Land: Den europeiske union
Språk: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
chlorhydrate de dexrazoxane
Clinigen Healthcare B.V.
V03AF02
dexrazoxane
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Extravasation de matériaux diagnostiques et thérapeutiques
Savene est indiqué pour le traitement de l'extravasation des anthracyclines.
Revision: 14
Autorisé
2006-07-27
23 B. NOTICE 24 NOTICE: INFORMATION DU PATIENT SAVENE 20 MG/ML POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION Dexrazoxane VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT. ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Savene et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Savene 3. Comment utiliser Savene 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5 Comment conserver Savene 6. Contenu de l’emballage et informations supplémentaires 1. QU’EST-CE QUE SAVENE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Savene contient la substance active dexrazoxane, qui agit comme antidote aux médicaments anticancéreux appelés anthracyclines. La plupart des médicaments anticancéreux sont administrés par voie intraveineuse (dans une veine). Un accident peut survenir au cours duquel le médicament est injecté en-dehors de la veine dans les tissus environnants ou s’échappe de la veine et diffuse dans les tissus avoisinants. C'est ce qu'on appelle une extravasation. Cette complication sérieuse peut provoquer de graves lésions tissulaires. Savene est utilisé pour traiter les extravasations provoquées par les anthracyclines chez l’adulte. Il peut réduire les dégâts tissulaires causés par l’extravasation d’anthracycline. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER SAVENE N’UTILISEZ JAMAIS SAVENE : - si vous êtes allergique au dexrazoxane ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés en rubrique 6) - si vou Les hele dokumentet
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Savene 20 mg/ml poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 500 mg de dexrazoxane (589 mg de chlorhydrate de dexrazoxane). Chaque ml contient 20 mg de dexrazoxane après reconstitution avec 25 ml de solvant Savene. Excipients à effet notoire : Flacon de solvant pour perfusion : Potassium 98 mg/500 ml ou 5.0 mmol/l Sodium 1,61 g/500 ml ou 140 mmol/l Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion. Flacon de poudre : Lyophilisat blanc à blanc cassé. Flacon de solvant pour perfusion : Solution isotonique transparente (295 mOsml/l, pH environ 7,4). 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Savene est indiqué chez l’adulte pour le traitement de l'extravasation d'anthracycline. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Savene doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l’utilisation des chimiothérapies anticancéreuses. Posologie Le traitement doit être administré une fois par jour pendant 3 jours consécutifs. La posologie recommandée est : Jour 1 : 1 000 mg/m 2 Jour 2 : 1 000 mg/m 2 Jour 3 : 500 mg/m 2 La première perfusion doit être commencée dès que possible et dans les six heures suivant l'accident. Le traitement des Jours 2 et 3 doit commencer à la même heure (+/- 3 heures) que le premier jour. Pour les patients dont la surface corporelle est supérieure à 2 m 2 , la dose unique ne doit pas dépasser 2 000 mg. _Insuffisance rénale _ Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée à sévère, (clairance de la créatinine <40 ml/min), la dose de Savene doit être réduite de 50 % (voir rubriques 4.4 et 5.2). 3 _Insuffisance hépatique _ Le dexrazoxane n’a pas été étudié chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique, son utilisation chez ces patients est déconseillée (voir rubrique 4.4). _Pe Les hele dokumentet