Savene

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Savene
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Savene
    Европейски съюз
  • Език:
  • френски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • TOUS LES AUTRES PRODUITS THÉRAPEUTIQUES
  • Терапевтична област:
  • Extravasation de matériaux diagnostiques et thérapeutiques
  • Терапевтични показания:
  • Savene est indiqué pour le traitement de l'extravasation des anthracyclines.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 14

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorisé
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000682
  • Дата Оторизация:
  • 26-07-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000682
  • Последна актуализация:
  • 27-12-2019

Доклад обществена оценка

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Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

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Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/401074/2010

EMEA/H/C/000682

Résumé EPAR à l’intention du public

Savene

dexrazoxane

Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Savene. Il

explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage

humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise

sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation de Savene.

Qu’est-ce que Savene?

Savene se compose d’une poudre et d’un diluant à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-

goutte dans une veine). Il contient le principe actif dexrazoxane.

Dans quel cas Savene est-il utilisé?

Savene est utilisé dans le traitement de l’extravasation d’anthracyclines (un groupe de médicaments

anticancéreux). L’extravasation se produit lorsqu’un médicament anticancéreux normalement injecté

dans une veine s’échappe de cette veine ou est accidentellement injecté dans les tissus autour de la

veine; ces derniers peuvent alors subir de graves lésions.

Étant donné le faible nombre de patients chez lesquels une extravasation d’anthracyclines se produit,

cette maladie est dite «rare». C’est pourquoi, le 19 septembre 2001, Savene a été répertorié comme

étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares).

Le médicament n’est délivré que sur ordonnance.

Comment Savene est-il utilisé?

Savene doit être administré sous la surveillance d’un médecin ayant l’expérience de l’utilisation de

médicaments anticancéreux.

La première perfusion de Savene est administrée dès que possible après l’accident, et au plus tard

six heures après sa survenue. Deux autres perfusions sont administrées, l’une au jour 2, l’autre au jour

3, à la même heure que la première perfusion. La perfusion doit durer entre une et deux heures et ne

doit pas être administrée là où s’est produite l’extravasation.

Comment Savene agit-il?

Le principe actif de Savene, la dexrazoxane, est un antidote des anthracyclines. La manière dont il agit

n’est pas clairement établie, mais est peut-être liée à la façon dont le médicament se fixe au fer dans

le corps pour former un «chelate» et à son effet sur certaines enzymes telles que la topoimérase II.

Combinés, ces effets peuvent réduire la quantité de lésions tissulaires causées par l’extravasation

d’anthracyclines.

La dexrazoxane est utilisée depuis les années 1990 dans la prévention de la cardiomyopathie (lésions

du muscle cardiaque) en association à des anthracyclines.

Quelles études ont été menées sur Savene?

Savene a fait l’objet de deux études principales impliquant au total 80 patients ayant présenté une

extravasation d’anthracyclines telles que l’épirubicine ou la doxorubicine. Savene n'a pas été comparé

à d’autres médicaments dans ces études. Les études visaient à établir le nombre de patients

nécessitant une intervention chirurgicale pour réparer les lésions dues à l’extravasation.

Quel est le bénéfice démontré par Savene au cours des études?

Parmi les 54 patients chez lesquels l’efficacité de Savene a pu être mesurée, un seul a dû subir une

intervention pour réparer les lésions tissulaires.

Quel est le risque associé à l’utilisation de Savene?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Savene (chez plus d’un patient sur 10) sont

la nausée (sensation de malaise), ainsi que des douleurs et une infection au site d’injection. Les

patients peuvent également présenter de faibles taux de globules blancs et de plaquettes dans le sang.

Bien que cela puisse être dû au traitement anticancéreux, Savene peut également en être la cause, car

c’est un médicament cytotoxique (il détruit les cellules qui se multiplient) qui peut affecter la moelle

osseuse. Les patients doivent être surveillés en ce qui concerne ces effets indésirables avant, pendant

et après le traitement. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Savene,

voir la notice.

Savene ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à

la dexrazoxane ou à l’un des autres composants. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes

susceptibles de tomber enceintes ou qui allaitent, ni chez les patients recevant le vaccin contre la

fièvre jaune

Pourquoi Savene a-t-il été approuvé?

L’extravasation d’anthracyclines est une affection qui à l’heure actuelle peut être prise en charge de

différentes manières mais pour laquelle il n’existe pas de traitement standard autorisé. Le CHMP a

conclu que Savene avait prouvé sa capacité à traiter l’extravasation d’anthracyclines, en permettant

aux patients de poursuivre leur traitement anticancéreux. Le comité a estimé que les bénéfices de

Savene sont supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le

marché pour ce médicament.

Savene

EMA/504499/2010

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Savene

EMA/504499/2010

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Autres informations relatives à Savene:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union

européenne pour Savene le 28 juillet 2006.

