Jevtana

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
14-12-2021
Активна съставка:
кабазитаксел
Предлага се от:
sanofi-aventis groupe 
АТС код:
L01CD
INN (Международно Name):
cabazitaxel
Терапевтична група:
Антинеопластични средства
Терапевтична област:
Простатни неоплазми
Терапевтични показания:
Jevtana в комбинация с преднизон или преднизолон е показан за лечение на пациенти с хормон рефрактерен метастатичен рак на простатата преди това, лекувани с режим на docetaxel съдържащи.
Каталог на резюме:
Revision: 20
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002018
Дата Оторизация:
2011-03-17
EMEA код:
EMEA/H/C/002018

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 14-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 14-12-2021
Листовка Листовка
чешки 14-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 14-12-2021
Листовка Листовка
датски 14-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 14-12-2021
Листовка Листовка
немски 14-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 14-12-2021
Листовка Листовка
естонски 14-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 14-12-2021
Листовка Листовка
гръцки 14-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 14-12-2021
Листовка Листовка
английски 14-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 14-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 05-05-2017
Листовка Листовка
френски 14-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 14-12-2021
Листовка Листовка
италиански 14-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 14-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 05-05-2017
Листовка Листовка
латвийски 14-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 14-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 05-05-2017
Листовка Листовка
литовски 14-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 14-12-2021
Листовка Листовка
унгарски 14-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 14-12-2021
Листовка Листовка
малтийски 14-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 14-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 05-05-2017
Листовка Листовка
нидерландски 14-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 14-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 05-05-2017
Листовка Листовка
полски 14-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 14-12-2021
Листовка Листовка
португалски 14-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 14-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 05-05-2017
Листовка Листовка
румънски 14-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 14-12-2021
Листовка Листовка
словашки 14-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 14-12-2021
Листовка Листовка
словенски 14-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 14-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 05-05-2017
Листовка Листовка
фински 14-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 14-12-2021
Листовка Листовка
шведски 14-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 14-12-2021
Листовка Листовка
норвежки 14-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 14-12-2021
Листовка Листовка
исландски 14-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 14-12-2021
Листовка Листовка
хърватски 14-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 14-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 05-05-2017

Прочетете целия документ

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

ВТОРИЧНА ОПАКОВКА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

JEVTANA 60 mg концентрат и разтворител за инфузионен разтвор

кабазитаксел

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

1 ml концентрат съдържа 40 mg кабазитаксел.

Един 1,5 ml флакон концентрат съдържа 60 mg кабазитаксел.

Флаконът с концентрат (напълване: 73,2 mg кабазитаксел/1,83 ml) и флаконът с разтворител

(5,67 ml) съдържат допълнителен обем, за да се компенсира загубата на течност по време на

приготвянето. Този допълнителен обем гарантира, че след

първоначално разреждане с

ЦЯЛОТО съдържание на флакона с разтворител

, концентрацията на кабазитаксел е

10 mg/ml.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Помощни вещества

Флакон концентрат: полисорбат 80 и лимонена киселина

Флакон разтворител: етанол 96% и вода за инжекции

За допълнителна информация вижте листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Концентрат и разтворител за инфузионен разтвор

1 флакон 1,5 ml концентрат и 1 флакон 4,5 ml разтворител

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Флакони за еднократна употреба

ВНИМАНИЕ:

Необходим е двуетапен процес на разреждане. Преди употреба прочетете

листовката.

За интравенозно приложение (инфузия) СЛЕД крайно разреждане.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

ЦИТОТОКСИЧНО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

Прочетете листовката за срока на годност на разредения разтвор.

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да не се съхранява над 30°C.

Да не се съхранява в хладилник.

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ,

АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F - 75008 Paris

Франция

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/11/676/001

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ

ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ

ЕТИКЕТ НА ФЛАКОНА за КОНЦЕНТРАТ

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

JEVTANA 60 mg стерилен концентрат

кабазитаксел

2.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ

Разрежда се с ЦЕЛИЯ предоставен разтворител.

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ СРОКА НА ГОДНОСТ

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

5.

СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ

1,5 ml

10 mg/ml след първото разреждане

6.

ДРУГО

Разтвор за i.v. инфузия след крайно разреждане (вижте листовката).

Съдържа допълнителен обем.

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ

ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ

ЕТИКЕТ НА ФЛАКОН за РАЗТВОРИТЕЛ

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

РАЗТВОРИТЕЛ за JEVTANA

2.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ

Използвайте ЦЯЛОТО съдържание за разреждане

(вижте листовката).

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

5.

СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ

4,5 ml (етанол 96% и вода за инжекции)

6.

ДРУГО

Този флакон съдържа допълнителен обем.

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

JEVTANA 60 mg концентрат и разтворител за инфузионен разтвор

кабазитаксел (cabazitaxel)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява JEVTANA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена JEVTANA

Как да използвате JEVTANA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате JEVTANA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява JEVTANA и за какво се използва

Името на Вашето лекарство е JEVTANA. Общоприетото му име е кабазитаксел. То принадлежи

към групата на противотуморните лекарства, наречени „таксани”, използвани за лечение на

злокачествени заболявания.

JEVTANA се използва за лечение на рак на простатата в напреднал стадий след проведена

друга химиотерапия. Неговото действие е чрез спиране растежа на клетката и нейното

размножаване.

