Rotarix
Land: Den europeiske union
Språk: bulgarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
31-07-2023
Preparatomtale
(SPC)
31-07-2023
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
31-03-2016
Aktiv ingrediens:
човешки ротавирус, живи атенюирани
Tilgjengelig fra:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-kode:
J07BH01
INN (International Name):
rotavirus vaccine, live
Terapeutisk gruppe:
Ваксини
Terapeutisk område:
Immunization; Rotavirus Infections
Indikasjoner:
Rotarix е показан за активна имунизация на бебета на възраст от 6 до 24 седмици за предпазване от гастроентерит поради ротавирусна инфекция. Използването на показателите не е статистическа значимост трябва да разчита на официалните препоръки.
Produkt oppsummering:
Revision: 41
Autorisasjon status:
упълномощен
Autorisasjon dato:
2006-02-21
Informasjon til brukeren
60
Б. ЛИСТОВКА
61
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ROTARIX ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ПЕРОРАЛНА
СУСПЕНЗИЯ
ваксина срещу ротавирус, жива (rotavirus
vaccine, live)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДЕТЕТО ВИ ДА ЗАПОЧНЕ ДА ПРИЕМА
ТАЗИ
ВАКСИНА, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА
ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Тази ваксина е предписана единствено
и лично на Вашето дете. Не я
преотстъпвайте на
други хора.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Rotarix и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди детето
Ви да приеме Rotarix
3.
Как се приема Rotarix
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Rotarix
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ROTARIX И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Rotarix е вирусна ваксина, която съдържа
жив, атенюиран (отслабен) човешки
ротавирус. Тя
помага за предпазване на Вашето
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Rotarix прах и разтворител за
ПЕРОРАЛНА
суспензия
Ваксина срещу ротавирус, жива (Rotavirus
vaccine, live)
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
След приготвяне на суспензията 1 доза
(1 ml) съдържа:
Човешки ротавирус щам RIX4414 (жив,
атенюиран)
_(Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated))_
*
не по-малко от 10
6.0
CCID
50
*произведен във Vero клетки
Помощни вещества с известно действие:
Този продукт съдържа 13,5 mg сорбитол, 9 mg
захароза, 10 микрограма глюкоза и
0,15 микрограма фенилаланин на доза (вж.
точка 4.4).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за
ПЕРОРАЛНА
суспензия.
Прахът е бял на цвят.
Разтворителят е мътна течност с
бавнообразуваща се бяла утайка и
безцветна надутаечна
течност.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Rotarix е показан за активна имунизация
на деца на възраст от 6 до 24 седмици за
профилактика
на гастроентерит, дължащ се на
ротавирусна инфекция (вж. точки 4.2, 4.4 и
5.1).
Прилагането на Rotarix трябва да се
основава на официалните препоръки.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
Курсът на ваксинация се състои от дв
Les hele dokumentet
