Land: Den europeiske union
Språk: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
lenalidomid
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AX04
lenalidomide
imunosupresíva
Multiple Myeloma; Lymphoma, Mantle-Cell; Myelodysplastic Syndromes
Viac myelomaRevlimid ako monotherapy je indikovaný na udržiavaciu liečbu dospelých pacientov s novo diagnostikovanou myelómom je mladších, ktorí prešli autológne transplantácie kmeňových buniek. Revlimid ako kombinovaná liečba s dexamethasone, alebo bortezomib a dexamethasone, alebo melphalan a prednizón (pozri časť 4. 2) je indikovaný na liečbu dospelých predtým neliečených pacientov s myelómom je mladších, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu. Revlimid v kombinácii s dexamethasone je indikovaný na liečbu myelómom je mladších dospelých pacientov, ktorí dostali aspoň jeden pred terapia. Myelodysplastic syndromesRevlimid ako monotherapy je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s transfúziu-závislé anémia kvôli nízkym alebo stredne-1-riziko myelodysplastic syndrómy spojené s izolovaný výmaz 5q cytogenetic abnormality, keď iné terapeutické možnosti sú nedostatočná alebo neprimeraná. Plášť bunky lymphomaRevlimid ako monotherapy je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s relapsed alebo žiaruvzdorné plášť bunky lymfómu. Follicular lymphomaRevlimid v kombinácii s rituximabom (anti-CD20 protilátok) je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s predtým ošetrené follicular lymfóm (Trieda 1 – 3a).
Revision: 51
oprávnený
2007-06-14
109 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 110 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA REVLIMID 2,5 MG TVRDÉ KAPSULY REVLIMID 5 MG TVRDÉ KAPSULY REVLIMID 7,5 MG TVRDÉ KAPSULY REVLIMID 10 MG TVRDÉ KAPSULY REVLIMID 15 MG TVRDÉ KAPSULY REVLIMID 20 MG TVRDÉ KAPSULY REVLIMID 25 MG TVRDÉ KAPSULY lenalidomid Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Revlimid a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Revlimid 3. Ako užívať Revlimid 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Revlimid 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE REVLIMID A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE REVLIMID Revlimid obsahuje liečivo „lenalidomid“. Tento liek patrí do skupiny liekov, ktoré ovplyvňujú činnosť vášho imunitného systému. NA ČO SA POUŽÍVA REVLIMID Revlimid sa používa u dospelých na: • Mnohopočetný myelóm • Myelodysplastický syndróm • Lymfóm z plášťových buniek • Folikulárny lymfóm 111 MNOHOPOČETNÝ MYELÓM Mnohopočetný myelóm je dru Les hele dokumentet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Revlimid 2,5 mg tvrdé kapsuly Revlimid 5 mg tvrdé kapsuly Revlimid 7,5 mg tvrdé kapsuly Revlimid 10 mg tvrdé kapsuly Revlimid 15 mg tvrdé kapsuly Revlimid 20 mg tvrdé kapsuly Revlimid 25 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ U Revlimid 2,5 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje 2,5 mg lenalidomidu. U Pomocná látka so známym účinkom: Každá kapsula obsahuje 73,5 mg laktózy (vo forme bezvodej laktózy). U Revlimid 5 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje 5 mg lenalidomidu. U Pomocná látka so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 147 mg laktózy (vo forme bezvodej laktózy). U Revlimid 7,5 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje 7,5 mg lenalidomidu. U Pomocná látka so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 144,5 mg laktózy (vo forme bezvodej laktózy). U Revlimid 10 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje 10 mg lenalidomidu. U Pomocná látka so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 294 mg laktózy (vo forme bezvodej laktózy). U Revlimid 15 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje 15 mg lenalidomidu. U Pomocná látka so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 289 mg laktózy (vo forme bezvodej laktózy). U Revlimid 20 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje 20 mg lenalidomidu. U Pomocná látka so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 244,5 mg laktózy (vo forme bezvodej laktózy). U Revlimid 25 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje 25 mg lenalidomidu. 3 U Pomocná látka so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 200 mg laktózy (vo forme bezvodej laktózy). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. U Revlimid Les hele dokumentet