Като част от Вашето лечение, Вие също ще приемате през устата кортикостероидно лекарство

(преднизон или преднизолон) всеки ден. Попитайте Вашия лекар за информация относно това

лекарство.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена JEVTANA

Не използвайте JEVTANA ако

сте алергични (свръхчувствителни) към кабазитаксел, други таксани или полисорбат 80,

или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),

броят на Вашите бели кръвни клетки е много нисък (броят на неутрофилите е по-малък

или равен на 1 500/mm

имате тежко нарушена функция на черния дроб,

наскоро сте били ваксинирани или смятате да се ваксинирате срещу жълта треска.

Не трябва да Ви бъде прилагана JEVTANA

, ако някое от гореизброените се отнасят за Вас. Ако

не сте сигурни, говорете с Вашия лекар преди да използвате JEVTANA.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди всяко лечение с JEVTANA ще Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да се провери

дали имате достатъчно кръвни клетки и задоволителна чернодробна и бъбречна функция, за да

получавате JEVTANA.

Незабавно информирайте Вашия лекар, ако:

имате висока температура. По време на лечението с JEVTANA е много вероятно броят на

белите кръвни клетки да бъде намален. Вашият лекар ще наблюдава кръвните резултати

и общото Ви състояние за появата на признаци на инфекция. Той/тя може да Ви даде

други лекарства за поддържане на нормален брой кръвни клетки. Пациенти с нисък брой

кръвни клетки могат да развият животозастрашаващи инфекции. Първият признак за

инфекция може да е висока температура, така че ако се появи, незабавно информирайте

Вашия лекар.

някога сте имали някакви алергии. Сериозни алергични реакции могат да се появат по

време на лечението с JEVTANA.

имате тежка или продължителна диария, гадене или повръщане. Всяко от тези състояния

може да причини обезводняване. Вашият лекар може да Ви предпише лечение.

имате усещане за скованост, изтръпване, парене или намалена чувствителност на ръцете

или краката.

ако имате проблеми с кървене от червата или има промяна в цвета на изпражненията, или

стомашна болка. Ако кървенето или болката са силни, Вашият лекар ще спре лечението

Ви с JEVTANA. Това е, защото JEVTANA може да повиши риска от кървене или

образуване на пробив в чревната стена.

имате бъбречни проблеми.

получите пожълтяване на кожата и очите, потъмняване на урината, тежко гадене или

повръщане, тъй като те могат за бъдат признаци или симптоми на чернодробни

проблеми.

се появят чернодробни нарушения по време на лечението.

имате значително увеличаване или намаляване на обема на урината през деня.

ако имате кръв в урината.

Ако някое от гореизброените се отнася за Вас, незабавно информирайте Вашия лекар. Вашият

лекар може да намали дозата на JEVTANA или да спре лечението.

Други лекарства и JEVTANA

Моля информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате или

наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива отпускани без рецепта.

Това е така, защото някои лекарства могат да окажат въздействие върху ефекта на JEVTANA

или JEVTANA да повлияе върху действието на другите лекарства. Тези лекарства включват

следните:

кетоконазол, рифампицин (за инфекции);

карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (за гърчове);

жълт кантарион (

Hypericum perforatum

) (растително лекарство за депресия и други

състояния);

статини (като симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розувастатин, или правастатин) (за

намаляване на холестерола в кръвта);

валсартан (за хипертония);

репаглинид (за диабет).

Посъветвайте се с Вашия лекар преди да се ваксинирате, докато използвате JEVTANA.

Бременност, кърмене и фертилитет

JEVTANA не трябва да се прилага при бременни жени или при жени с детероден потенциал,

които не използват контрацепция.

JEVTANA не трябва да се прилага по време на кърмене.

Използвайте презерватив по време на секс, ако Вашата партнъорка е бременна или може да

забременее. JEVTANA може да присъства в семенната течност и да засегне плода. Препоръчва

се да не ставате баща по време на и до 6 месеца след лечението и да потърсите съвет относно

консервирането на сперма преди лечението, защото JEVTANA може да наруши мъжкия

фертилитет.

Шофиране и работа с машини

Може да се почувствате уморени или замаяни, когато използвате това лекарство. Ако това се

случи, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато не се

почувствате по-добре.

JEVTANA съдържа етанол (алкохол)

Това лекарство съдържа 573,3 mg алкохол (етанол) във всеки флакон с разтворител.

Количеството в дозата от това лекарство е еквивалентно на по-малко от 11 ml бира или 5 ml

вино. Малкото количество алкохол в това лекарство няма да има някакви забележими ефекти.

Ако имате алкохолна зависимост, имате чернодробно заболяване или епилепсия, говорете с

Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.

3.

Как да използвате JEVTANA

Инструкции за употреба

Преди употребата на JEVTANA ще Ви бъдат предписани противоалергични лекарства, за да се

намали рискът от алергични реакции.

JEVTANA ще Ви бъде приложена от Вашия лекар или медицинска сестра.

JEVTANA трябва да бъде приготвена (разредена) преди да бъде приложена. Практическа

информация отнсно приготвянето и прилагането на JEVTANA от лекари, медицински

сестри и фармацевти е дадена в тази листовка.

JEVTANA ще бъде приложена чрез венозна капкова инфузия в една от вените Ви

(интравенозно приложение) в болнична обстановка в продължение на 1 час.

Като част от Вашето лечение, Вие ще приемате и кортикостероидно лекарство

(преднизон или преднизолон) през устата всеки ден.

Какво количество и колко често да се прилага

Обичайната доза зависи от телесната Ви повърхност. Вашият лекар ще изчисли Вашата

телесна повърхност в квадратни метра (m

) и ще реши каква доза да Ви бъде приложена.

Обикновено инфузията ще Ви се прилага веднъж на 3 седмици.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове

и ползи от Вашето лечение.

