Rotarix

국가: 유럽 연합

언어: 불가리아어

출처: EMA (European Medicines Agency)

유효 성분:

човешки ротавирус, живи атенюирани

제공처:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC 코드:

J07BH01

INN (International Name):

rotavirus vaccine, live

치료 그룹:

Ваксини

치료 영역:

Immunization; Rotavirus Infections

치료 징후:

Rotarix е показан за активна имунизация на бебета на възраст от 6 до 24 седмици за предпазване от гастроентерит поради ротавирусна инфекция. Използването на показателите не е статистическа значимост трябва да разчита на официалните препоръки.

제품 요약:

Revision: 41

승인 상태:

упълномощен

승인 날짜:

2006-02-21

환자 정보 전단

60
Б. ЛИСТОВКА
61
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ROTARIX ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ПЕРОРАЛНА
СУСПЕНЗИЯ
ваксина срещу ротавирус, жива (rotavirus
vaccine, live)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДЕТЕТО ВИ ДА ЗАПОЧНЕ ДА ПРИЕМА
ТАЗИ
ВАКСИНА, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА
ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Тази ваксина е предписана единствено
и лично на Вашето дете. Не я
преотстъпвайте на
други хора.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Rotarix и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди детето
Ви да приеме Rotarix
3.
Как се приема Rotarix
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Rotarix
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ROTARIX И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Rotarix е вирусна ваксина, която съдържа
жив, атенюиран (отслабен) човешки
ротавирус. Тя
помага за предпазване на Вашето

제품 특성 요약

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Rotarix прах и разтворител за
ПЕРОРАЛНА
суспензия
Ваксина срещу ротавирус, жива (Rotavirus
vaccine, live)
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
След приготвяне на суспензията 1 доза
(1 ml) съдържа:
Човешки ротавирус щам RIX4414 (жив,
атенюиран)
_(Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated))_
*
не по-малко от 10
6.0
CCID
50
*произведен във Vero клетки
Помощни вещества с известно действие:
Този продукт съдържа 13,5 mg сорбитол, 9 mg
захароза, 10 микрограма глюкоза и
0,15 микрограма фенилаланин на доза (вж.
точка 4.4).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за
ПЕРОРАЛНА
суспензия.
Прахът е бял на цвят.
Разтворителят е мътна течност с
бавнообразуваща се бяла утайка и
безцветна надутаечна
течност.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Rotarix е показан за активна имунизация
на деца на възраст от 6 до 24 седмици за
профилактика
на гастроентерит, дължащ се на
ротавирусна инфекция (вж. точки 4.2, 4.4 и
5.1).
Прилагането на Rotarix трябва да се
основава на официалните препоръки.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
Курсът на ваксинация се състои от дв