Tovanor Breezhaler

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Tovanor Breezhaler 44 микрограма прах за инхалации, твърди капсули

гликопирониум (glycopyrronium)

(като гликопирониев бромид)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Tovanor Breezhaler и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Tovanor Breezhaler

Как да използвате Tovanor Breezhaler

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Tovanor Breezhaler

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Tovanor Breezhaler и за какво се използва

Какво представлява Tovanor Breezhaler

Това лекарство съдържа активното вещество гликопирониев бромид. То принадлежи към група

лекарства, наречени бронходилататори.

За какво се използва Tovanor Breezhaler

Това лекарство се използва за улесняване на дишането при възрастни пациенти, които имат

затруднения с дишането вследствие на белодробно заболяване, наречено хронична

обструктивна белодробна болест (ХОББ).

При ХОББ мускулите около дихателните пътища се стягат. Това затруднява дишането. Това

лекарство блокира стягането на мускулатурата в белите дробове и улеснява влизането и

излизането на въздуха от белите дробове.

Използването на това лекарство веднъж дневно ще Ви помогне да намалите ефектите на ХОББ

върху Вашето ежедневие.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Tovanor Breezhaler

Не използвайте Tovanor Breezhaler

ако сте алергични към гликопирониев бромид или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Tovanor Breezhaler, ако нещо от написаното по-

долу се отнася за Вас:

ако имате бъбречни проблеми.

ако имате очен проблем, наречен закритоъгълна глаукома.

ако имате затруднения при отделянето на урина.

По време на лечението със Tovanor Breezhaler, спрете приема на лекарството и

информирайте незабавно Вашия лекар:

ако почувствате стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух непосредствено след

употребата на Tovanor Breezhaler (признаци на бронхоспазъм).

ако получите затруднено дишане или преглъщане, оток на езика, устните или лицето,

обрив по кожата, сърбеж и уртикария (признаци на алергична реакция).

ако получите болка в окото или дискомфорт, временно замъгляване на зрението, поява на

хало или цветни петна, съпроводени от зачервяване на окото. Това може да са признаци

на остър пристъп на закритоъгълна глаукома.

Tovanor Breezhaler се използва като поддържащо лечение при ХОББ. Не използвайте това

лекарство за лечение на остър пристъп на задух или хрипове.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Tovanor Breezhaler

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това включва лекарства, подобни на Tovanor

Breezhaler, използвани за лечение на Вашето белодробно заболяване, като ипратропиум,

окситропиум, или тиотропиум (т.нар. антихолинергични средства).

Не се съобщават специфични нежелани реакции при употреба на Tovanor Breezhaler с други

лекарства, използвани за лечение на ХОББ, като бронходилататори (напр. салбутамол),

метилксантини (напр. теофилин) и/или перорални и инхалаторни стероиди (напр.

преднизолон).

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Няма данни от употребата на това лекарство при бременни и не се знае дали активното

вещество на това лекарство преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е това лекарство да окаже влияние върху способността Ви за шофиране и

работа с машини.

Tovanor Breezhaler съдържа лактоза

Това лекарство съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към

някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.

3.

Как да използвате Tovanor Breezhaler

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко Tovanor Breezhaler да приемете

Обичайната доза е да се инхалира съдържанието на една капсула всеки ден.

Трябва да го инхалирате само веднъж дневно, защото ефектът на това лекарство трае 24 часа.

Не приемайте повече, отколкото Вашият лекар Ви е казал.

Старческа възраст

Ако сте на възраст 75 години и повече, може да използвате това лекарство със същата доза

както при останалите възрастни.

Кога да инхалирате Tovanor Breezhaler

Използвайте това лекарство по едно и също време всеки ден. Това ще Ви помогне да не го

забравяте.

Може да инхалирате това лекарство по всяко време прeди или след приема на храна или

напитки.

Как да инхалирате Tovanor Breezhaler

В тази опаковка ще намерите инхалатор и капсули (в блистери), съдържащи лекарство

под формата на прах за инхалация. Използвайте капсулите само с инхалатора в тази

опаковка (инхалатор Tovanor Breezhaler). Капсулите трябва да останат в блистера, докато

не дойде време да ги използвате.

Не изваждайте капсулата през фолиото.

Когато започвате нова опаковка, използвайте новия инхалатор Tovanor Breezhaler,

намиращ се в опаковката.

Изхвърлете инхалатора след 30 дни употреба.

Не гълтайте капсулите.

Моля прочетете инструкциите в края на тази листовка за допълнителна информация

относно употребата на инхалатора.

Ако сте приели повече от необходимата доза Tovanor Breezhaler

Ако сте инхалирали прекалено много от това лекарство или ако някой друг е използвал Вашите

капсули, информирайте Вашия лекар незабавно или отидете в най-близкото спешно отделение.

