Jevtana
Land: Den europeiske union
Språk: bulgarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
06-07-2023
Preparatomtale
(SPC)
06-07-2023
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
05-05-2017
Aktiv ingrediens:
кабазитаксел
Tilgjengelig fra:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-kode:
L01CD
INN (International Name):
cabazitaxel
Terapeutisk gruppe:
Антинеопластични средства
Terapeutisk område:
Простатни неоплазми
Indikasjoner:
Jevtana в комбинация с преднизон или преднизолон е показан за лечение на пациенти с хормон рефрактерен метастатичен рак на простатата преди това, лекувани с режим на docetaxel съдържащи.
Produkt oppsummering:
Revision: 23
Autorisasjon status:
упълномощен
Autorisasjon dato:
2011-03-17
Informasjon til brukeren
33
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
ВТОРИЧНА ОПАКОВКА
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
JEVTANA 60 mg концентрат и разтворител за
инфузионен разтвор
кабазитаксел
2.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ)
ВЕЩЕСТВО(А)
1 ml концентрат съдържа 40 mg
кабазитаксел.
Един 1,5 ml флакон концентрат съдържа 60 mg
кабазитаксел.
Флаконът с концентрат (напълване: 73,2 mg
кабазитаксел/1,83 ml) и флаконът с
разтворител
(5,67 ml) съдържат допълнителен обем, за
да се компенсира загубата на течност
по време на
приготвянето. Този допълнителен обем
гарантира, че след първоначално
разреждане с
ЦЯЛОТО съдържание на флакона с
разтворител, концентрацията на
кабазитаксел е
10 mg/ml.
3.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Помощни вещества
Флакон концентрат: полисорбат 80 и
лимонена киселина
Флакон разтворител: етанол 96% и вода за
инжекции
За допълнителна информация вижте
листовката.
4.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА
ОПАКОВКА
Концентрат и разтворител за
инфузионен разтвор
1 флакон 1,5 ml концентрат и 1 флакон 4,5 ml
разтворител
5.
НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА
ВЪВЕЖДАНЕ
Флакони за еднократна употреба
ВНИМАНИЕ: Необходим е двуетапен
процес на разреждане. Преди у
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
JEVTANA 60 mg концентрат и разтворител за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един ml концентрат съдържа 40 mg
кабазитаксел (cabazitaxel).
Един флакон с 1,5 ml (номинален обем)
концентрат съдържа 60 mg кабазитаксел.
След първоначално разреждане с цялото
количество разтворител, всеки ml
разтвор съдържа
10 mg кабазитаксел.
Забележка: Както JEVTANA 60 mg/1,5 ml флакон с
концентрат (обем на напълване: 73,2 mg
кабазитаксел/1,83 ml) така и флаконът с
разтворител (обем на напълване: 5,67 ml)
съдържат
допълнителен обем, за да се компенсира
загубата на течност по време на
приготвянето. Този
допълнителен обем гарантира, че след
разреждане с ЦЯЛОТО съдържание на
придружаващия
разтворител, се получава разтвор,
съдържащ 10 mg/ml кабазитаксел.
Помощно вещество с известно действие
Един флакон с разтворител съдържа 573,3
mg етанол 96%.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат и разтворител за
инфузионен разтвор (стерилен
концентрат).
Концентратът е бистър, жълт до
жълто-кафяв маслен разтвор.
Разтворителят е бистър и безцветен
разт
Les hele dokumentet