Ако забележите някои от следните нежелани реакции, веднага се обърнете към лекар:

треска (висока температура). Това е честа нежелана реакция (може да засегне до

1 на 10 души).

тежка загуба на телесни течности (дехидратация). Това е често (може да засегне до

1 на 10 души). Това може да се случи, ако имате тежка или продължителна диария,

повишена температура, или повръщане.

силна болка в стомаха или стомашна болка, която не преминава. Това може да се случи,

ако имате пробив в стомаха, хранопровода, тънкото или дебелото черво (стомашно-

чревна перфорация). Това може да доведе до смърт.

Ако някое от гореизброените се отнася за Вас, информирайте незабавно Вашия лекар.

Други нежелани лекарствени реакции включват:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия) или белите кръвни клетки

(които са важни в борбата с инфекции)

намаляване на броя на тромбоцитите (което води до увеличаване на риска от кървене)

загуба на апетит (анорексия)

стомашно разстройство, включително гадене, повръщане, разстройство или запек

болка в гърба

кръв в урината

чувство на умора, слабост или липса на енергия.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души):

промяна във вкуса

недостиг на въздух

кашлица

болка в корема

косопад за кратък период от време (в повечето случаи нормалният растеж на косата се

възобновява)

болка в ставите

инфекция на отделителната система

липса на бели кръвни клетки, свързано с висока температура и инфекция

чувство на скованост, изтръпване, парене или намалена чувствителност на ръцете и

краката

замаяност

главоболие

понижаване или повишаване на кръвното налягане

чувство на дискомфорт в стомаха, стомашни киселини или уригване

стомашна болка

хемороиди

мускулен спазъм

болезнено или често уриниране

неволно изпускане на урина

бъбречно заболяване или проблеми

ранички в устата и по устните

инфекции или риск от инфекции

висока кръвна захар

безсъние

психично разстройство

тревожност

необичайни усещания или загуба на чувствителност/болка в ръцете и краката

проблеми с равновесието

ускорен или неправилен сърдечен ритъм

кръвен съсирек в крака или в белия дроб

усещане за зачервяване на кожата

болка в устата или гърлото

ректално кървене

мускулен дискомфорт, болки, слабост или болка

подуване на ръцете или краката

тръпки.

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души):

ниско ниво на калий в кръвта

шум в ушите

затопляне на кожата

зачервяване на кожата

промяна на ноктите (промяна в цвета на ноктите, отделяне на нокътя)

възпаление на пикочния мехур, което може да възникне, ако преди това пикочният мехур

е подлаган на лъчелечение (цистит, дължащ се на реакция на радиационна памет).

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка):

интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, причиняващо

кашлица и затруднено дишане).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате JEVTANA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

JEVTANA 60 mg концентрат и разтворител за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един ml концентрат съдържа 40 mg кабазитаксел (cabazitaxel).

Един флакон с 1,5 ml (номинален обем) концентрат съдържа 60 mg кабазитаксел.

След първоначално разреждане с цялото количество разтворител, всеки ml разтвор съдържа

10 mg кабазитаксел.

Забележка: Както JEVTANA 60 mg/1,5 ml флакон с концентрат (обем на напълване: 73,2 mg

кабазитаксел/1,83 ml) така и флаконът с разтворител (обем на напълване: 5,67 ml) съдържат

допълнителен обем, за да се компенсира загубата на течност по време на приготвянето. Този

допълнителен обем гарантира, че след разреждане с

ЦЯЛОТО

съдържание на придружаващия

разтворител, се получава разтвор, съдържащ 10 mg/ml кабазитаксел.

Помощно вещество с известно действие

Един флакон с разтворител съдържа 573,3 mg етанол 96%.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Концентрат и разтворител за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).

Концентратът е бистър, жълт до жълто-кафяв маслен разтвор.

Разтворителят е бистър и безцветен разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

JEVTANA в комбинация с преднизон или преднизолон е показан за лечение на възрастни

пациенти с метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата, лекуван преди това по

схема, съдържаща доцетаксел (вж. точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Употребата на JEVTANA трябва да бъде ограничена до заведения, специализирани в

прилагането на цитотоксична химиотерапия и трябва да се прилага само под контрол на лекар,

квалифициран в прилагането на противоракова химиотерапия. Трябва да бъдат налични

материална база и оборудване за лечение на сериозни реакции на свръхчувствителност като

хипотония и бронхоспазъм (вж. точка 4.4).

Премедикация

Препоръчителната схема на премедикация трябва да бъде извършена поне 30 минути преди

всяко приложение на JEVTANA със следните интравенозни лекарствени продукти, за да се

намали риска и тежестта на свръхчувствителност:

антихистамин (дексхлорфенирамин 5 mg или дифенхидрамин 25 mg или еквивалентни),

кортикостероид (дексаметазон 8 mg или еквивалентни), и

H2 антагонист (ранитидин или еквивалентни) (вж. точка 4.4).

Препоръчва се антиеметична профилактика, която може да бъде прилагана перорално или

интравенозно, както е необходимо.

По време на лечението, пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани, за да се избегнат

усложнения като бъбречна недостатъчност.

Дозировка

Препоръчителната доза JEVTANA е 25 mg/m

приложена като едночасова интравенозна

инфузия на всеки 3 седмици в комбинация с преднизон или преднизолон 10 mg, приложен

перорално ежедневно по-време на лечението.

