Helixate NexGen

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

02-06-2020

Активна съставка:
октоког алфа
Предлага се от:
Bayer AG 
АТС код:
B02BD02
INN (Международно Name):
octocog alfa
Терапевтична група:
Antihemorrhagics,
Терапевтична област:
Хемофилия А
Терапевтични показания:
Лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия А (вродена дефицит на фактор VІІІ). Този препарат не съдържа фактор Виллебранда и затова не е посочено в болестта на фон Виллебранда .
Каталог на резюме:
Revision: 31
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000276
Дата Оторизация:
2000-08-04
EMEA код:
EMEA/H/C/000276

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

02-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

02-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

02-06-2020

Листовка Листовка - чешки

02-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

02-06-2020

Листовка Листовка - датски

02-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

02-06-2020

Листовка Листовка - немски

02-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

02-06-2020

Листовка Листовка - естонски

02-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

02-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

02-06-2020

Листовка Листовка - гръцки

02-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

02-06-2020

Листовка Листовка - английски

02-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

02-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

02-06-2020

Листовка Листовка - френски

02-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

02-06-2020

Листовка Листовка - италиански

02-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

02-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

02-06-2020

Листовка Листовка - латвийски

02-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

02-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

02-06-2020

Листовка Листовка - литовски

02-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

02-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

02-06-2020

Листовка Листовка - унгарски

02-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

02-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

02-06-2020

Листовка Листовка - малтийски

02-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

02-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

02-06-2020

Листовка Листовка - нидерландски

02-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

02-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

02-06-2020

Листовка Листовка - полски

02-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

02-06-2020

Листовка Листовка - португалски

02-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

02-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

02-06-2020

Листовка Листовка - румънски

02-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

02-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

02-06-2020

Листовка Листовка - словашки

02-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

02-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

02-06-2020

Листовка Листовка - словенски

02-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

02-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

02-06-2020

Листовка Листовка - фински

02-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

02-06-2020

Листовка Листовка - шведски

02-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

02-06-2020

Листовка Листовка - норвежки

02-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

02-06-2020

Листовка Листовка - исландски

02-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

02-06-2020

Листовка Листовка - хърватски

02-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

02-06-2020

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка: информация за потребителя

Helixate NexGen 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Helixate NexGen 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Helixate NexGen 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Helixate NexGen 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Helixate NexGen 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Рекомбинантен коагулационен фактор VІІІ (октоког алфа)

(Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa))

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Helixate NexGen и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Helixate NexGen

Как да използвате Helixate NexGen

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Helixate NexGen

Съдържание на опаковката и допълнителна информация.

1.

Какво представлява Helixate NexGen IU и за какво се използва

Helixate NexGen съдържа активното вещество, човешки рекомбинантен коагулационен фактор

VІІІ (октоког алфа).

Helixate NexGen се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при възрастни, юноши

и деца от всички възрасти с хемофилия А (вроден дефицит на фактор VІІІ).

Този продукт не съдържа фактора на фон Вилебранд и следователно не трябва да се използва за

лечение на болестта на фон Вилебранд.

Флаконът съдържа сух, бял до леко жълт прах или пресовка, както и вода за инжекции, която

трябва да се използва за разтваряне на съдържанието на флакона.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Helixate NexGen

Не използвайте Helixate NexGen

ако сте алергични към октоког алфа или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6 и в края на точка 2).

ако сте алергични към миши белтъци или белтъци от хамстер.

Ако не сте сигурни за това, консултирайте се с Вашия лекар.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Предупреждения и предпазни мерки

Обърнете специално внимание при употребата на Helixate NexGen и говорете с Вашия

лекар или фармацевт, ако:

имате стягане в гърдите, замайване, гади Ви се или Ви прималява, или получавате

замайване при изправяне, Вие може да имате алергична реакция към това лекарство.

Ако тези оплаквания се появят, веднага спрете приложението на продукта и

потърсете лекарска помощ.

кръвоизливът Ви не се овладява с обичайната доза от това лекарство. Образуването на

инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да възникне по време на

лечението с всички лекарства, съдържащи фактор VІІІ. Тези инхибитори, особено във

високи нива, спират правилното действие на лечението и Вие или Вашето дете ще

бъдете проследявани внимателно за развитие на тези инхибитори. Ако кървенето при

Вас или това при Вашето дете не се контролира с Helixate NexGen, незабавно

информирайте Вашия лекар.

преди сте образували инхибитор към фактор VІІІ и преминете на други продукти,

съдържащи фактор VІІІ, може да сте изложен на риск от повторна поява на инхибитор.

са Ви казвали, че имате заболяване на сърцето, или че имате риск за заболяване на

сърцето, информирайте Вашия лекар или фармацевт.

имате нужда от централeн венозен катетър (central venous access device - CVAD) за

приложението на Helixate NexGen. Може да сте в риск от усложненията, свързани с

CVAD, включително локални инфекции, попадане на бактерии в кръвта (бактериемия)

и образуването на кръвен съсирек в кръвоносния съд (тромбоза) на мястото, на което е

поставен катетъра.

Вашият лекар може да Ви направи изследвания, които да потвърдят, че настоящата доза от това

лекарство осигурява адекватни нива на фактор VІІІ.

Други лекарства и Helixate NexGen

Взаимодействия с други лекарства не са известни. Въпреки това информирайте Вашия лекар

или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други

лекарства.

Деца и юноши

Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят за всички възрасти, възрастни и

деца.

Бременност, кърмене и фертилитет

Опит във връзка с фертилитета или използването на Helixate NexGen по време на бременност и

кърмене няма. Следователно, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна

или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Не се очаква Helixate NexGen да повлияе фертилитета при мъже или жени, тъй като активното

вещество естествено присъства в организма.

Шофиране и работа с машини

Не е наблюдавано влияние върху способността да се шофира или работи с машини.

Helixate NexGen съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон и по тази

причина се счита, че практически не съдържа натрий.

Документация

Препоръчва се всеки път, когато използвате Helixate NexGen, да документирате името и

партидния номер на продукта.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

3.

Как да използвате Helixate NexGen

Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал

Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра.

Лечение на кръвотечение

Вашият лекар ще изчисли дозата от това лекарство и колко често трябва да получавате дозата,

за да постигнете необходимото ниво на активност на фактор VІІІ в кръвта. Лекарят трябва

винаги да определя количеството от това лекарство, което трябва да се приложи, и честотата на

приложение според Вашите индивидуални нужди. Колко Helixate NexGen трябва да използвате

и колко често я трябва да го използвате зависи от много фактори като:

Вашето тегло

тежестта на Вашата хемофилия

къде е кръвотечението и доколко то е сериозно

дали имате инхибитори и какво е количеството на инхибиторите

нивото на фактор VІІІ, от което имате нужда.

Профилактика на кръвотечение

Ако използвате Helixate NexGen за предотвратяване на кръвоизливи (профилактика), Вашият

лекар ще изчисли дозата за Вас. Обикновено ще бъде в границите от 20 до 40 IU октоког

алфа/kg телесно тегло, прилагана на всеки 2 до 3 дни. В някои случаи, специално при по-млади

пациенти, може да са необходими по-кратки интервали или по-високи дози.

Лабораторни изследвания

Силно се препоръчва да се извършват съответни лабораторни изследвания на Вашата плазма на

подходящи интервали, за да се осигури достигането и поддържането на достатъчни нива на

фактор VІІІ. Особено в случай на големи оперативни интервенции е задължително да се

проведе внимателно проследяване на заместващото лечение чрез коагулационен анализ.

Приложение при деца и юноши

Helixate NexGen може да се използва при деца от всички възрасти.

Ако кръвотечението не се овладява

Ако нивото на фактор VIII във Вашата плазма не достигне очакваните стойности или ако

кръвоизливът не се овладява с доза, която изглежда достатъчна, може да сте образували

инхибитори срещу фактор VIII. Това трябва да се определи от лекар специалист.

Ако имате чувство, че ефекта на това лекарство е много силен или много слаб, говорете с

Вашия лекуващ лекар.

Пациенти с инхибитори

Ако Вашият лекар Ви е казал, че сте образували инхибитори към фактор VІІІ, може да се

нуждаете от по-големи количества от това лекарство от преди за контрол на кръвоизливите.

Ако тази доза не овладява Вашия кръвоизлив, Вашият лекар може да Ви даде допълнително

количество от продукта, фактор VІІа концентрат или (активиран) протромбинов комплекс

концентрат.

