Rasilez

Country: Evrópusambandið

Tungumál: maltneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

aliskiren

Fáanlegur frá:

Noden Pharma DAC

ATC númer:

C09XA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

aliskiren

Meðferðarhópur:

Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema renin-angiotensin

Lækningarsvæði:

Pressjoni għolja

Ábendingar:

Trattament ta 'ipertensjoni essenzjali.

Vörulýsing:

Revision: 27

Leyfisstaða:

Awtorizzat

Leyfisdagur:

2007-08-22

Upplýsingar fylgiseðill

40
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
41
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
RASILEZ 150 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
RASILEZ 300 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
aliskiren
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Rasilez u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Rasilez
3.
Kif għandek tieħu Rasilez
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Rasilez
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU RASILEZ U GĦALXIEX JINTUŻA
Din il-mediċina fiha sustanza attiva msejħa aliskiren. Aliskiren
jagħmel parti minn klassi ta’ mediċini
li jissejjħu inibituri ta’ renin. Inibituri ta’ renin inaqqsu
l-ammont ta’ angiotensin II li l-ġisem jista’
jipproduċi. B’angiotensin II il-vini tad-demm jidjiequ u
l-pressjoni tad-demm togħla. Bit-tnaqqis ta’
angiotensin II, il-vini tad-demm jistrieħu, u l-pressjoni tad-demm
titbaxxa.
Dan jgħin biex ibaxxi l-pressjoni għolja tad-demm f’pazjenti
adulti. Pressjoni tad-demm għolja iżżid l-
ammont ta’ xogħol fuq il-qalb u l-arterji. Jekk dan idum għal
żmien twil, jista’ jagħmel il-ħsara fil-vini
tad-demm fil-moħħ, qalb u kliewi, u jista’ jikkawża puplesija,
insuffiċjenza tal-qalb, attakk tal-qalb
jew insuffiċjenza tal-kliewi. Billi tbaxxi l-pressjoni tad-demm
għall-livelli normali jitnaqqas ir-riskju li
tiżviluppa dawn id-disturbi.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU RASILEZ
TIĦUX RASILEZ
-
jekk

Vara einkenni

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Rasilez 150 mg pilloli miksijin b’rita
Rasilez 300 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Rasilez 150 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg aliskiren (bħala
hemifumarate).
Rasilez 300 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 300 mg aliskiren (bħala
hemifumarate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Rasilez 150 mg pilloli miksija b’rita
Pillola roża ċar, konvessa miż-żewġ naħat, tonda, ittimbrata
‘IL’ fuq naħa u ‘NVR’ fuq in-naħa l-oħra.
Rasilez 300 mg pilloli miksija b’rita
Pillola ta’ lewn aħmar ċar, konvessa miż-żewġ naħat, ovali,
ittimbrata “IU” fuq naħa u “NVR” fuq in-
naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kura ta’ pressjoni għolja naturali fl-adulti.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża irrikkmandata ta’ Rasilez hija 150 mg darba kuljum.
F’pazjenti li l-pressjoni ma tkunx
kontrollota kif jixraq, id-doża tista’ tkun miżjuda għal 300 mg
kuljum.
L-effett li titbaxxa l-pressjoni jseħħ fi żmien ġimgħatejn
(85-90%) wara li tibda t-terapija b’150 mg
kuljum.
Rasilez jista’ jintuża waħdu jew ma’ aġenti oħra li jbaxxu
l-pressjoni bl-eċċezzjoni ta’ użu flimkien
ma’ impedituri tal-enzima li tikkonverti angiotensin (ACEI) jew
ta’ imblukkaturi tar-riċetturi ta’
angiotensin II (ARB) f’pazjenti b’dijabete mellitus jew
b’indeboliment renali (rata tal-filtrazzjoni fil-
glomeruli (GFR) < 60 ml/min/1.73 m
2
) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
_Popolazzjonijiet specjali _
_ _
_Indeboliment renali _
M’hemmx bżonn li jkun hemm aġġustamenti tad-doża tal-bidu
għall-pazjenti li jkollhom indeboliment
renali ħafif għal moderat (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2). Aliskiren
mhux irrakkomandat għall-użu
f’pazjenti b’indeboliment renal