Lenalidomide Mylan
Land: Den europeiske union
Språk: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
12-07-2023
Preparatomtale
(SPC)
12-07-2023
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
07-01-2021
Aktiv ingrediens:
lenalidomid
Tilgjengelig fra:
Mylan Ireland Limited
ATC-kode:
L04AX07
INN (International Name):
lenalidomide
Terapeutisk gruppe:
immunosuppressiva
Terapeutisk område:
Multipelt myelom
Indikasjoner:
Multiple myelomaLenalidomide Mylan as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Mylan as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for transplant. Lenalidomide Mylan in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide Mylan in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1-3a).
Produkt oppsummering:
Revision: 8
Autorisasjon status:
autoriseret
Autorisasjon dato:
2020-12-18
Informasjon til brukeren
91
B. INDLÆGSSEDDEL
92
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
LENALIDOMID
e MYLAN 2,5 MG HÅRDE KAPSLER
LENALIDOMID
e MYLAN 5 MG HÅRDE KAPSLER
LENALIDOMID
e MYLAN 7,5 MG HÅRDE KAPSLER
LENALIDOMID
e MYLAN 10 MG HÅRDE KAPSLER
LENALIDOMID
e MYLAN 15 MG HÅRDE KAPSLER
LENALIDOMID
e MYLAN 20 MG HÅRDE KAPSLER
LENALIDOMID
e MYLAN 25 MG HÅRDE KAPSLER
lenalidomid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Lenalidomide Mylan
3.
Sådan skal du tage Lenalidomide Mylan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Lenalidomide Mylan indeholder det aktive stof ’lenalidomid’. Dette
lægemiddel tilhører en gruppe
lægemidler, som påvirker den måde, dit immunsystem virker på.
Lenalidomide Mylan anvendes hos voksne mod:
•
Myelomatose
•
Myelodysplastisk syndrom
•
Mantle celle lymfom
•
Follikulært lymfom
MYELOMATOSE
Myelomatose er en kræfttype, der påvirker en bestemt type af hvide
blodlegemer, der kaldes
plasmaceller. Disse celler ophobes i knoglemarven og gennemgår
ukontrollerede celledelinger. Dette
kan beskadige knogler og nyrer.
Myelomatose kan normalt ikke helbredes. Tegn og symptomer kan
imidlertid kraftigt reduceres eller
forsvinde i en periode. Dette kaldes et ’respons’.
Nydiagnosticeret myelomatose - hos patienter, som har g
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lenalidomide Mylan 2,5 mg hårde kapsler
Lenalidomide Mylan 5 mg hårde kapsler
Lenalidomide Mylan 7,5 mg hårde kapsler
Lenalidomide Mylan 10 mg hårde kapsler
Lenalidomide Mylan 15 mg hårde kapsler
Lenalidomide Mylan 20 mg hårde kapsler
Lenalidomide Mylan 25 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
_ _
Lenalidomide Mylan 2,5 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder 2,5 mg lenalidomid.
Lenalidomide Mylan 5 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder 5 mg lenalidomid.
Lenalidomide Mylan 7,5 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder 7,5 mg lenalidomid.
Lenalidomide Mylan 10 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder 10 mg lenalidomid.
Lenalidomide Mylan 15 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder 15 mg lenalidomid.
Lenalidomide Mylan 20 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder 20 mg lenalidomid.
Lenalidomide Mylan 25 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder 25 mg lenalidomid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel (kapsel).
Lenalidomide Mylan 2,5 mg hårde kapsler
Grønne og hvide kapsler, størrelse 4, 14 mm, der er mærket
“MYLAN/LL 2.5”.
Lenalidomide Mylan 5 mg hårde kapsler
Hvide kapsler, størrelse 2, 18 mm, der er mærket “MYLAN/LL 5”.
Lenalidomide Mylan 7,5 mg hårde kapsler
Lysegrå og hvide kapsler, størrelse 2, 18 mm, der er mærket
“MYLAN/LL7.5”.
Lenalidomide Mylan 10 mg hårde kapsler
Grønne og lysegrå kapsler, størrelse 0, 22 mm, der er mærket
“MYLAN/LL 10”.
Lenalidomide Mylan 15 mg hårde kapsler
Hvide kapsler, størrelse 0, 22 mm, der er mærket “MYLAN/LL15”.
3
Lenalidomide Mylan 20 mg hårde kapsler
Grønne og hvide kapsler, størrelse 0, 22 mm, der er mærket
“MYLAN/LL 20”.
Lenalidomide Mylan 25 mg hårde kapsler
Hvide kapsler, størrelse 0, 22 mm, der er mærket “MYLAN/LL 25”.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Myelomatose
Lenalidomide Mylan som monoterapi er indiceret til
vedligeholdelsesbehandling af nydiagnosticeret
myelomatose hos voksne
Les hele dokumentet
