Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
moxidectin, sarolaner, pyrantel embonate
Zoetis Belgium S.A.
QP54AB52
sarolaner, moxidectin, pyrantel embonate
hunder
Antiparasitics
For hunder med, eller står i fare fra, en blanding av eksterne og interne parasittiske infestations. Veterinærpreparatet er kun indisert når bruk mot flått eller lopper og gastrointestinale nematoder er angitt på samme tid. Veterinærpreparatet også gir samtidig virkning for forebygging av hjerteorm sykdom og angiostrongylosis. EctoparasitesFor behandling av kryss infestations. Veterinærpreparatet har umiddelbar og vedvarende tick å drepe aktivitet for 5 uker mot Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus og Rhipicephalus sanguineus og for 4 uker mot Dermacentor reticulatus, For behandling av flea infestations (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis). Veterinærpreparatet har umiddelbar og vedvarende flea å drepe aktivitet mot nye infestations for 5 uker;veterinærpreparatet kan brukes som en del av en behandling strategi for kontroll av loppemarkeder, allergi, eksem (FAD). Fordøyelsessystemet nematodesFor behandling av fordøyelsessystemet roundworm og hookworm infeksjoner:Toxocara canis umodne voksne (L5) og voksne, Ancylostoma caninum L4 larver, umodne voksne (L5) og voksne, Toxascaris leonina voksne;Uncinaria stenocephala voksne. Andre nematodesFor forebygging av hjerteorm sykdom (Dirofilaria immitis);For forebygging av angiostrongylosis ved å redusere nivået av infeksjon med umoden voksen (L5) stadier av Angiostrongylus vasorum.
Revision: 2
autorisert
2019-09-17
17 B. PAKNINGSVEDLEGG 18 PAKNINGSVEDLEGG: SIMPARICA TRIO TYGGETABLETTER TIL HUND 1,25–2,5 KG SIMPARICA TRIO TYGGETABLETTER TIL HUND >2,5–5 KG SIMPARICA TRIO TYGGETABLETTER TIL HUND >5–10 KG SIMPARICA TRIO TYGGETABLETTER TIL HUND >10–20 KG SIMPARICA TRIO TYGGETABLETTER TIL HUND >20–40 KG SIMPARICA TRIO TYGGETABLETTER TIL HUND >40–60 KG 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Corden Pharma GmbH Otto-Hahn-Str., Plankstadt 68723 Baden-Wuerttemberg TYSKLAND eller Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona 17813 SPANIA 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Simparica Trio tyggetabletter til hund 1,25–2,5 kg Simparica Trio tyggetabletter til hund >2,5–5 kg Simparica Trio tyggetabletter til hund >5–10 kg Simparica Trio tyggetabletter til hund >10–20 kg Simparica Trio tyggetabletter til hund >20–40 kg Simparica Trio tyggetabletter til hund >40–60 kg sarolaner/moksidektin/pyrantel (som embonat) 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver tablett inneholder: VIRKESTOFFER: Simparica Trio tyggetabletter sarolaner (mg) moksidektin (mg) pyrantel (som embonat) (mg) til hund 1,25–2,5 kg 3 0,06 12,5 til hund >2,5–5 kg 6 0,12 25 til hund >5–10 kg 12 0,24 50 19 til hund >10–20 kg 24 0,48 100 til hund >20–40 kg 48 0,96 200 til hund >40–60 kg 72 1,44 300 HJELPESTOFFER: Butylhydroksytoluen (E321, 0,018 %). Fargestoffer: Paraoransje FCF (E110), Allurarød (E129), Indigokarmin (E132). En rødaktig-brun farget, femkantet tablett med avrundede kanter. Tabletten har preging som angir styrke i sarolaner på tablettens ene side. 4. INDIKASJON(ER) For hunder som har eller risikerer blandingsinfestasjon med eksterne og interne parasitter. Veterinærpreparatet er kun indisert når bruk mot flått e Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Simparica Trio tyggetabletter til hund 1,25–2,5 kg Simparica Trio tyggetabletter til hund >2,5–5 kg Simparica Trio tyggetabletter til hund >5–10 kg Simparica Trio tyggetabletter til hund >10–20 kg Simparica Trio tyggetabletter til hund >20–40 kg Simparica Trio tyggetabletter til hund >40–60 kg 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder: VIRKESTOFFER: Simparica Trio tyggetabletter sarolaner (mg) moksidektin (mg) pyrantel (som embonat) (mg) til hund 1,25–2,5 kg 3 0,06 12,5 til hund >2,5–5 kg 6 0,12 25 til hund >5–10 kg 12 0,24 50 til hund >10–20 kg 24 0,48 100 til hund >20–40 kg 48 0,96 200 til hund >40–60 kg 72 1,44 300 HJELPESTOFFER: Butylhydroksytoluen (E321, 0,018%). Fargestoffer: Paraoransje FCF (E110), Allurarød (E129), Indigokarmin (E132). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tyggetablett. En rødaktig-brun farget, femkantet tablett med avrundede kanter. Tabletten har preging som angir styrke i sarolaner på tablettens ene side. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hund. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER For hunder som har eller risikerer blandingsinfestasjon med ekto- og endoparasitter. Veterinærpreparatet er kun indisert når bruk mot flått eller lopper og gastrointestinale nematoder er samtidig indisert. Veterinærpreparatet gir også samtidig forebyggende effekt mot hjerteorminfeksjon og angiostrongylose. Ektoparasitter − Til behandling av flåttinfestasjoner. Veterinærpreparatet har umiddelbar og vedvarende flåttdrepende effekt i 5 uker mot _Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus _ og _ Rhipicephalus sanguineus_ og i 4 uker mot _Dermacentor reticulatus_ ; _ _ 3 − Til behandling av loppeinfestasjoner ( _Ctenocephalides felis _ og _Ctenocephalides canis_ ). Veterinærpreparatet har umiddelbar og vedvarende loppedrepende effekt mot nye infestasjoner i 5 uker; − Veterinærpreparatet kan brukes som en del av Les hele dokumentet