Коригиране на дозата

Промяна на дозата трябва да се направи, ако пациентите получат следните нежелани реакции

(Степените се отнасят към Общите терминологични критерии за нежелани събития, Common

Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]):

Таблица 1 – Препоръчителни промени на дозата поради нежелана реакция при пациенти,

лекувани с кабазитаксел

Нежелани реакции

Промяна на дозата

Продължителна степен ≥3 неутропения (по-

дълго от 1 седмица) въпреки подходящо

лечение, включително G-CSF

Отложете лечението, докато броят на

неутрофилите стане >1 500 клетки/mm

, след

това намалете дозата на кабазитаксел от

25 mg/m

на 20 mg/m

Фебрилна неутропения или неутропенична

инфекция

Отложете лечението, докато настъпи

подобряване или изчезване на симптомите и

докато броят на неутрофилите стане

>1 500 клетки/mm

, след това намалете дозата

на кабазитаксел от 25 mg/m

на 20 mg/m

Степен ≥3 диария или персистираща диария

въпреки подходящо лечение, включително

възстановяване на течности и електролити

Отложете лечението, докато настъпи

подобряване или изчезване на симптомите,

след това намалете дозата на

кабазитаксел от

25 mg/m

на 20 mg/m

Степен ≥2 периферна невропатия

Отложете лечението, докато настъпи

подобряване, след това намалете дозата на

кабазитаксел от 25 mg/m

на 20 mg/m

Ако пациентите продължават да имат някоя от тези реакции при доза 20 mg/m

, трябва да се

обмисли по-нататъшно намаляване на дозата до 15 mg/m

или преустановяване на JEVTANA.

Данните при пациенти с доза под 20 mg/m

са ограничени.

Специални популации

Пациенти с чернодробно увреждане

Кабазитаксел се метаболизира екстензивно в черния дроб. При пациенти с леко чернодробно

увреждане (общ билирубин >1 до ≤1,5 пъти горна граница на нормата (ГГН) или аспартат

аминотрансфераза (AST) >1,5 пъти ГГН), дозата на кабазитаксел трябва да се намали до

20 mg/m

. Приложението на кабазитаксел при пациенти с леко чернодробно увреждане трябва

да става с повишено внимание и стриктно проследяване на безопасността.

При пациенти с умерено чернодробно увреждане (общ билирубин >1,5 до ≤ 3,0 пъти ГГН),

максималната поносима доза (МПД) е 15 mg/m

. Ако се предвижда лечение при пациенти с

умерено чернодробно увреждане, дозата на кабазитаксел не трябва да превишава 15 mg/m

Данните за ефикасност при тази доза обаче са ограничени.

Кабазитаксел не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане (общ

билирубин ≥ 3 пъти ГГН) (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).

Пациенти с бъбречно увреждане

Екскрецията на кабазитаксел през бъбреците е минимална. Не се налага коригиране на дозата

при пациенти с бъбречно увреждане, които не се нуждаят от хемодиализа. Пациентите с

терминална бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс (CL

< 15 ml/min/1,73 m

)), в

зависимост от състоянието им и ограничените налични данни, трябва да се лекуват с повишено

внимание и да се проследяват внимателно по време на лечението (вж. точки 4.4 и 5.2).

Старческа възраст

Не се препоръчва специфично коригиране на дозата при употреба на кабазитаксел при

пациенти в старческа възраст (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).

Едновременна употреба на други лекарствени продукти

Едновременната употреба на лекарствени продукти, които са силни индуктори или силни

инхибитори на CYP3A трябва да се избягва. Обаче, ако пациентите се нуждаят от

едновременно приложение на силен инхибитор на CYP3A, трябва да се обмисли намаляване на

дозата на кабазитаксел с 25% (вж. точки 4.4 и 4.5).

Педиатрична популация

Няма съответно приложение на JEVTANA в педиатричната популация.

Безопасността и ефикасността на JEVTANA при деца и юноши под 18-годишна възраст не са

установени (вж. точка 5.1).

Начин на приложение

JEVTANA е за интравенозно приложение.

За указания относно приготвяне и приложение на лекарствения продукт вижте точка 6.6.

Не трябва да се използват инфузионни PVC контейнери и полиуретанови комплекти за

инфузия.

JEVTANA не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в

точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към кабазитаксел, към други таксани, към полисорбат 80 или към

някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Брой на неутрофилите по-малък от 1 500/mm

Тежко чернодробно увреждане (общ билирубин ≥ 3 пъти ГГН).

Едновременна ваксинация с ваксина срещу жълта треска (вж. точка 4.5).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Реакции на свръхчувствителност

Всички пациенти трябва да получат премедикация преди започване на инфузията на

кабазитаксел (вж. точка 4.2).

Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за реакции на свръхчувствителност,

особено по време на първата и втората инфузии. Реакциите на свръхчувствителност могат да се

появят в рамките на няколко минути след започването на инфузията на кабазитаксел,

следователно трябва да има налични материална база и оборудване за третиране на хипотония

и бронхоспазъм. Могат да се появят тежки реакции на свръхчувствителност, които могат да

включват генерализиран обрив/еритема, хипотония и бронхоспазъм. Тежките реакции на

свръхчувствителност изискват незабавно прекъсване на кабазитаксел и подходящо лечение.

Пациентите с реакции на свръхчувствителност трябва да спрат лечението с JEVTANA (вж.

точка 4.3).

Костномозъчна супресия

Може да настъпи костномозъчна супресия, проявяваща се с неутропения, анемия,

тромбоцитопения или панцитопения (вж. „Риск от неутропения” и „Анемия” в точка 4.4 по-

долу).