Тези лечения трябва да бъдат назначени от лекари - специалисти в лечението на пациенти с

хемофилия А. Говорете с Вашия лекар, ако бихте искали допълнителна информация за това.

Не повишава дозата лекарство, която използвате, за да контролирате Вашето кръвотечение, без

консултация с Вашия лекар.

Продължителност на лечението

Вашият лекар ще Ви каже колко често и на какви интервали трябва да се прилага това

лекарство.

Обикновено заместващото лечение с Helixate NexGen е за цял живот.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Как се дава Helixate NexGen

Това лекарство е предназначено само за инжекция във вена за 2 до 5 минути в зависимост от

целия обем и Вашето ниво на комфорт, и трябва да се използва в рамките на 3 часа след

разтваряне.

Как Helixate NexGen се приготвя за приложение

Използвайте само медицинските изделия, които са предоставени с всяка опаковка на това

лекарство. Ако тези компоненти не могат да се използват, свържете се с Вашия лекар. Ако

някой от компонентите на опаковката е разпечатан или повреден, не го използвайте.

Преди приложение трябва да филтрувате разтворения продукт за отстраняване на евентуални

твърди частици от разтвора. Филтрувайте като използвате адаптера на Mix2Vial.

Не използвайте приложения към продукта набор за венепункция за вземане на кръвна проба,

понеже той съдържа проточен филтър.

Това лекарство не трябва да се смесва с други инфузионни разтвори. Не използвайте разтвори,

които съдържат видими частици или са мътни. Спазвайте строго указанията на Вашия лекар и

използвайте подробните указания за разтваряне и приложение дадени в края на тази

листовка.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Helixate NexGen

Не са съобщени случаи на предозиране с рекомбинантния коагулационен фактор VІІІ.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Helixate NexGen, уведомете Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да използвате Helixate NexGen

Поставете Вашата следваща доза веднага и продължете на редовни интервали, според

назначението на Вашия лекар.

Не прилагайте двойна доза за компенсиране на пропусната доза.

Ако сте спрели употребата на Helixate NexGen

Не спирайте да използвате Helixate NexGen без да се консултирате с Вашия лекар или

фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Най-тежките нежелани лекарствени реакции са хипертонични реакции или анафилактичен

шок (рядка нежелана реакция).

В случай че се развият алергични или анафилактични реакции, инжектирането/инфузията

трябва да спрат веднага. Моля консултирайте се веднага с Вашия лекар.

При деца, които преди това не са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор VІІІ, може да

се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) много често (повече от 1 на 10 пациенти);

но при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор VІІІ (повече от 150 дни

лечение), рискът е нечест (по-малко от 1 на 100 пациенти). Ако това се случи, Вашите

лекарства или тези на Вашето дете може да спрат да действат както трябва и Вие или Вашето

дете може да получите продължително кървене. Ако това се случи, трябва незабавно да се

свържете с Вашия лекар.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Други възможни нежелани лекарствени реакции:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):

обрив/сърбящ обрив

локални реакции там, където сте инжектирали лекарството (напр. чувство на парене,

временно зачервяване)

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти):

реакции на свръхчувствителност, включващи тежка внезапна алергична реакция (която

може да включва копривна треска, гадене, уртикария, ангиоедем, втрисане, зачервяване,

главоболие, сънливост, , хриптене или затруднено дишане, безспокойство, тахикардия,

мравучкане или анафилактичен шок напр. стягане в гърдите/ чувство на общо

неразположение, световъртеж и гадене, и леко понижено кръвно налягане, от което може

да Ви прималее при изправяне)

повишена температура

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

извращение на вкуса (странен вкус)

Ако забележите някои от следните симптоми по време на инжектиране/инфузия:

стягане в гърдите/общо чувство на неразположение

замайване

лека хипотония (леко понижено кръвно налягане, от което може да Ви прималее при

изправяне)

гадене

Това може да означава ранно предупреждение за свръхчувствителност и анафилактични

реакции.

Ако се появят алергични или анафилактични реакции, инжектирането/инфузията трябва да

спрат веднага. Моля консултирайте се веднага с Вашия лекар.

Реакции на свръхчувствителност

По време на клинични проучвания нито един пациент не е образувал клинично значими

количества антитела срещу следите от миши белтък и белтък от хамстер, съдържащи се в

продукта. Съществува възможност от алергични реакции към вещества, които се съдържат в

това лекарство, напр. следи от миши белтък и белтък от хамстер, при определени

предразположени пациенти.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение

V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Helixate NexGen

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява в хладилник (2 - 8

С). Да не се замразява. Флаконите да се съхраняват в

оригиналната опаковка, за да се прeдпазят от светлина.