L’EPAR complet relative à Savene est disponible ici

. Pour plus d’informations sur le traitement par

Savene, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou

votre pharmacien.

Le résumé de l’avis du comité des médicaments orphelins relatif à Savene est disponible ici

Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2011.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. NOTICE

Notice: Information du patient

Savene 20 mg/ml poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion

Dexrazoxane

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle

contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre

médecin ou infirmier/ère.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

infirmier/ère. Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans

cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

Qu'est-ce que Savene et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Savene

Comment utiliser Savene

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comment conserver Savene

Contenu de l’emballage et informations supplémentaires

1.

Qu’est-ce que Savene et dans quel cas est-il utilisé

Savene contient la substance active dexrazoxane, qui agit comme antidote aux médicaments

anticancéreux appelés anthracyclines.

La plupart des médicaments anticancéreux sont administrés par voie intraveineuse (dans une veine).

Un accident peut survenir au cours duquel le médicament est injecté en-dehors de la veine dans les

tissus environnants ou s’échappe de la veine et diffuse dans les tissus avoisinants. C'est ce qu'on

appelle une extravasation. Cette complication sérieuse peut provoquer de graves lésions tissulaires.

Savene est utilisé pour traiter les extravasations provoquées par les anthracyclines chez l’adulte. Il peut

réduire les dégâts tissulaires causés par l’extravasation d’anthracycline.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Savene

N’utilisez jamais Savene :

si vous êtes allergique au dexrazoxane ou à l'un des autres composants contenus dans ce

médicament (listés en rubrique 6)

si vous prévoyez une grossesse et n'utilisez aucune contraception efficace

si vous allaitez

si vous recevez un vaccin contre la fièvre jaune

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser Savene :

Savene ne doit être administré qu'en cas d'extravasation liée à une chimiothérapie à base

d'anthracycline.

Pendant le traitement par Savene, la zone où l’extravasation a eu lieu sera régulièrement

examinée et des tests sanguins seront régulièrement effectués pour vérifier vos cellules

sanguines.

Si vous souffrez d'un problème hépatique, votre médecin surveillera votre fonction hépatique

pendant le traitement.

Si vous souffrez d'un problème rénal, votre médecin surveillera les éventuels changements dans

vos cellules sanguines.

Enfants et adolescents

Savene ne doit pas être administré chez les enfants âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Savene

Si vous utilisez, avez utilisé récemment ou êtes susceptible d’utiliser d’autres médicaments, parlez-en

à votre médecin ou infirmier/ère.

En particulier, parlez à votre médecin ou infirmier/ère si vous utilisez ou êtes susceptible d’utiliser

l’un des médicaments suivants :

les vaccins : vous ne devez pas être traité(e) par Savene si vous allez recevoir le vaccin contre la

fièvre jaune ; de plus, il est déconseillé de vous traiter par Savene si vous allez recevoir un

vaccin contenant des particules virales vivantes

un produit nommé le DMSO (qui est une crème pour traiter des maladies de la peau)

la phénytoïne (un traitement contre les crises d’épilepsie). (Savene pourrait réduire l’efficacité

de ce médicament).

les anticoagulants (des médicaments pour fluidifier votre sang) (votre sang pourrait devoir être

surveillé plus fréquemment).

la ciclosporine ou le tacrolimus (tous les deux affaiblissent le système de défense de

l’organisme, et sont utilisés pour éviter le rejet de greffe après une transplantation d’organe)

les traitements immunosuppresseurs (qui diminuent la production des globules rouges, des

globules blancs et des cellules de la coagulation du sang).

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou vous planifiez une

grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

Savene ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Savene.

Si vous êtes sexuellement actif, il vous est recommandé d’utiliser une méthode contraceptive efficace

pour empêcher une grossesse pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après la fin celui-ci, que vous

soyez un homme ou une femme (voir la rubrique 2, « N’utilisez pas Savene »).

Les informations disponibles sur l’effet de Savene sur la fertilité sont limitées : si vous avez une

préoccupation à ce sujet, parlez-en à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des cas de vertige, fatigue et évanouissement soudain ont été rapportés chez quelques patients traités

par Savene. Le traitement est considéré comme ayant une influence limitée sur l'aptitude à conduire

des véhicules et à utiliser des machines.

Savene contient du potassium et du sodium

Le solvant pour Savene 98 mg de potassium dans chaque flacon de 500 ml, susceptible d'être nocif

pour les patients qui suivent un régime à faible teneur en potassium ou souffrant de problèmes rénaux.

Votre médecin procédera au contrôle du taux de potassium dans votre sang, si vous êtes susceptible de

présenter une élévation de ce taux.

