Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Le Vet Beheer B.V.
QN05CM18
dexmedetomidine
Psycholeptics, Hypnotics og beroligende midler
Ikke-invasiv, mild til moderat smertefull, prosedyrer og undersøkelser som krever restraint, sedasjon og analgesi hos hunder og katter. Dyp sedasjon og analgetika hos hunder ved samtidig bruk med butorphanol for medisinske og mindre kirurgiske prosedyrer. Premedikasjon hos hunder og katter før induksjon og vedlikehold av generell anestesi.
Revision: 5
autorisert
2016-08-12
30 _ _ B. PAKNINGSVEDLEGG 31 PAKNINGSVEDLEGG: Sedadex 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt. 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Nederland Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Nederland 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Sedadex 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt deksmedetomidinhydroklorid 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) 1 ml inneholder: VIRKESTOFF: Deksmedetomidinhydroklorid 0,1 mg (tilsvarende deksmedetomidin 0,08 mg). HJELPESTOFFER: Metylparahydroksybenzoat (E 218) 2,0 mg Propylparahydroksybenzoat 0,2 mg Klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning. 4. INDIKASJON(ER) Ikke-invasiv, lett til moderat smertefull behandling og undersøkelse, som krever tvang, sedasjon og analgesi hos hund og katt. Ved samtidig bruk av butorphanol til dyp sedasjon og analgesi før medisinske og mindre kirurgiske prosedyrer hos hund. Premedikasjon av hund og katt før induksjon og opprettholdelse av generell anestesi. 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes til dyr med kardiovaskulære lidelser. 32 Skal ikke brukes til dyr med alvorlige systemiske lidelser eller til dyr som er døende. Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. 6. BIVIRKNINGER Bivirkninger hos hunder og katter Enkeltstående tilfeller av lungeødem er rapportert. Uklarheter i hornhinnen kan forekomme under sedasjon (se også pkt. 4.5). På grunn av den α2-adrenerge aktiviteten forårsaker deksmedetomidin en reduksjon av hjertefrekvensen og kroppstemperaturen, noe som er svært sjeldent rapportert i spontane rapporter. Bradypné er svært sjeldent rapportert i spontane rapporter. Blodtrykket vil først øke, for deretter å gå tilbake til det normale eller under det normale. På grunn av perifer vasokonstriksjon o Les hele dokumentet
1 _ _ VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Sedadex 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: VIRKESTOFF: Deksmedetomidinhydroklorid 0,1 mg (tilsvarende deksmedetomidin 0,08 mg). HJELPESTOFFER: Metylparahydroksybenzoat (E 218) 2,0 mg Propylparahydroksybenzoat 0,2 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Klar, fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hund og katt. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Ikke-invasiv, lett til moderat smertefull behandling og undersøkelse, som krever tvang, sedasjon og analgesi hos hund og katt. Ved samtidig bruk av butorphanol til dyp sedasjon og analgesi før medisinske og mindre kirurgiske prosedyrer hos hund. Premedikasjon av hund og katt før induksjon og opprettholdelse av generell anestesi. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes til dyr med kardiovaskulære lidelser. Skal ikke brukes til dyr med alvorlige systemiske lidelser eller til dyr som er døende. Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Bruk av deksmedetomidin til valper yngre enn 16 uker og til kattunger yngre enn 12 uker er ikke undersøkt. 3 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Dyr som behandles skal holdes varme og ved konstant temperatur både under inngrepet og oppvåkningen. Det anbefales at dyrene fastes i 12 timer før bruk av Sedadex. Vann kan gis. Etter behandlingen skal hunden eller katten ikke gis vann eller mat før den er i stand til å svelge. Uklarheter i hornhinnen kan oppstå under sedasjon. Øynene bør beskyttes med en egnet øyesalve eller øyedråper. Brukes med forsiktighet til eldre dyr. Sikkerheten til deksmedetomidin er ikke undersøkt hos avlshanner. Nervøse, aggressive eller oppspilte dyr bør få muligheten til å roe seg før behan Les hele dokumentet