Land: Den europeiske union
Språk: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren
Noden Pharma DAC
C09XA02
aliskiren
Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema renin-angiotensin
Pressjoni għolja
Trattament ta 'ipertensjoni essenzjali.
Revision: 27
Awtorizzat
2007-08-22
40 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 41 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT RASILEZ 150 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA RASILEZ 300 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA aliskiren AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Rasilez u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Rasilez 3. Kif għandek tieħu Rasilez 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Rasilez 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU RASILEZ U GĦALXIEX JINTUŻA Din il-mediċina fiha sustanza attiva msejħa aliskiren. Aliskiren jagħmel parti minn klassi ta’ mediċini li jissejjħu inibituri ta’ renin. Inibituri ta’ renin inaqqsu l-ammont ta’ angiotensin II li l-ġisem jista’ jipproduċi. B’angiotensin II il-vini tad-demm jidjiequ u l-pressjoni tad-demm togħla. Bit-tnaqqis ta’ angiotensin II, il-vini tad-demm jistrieħu, u l-pressjoni tad-demm titbaxxa. Dan jgħin biex ibaxxi l-pressjoni għolja tad-demm f’pazjenti adulti. Pressjoni tad-demm għolja iżżid l- ammont ta’ xogħol fuq il-qalb u l-arterji. Jekk dan idum għal żmien twil, jista’ jagħmel il-ħsara fil-vini tad-demm fil-moħħ, qalb u kliewi, u jista’ jikkawża puplesija, insuffiċjenza tal-qalb, attakk tal-qalb jew insuffiċjenza tal-kliewi. Billi tbaxxi l-pressjoni tad-demm għall-livelli normali jitnaqqas ir-riskju li tiżviluppa dawn id-disturbi. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU RASILEZ TIĦUX RASILEZ - jekk Les hele dokumentet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Rasilez 150 mg pilloli miksijin b’rita Rasilez 300 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Rasilez 150 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg aliskiren (bħala hemifumarate). Rasilez 300 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 300 mg aliskiren (bħala hemifumarate). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Rasilez 150 mg pilloli miksija b’rita Pillola roża ċar, konvessa miż-żewġ naħat, tonda, ittimbrata ‘IL’ fuq naħa u ‘NVR’ fuq in-naħa l-oħra. Rasilez 300 mg pilloli miksija b’rita Pillola ta’ lewn aħmar ċar, konvessa miż-żewġ naħat, ovali, ittimbrata “IU” fuq naħa u “NVR” fuq in- naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kura ta’ pressjoni għolja naturali fl-adulti. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża irrikkmandata ta’ Rasilez hija 150 mg darba kuljum. F’pazjenti li l-pressjoni ma tkunx kontrollota kif jixraq, id-doża tista’ tkun miżjuda għal 300 mg kuljum. L-effett li titbaxxa l-pressjoni jseħħ fi żmien ġimgħatejn (85-90%) wara li tibda t-terapija b’150 mg kuljum. Rasilez jista’ jintuża waħdu jew ma’ aġenti oħra li jbaxxu l-pressjoni bl-eċċezzjoni ta’ użu flimkien ma’ impedituri tal-enzima li tikkonverti angiotensin (ACEI) jew ta’ imblukkaturi tar-riċetturi ta’ angiotensin II (ARB) f’pazjenti b’dijabete mellitus jew b’indeboliment renali (rata tal-filtrazzjoni fil- glomeruli (GFR) < 60 ml/min/1.73 m 2 ) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1). _Popolazzjonijiet specjali _ _ _ _Indeboliment renali _ M’hemmx bżonn li jkun hemm aġġustamenti tad-doża tal-bidu għall-pazjenti li jkollhom indeboliment renali ħafif għal moderat (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2). Aliskiren mhux irrakkomandat għall-użu f’pazjenti b’indeboliment renal Les hele dokumentet