Le solvant pour Savene contient en outre 1,61 g de sodium (principal composant du sel de

cuisine/table) dans chaque flacon de 500 ml. Cela équivaut à 81 % de l’apport quotidien maximum en

sodium recommandé pour un adulte.

3.

Comment utiliser Savene

Savene vous sera administré sous la surveillance d’un médecin connaissant parfaitement l’emploi des

traitements anticancéreux.

Dose recommandée

La dose dépend de votre taille, de votre poids et de votre fonction rénale. Votre médecin calcule votre

surface corporelle en mètres carrés (m²) et détermine la dose à partir de cette valeur. La dose

recommandée pour un adulte (dont la fonction rénale est normale) est :

Jour 1: 1000 mg/m

Jour 2 : 1000 mg/m

Jour 3 : 500 mg/m

Votre médecin pourra réduire votre dose si vous avez des problèmes rénaux.

Savene est administré par perfusion dans une veine. La perfusion dure 1 à 2 heures.

Fréquence d'administration

Vous recevrez votre perfusion une fois par jour pendant 3 jours consécutifs. La première perfusion

sera commencée dès que possible et dans les six heures suivant l'extravasation de l’anthracycline.

Vous recevrez une perfusion de Savene à la même heure chaque jour du traitement.

Vous ne serez pas traité(e) par Savene à l’occasion de votre prochain traitement par anthracycline, sauf

si une extravasation apparaît à nouveau.

Si vous recevez plus de Savene que prévu

Si vous recevez plus de Savene que prévu, vous serez suivi(e) de manière approfondie, avec une

attention particulière pour vos cellules sanguines et la survenue potentielle de signes gastro-

intestinaux, de réactions cutanées et d’une chute de cheveux.

Si Savene entre en contact avec la peau, la zone touchée doit être immédiatement rincée

soigneusement avec de l’eau.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à

votre médecin ou votre infirmier/ère.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les autres médicaments, ce médicament est susceptible de provoquer des effets

indésirables, chez certains patients.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent des soins médicaux immédiats.

Les effets indésirables graves suivants ont été observés chez des patients lors d’un traitement par

Savene (fréquence inconnue) :

réactions allergiques, dont les symptômes peuvent inclure démangeaisons (prurit), éruptions

cutanées, gonflement du visage/de la gorge, respiration sifflante, essoufflement ou difficultés à

respirer, modifications du niveau de conscience, hypotension, évanouissement soudain

Si vous êtes confronté à l’un des symptômes ci-dessus, consultez immédiatement un médecin.

Les autres effets indésirables potentiels sont répertoriés ci-dessous :

Très fréquents : peuvent affecter plus d’1 personne sur 10

Nausées

Réactions au site d’injection (rougeurs, gonflements, douleurs de la peau ou durcissement de la

peau au site d’injection)

Diminution des globules blancs et des plaquettes

Infection (après une opération ou autres infections)

Fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10

Vomissements

Diarrhée

Sensation de fatigue, somnolence, étourdissement, évanouissement soudain

Perte de sensation (vue, odorat, ouïe, toucher, goût)

Fièvre

Inflammation du vaisseau sanguin dans lequel le traitement est administré (phlébite)

Inflammation d’un vaisseau sanguin juste sous la peau, souvent associé à un petit caillot

Caillot sanguin dans la veine, généralement dans un bras ou une jambe

Inflammation dans la bouche

Bouche sèche

Chute de cheveux

Démangeaisons cutanées (prurit)

Perte de poids, diminution de l’appétit

Douleurs musculaires, tremblements (mouvements musculaires incontrôlés)

Saignement vaginal

Difficulté à respirer

Pneumonie (infection pulmonaire)

Gonflement des bras ou des jambes (œdème)

Complications au niveau des plaies

Changements de la fonction hépatique (peuvent être observés dans les résultats des tests)

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité

du médicament.

5.

Comment conserver Savene

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur le carton, l’étiquette du

flacon de poudre et celle du flacon de solvant, après « EXP ». La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Conserver le médicament à une température ne dépassant pas 25

Conserver les flacons de poudre et de solvant dans l'emballage extérieur pour les protéger de la

lumière.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Savene

La substance active est le dexrazoxane. Chaque flacon contient 500 mg de dexrazoxane sous

forme de 589 mg de chlorhydrate de dexrazoxane.

Les autres composants sont les suivants : le solvant, qui contient du chlorure de sodium, du

chlorure de potassium, du chlorure de magnésium hexahydraté, de l’acétate de sodium

trihydraté, du gluconate de sodium, de l'hydroxyde de sodium et de l'eau pour préparations

injectables.

A quoi ressemble Savene et contenu du kit d’urgence

Le kit Savene se compose de poudre Savene pour le concentré (poudre blanche à blanc cassé) et de

solvant Savene. Un kit d’urgence contient 10 flacons de poudre Savene et 3 flacons de solvant Savene

fournis avec 3 accroche-flacons.

