Rotarix

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Активна съставка:

човешки ротавирус, живи атенюирани

Предлага се от:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

АТС код:

J07BH01

INN (Международно Name):

rotavirus vaccine, live

Терапевтична група:

Ваксини

Терапевтична област:

Immunization; Rotavirus Infections

Терапевтични показания:

Rotarix е показан за активна имунизация на бебета на възраст от 6 до 24 седмици за предпазване от гастроентерит поради ротавирусна инфекция. Използването на показателите не е статистическа значимост трябва да разчита на официалните препоръки.

Каталог на резюме:

Revision: 41

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2006-02-21

Листовка

                                37
Б. ЛИСТОВКА
38
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ROTARIX ПЕРОРАЛНА СУСПЕНЗИЯ В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕН АПЛИКАТОР ЗА
ПЕРОРАЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ
ваксина срещу ротавирус, жива (rotavirus
vaccine, live)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДЕТЕТО ВИ ДА ЗАПОЧНЕ ДА ПРИЕМА
ТАЗИ ВАКСИНА,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Тази ваксина е предписана единствено
и лично на Вашето дете. Не я
преотстъпвайте на други
хора.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или фармацевт.
Това включва всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Rotarix и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди детето
Ви да приеме Rotarix
3.
Как се приема Rotarix
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Rotarix
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ROTARIX И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Rotarix е вирусна ваксина, която съдържа
жив, атенюиран (отслабен) човешки
ротавиру
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Данни за продукта

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Rotarix ПЕРОРАЛНА суспензия в
предварително напълнен апликатор за
ПЕРОРАЛНО приложение
Rotarix ПЕРОРАЛНА суспензия в туба
Rotarix ПЕРОРАЛНА суспензия в еднодозови
туби, свързани с лента (5 единични дози)
Ваксина срещу ротавирус, жива
(Rotavirus vaccine, live)_ _
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 доза (1,5 ml) съдържа:
Човешки ротавирус щам RIX4414 (жив,
атенюиран)
_(Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated))_*
не по-малко от 10
6.0
CCID
50
*произведен във Vero клетки
Помощни вещества с известно действие
:
Този продукт съдържа 1 073 mg захароза, 32
mg натрий, 10 микрограма глюкоза и 0,15
микрограма
фенилаланин на доза (вж. точка 4.4).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
ПЕРОРАЛНА суспензия.
Rotarix е прозрачна и безцветна течност.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Rotarix е показан за активна имунизация
на деца на възраст от 6 до 24 седмици за
профилактика на
гастроентерит, дължащ се на
ротавирусна инфекция (вж. точки 4.2, 4.4 и
5.1).
Прилагането на Rotarix трябва да се
основава на официалните препоръки.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
Курсът на ваксинаци
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Документи на други езици

Листовка Листовка испански 27-05-2024
Данни за продукта Данни за продукта испански 27-05-2024
Листовка Листовка чешки 27-05-2024
Данни за продукта Данни за продукта чешки 27-05-2024
Листовка Листовка датски 27-05-2024
Данни за продукта Данни за продукта датски 27-05-2024
Листовка Листовка немски 27-05-2024
Данни за продукта Данни за продукта немски 27-05-2024
Листовка Листовка естонски 27-05-2024
Данни за продукта Данни за продукта естонски 27-05-2024
Листовка Листовка гръцки 27-05-2024
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 27-05-2024
Листовка Листовка английски 27-05-2024
Данни за продукта Данни за продукта английски 27-05-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 31-03-2016
Листовка Листовка френски 27-05-2024
Данни за продукта Данни за продукта френски 27-05-2024
Листовка Листовка италиански 27-05-2024
Данни за продукта Данни за продукта италиански 27-05-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 31-03-2016
Листовка Листовка латвийски 27-05-2024
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 27-05-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 31-03-2016
Листовка Листовка литовски 27-05-2024
Данни за продукта Данни за продукта литовски 27-05-2024
Листовка Листовка унгарски 27-05-2024
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 27-05-2024
Листовка Листовка малтийски 27-05-2024
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 27-05-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 31-03-2016
Листовка Листовка нидерландски 27-05-2024
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 27-05-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 31-03-2016
Листовка Листовка полски 27-05-2024
Данни за продукта Данни за продукта полски 27-05-2024
Листовка Листовка португалски 27-05-2024
Данни за продукта Данни за продукта португалски 27-05-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 31-03-2016
Листовка Листовка румънски 27-05-2024
Данни за продукта Данни за продукта румънски 27-05-2024
Листовка Листовка словашки 27-05-2024
Данни за продукта Данни за продукта словашки 27-05-2024
Листовка Листовка словенски 27-05-2024
Данни за продукта Данни за продукта словенски 27-05-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 31-03-2016
Листовка Листовка фински 27-05-2024
Данни за продукта Данни за продукта фински 27-05-2024
Листовка Листовка шведски 27-05-2024
Данни за продукта Данни за продукта шведски 27-05-2024
Листовка Листовка норвежки 27-05-2024
Данни за продукта Данни за продукта норвежки 27-05-2024
Листовка Листовка исландски 27-05-2024
Данни за продукта Данни за продукта исландски 27-05-2024
Листовка Листовка хърватски 27-05-2024
Данни за продукта Данни за продукта хърватски 27-05-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка хърватски 31-03-2016

Преглед на историята на документите