Revlimid

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)
08-01-2024
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)
08-01-2024

Aktiivinen ainesosa:

lenalidomid

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

L04AX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lenalidomide

Terapeuttinen ryhmä:

imunosupresíva

Terapeuttinen alue:

Multiple Myeloma; Lymphoma, Mantle-Cell; Myelodysplastic Syndromes

Käyttöaiheet:

Viac myelomaRevlimid ako monotherapy je indikovaný na udržiavaciu liečbu dospelých pacientov s novo diagnostikovanou myelómom je mladších, ktorí prešli autológne transplantácie kmeňových buniek. Revlimid ako kombinovaná liečba s dexamethasone, alebo bortezomib a dexamethasone, alebo melphalan a prednizón (pozri časť 4. 2) je indikovaný na liečbu dospelých predtým neliečených pacientov s myelómom je mladších, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu. Revlimid v kombinácii s dexamethasone je indikovaný na liečbu myelómom je mladších dospelých pacientov, ktorí dostali aspoň jeden pred terapia. Myelodysplastic syndromesRevlimid ako monotherapy je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s transfúziu-závislé anémia kvôli nízkym alebo stredne-1-riziko myelodysplastic syndrómy spojené s izolovaný výmaz 5q cytogenetic abnormality, keď iné terapeutické možnosti sú nedostatočná alebo neprimeraná. Plášť bunky lymphomaRevlimid ako monotherapy je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s relapsed alebo žiaruvzdorné plášť bunky lymfómu. Follicular lymphomaRevlimid v kombinácii s rituximabom (anti-CD20 protilátok) je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s predtým ošetrené follicular lymfóm (Trieda 1 – 3a).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 51

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2007-06-14

Pakkausseloste

                                109
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
110
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
REVLIMID 2,5 MG TVRDÉ KAPSULY
REVLIMID 5 MG TVRDÉ KAPSULY
REVLIMID 7,5 MG TVRDÉ KAPSULY
REVLIMID 10 MG TVRDÉ KAPSULY
REVLIMID 15 MG TVRDÉ KAPSULY
REVLIMID
20 MG TVRDÉ KAPSULY
REVLIMID 25 MG TVRDÉ KAPSULY
lenalidomid
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Revlimid a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Revlimid
3.
Ako užívať Revlimid
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Revlimid
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE REVLIMID A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE REVLIMID
Revlimid obsahuje liečivo „lenalidomid“. Tento liek
patrí do skupiny liekov, ktoré ovplyvňujú činnosť
vášho imunitného systému.
NA ČO SA POUŽÍVA REVLIMID
Revlimid sa používa u dospelých na:
•
Mnohopočetný myelóm
•
Myelodysplastický syndróm
•
Lymfóm z plášťových buniek
•
Folikulárny lymfóm
111
MNOHOPOČETNÝ MYELÓM
Mnohopočetný myelóm je dru
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Valmisteyhteenveto

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Revlimid 2,5 mg tvrdé kapsuly
Revlimid 5 mg tvrdé kapsuly
Revlimid 7,5 mg tvrdé kapsuly
Revlimid 10 mg tvrdé kapsuly
Revlimid 15 mg tvrdé kapsuly
Revlimid 20 mg tvrdé kapsuly
Revlimid 25 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
U
Revlimid 2,5 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 2,5 mg lenalidomidu.
U
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá kapsula obsahuje 73,5 mg laktózy (vo forme bezvodej
laktózy).
U
Revlimid 5 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 5 mg lenalidomidu.
U
Pomocná látka so známym účinkom
Každá kapsula obsahuje 147 mg laktózy (vo forme bezvodej laktózy).
U
Revlimid 7,5 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 7,5 mg lenalidomidu.
U
Pomocná látka so známym účinkom
Každá kapsula obsahuje 144,5 mg laktózy (vo forme bezvodej
laktózy).
U
Revlimid 10 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 10 mg lenalidomidu.
U
Pomocná látka so známym účinkom
Každá kapsula obsahuje 294 mg laktózy (vo forme bezvodej laktózy).
U
Revlimid 15 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 15 mg lenalidomidu.
U
Pomocná látka so známym účinkom
Každá kapsula obsahuje 289 mg laktózy (vo forme bezvodej laktózy).
U
Revlimid 20 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 20 mg lenalidomidu.
U
Pomocná látka so známym účinkom
Každá kapsula obsahuje 244,5 mg laktózy (vo forme bezvodej
laktózy).
U
Revlimid 25 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 25 mg lenalidomidu.
3
U
Pomocná látka so známym účinkom
Každá kapsula obsahuje 200 mg laktózy (vo forme bezvodej laktózy).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
U
Revlimid 
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste bulgaria 08-01-2024
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto bulgaria 08-01-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta bulgaria 15-01-2020
Pakkausseloste Pakkausseloste espanja 08-01-2024
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto espanja 08-01-2024
Pakkausseloste Pakkausseloste tšekki 08-01-2024
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tšekki 08-01-2024
Pakkausseloste Pakkausseloste tanska 08-01-2024
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tanska 08-01-2024
Pakkausseloste Pakkausseloste saksa 08-01-2024
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto saksa 08-01-2024
Pakkausseloste Pakkausseloste viro 08-01-2024
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto viro 08-01-2024
Pakkausseloste Pakkausseloste kreikka 08-01-2024
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kreikka 08-01-2024
Pakkausseloste Pakkausseloste englanti 08-01-2024
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto englanti 08-01-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta englanti 15-01-2020
Pakkausseloste Pakkausseloste ranska 08-01-2024
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ranska 08-01-2024
Pakkausseloste Pakkausseloste italia 08-01-2024
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto italia 08-01-2024
Pakkausseloste Pakkausseloste latvia 08-01-2024
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto latvia 08-01-2024
Pakkausseloste Pakkausseloste liettua 08-01-2024
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto liettua 08-01-2024
Pakkausseloste Pakkausseloste unkari 08-01-2024
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto unkari 08-01-2024
Pakkausseloste Pakkausseloste malta 08-01-2024
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto malta 08-01-2024
Pakkausseloste Pakkausseloste hollanti 08-01-2024
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto hollanti 08-01-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta hollanti 15-01-2020
Pakkausseloste Pakkausseloste puola 08-01-2024
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto puola 08-01-2024
Pakkausseloste Pakkausseloste portugali 08-01-2024
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto portugali 08-01-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta portugali 15-01-2020
Pakkausseloste Pakkausseloste romania 08-01-2024
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto romania 08-01-2024
Pakkausseloste Pakkausseloste sloveeni 08-01-2024
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto sloveeni 08-01-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta sloveeni 15-01-2020
Pakkausseloste Pakkausseloste suomi 08-01-2024
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto suomi 08-01-2024
Pakkausseloste Pakkausseloste ruotsi 08-01-2024
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ruotsi 08-01-2024
Pakkausseloste Pakkausseloste norja 08-01-2024
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto norja 08-01-2024
Pakkausseloste Pakkausseloste islanti 08-01-2024
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto islanti 08-01-2024
Pakkausseloste Pakkausseloste kroatia 08-01-2024
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kroatia 08-01-2024

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia