Land: Den europeiske union
Språk: islandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
meloxicam
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd
QM01AC06
meloxicam
Horses; Dogs; Cats; Cattle; Pigs
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Hundar: Léttir á bólgu og verkjum í bæði bráðum og langvarandi stoðkerfi. Til að draga úr verkjum og bólgu eftir verkun eftir bæklunar og mjúkvefskurðaðgerð. Kettir: Til að draga úr verkjum eftir aðgerð eftir eggjastokkhimnu og minniháttar mjúkvefskurðaðgerð. Lina vægt til í meðallagi eftir aðgerð sársauka og bólgu eftir skurðaðgerðir í kettir, e. orthopaedic og mjúkur vefjum skurðaðgerð. Lina sársaukann og bólgu í bráð og langvarandi stoðkerfi ringulreið í kettir. Nautgripir: Til notkunar við bráða öndunarfærasýkingu með viðeigandi sýklalyfjameðferð til að draga úr klínískum einkennum. Til notkunar í niðurgangi ásamt endurtekningu til inntöku til að draga úr klínískum einkennum í kálfum sem eru eldri en einum viku og ungir, mjólkandi nautgripir. Til viðbótarmeðferðar við meðferð bráðrar bólgu í munnholi ásamt sýklalyfjameðferð. Til að draga úr verkjum eftir aðgerð í kjölfar dehorning í kálfum. Svín: Til notkunar í smitsjúkdómum sem ekki eru smitandi, til að draga úr einkennum lameness og bólgu. Til viðbótarmeðferðar við meðhöndlun á blóðsykursfalli og ofnæmisblóðsýringu (bólgusjúkdómur-mígrenisbólga) með viðeigandi sýklalyfjameðferð. Til að draga úr verkjum í tengslum við minniháttar mjúkvef eins og kastrunar. Hesta: lina bólgu og draga úr sársauka í bæði bráð og langvarandi stoðkerfi kvilla. Til að draga úr sársauka í tengslum við hrossakolbik.
Revision: 12
Leyfilegt
2011-12-09
90 B. FYLGISEÐILL 91 FYLGISEÐILL FYRIR: INFLACAM 1,5 MG/ML MIXTÚRA, DREIFA HANDA HUNDUM 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Írland. 2. HEITI DÝRALYFS Inflacam 1,5 mg/ml mixtúra, dreifa handa hundum Meloxicam 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Einn ml inniheldur: Meloxicam: 1,5 mg 5 mg af natríum benzóati 4. ÁBENDING(AR) Til að draga úr bólgu og verkjum vegna bráðra eða langvinnra kvilla í stoðkerfi hjá hundum. 5. FRÁBENDINGAR Lyfið má hvorki gefa dýrum á meðgöngu né mjólkandi dýrum. Lyfið má ekki gefa hundum með meltingarfærasjúkdóma, eins og bólgur/sár og blæðingar, skerta lifrar-, hjarta- eða nýrnastarfsemi eða blæðingasjúkdóma. Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Lyfið má ekki gefa hvolpum sem eru yngri en 6 vikna. 6. AUKAVERKANIR Stöku sinnum hefur verið greint frá aukaverkunum sem eru vel þekktar af völdum bólgueyðandi verkjalyfja, svo sem lystarleysi, uppköstum, niðurgangi, blóði í saur, svefnhöfgi og nýrnabilun. Örsjaldan hefur verið greint frá blóðugum niðurgangi, blóðugum uppköstum, sáramyndun í meltingarvegi og hækkuðum gildum lifrarensíma. Þessar aukaverkanir koma yfirleitt fram á fyrstu viku meðferðar og eru yfirleitt tímabundnar og hverfa þegar meðferð er hætt en örsjaldan geta þær verið alvarlegar eða banvænar. Ef aukaverkanir koma fram skal hætta meðferð og leita ráða dýralæknis. Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) 92 - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) Les hele dokumentet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Inflacam 1,5 mg/ml mixtúra, dreifa, handa hundum 2. INNIHALDSLÝSING Einn ml inniheldur: Virkt innihaldsefni Meloxcam 1,5 mg Hjálparefni Natríum benzóat 5 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Mixtúra, dreifa. Gulleit mixtúra, dreifa. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hundar 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til að draga úr bólgu og verkjum vegna bráðra eða langvinnra kvilla í stoðkerfi hjá hundum. 4.3 FRÁBENDINGAR Lyfið má hvorki gefa dýrum á meðgöngu né mjólkandi dýrum. Lyfið má ekki gefa hundum með meltingarfærasjúkdóma eins og bólgur/sár og blæðingar, skerta lifrar-, hjarta- eða nýrnastarfsemi eða blæðingasjúkdóma. Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Lyfið má ekki gefa hvolpum sem eru yngri en 6 vikna. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Engin. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Vegna hugsanlegrar hættu á eiturverkunum á nýru skal forðast notkun lyfsins hjá dýrum með vessaþurrð, blóðþurrð eða lágan blóðþrýsting. Þetta dýralyf handa hundum má ekki nota handa köttum vegna þess að það hentar ekki til notkunar handa þeirri dýrategund. Fyrir ketti skal nota Inflacam 0,5 mg/ml mixtúru, dreifu handa köttum. 3 Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Þeir sem hafa ofnæmi fyrir bólgueyðandi verkjalyfjum (NSAID) skulu forðast snertingu við dýralyfið. Ef dýralyfið er óvart tekið inn, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins. 4.6 AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI) Stöku sinnum hefur verið greint frá aukaverkunum sem eru vel þekktar af völdum bólgueyðandi verkjalyfja, svo sem lystarleysi, uppköstum, niðurgangi, blóði í saur, svefnhöfgi og nýrnabilun. Örsjaldan hefur verið greint frá blóðugum niðurgang Les hele dokumentet