Sedadex

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Dexmedetomidine hydrochloride

Available from:

Le Vet Beheer B.V.

ATC code:

QN05CM18

INN (International Name):

dexmedetomidine

Therapeutic area:

Psycholeptics, Hypnotics og beroligende midler

Therapeutic indications:

Ikke-invasiv, mild til moderat smertefull, prosedyrer og undersøkelser som krever restraint, sedasjon og analgesi hos hunder og katter. Dyp sedasjon og analgetika hos hunder ved samtidig bruk med butorphanol for medisinske og mindre kirurgiske prosedyrer. Premedikasjon hos hunder og katter før induksjon og vedlikehold av generell anestesi.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2016-08-12

Patient Information leaflet

30
_ _
B.
PAKNINGSVEDLEGG
31
PAKNINGSVEDLEGG:
Sedadex 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt.
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederland
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Sedadex 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt
deksmedetomidinhydroklorid
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
1 ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Deksmedetomidinhydroklorid
0,1 mg
(tilsvarende deksmedetomidin
0,08 mg).
HJELPESTOFFER:
Metylparahydroksybenzoat (E 218)
2,0 mg
Propylparahydroksybenzoat
0,2 mg
Klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning.
4.
INDIKASJON(ER)
Ikke-invasiv, lett til moderat smertefull behandling og undersøkelse,
som krever tvang, sedasjon og
analgesi hos hund og katt.
Ved samtidig bruk av butorphanol til dyp sedasjon og analgesi før
medisinske og mindre kirurgiske
prosedyrer hos hund.
Premedikasjon av hund og katt før induksjon og opprettholdelse av
generell anestesi.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til dyr med kardiovaskulære lidelser.
32
Skal ikke brukes til dyr med alvorlige systemiske lidelser eller til
dyr som er døende.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
6.
BIVIRKNINGER
Bivirkninger hos hunder og katter
Enkeltstående tilfeller av lungeødem er rapportert.
Uklarheter i hornhinnen kan forekomme under sedasjon (se også pkt.
4.5).
På grunn av den α2-adrenerge aktiviteten forårsaker deksmedetomidin
en reduksjon av hjertefrekvensen
og kroppstemperaturen, noe som er svært sjeldent rapportert i
spontane rapporter.
Bradypné er svært sjeldent rapportert i spontane rapporter.
Blodtrykket vil først øke, for deretter å gå tilbake til det
normale eller under det normale.
På grunn av perifer vasokonstriksjon o

Summary of Product characteristics

1
_ _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Sedadex 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Deksmedetomidinhydroklorid
0,1 mg
(tilsvarende deksmedetomidin
0,08 mg).
HJELPESTOFFER:
Metylparahydroksybenzoat (E 218)
2,0 mg
Propylparahydroksybenzoat
0,2 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund og katt.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Ikke-invasiv, lett til moderat smertefull behandling og undersøkelse,
som krever tvang, sedasjon og
analgesi hos hund og katt.
Ved samtidig bruk av butorphanol til dyp sedasjon og analgesi før
medisinske og mindre kirurgiske
prosedyrer hos hund.
Premedikasjon av hund og katt før induksjon og opprettholdelse av
generell anestesi.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til dyr med kardiovaskulære lidelser.
Skal ikke brukes til dyr med alvorlige systemiske lidelser eller til
dyr som er døende.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Bruk av deksmedetomidin til valper yngre enn 16 uker og til kattunger
yngre enn 12 uker er ikke
undersøkt.
3
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Dyr som behandles skal holdes varme og ved konstant temperatur både
under inngrepet og oppvåkningen.
Det anbefales at dyrene fastes i 12 timer før bruk av Sedadex. Vann
kan gis.
Etter behandlingen skal hunden eller katten ikke gis vann eller mat
før den er i stand til å svelge.
Uklarheter i hornhinnen kan oppstå under sedasjon. Øynene bør
beskyttes med en egnet øyesalve eller
øyedråper.
Brukes med forsiktighet til eldre dyr.
Sikkerheten til deksmedetomidin er ikke undersøkt hos avlshanner.
Nervøse, aggressive eller oppspilte dyr bør få muligheten til å
roe seg før behan