Риск от неутропения

Пациентите, лекувани с кабазитаксел, могат да получат профилактично G-CSF, според

ръководствата на Американската асоциация по клинична онкология (ASCO) и/или настоящите

институционални ръководства, за намаляване на риска или овладяване на усложненията при

неутропения (фебрилна неутропения, продължителна неутропения или неутропенична

инфекция). Първична профилактика с G-CSF трябва да се обмисли при пациенти с

високорискови клинични характеристики (възраст > 65 години, лошо функционално състояние,

предишни епизоди на фебрилна неутропения, предходни екстензивни радиологични портове,

недохранване или други тежки съпътстващи заболявания), които ги предразполагат към

увеличаване на усложненията от продължителна неутропения. Използването на G-CSF показва

ограничаване на честотата и тежестта на неутропенията.

Неутропенията е най-честата нежелана реакция на кабазитаксел (вж. точка 4.8). Проследяване

на пълната кръвна картина е много важно да се прави всяка седмица по време на първия цикъл

и след това преди всеки цикъл на лечение, за да може дозата да бъде коригирана, ако е

необходимо.

Дозата трябва да бъде намалена в случай на фебрилна неутропения или продължителна

неутропения въпреки подходящо лечение (вж. точка 4.2).

Пациентите трябва да възобновят лечението само когато броят на неутрофилите се възстанови

до ниво ≥1 500/mm

(вж. точка 4.3).

Стомашно-чревни нарушения

Симптоми като коремна болка и чувствителност, повишена температура, персистиращ запек,

диария, със или без неутропения, могат да бъдат ранни прояви на тежка стомашно-чревна

токсичност и трябва да бъдат оценени и лекувани незабавно. Може да е необходимо отлагане

или прекъсване на лечението с кабазитаксел.

Риск от гадене, повръщане, диария и дехидратация

Ако при пациентите се появи диария след приложение на кабазитаксел, те могат да бъдат

лекувани с обичайно използваните антидиарийни лекарствени продукти. Трябва да бъдат взети

подходящи мерки за рехидратиране на пациентите. Диария може да се появи по-често при

пациенти, предварително подложени на облъчване в коремно-тазовата област. Дехидратацията

е по-честа при пациенти на възраст 65 или повече години. Трябва да бъдат предприети

подходящи мерки, за да се рехидратират пациентите и да се проследят и коригират нивата на

серумните електролити, особено на калия. Отлагане на лечението или намаляване на дозата

могат да бъдат наложителни за степен ≥3 диария (вж. точка 4.2). Ако пациентите получат

гадене или повръщане, те могат да бъдат лекувани с обичайно използваните антиеметици.

Риск от сериозни стомашно-чревни реакции

Има съобщения за стомашно-чревно (СЧ) кървене и перфорация, илеус, колит, включително с

фатален изход при пациенти, лекувани с кабазитаксел (вж. точка 4.8). Препоръчва се повишено

внимание при лечение на пациенти с най-голям риск от развитие на стомашно-чревни

усложнения: тези с неутропения, старческа възраст, съпътстваща употреба на НСПВС,

антитромбоцитна терапия или антикоагуланти и пациенти с анамнеза за лъчетерапия на таза

или стомашно-чревно заболяване, като язва или стомашно-чревно кървене.

Периферна невропатия

При пациенти, приемащи кабазитаксел, са били наблюдавани случаи на периферна невропатия,

периферна сензорна невропатия (напр. парестезии, дизестезии) и периферна моторна

невропатия. Пациентите, лекувани с кабазитаксел трябва да бъдат посъветвани да информират

своя лекар преди да продължат лечението, ако развият симптоми на невропатия като болка,

парене, изтръпване, скованост или слабост. Лекарите трябва да направят оценка за наличие или

влошаване на невропатия преди всяко лечение. Лечението трябва да се отложи до подобряване

на симптомите. Дозата на кабазитаксел трябва да се намали от 25 mg/m

на 20 mg/m

при

персистираща степен >2 периферна невропатия (вж. точка 4.2).

Анемия

Наблюдавана е анемия при пациенти, получаващи кабазитаксел (вж. точка 4.8). Хемоглобинът

и хематокритът трябва да се проверят преди началото на лечението с кабазитаксел и ако

пациентите проявяват признаци или симптоми на анемия или загуба на кръв. Препоръчва се

повишено внимание при пациенти с хемоглобин <10 g/dl и трябва да се вземат подходящи

мерки според клиничните показания.

Риск от бъбречна недостатъчност

Бъбречни нарушения са били съобщени във връзка със сепсис, тежка дехидратация дължаща се

на диария, повръщане и обструктивна уропатия. Наблюдавана е бъбречна недостатъчност,

включително случаи с фатален изход. В такъв случай трябва да се предприемат подходящи

мерки за идентифициране на причината и пациентите да се лекуват интензивно.

По време на лечението с кабазитаксел трябва да се осигури адекватна хидратация. Пациентът

трябва да съобщава веднага за всяка значима промяна в дневния обем на урината. Серумният

креатинин трябва да се измерва в началото, с всяка кръвна картина и когато пациентът съобщи

за промяна в уриноотделянето. Лечението с кабазитаксел трябва да се прекрати в случай на

влошаване на бъбречната функция до бъбречна недостатъчност ≥CTCAE 4.0 степен 3.

Респираторни нарушения

Има съобщения за интерстициална пневмония/пневмонит и интерстициална белодробна болест,

които може да са свързани с фатален изход (вж. точка 4.8).

При поява на нови или при влошаване на белодробните симптоми, пациентите трябва да се

наблюдават внимателно, да се изследват незабавно и да се лекуват по подходящ начин.

Препоръчва се прекратяване на лечението с кабазитаксел до уточняване на диагнозата. Ранното

прилагане на поддържащи мерки може да помогне за подобряване на състоянието. Трябва

внимателно да се прецени ползата от възобновяване на лечението с кабазитаксел.

