Revlimid

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

lenalidomid

Beschikbaar vanaf:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-code:

L04AX04

INN (Algemene Internationale Benaming):

lenalidomide

Therapeutische categorie:

imunosupresíva

Therapeutisch gebied:

Multiple Myeloma; Lymphoma, Mantle-Cell; Myelodysplastic Syndromes

therapeutische indicaties:

Viac myelomaRevlimid ako monotherapy je indikovaný na udržiavaciu liečbu dospelých pacientov s novo diagnostikovanou myelómom je mladších, ktorí prešli autológne transplantácie kmeňových buniek. Revlimid ako kombinovaná liečba s dexamethasone, alebo bortezomib a dexamethasone, alebo melphalan a prednizón (pozri časť 4. 2) je indikovaný na liečbu dospelých predtým neliečených pacientov s myelómom je mladších, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu. Revlimid v kombinácii s dexamethasone je indikovaný na liečbu myelómom je mladších dospelých pacientov, ktorí dostali aspoň jeden pred terapia. Myelodysplastic syndromesRevlimid ako monotherapy je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s transfúziu-závislé anémia kvôli nízkym alebo stredne-1-riziko myelodysplastic syndrómy spojené s izolovaný výmaz 5q cytogenetic abnormality, keď iné terapeutické možnosti sú nedostatočná alebo neprimeraná. Plášť bunky lymphomaRevlimid ako monotherapy je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s relapsed alebo žiaruvzdorné plášť bunky lymfómu. Follicular lymphomaRevlimid v kombinácii s rituximabom (anti-CD20 protilátok) je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s predtým ošetrené follicular lymfóm (Trieda 1 – 3a).

Product samenvatting:

Revision: 51

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2007-06-14

Bijsluiter

109
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
110
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
REVLIMID 2,5 MG TVRDÉ KAPSULY
REVLIMID 5 MG TVRDÉ KAPSULY
REVLIMID 7,5 MG TVRDÉ KAPSULY
REVLIMID 10 MG TVRDÉ KAPSULY
REVLIMID 15 MG TVRDÉ KAPSULY
REVLIMID
20 MG TVRDÉ KAPSULY
REVLIMID 25 MG TVRDÉ KAPSULY
lenalidomid
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Revlimid a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Revlimid
3.
Ako užívať Revlimid
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Revlimid
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE REVLIMID A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE REVLIMID
Revlimid obsahuje liečivo „lenalidomid“. Tento liek
patrí do skupiny liekov, ktoré ovplyvňujú činnosť
vášho imunitného systému.
NA ČO SA POUŽÍVA REVLIMID
Revlimid sa používa u dospelých na:
•
Mnohopočetný myelóm
•
Myelodysplastický syndróm
•
Lymfóm z plášťových buniek
•
Folikulárny lymfóm
111
MNOHOPOČETNÝ MYELÓM
Mnohopočetný myelóm je dru

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Revlimid 2,5 mg tvrdé kapsuly
Revlimid 5 mg tvrdé kapsuly
Revlimid 7,5 mg tvrdé kapsuly
Revlimid 10 mg tvrdé kapsuly
Revlimid 15 mg tvrdé kapsuly
Revlimid 20 mg tvrdé kapsuly
Revlimid 25 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
U
Revlimid 2,5 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 2,5 mg lenalidomidu.
U
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá kapsula obsahuje 73,5 mg laktózy (vo forme bezvodej
laktózy).
U
Revlimid 5 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 5 mg lenalidomidu.
U
Pomocná látka so známym účinkom
Každá kapsula obsahuje 147 mg laktózy (vo forme bezvodej laktózy).
U
Revlimid 7,5 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 7,5 mg lenalidomidu.
U
Pomocná látka so známym účinkom
Každá kapsula obsahuje 144,5 mg laktózy (vo forme bezvodej
laktózy).
U
Revlimid 10 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 10 mg lenalidomidu.
U
Pomocná látka so známym účinkom
Každá kapsula obsahuje 294 mg laktózy (vo forme bezvodej laktózy).
U
Revlimid 15 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 15 mg lenalidomidu.
U
Pomocná látka so známym účinkom
Každá kapsula obsahuje 289 mg laktózy (vo forme bezvodej laktózy).
U
Revlimid 20 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 20 mg lenalidomidu.
U
Pomocná látka so známym účinkom
Každá kapsula obsahuje 244,5 mg laktózy (vo forme bezvodej
laktózy).
U
Revlimid 25 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 25 mg lenalidomidu.
3
U
Pomocná látka so známym účinkom
Každá kapsula obsahuje 200 mg laktózy (vo forme bezvodej laktózy).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
U
Revlimid