Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
meloksikam
Zoetis Belgium SA
QM01AC06
meloxicam
hunder
Oxicams
Lindring av betennelse og smerte i både akutte og kroniske muskuloskeletale sykdommer hos hunder.
Revision: 5
Tilbaketrukket
2012-02-23
Medicinal product no longer authorised B. PAKNINGSVEDLEGG 14 Medicinal product no longer authorised PAKNINGSVEDLEGG FOR: RevitaCAM 5 mg/ml munnspray til hund 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, NEDERLAND 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN RevitaCAM 5 mg/ml munnspray til hund Meloksikam 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Meloksikam 5 mg/ml 4. INDIKASJON(ER) Lindring av betennelse og smerter ved både akutte og kroniske muskel- og skjelettlidelser hos hund. 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes til drektige eller diegivende dyr. Skal ikke brukes til dyr med sykdommer i mage-tarmsystemet, som irritasjon og blødninger, nedsatt lever-, hjerte- eller nyrefunksjon eller blødningstilstander. Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes til hunder under 6 uker. Dette veterinærpreparatet er beregnet på hunder og skal ikke brukes på katter, siden det ikke er egnet for bruk hos denne arten. 6. BIVIRKNINGER Typiske bivirkninger av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), som tap av appetitt, oppkast, diaré, blod i avføringen, sløvhet og nyresvikt er rapportert i enkelte tilfeller. Disse bivirkningene oppstår vanligvis den første behandlingsuken og er i de fleste tilfeller forbigående og forsvinner etter at behandlingen er avsluttet. Bivirkningene kan i svært sjeldne tilfeller være alvorlige eller livstruende. Hos noen hunder kan det observeres nysing, hoste/brekninger eller sikling rett etter administrasjon av behandlingen. Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: - svært vanlige (flere enn 1 av10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling ) - vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1 Les hele dokumentet
Medicinal product no longer authorised VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 Medicinal product no longer authorised 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN RevitaCAM 5 mg/ml munnspray til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder: VIRKESTOFF: Meloksikam 5 mg HJELPESTOFFER: Etanol 150 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Munnspray Gul kolloidal dispersjon 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hund 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Lindring av betennelse og smerter ved både akutte og kroniske muskel- og skjelettlidelser hos hund. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes til drektige eller diegivende dyr. Skal ikke brukes til dyr med gastrointestinale sykdommer som irritasjon og blødninger, nedsatt lever-, hjerte- eller nyrefunksjon eller blødningstilstander. Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes til hunder under 6 uker. Dette veterinærpreparatet er beregnet på hunder og skal ikke brukes på katter, siden det ikke er egnet for bruk hos denne arten. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART Ingen. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Hvis det oppstår bivirkninger bør behandlingen seponeres og veterinær konsulteres for råd. Unngå bruk hos dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive dyr, da det er fare for økt nyretoksisitet. Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Vask hendene etter administrasjon av veterinærpreparatet. Personer med kjent hypersensitivitet overfor ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) bør unngå kontakt med veterinærpreparatet. 2 Medicinal product no longer authorised Unngå direkte kontakt mellom veterinærpreparatet og huden. Ved utilsiktet eksponering, vask straks hendene med såpe og vann. 4.6 BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD) Typiske bivirkninger av NSAIDs, som tap av appetitt, oppkast, diaré, fekalt okkult blod, apati og nyresv Les hele dokumentet