Helixate NexGen
Land: Den europeiske union
Språk: bulgarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
02-06-2020
Preparatomtale
(SPC)
02-06-2020
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
02-06-2020
Aktiv ingrediens:
Octocog Алфа
Tilgjengelig fra:
Bayer AG
ATC-kode:
B02BD02
INN (International Name):
octocog alfa
Terapeutisk gruppe:
Антихеморагични
Terapeutisk område:
Хемофилия А
Indikasjoner:
Лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия А (вродена дефицит на фактор VІІІ). Този препарат не съдържа фактор Виллебранда и затова не е посочено в болестта на фон Виллебранда .
Produkt oppsummering:
Revision: 31
Autorisasjon status:
Отменено
Autorisasjon dato:
2000-08-04
Informasjon til brukeren
23
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
24
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
HELIXATE NEXGEN 250 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
HELIXATE NEXGEN 500 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
HELIXATE NEXGEN 1000 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
HELIXATE NEXGEN 2000 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
HELIXATE NEXGEN 3000 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
Рекомбинантен коагулационен фактор
VІІІ (октоког алфа)_ _
(Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa))
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано
единствено и лично на Вас. Не го
преотстъпвайте на други
хора. То може да им навреди, независимо
че признаците на тяхното заболяване
са същите
като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪ
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Helixate NexGen 250 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Helixate NexGen 500 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Helixate NexGen 1000 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Helixate NexGen 2000 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Helixate NexGen 3000 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
2.
КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа номинално
250/500/1000/2000/3000 IU коагулационен фактор
VІІІ
(октоког алфа) (octocog alfa).
Човешкият коагулационен фактор VІІІ е
произведен чрез рекомбинантна ДНК
технология
(rDNA) в клетъчна линия от бъбрек на
новороден хамстер, съдържаща гена на
човешкия фактор
VІІІ.
Един ml Helixate NexGen 250 IU съдържа
приблизително 100 IU (250 IU / 2,5 ml) човешки
коагулационен фактор VІІІ (INN: октоког
алфа) след разтваряне с вода за
инжекции.
Един ml Helixate NexGen 500 IU съдържа
приблизително 200 IU (500 IU / 2,5 ml) човешки
коагулационен фактор VІІІ (INN: октоког
алфа) след разтваряне с вода за
инжекции.
Един ml Helixate NexGen 1000 IU съдържа
приблизително 400 IU (1000 IU / 2,5 ml)
човешки коагулационен фактор VІІІ (INN:
октоког алфа) с
Les hele dokumentet