Риск от сърдечни аритмии

Има съобщения за сърдечни аритмии, най-често тахикардия и предсърдно мъждене (вж.

точка 4.8).

Старческа възраст

При хора в старческа възраст (≥65 години) може да има по-голяма вероятност да се появят

някои нежелани реакции, включително неутропения и фебрилна неутропения (вж. точка 4.8).

Пациенти с чернодробно увреждане

Лечението с JEVTANA е противопоказано при пациенти с тежко чернодробно увреждане (общ

билирубин > 3 пъти ГГН) (вж. точки 4.3 и 5.2).

Дозата трябва да се намали при пациенти с леко (общ билирубин >1 до ≤1,5 пъти ГГН или

AST >1,5 пъти ГГН) чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).

Взаимодействия

Едновременното приложение със силни CYP3A инхибитори трябва да се избягва, тъй като те

могат да повишат плазмената концентрация на кабазитаксел (вж. точки 4.2 и 4.5). Ако

едновременното приложение със силен CYP3A инхибитор не може да се избегне, трябва да се

обмисли внимателно наблюдение за токсичност и намаляване на дозата на кабазитаксел (вж.

точки 4.2 и 4.5).

Едновременното приложение със силни CYP3A индуктори трябва да се избягва, тъй като те

могат да понижат плазмената концентрация на кабазитаксел (вж. точки 4.2 и 4.5).

Помощни вещества

Това лекарство съдържа 573,3 mg алкохол (етанол) във всеки флакон с разтворител.

Количеството в дозата от това лекарство е еквивалентно на по-малко от 11 ml бира или

5 ml вино. Малкото количество алкохол в това лекарство няма да има някакви забележими

ефекти. Необходими са обаче специални предпазни мерки при групи с висок риск, като

пациенти с чернодробно заболяване, епилепсия и пациенти с анамнеза за алкохолизъм.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

In vitro

проучвания показват, че кабазитаксел се метаболизира основно чрез CYP3A (80% до

90%) (вж. точка 5.2).

CYP3A

инхибитори

Многократното приложение на кетоконазол (400 mg веднъж дневно), силен инхибитор на

CYP3A, води до намаляване на клирънса на кабазитаксел с 20%, което съответства на

повишаване на AUC с 25%. Следователно, едновременната употреба на силни CYP3A

инхибитори (като кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, индинавир, нефазодон,

нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин, вориконазол) трябва да се избягва, тъй

като може да настъпи повишаване на плазмената концентрация на кабазитаксел (вж. точки 4.2 и

4.4).

Едновременното приложение на апрепитант, умерен инхибитор на CYP3A, не е имало ефект

върху клирънса на кабазитаксел.

CYP3A

индуктори

Многократното приложение на рифампин (600 mg веднъж дневно), силен инхибитор на

CYP3A, води до повишаване на клирънса на кабазитаксел с 21%, което съответства на

намаляване на AUC с 17%.

Следователно, едновременното приложение на силни CYP3A индуктори (като фенитоин,

карбамазепин, рифампин, рифабутин, рифапентин, фенобарбитал) трябва да се избягва, тъй

като може да настъпи намаляване на плазмената концентрация на кабазитаксел (вж. точки 4.2 и

4.4). В допълнение, пациентите трябва да се въздържат от прием на жълт кантарион.

OATP1B1

In vitro

, кабазитаксел инхибира транспортните протеини на транспортиращия полипептид на

органични аниони OATP1B1. Възможен е риск за взаимодействие със субстрати на OATP1B1

(напр. статини, валсартан, репаглинид), особено по време на инфузията (1 час) и до 20 минути

след края на инфузията. Препоръчва се интервал от 12 часа преди инфузията и най-малко 3 часа

след края на инфузията, преди прилагането на субстрати на OATP1B1.

Ваксинации

Приложението на живи или живи атенюирани ваксини при пациенти, имунокомпрометирани от

химиотерапевтични средства може да доведе до тежки или фатални инфекции. Ваксинация с

жива атенюирана ваксина трябва да се избягва при пациенти, получаващи кабазитаксел. Могат

да се прилагат убити или инактивирани ваксини, обаче отговорът към такива ваксини може да

бъде намален.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма данни относно употребата на кабазитаксел при бременни жени. Проучванията при

животни показват репродуктивна токсичност при токсични за майката дози (вж. точка 5.3), а

също и че кабазитаксел преминава плацентарната бариера (вж. точка 5.3). Както и при други

цитотоксични лекарствени продукти, кабазитаксел може да причини увреждане на фетуса при

бременни жени с експозиция.

Кабазитаксел не се препоръчва по време на бременнност и при жени с детероден потенциал,

които не използват контрацепция.

Кърмене

Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция на кабазитаксел и

неговите метаболити в млякото (вж. точка 5.3). Риск за кърмачето не може да се изключи.

Кабазитаксел не трябва да се използва по време на кърмене.

Фертилитет

Проучванията при животни показват, че карбазитаксел засяга репродуктивната система при

мъжки плъхове и кучета без функционален ефект върху фертилитета (вж. точка 5.3). Въпреки

това, като се има предвид фармакологичната активност на таксаните, техният генотоксичен

потенциал и ефектът на някои съединения от този клас върху фертилитета при проучвания с

животни, не може да се изключи ефект върху мъжкия фертилитет при хора.