La concentration de dexrazoxane après reconstitution avec 25 ml de solvant Savene est de 20 mg de

dexrazoxane par ml. Le concentré obtenu est légèrement jaune.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Clinigen Healthcare B.V.

Schiphol Boulevard 359

WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor

1118BJ Schiphol

Pays-Bas

Fabricant

Cenexi-Laboratoires Thissen SA

Rue de la Papyrée 2-4-6

B-1420 Braine-L’Alleud

Belgique

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le MM/AAAA

Autres sources d’information

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence

européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.

Guide de préparation de Savene poudre 20 mg/ml et solvant pour solution à diluer pour

perfusion

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette procédure avant de procéder à la préparation de

Savene.

1.

FORMULATION

Savene est fourni sous la forme suivante :

Savene poudre pour solution à diluer

Solvant pour Savene

Savene poudre doit être reconstitué dans 25 ml de solvant Savene pour obtenir un concentré, qui doit

être à nouveau dilué dans le reste du solvant Savene avant administration.

2.

RECOMMANDATIONS DE MANIPULATION

Savene étant un agent anticancéreux, les procédures normales de manipulation et d'élimination des

médicaments anticancéreux doivent être adoptées, à savoir :

Le personnel doit être formé à la reconstitution du médicament

Les femmes enceintes, membres du personnel, ne doivent pas manipuler ce médicament

Les membres du personnel manipulant ce médicament pendant la reconstitution doivent porter

des vêtements de protection, notamment un masque, des lunettes et des gants

En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer immédiatement et abondamment à

l'eau.

3.

PREPARATION DE L'ADMINISTRATION PAR VOIE INTRAVEINEUSE

3.1

Reconstitution de Savene poudre pour préparer le concentré

3.1.1

A l'aide d'une seringue avec aiguille, aspirer de façon aseptique 25 ml du flacon de solvant

Savene.

3.1.2

Injecter la totalité du contenu de la seringue dans le flacon contenant la poudre.

3.1.3 Retirer la seringue et l'aiguille, puis mélanger manuellement par inversions répétées jusqu'à

dissolution complète de la poudre. Ne pas agiter.

3.1.4 Laisser reposer le flacon avec le concentré pendant 5 minutes à température ambiante puis

vérifier si la solution est homogène et limpide. Le concentré est légèrement jaune.

Le concentré contient 20 mg de dexrazoxane par ml et doit être utilisé immédiatement après

préparation pour la dilution ultérieure. Il ne contient aucun conservateur antibactérien.

3.1.5

Conserver le flacon de solvant entamé dans des conditions aseptiques, en vue de son utilisation

ultérieure pour la dilution du concentré.

3.2

Dilution du concentré

3.2.1

Plusieurs flacons (au maximum quatre) contenant le concentré Savene peuvent être nécessaires

pour obtenir la dose nécessaire au patient. Selon la dose requise exprimée en mg, aspirer de

façon aseptique le volume de concentré nécessaire à partir du nombre approprié de flacons

contenant 20 mg de dexrazoxane par ml. Utiliser une seringue graduée avec aiguille.

3.2.2

Ré-injecter le volume de concentré requis dans le flacon de solvant Savene pour perfusion déjà

entamé (voir rubrique 3.1.5). La solution ne doit pas être mélangée à d'autres médicaments.

3.2.3

Mélanger la solution obtenue manuellement, en appliquant un mouvement d'oscillation au

flacon de perfusion.

3.2.4

Savene doit être administré de façon aseptique sous la forme d'une perfusion de 1 à 2 heures à

température ambiante et dans des conditions normales d'éclairage.

3.2.5

Comme avec tout produit parentéral, le concentré et la solution pour perfusion Savene doivent

faire l'objet d'une inspection visuelle afin de détecter la présence éventuelle de particules et un

changement de couleur avant administration. Les solutions contenant un précipité doivent être

éliminées.

4

CONSERVATION

4.1

Avant reconstitution et dilution :

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Conserver les flacons de poudre et les flacons de solvant pour perfusion dans l'emballage

extérieur, à l’abri de la lumière.

4.2

Après reconstitution et dilution :

La stabilité chimique et physique pendant l’emploi après reconstitution et dilution ultérieure

dans le solvant a été établie pendant 4 heures lors d’une conservation entre 2 et 8 °C.

Afin d’éviter toute contamination potentielle du médicament par des microbes, le produit doit

être utilisé immédiatement.

Si le médicament n’est pas immédiatement utilisé, il doit être conservé à une température de 2 à

8 °C (au réfrigérateur) et pendant 4 heures maximum.

5.

ELIMINATION

Tout le matériel ayant servi à la préparation, à l'administration ou au nettoyage, y compris les gants,

ainsi que les déchets liquides doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.