Land: Den europeiske union
Språk: nederlandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren, amlodipine
Novartis Europharm Ltd
C09XA53
aliskiren hemifumarate, amlodipine besilate
Middelen die werken op het renine-angiotensinesysteem
hypertensie
Rasilamlo is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassen patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende kan worden gereguleerd met alleen aliskiren of amlodipine.
Revision: 7
teruggetrokken
2011-04-14
Geneesmiddel niet langer geregistreerd 146 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 147 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER RASILAMLO 150 MG/5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN RASILAMLO 150 MG/10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN RASILAMLO 300 MG/5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN RASILAMLO 300 MG/10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Aliskiren/amlodipine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Rasilamlo en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS RASILAMLO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS RASILAMLO? Rasilamlo bevat twee werkzame stoffen die aliskiren en amlodipine worden genoemd. Beide stoffen helpen een hoge bloeddruk (hypertensie) onder controle te brengen. Aliskiren is een renineremmer. Het vermindert het gehalte van angiotensine II dat het lichaam kan produceren. Angiotensine II leidt ertoe dat de bloedvaten vernauwen waardoor de bloeddruk stijgt. Door een vermindering van het gehalte van angiotensine II kunnen de bloedvaten ontspannen, waardoor de bloeddruk daalt. Amlodipine behoort tot een groep geneesmiddelen die calciumkanaalblokkers wordt genoemd en die een hoge bloeddruk onder controle helpen te houden. Door amlodipine verwijden en ontspannen de bloedvaten, waardoor de bloeddruk daalt. Een hoge bloeddruk Les hele dokumentet
Geneesmiddel niet langer geregistreerd 1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rasilamlo 150 mg/5 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg aliskiren (als hemifumaraat) en 5 mg amlodipine (als besilaat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Lichtgele, convexe, ovaalvormige tablet met schuine rand, bedrukt met “T2”op de ene zijde en “NVR” op de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Rasilamlo is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassen patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle kan worden gebracht met aliskiren of amlodipine alleen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosis van Rasilamlo is één tablet per dag. Het antihypertensief effect wordt binnen 1 week zichtbaar en na circa 4 weken zal ongeveer het maximale effect bereikt zijn. Als de bloeddruk na een behandeling van 4 tot 6 weken nog niet onder controle is, kan de dosis getitreerd worden tot maximaal 300 mg aliskiren/10 mg amlodipine. De dosering moet per patiënt worden bepaald en moet worden aangepast op geleide van de klinische respons van de patiënt. Rasilamlo kan toegediend worden met andere antihypertensiva met uitzondering van het gebruik in combinatie met angiotensineconverterend enzym (ACE)-remmers of angiotensinereceptorblokkers (ARBs) bij patiënten met diabetes mellitus of een gestoorde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <60 ml/min/1,73 m 2 ) (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1). _Dosering bij patiënten die niet voldoende onder controle kunnen worden gebracht met monotherapie _ _van aliskiren of amlodipine _ Rasilamlo 150 mg/5 mg kan toegediend worden aan patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle kan worden gebracht met aliskiren 150 mg of amlodipine 5 mg alleen. Patiënten bij wie dosisbeperkende Les hele dokumentet