Поради потенциалните ефекти върху мъжките гамети и потенциалната експозиция чрез

семенната течност, мъжете, лекувани с кабазитаксел, трябва да използват ефективна

контрацепция по-време на лечението и се препоръчва да продължат контрацепцията до

6 месеца след последната доза на кабазитаксел. Поради потенциалната експозиция чрез

семенната течност, мъжете, лекувани с кабазитаксел, трябва да избягват контат на еякулата с

друг човек по време на лечението. Мъжете, лекувани с кабазитаксел, се съветват да се

консултират относно замразяване на сперма преди лечението.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Кабазитаксел повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини, тъй

като може да причини умора и замайване. Пациентите трябва да се посъветват да не шофират

или да не работят с машини, ако изпитат тези нежелани реакции по време на лечението.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Безопасността на JEVTANA в комбинация с преднизон или преднизолон е оценена в

3 рандомизирани, открити, контролирани проучвания (TROPIC, PROSELICA и CARD), при

общо 1092 пациенти с метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата, които са

лекувани с кабазитаксел 25 mg/m

веднъж на всеки 3 седмици. Пациентите са получили от 6 до

7 (медиана) цикъла кабазитаксел.

Честотите от сборния анализ на тези 3 клинични изпитвания са представени по-долу и в

табличния списък.

Най-честите нежелани реакции от всички степени са анемия (99,0%), левкопения (93,0%),

неутропения (87,9%), тромбоцитопения (41,1%), диария (42я1%), умора (25,0%) и астения

(15,4%). Най-честите степен ≥3 нежелани реакции, настъпващи при най-малко 5% от

пациентите са неутропения (73,1%), левкопения (59,5%), анемия (12,0%), фебрилна

неутропения (8,0%) и диария (4,7%).

Прекъсване на лечението поради нежелани реакции е настъпило със сходна честота при 3-те

проучвания (18,3% в TROPIC, 19,5% в PROSELICA и 19,8% в CARD) при пациенти, приемащи

кабазитаксел. Най-честите нежелани реакции (> 1,0%), водещи до прекъсване на лечението с

кабазитаксел, са хематурия, умора и неутропения.

Табличен списък на нежеланите реакции

Нежеланите реакции са представени в таблица 2 според системо-органен клас и честота по

MedDRA. Във всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред

по отношение на тяхната сериозност. Интензитетът на нежеланите реакции е степенуван според

CTCAE 4.0 (степен ≥3 = Ст≥3). Честотите са на база всички степени и са дефинирани като:

много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000

до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да

бъде направена оценка).

Таблица 2: Съобщени нежелани реакции и хематологични нарушения при кабазитаксел в

комбинация с преднизон или преднизолон от сборен анализ (n=1 092)

Системо-органен

клас

Нежелана

реакция

Всички степени

n (%)

Степен≥3

n (%)

Много чести

Чести

Нечести

Инфекции и

инфестации

Неутропенична

инфекция/сепсис*

48 (4,4)

42 (3,8)

Септичен шок

10 (0,9)

10 (0,9)

Сепсис

13 (1,2)

13 (1,2)

Целулит

8 (0,7)

3 (0,3)

Инфекция на

пикочните

пътища

103 (9,4)

19 (1,7)

Инфлуенца

22 (2,0)

Цистит

22 (2,0)

2 (0,2)

Инфекция на

горните

дихателни

пътища

23 (2,1)

Херпес зостер

14 (1,3)

Кандидоза

11 (1,0)

1 (<0,1)

Нарушения на

кръвта и

лимфната система

Неутропения

950 (87,9)

790 (73,1)

Анемия

1073 (99,0)

130 (12,0)

Левкопения

1008 (93,0)

645 (59,5)

Тромбоцитопения

478 (44,1)

44 (4,1)

Фебрилна

неутропения

87 (8,0)

87 (8,0)

Нарушения на

имунната система

Свръхчувствител

ност

7 (0,6)

Нарушения на

метаболизма и

храненето

Намален апетит

192 (17,6)

11 (1,0)

Дехидратация

27 (2,5)

11 (1,0)

Хипергликемия

11 (1,0)

7 (0,6)

Хипокалиемия

8 (0,7)

2 (0,2)

Психични

нарушения

Инсомния

45 (4,1)

Тревожност

13 (1,2)

Обърканост

12 (1,1)

2 (0,2)

Нарушения на

нервната система

Дисгеузия

64 (5,9)

Нарушениe на

вкуса

56 (5,1)

Системо-органен

клас

Нежелана

реакция

Всички степени

n (%)

Степен≥3

n (%)

Много чести

Чести

Нечести

Периферна

невропатия

40 (3,7)

2 (0,2)

Периферна

сензорна

невропатия

89 (8,2)

6 (0,5)

Полиневропатия

9 (0,8)

2 (0,2)

Парестезия

46 (4,2)

Хипестезия

18 (1,6)

1 (<0,1)

Замаяност

63 (5,8)

Главоболие

56 (5,1)

1 (<0,1)

Летаргия

15 (1,4)

1 (<0,1)

Ишиас

9 (0,8)

1 (<0,1)

Нарушения на

очите

Конюнктивит

11 (1,0)

Увеличена

лакримация

22 (2,0)

Нарушения на

ухото и лабиринта

Шум в ушите

7 (0,6)

Вертиго

15 (1,4)

1 (<0,1)

Сърдечни

нарушения*

Предсърдно

мъждене

14 (1,3)

5 (0,5)

Тахикардия

11 (1,0)

1 (<0,1)

Съдови

нарушения

Хипотония

38 (3,5)

5 (0,5)

Дълбока венозна

тромбоза

12 (1,1)

9 (0,8)

Хипертония

29 (2,7)

