Pays: Union européenne
Langue: danois
Source: EMA (European Medicines Agency)
lenalidomid
Mylan Ireland Limited
L04AX07
lenalidomide
immunosuppressiva
Multipelt myelom
Multiple myelomaLenalidomide Mylan as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Mylan as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for transplant. Lenalidomide Mylan in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide Mylan in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1-3a).
Revision: 8
autoriseret
2020-12-18
91 B. INDLÆGSSEDDEL 92 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN LENALIDOMID e MYLAN 2,5 MG HÅRDE KAPSLER LENALIDOMID e MYLAN 5 MG HÅRDE KAPSLER LENALIDOMID e MYLAN 7,5 MG HÅRDE KAPSLER LENALIDOMID e MYLAN 10 MG HÅRDE KAPSLER LENALIDOMID e MYLAN 15 MG HÅRDE KAPSLER LENALIDOMID e MYLAN 20 MG HÅRDE KAPSLER LENALIDOMID e MYLAN 25 MG HÅRDE KAPSLER lenalidomid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Lenalidomide Mylan 3. Sådan skal du tage Lenalidomide Mylan 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Lenalidomide Mylan indeholder det aktive stof ’lenalidomid’. Dette lægemiddel tilhører en gruppe lægemidler, som påvirker den måde, dit immunsystem virker på. Lenalidomide Mylan anvendes hos voksne mod: • Myelomatose • Myelodysplastisk syndrom • Mantle celle lymfom • Follikulært lymfom MYELOMATOSE Myelomatose er en kræfttype, der påvirker en bestemt type af hvide blodlegemer, der kaldes plasmaceller. Disse celler ophobes i knoglemarven og gennemgår ukontrollerede celledelinger. Dette kan beskadige knogler og nyrer. Myelomatose kan normalt ikke helbredes. Tegn og symptomer kan imidlertid kraftigt reduceres eller forsvinde i en periode. Dette kaldes et ’respons’. Nydiagnosticeret myelomatose - hos patienter, som har g Lire le document complet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lenalidomide Mylan 2,5 mg hårde kapsler Lenalidomide Mylan 5 mg hårde kapsler Lenalidomide Mylan 7,5 mg hårde kapsler Lenalidomide Mylan 10 mg hårde kapsler Lenalidomide Mylan 15 mg hårde kapsler Lenalidomide Mylan 20 mg hårde kapsler Lenalidomide Mylan 25 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING _ _ Lenalidomide Mylan 2,5 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 2,5 mg lenalidomid. Lenalidomide Mylan 5 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 5 mg lenalidomid. Lenalidomide Mylan 7,5 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 7,5 mg lenalidomid. Lenalidomide Mylan 10 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 10 mg lenalidomid. Lenalidomide Mylan 15 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 15 mg lenalidomid. Lenalidomide Mylan 20 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 20 mg lenalidomid. Lenalidomide Mylan 25 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 25 mg lenalidomid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel (kapsel). Lenalidomide Mylan 2,5 mg hårde kapsler Grønne og hvide kapsler, størrelse 4, 14 mm, der er mærket “MYLAN/LL 2.5”. Lenalidomide Mylan 5 mg hårde kapsler Hvide kapsler, størrelse 2, 18 mm, der er mærket “MYLAN/LL 5”. Lenalidomide Mylan 7,5 mg hårde kapsler Lysegrå og hvide kapsler, størrelse 2, 18 mm, der er mærket “MYLAN/LL7.5”. Lenalidomide Mylan 10 mg hårde kapsler Grønne og lysegrå kapsler, størrelse 0, 22 mm, der er mærket “MYLAN/LL 10”. Lenalidomide Mylan 15 mg hårde kapsler Hvide kapsler, størrelse 0, 22 mm, der er mærket “MYLAN/LL15”. 3 Lenalidomide Mylan 20 mg hårde kapsler Grønne og hvide kapsler, størrelse 0, 22 mm, der er mærket “MYLAN/LL 20”. Lenalidomide Mylan 25 mg hårde kapsler Hvide kapsler, størrelse 0, 22 mm, der er mærket “MYLAN/LL 25”. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Myelomatose Lenalidomide Mylan som monoterapi er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af nydiagnosticeret myelomatose hos voksne Lire le document complet