Покажете опаковката на Tovanor Breezhaler. Може да се нуждаете от медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да използвате Tovanor Breezhaler

Ако сте забравили да инхалирате една доза, инхалирайте я колкото се може по-скоро. Не

инхалирайте две дози в един и същи ден. След това приемете следващата доза в обичайното

време.

Колко дълго да продължавате лечението със Tovanor Breezhaler

Продължете лечението с това лекарство толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.

ХОББ е хронично заболяване и Вие трябва да използвате това лекарство всеки ден, а не

само когато имате затруднения с дишането или други симптоми на ХОББ.

Ако имате някакви въпроси относно продължителността на лечението с това лекарство,

говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни, но са нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 души)

Неправилен сърдечен ритъм

Високи нива на кръвната захар (хипергликемия: типичните симптоми включват

прекомерна жажда или глад и често уриниране)

Обрив, сърбеж, уртикария, затруднено дишане или преглъщане, замаяност (възможни

признаци на алергична реакция)

Оток предмино на езика, устните, лицето или гърлото (възможни признаци на ангиоедем)

Ако получите някоя от тези нежелани реакции, информирайте Вашия лекар незабавно.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни, но честотата на тези нежелани

реакции е неизвестна

(от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

Затруднено дишане с хриптене или кашлица (признаци на парадоксален бронхоспазъм)

Някои нежелани реакции са чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души)

Сухота в устата

Безсъние

Хрема или запушен нос, кихане, възпалено гърло

Диария или коремна болка

Мускулно-скелетна болка

Някои нежелани реакции са нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 души)

Затруднение и болка при уриниране

Болезнено и често уриниране

Сърцебиене

Обрив

Скованост

Кашлица с храчки

Зъбен кариес

Усещане за напрежение или болка в бузите и челото

Кървене от носа

Болка в ръцете или краката

Болка в мускулите, костите или ставите на гръдния кош

Стомашен дискомфорт след хранене

Дразнене на гърлото

Умора

Слабост

Сърбеж

Спадане на гласа (дрезгав глас)

Гадене

Повръщане

Някои пациенти в старческа възраст, над 75 години, получават главоболие (често) и инфекция

на пикочните пътища (често).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Tovanor Breezhaler

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “Годен до:”/“EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да не се съхранява над 25°C.

Капсулите да се съхраняват в оригиналния блистер, за да се предпазят от влага. Да не се вадят

от блистера до момента непосредствено преди употреба.

Всеки инхалатор трябва да се изхвърли след 30 дни употреба.

Не използвайте лекарството, ако забележите, че опаковката е повредена или показва признаци

на отваряне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Tovanor Breezhaler

Активното вещество е гликопирониев бромид. Всяка капсула съдържа 63 микрограма

гликопирониев бромид (съответстващи на 50 микрограма гликопирониум). Доставената

доза (дозата, която се отделя от накрайника на инхалатора) съответства на 44 микрограма

гликопирониум.

Другите съставки на праха за инхалация са лактоза монохидрат и магнезиев стеарат.

Как изглежда Tovanor Breezhaler и какво съдържа опаковката

Tovanor Breezhaler 44 микрограма прах за инхалация, твърди капсули са прозрачни и оранжеви

и съдържат бял прах. Те имат продуктов код “GPL50”, отпечатан в черно над, и лого на

компанията (

),отпечатано в черно под черна черта.

Всяка опаковка съдържа изделие, наречено инхалатор, заедно с капсули в блистери. Всяка

блистерна опаковка съдържа или 6 или 10 твърди капсули.

Предлагат се следните опаковки:

Опаковки, съдържащи 6 х 1, 10 х 1, 12 х 1 или 30 х 1 твърди капсули, заедно с един инхалатор.

Групови опаковки, съдържащи 90 (3 опаковки по 30 x 1) твърди капсули и 3 инхалатора.

Групови опаковки, съдържащи 96 (4 опаковки по 24 x 1) твърди капсули и 4 инхалатора.

Групови опаковки, съдържащи 150 (15 опаковки по 10 x 1) твърди капсули и 15 инхалатора.

Групови опаковки, съдържащи 150 (25 опаковки по 6 x 1) твърди капсули и 25 инхалатора.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производител

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 28 11 712

INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ

Τηλ: +30 210 66 64 805-6

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Tel: +34 93 205 86 86

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos,

S.A.

Tel: +351 21 499 7400

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Alfasigma S.p.A.

Tel: +39 06 91 39 4666

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Инструкции за употреба на инхалатор Tovanor Breezhaler

Моля, прочетете следните инструкции внимателно, за да научите как да използвате това

лекарство.

Използвайте само инхалатора Tovanor Breezhaler в тази кутия. Не използвайте капсулите

Tovanor Breezhaler с друг инхалатор, нито инхалатора Tovanor Breezhaler за прием на

други капсули.

Не изваждайте капсулата през фолиото, за да я вземете от блистера.

Когато започнете нова опаковка, използвайте само инхалатора Tovanor Breezhaler в

новата опаковка.

Всеки инхалатор трябва да се изхвърли след 30 дни употреба. Попитайте Вашия

фармацевт как да изхвърлите лекарствата и инхалаторите, които вече не са необходими.

Не гълтайте капсулите. Прахът в капсулите е за инхалиране.

Вашата опаковка Tovanor Breezhaler

Всяка опаковка Tovanor Breezhaler съдържа:

един инхалатор Tovanor Breezhaler

един или повече блистери, всеки съдържащ или 6, или 10 капсули Tovanor Breezhaler,

които да се използват с инхалатора.

Инхалатор

Блистерна карта

Основа на инхалатора

Как да използвате инхалатора

Издърпайте капачката.

Капачка

Основа

Блистер

Камера за капсула

Накрайник

Филтър

Бутон

Отворете инхалатора:

Задръжте основата на инхалатора и наклонете

накрайника. По този начин инхалаторът се

отваря.

Подгответе капсулата:

Отделете едно гнездо от блистера като скъсате

по хода на перфорацията.

Отлепете предпазното фолио, за да получите

достъп до капсулата.

Не изваждайте капсулата през фолиото.

Вземете капсулата:

Капсулите трябва винаги да се съхраняват в

блистера и да се изваждат непосредствено

преди употреба.

Със сухи ръце вземете капсулата от блистера.

Не гълтайте капсулата.

Поставете капсулата:

Поставете капсулата в камерата за капсула на

инхалатора.

Никога не поставяйте капсулата директно в

накрайника.

Затворете инхалатора:

Затворете инхалатора, докато чуете

“щракване”.

Пробийте капсулата:

Задръжте инхалатора в изправено

положение с накрайника сочещ нагоре.

Пробийте капсулата като натиснете

едновременно бутоните, разположени от

двете страни. Направете го само

веднъж.

При пробиване на капсулата трябва да се

чуе “щракване”.

Освободете напълно страничните бутони.

Издишайте:

Преди да поставите накрайника в устата си

издишайте напълно.

Не духайте срещу накрайника.

Инхалирайте лекарството:

За да вдишате лекарството дълбоко в белите

дробове:

Дръжте инхалатора, както е показано на

фигурата. Страничните бутони трябва да

сочат ляво и дясно. Не ги натискайте.

Поставете накрайника в устата си и

затворете устните си около него.

Вдишайте бързо, но без прекъсване,

колкото можете по-дълбоко. Не

натискайте страничните бутони.

Забележка:

Като вдишвате през инхалатора, капсулата се

завърта в камерата и трябва да чуете бръмчене.

Ще усетите сладък вкус при преминаване на

лекарството в белите дробове.

Ако не чувате бръмчене:

Капсулата може да се е блокирала в камерата

за капсула. Ако това се случи:

Отворете инхалатора и внимателно

освободете капсулата, като почуквате

основата на инхалатора. Не натискайте

страничните бутони.

Инхалирайте лекарството отново, като

повторите стъпки 9 и 10.

Задръжте дъха си:

След като сте инхалирали лекарството:

Задръжте дъха си за поне 5-10 секунди

или колкото можете, докато изваждате

инхалатора от устата си.

След това издишайте.

Отворете инхалатора, за да видите дали

не е останал някакъв прах в капсулата.

Ако е останал прах в капсулата:

Затворете инхалатора.

Повторете стъпки от 9 до 12.

Повечето хора са способни да изпразнят

капсулата с една или две инхалации.

Допълнителна информация

Понякога е възможно някои хора да се

закашлят за кратко скоро след инхалиране на

лекарството. Ако това стане, не се тревожете.

Щом капсулата е празна, значи сте приели

достатъчно от Вашето лекарство.

След като сте приключили с приема на

Вашата дневна доза Tovanor Breezhaler:

Отворете отново накрайника и

отстранете празната капсула, като я

изсипете от камерата за капсула.

Изхвърлете празната капсула в боклука.

Затворете инхалатора и поставете

капачката.

Не съхранявайте капсули в инхалатора

Tovanor Breezhaler.

Допълнителна информация

Понякога много малки частици от капсулата могат да преминат през филтъра и да попаднат в

устата Ви. Ако това се случи, може да усетите тези частици с езика си. Не е вредно, ако

погълнете или инхалирате тези частици. Вероятността капсулата да се счупи на парченца се

повишава, ако се пробие повече от един път (стъпка 7).

Как да почистите Вашия инхалатор

Никога не изплаквайте инхалатора с вода. Ако искате да го почистите, избършете накрайника

отвън и отвътре с чиста, суха, немъхеста кърпа, за да отстраните останалия прах. Пазете

инхалатора сух.