12 (1,1)

Ортостатична

хипотония

6 (0,5)

1 (<0,1)

Горещи вълни

23 (2,1)

1 (<0,1)

Зачервяване

9 (0,8)

Респираторни,

гръдни и

медиастинални

нарушения

Диспнея

97 (8,9)

9 (0,8)

Кашлица

79 (7,2)

Орофарингеална

болка

26 (2,4)

1 (< 0,1)

Пневмония

26 (2,4)

16 (1,5)

Белодробен

емболизъм

30 (2,7)

23 (2,1)

Стомашно-чревни

нарушения

Диария

460 (42,1)

51 (4,7)

Гадене

347 (31,8)

14 (1,3)

Повръщане

207 (19,0)

14 (1,3)

Констипация

202 (18,5)

8 (0,7)

Коремна болка

105 (9,6)

15 (1,4)

Диспепсия

53 (4,9)

Болка в горната

част на корема

46 (4,2)

1 (< 0,1)

Хемороиди

22 (2,0)

Гастроезофагеалн

а рефлуксна

болест

26 (2,4)

1 (< 0,1)

Ректално кървене

14 (1,3)

4 (0,4)

Сухота в устата

19 (1,7)

2 (0,2)

Раздуване на

корема

14 (1,3)

1 (< 0,1)

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/161960/2017

EMEA/H/C/002018

Резюме на EPAR за обществено ползване

Jevtana

cabazitaxel

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Jevtana. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Jevtana.

Какво представлява Jevtana и за какво се използва?

Jevtana е противораково лекарство, което се използва за лечение на мъже с метастатичен,

резистентен на кастрация рак на простатата. Това е рак, който засяга простатната жлеза при

мъжете, която произвежда течната съставка на семенната течност. Jevtana се използва, когато

ракът се е разпространил в други части на тялото (метастази) въпреки лечения за

предотвратяване производството на тестостерон или след хирургично отстраняване на тестисите

(кастрация). При пациенти, които преди това са лекувани с доцетаксел (друго противораково

лекарство), Jevtana се използва в комбинация с преднизон или преднизолон

(противовъзпалителни лекарства).

Jevtana съдържа активното вещество кабазитаксел (cabazitaxel).

Как се използва Jevtana?

Jevtana се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага само в специализирани

медицински звена за химиотерапия (лекарства за лечение на рак) под наблюдението на лекар с

опит в прилагането на химиотерапия.

Jevtana се предлага под формата на концентрат и разтворител за приготвяне на разтвор за

инфузия (вливане) във вена. Jevtana се прилага веднъж на всеки три седмици под формата на

инфузия с продължителност един час в доза от 25 mg на квадратен метър телесна повърхност

(изчислена въз основа на теглото и височината на пациента). Прилага се в комбинация с

преднизон или преднизолон, приемани ежедневно по време на лечението.

Jevtana

EMA/161960/2017

Страница 2/3

Дозата Jevtana трябва да се намали, а лечението трябва да се прекрати, ако пациентът изпитва

определени нежелани лекарствени реакции. При пациенти с леко или умерено увреждане на

чернодробната функция дозите също трябва да са по-ниски.

Преди да се пристъпи към инфузия на Jevtana, пациентите трябва да приемат най-напред

лекарства за предотвратяване на алергични реакции и лекарства за предотвратяване на

повръщане.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Jevtana?

Активното вещество в Jevtana, кабазитаксел, принадлежи към групата на противораковите

лекарства, известни като „таксани“. Кабазитаксел действа, като блокира способността на

раковите клетки да разграждат своя вътрешен „скелет“, който им позволява да се делят и

размножават. Когато скелетът им не може да се разгражда, клетките не могат да се делят и

умират. Jevtana оказва влияние и върху нераковите клетки, например кръвните и нервните

клетки, което може да предизвика нежелани лекарствени реакции.

Какви ползи от Jevtana са установени в проучванията?

Цялостната обща преживяемост (средната продължителност на времето, което пациентите

живеят) при Jevtana е изследвана в едно основно проучване при 755 мъже с метастатичен,

резистентен на кастрация рак на простатата, които преди това са лекувани с доцетаксел.

Ефектите на Jevtana са сравнени с митоксантрон, друго противораково лекарство. И двете

лекарства са прилагани в комбинация с преднизон или преднизолон. Средната обща

преживяемост при пациентите, лекувани с Jevtana, е 15,1 месеца, сравнено с 12,7 месеца при

пациентите, приемащи митоксантрон.

Какви са рисковете, свързани с Jevtana?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Jevtana (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) включват анемия (малък брой на червените кръвни клетки), левкопения (малък брой

на белите кръвни клетки), неутропения (малък брой на неутрофилите, вид бели кръвни клетки),

тромбоцитопения (малък брой на тромбоцитите в кръвта) и диария. Някои от тези реакции са

тежки. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Jevtana, вижте

листовката.

Jevtana не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

кабазитаксел, към някой друг таксан или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се

прилага при пациенти с неутрофили под 1 500/mm

, при пациенти със силно намалена

чернодробна функция или които са ваксинирани наскоро или предстои да бъдат ваксинирани

срещу жълта треска.

Защо Jevtana е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

свойствата на Jevtana са клинично значими за удължаване на общата преживяемост при пациенти

с метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата. СНМР реши, че ползите от Jevtana са

по-големи от рисковете, и препоръча Jevtana да да бъде разрешен за употреба.

Jevtana

EMA/161960/2017

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Jevtana?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Jevtana, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Jevtana:

На 17 март 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Jevtana, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Jevtana може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Jevtana прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2017.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация