

Tovanor Breezhaler се прилага веднъж дневно като дългосрочно, поддържащо лечение и не е

показан за първоначално лечение на остри епизоди на бронхоспазъм, т.е. като “спасителна”

терапия.

Свръхчувствителност

Съобщава се за реакции на свръхчувствителност, възникващи незабавно след приложението на

Tovanor Breezhaler. Ако се появят признаци, предполагащи наличие на алергична реакция, по-

специално ангиоедем (включващи затруднено дишане или преглъщане, оток на езика, устните и

лицето), уртикария или обрив по кожата, лечението трябва незабавно да се преустанови и да се

премине към алтернативна терапия.

Парадоксален бронхоспазъм

В клиничните проучвания със Tovanor Breezhaler не са наблюдавани случаи на парадоксален

бронхоспазъм. Въпреки това, при други инхалаторни терапии се наблюдава парадоксален

бронхоспазъм, който може да бъде животозастрашаващ. Ако възникне парадоксален

бронхоспазъм, лечението трябва да се спре незабавно и да се премине към алтернативно

лечение.

Антихолинергичен ефект

Tovanor Breezhaler трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със закритоъгълна

глаукома или ретенция на урината.

Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на остра закритоъгълна

глаукома и за необходимостта да спрат употребата на Tovanor Breezhaler и да се свържат

незабавно със своя лекар, ако се появи някой от тези признаци или симптоми.

Пациенти с тежко бъбречно увреждане

Наблюдава се умерено повишаване на общата системна експозиция (AUC

last

) до 1,4 пъти при

индивиди с леко до умерено бъбречно увреждане и до 2,2 пъти при индивиди с тежко бъбречно

увреждане или терминална бъбречна недостатъчност. При пациентите с тежко бъбречно

увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация под 30 ml/min/1,73 m

), включително

при такива с терминална бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от диализа, Tovanor Breezhaler

трябва да се прилага само ако очакваната полза превишава потенциалния риск (вж. точка 5.2).

Тези пациенти трябва да бъдат внимателно проследени за поява на потенциални нежелани

реакции.

Пациенти с анамнеза за сърдечносъдово заболяване

Пациентите с нестабилна исхемична болест на сърцето, левокамерна дисфункция, анамнеза за

миокарден инфаркт, аритмия (с изключение на хронично стабилно предсърдно мъждене),

анамнеза за синдром на удължен QT интервал или такива с удължен QTc интервал (метод на

Fridericia) (>450 ms при мъжете или >470 ms при жените) са изключвани от клиничните

проучвания и поради тази причина опитът с тези групи пациенти е ограничен. Tovanor

Breezhaler трябва да се прилага с повишено внимание при тези групи пациенти.

Помощни вещества

Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит

или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Едновременното приложение на Tovanor Breezhaler с други антихолинергични лекарствени

продукти не е проучено и поради тази причина не се препоръчва.

Въпреки че не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия, Tovanor

Breezhaler е прилаган съвместно с други лекарствени продукти, които обикновено се използват

за лечение на ХОББ, без клинични данни за лекарствени взаимодействия. Тези продукти

включват симпатикомиметични бронходилататори, метилксантини и перорални и инхалаторни

кортикостероиди.

В клинично проучване при здрави доброволци циметидин, инхибитор на транспорта на

органичните катиони, за който се смята, че допринася за бъбречната екскреция на

гликопирониум, повишава общата експозиция (AUC) на гликопирониум с 22% и намалява

бъбречния клирънс с 23%. Въз основа на величината на тези промени не се очакват клинично

значими лекарствени взаимодействия при едновременното приложение на гликопирониум с

циметидин или други инхибитори на транспорта на органичните катиони.

Едновременното приложение на гликопирониум с перорално инхалиран индакатерол, бета

адренергичен агонист, при стационарно състояние на двете активни вещества, не повлиява

фармакокинетиката на нито един от двата лекарствени продукта.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват данни от употребата на Tovanor Breezhaler при бременни жени. Проучванията при

животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност

(вж. точка 5.3). Гликопирониум трябва да се използва по време на бременност само ако

очакваната полза за пациента оправдава потенциалния риск за плода.

Кърмене

Не е известно дали гликопирониевият бромид се екскретира в кърмата. Въпреки това,

гликопирониевият бромид (включително неговите метабилити) се екскретира в млякото на

лактиращи плъхове (вж. точка 5.3). Употребата на гликопирониум от кърмещи жени трябва да

се има предвид само ако очакваната полза за жената е по-голяма от възможния риск за

кърмачето (вж. точка 5.3).

Фертилитет

Репродуктивните проучвания и другите данни при животни не показват някакви проблеми във

връзка с фертилитета, както при мъжките, така и при женските (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Гликопирониум не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Най-честата нежелана реакция при антихолинергичните лекарства е сухота в устата (2,4%). В

повечето случаи съобщената сухота в устата се подозира, че е била свързана с лекарствения

продукт и е била лека, като в нито един случай не е била тежка.

Профилът на безопасност се отличава и с други симптоми, свързани с антихолинергичните

ефекти, включително признаци на ретенция на урината, нечесто. Наблюдават се също така

гастроинтестинални ефекти, включително гастроентерит и диспепсия. Нежеланите реакции,

свързани с локалната поносимост включват дразнене на гърлото, назофарингит, ринит и

синузит.

Таблично обобщение на нежеланите реакции

Нежеланите реакции, съобщени през първите шест месеца на две сборни основни проучвания

фаза III с продължителност 6 и 12 месеца са изброени съгласно MedDRA по системо-органни

класове (Таблица 1). В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите реакции са

подредени по честота, като най-честите нежелани реакции са първи. При всяко групиране по

честота нежелани реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Освен това съответната категоря по честота за всяка нежелана реакция се базира на следната

конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки

(≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не

може да бъде направена оценка).

Таблица 1 Нежелани реакции

Нежелани реакции

Честота

Инфекции и инфестации

Назофарингит

Чести

Ринит

Нечести

Цистит

Нечести

Нарушения на имунната система

Свръхчувствителност

Нечести

Ангиоедем

Нечести

Нарушения на метаболизма и храненето

Хипергликемия

Нечести

Психични нарушения

Безсъние

Чести

Нарушения на нервната система

Главоболие

Чести

Хипоестезия

Нечести

Сърдечни нарушения

Предсърдно мъждене

Нечести

Сърцебиене

Нечести

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Синусова конгестия

Нечести

Продуктивна кашлица

Нечести

Дразнене на гърлото

Нечести

Епистаксис

Нечести

Дисфония

Нечести

Парадоксален бронхоспазъм

С неизвестна честота

Стомашно-чревни нарушения

Сухота в устата

Чести

Гастроентерит

Чести

Гадене

Нечести

Повръщане

1) 2)

Нечести

Диспепсия

Нечести

Зъбен кариес

Нечести

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Обрив

Нечести

Сърбеж

Нечести

Нарушения на мускулно-скелетната система и

съединителната тъкан

Мускулно-скелетна болка

1) 2)

Чести

Болка в крайниците

Нечести

Мускулно-скелетна гръдна болка

Нечести