В рамките на срока на годност, обозначен върху етикета, можете да съхранявате това лекарство

в неговата картонена опаковка при стайна температура (до 25

С) за ограничен период от 12

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

месеца. В този случай срокът на годност на това лекарство изтича в края на този 12-месечен

период или на датата, обозначена върху флакона – което от двете настъпи по-рано. Трябва да

отбележите новия срок на годност върху картонената опаковка.

Не съхранявайте в хладилник след разтваряне. Готовият разтвор трябва да се използва в

рамките на 3 часа. Този продукт е само за еднократна употреба. Всяко неизползвано количество

трябва да се унищожи.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не използвайте това лекарство, ако забележите частици или разтворът е мътен.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Helixate NexGen

Прах

Активното вещество е човешки коагулационен фактор VIII (октоког алфа), произведен чрез

рекомбинантна ДНК технология. Всеки флакон Helixate NexGen съдържа номинално 250, 500,

1000, 2000 или 3000 IU октоког алфа.

Другите съставки са глицин, натриев хлорид, калциев хлорид, хистидин, полисорбат 80 и

захароза (вижте края на точка 2).

Разтворител

Вода за инжекции

Как изглежда Helixate NexGen и какво съдържа опаковката

Helixate NexGen се предлага като прах и разтворител за инжекционен разтвор и е сух бял до

бледо жълт прах или компактна маса. След разтваряне разтворът е бистър. Медицински изделия

за разтваряне и приложение се доставят с всяка опаковка от това лекарство.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Bayer AG

51368 Leverkusen

Германия

Производител

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.

Via delle Groane 126

20024 Garbagnate Milanese (MI)

Италия

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

CSL Behring N.V.

Tél/Tel: +32-(0)15 28 89 20

Lietuva

CSL Behring GmbH

Tel: +49-(0)69-30584437

България

Novimed Ltd.

Teл. + 359 2 850 86 17

Luxembourg/Luxemburg

CSL Behring N.V.

Tél/Tel: +32-(0)15 28 89 20

Česká republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: + 420 702 137 233

Magyarország

CSL Behring KFT

Tel: +36-1-213 4290

Danmark

CSL Behring AB

Tlf: +46-(0)8-54496670

Malta

AM Mangion Ltd.

Tel: +356 2397 6333

Deutschland

CSL Behring GmbH

Tel: +49-(0)69-30584437

Nederland

CSL Behring BV

Tel: +31-(0) 85 111 96 00

Eesti

CSL Behring GmbH

Tel: +49-(0)69-30584437

Norge

CSL Behring AB

Tlf: +46-(0)8-54496670

Ελλάδα

CSL Behring ΕΠΕ,

Τηλ: +30-210 7255 660

Österreich

CSL Behring GmbH

Tel: +43-(0)1-80101-2463

España

CSL Behring, S. A.

Tel: +34 93 367 1870

Polska

CSL Behring sp. z o.o.

Tel. +48 22 213 22 65

France

CSL Behring S.A.

Tél: +33-(0)1-53585400

Portugal

CSL Behring, Lda.

Tel. +351-21-7826230

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +385 (1) 631-1833

România

Prisum International Trading srl

Tel. +40 21 322 01 71

Ireland

CSL Behring UK Limited

Tel: +44(0)1444 447405

Slovenija

MediSanus d.o.o.

Tel: +386 1 25 71 496

Ísland

CSL Behring AB

Simi: +46-(0)8-54496670

Slovenská republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: +421 911 653 862

Italia

CSL Behring S.p.A.

Tel: +39-02-34964200

Suomi/Finland

CSL Behring AB

Puh/Tel: +46-(0)8-54496670

Κύπρος

CSL Behring ΕΠΕ,

Τηλ: +30-210 7255 660

Sverige

CSL Behring AB

Tel: +46-(0)8-54496670

Latvija

CSL Behring GmbH

Tel: +49-(0)69-30584437

United Kingdom

CSL Behring UK Limited

Tel: +44(0)1444 447405

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Подробни указания за разтваряне и приложение на Helixate NexGen, като се използва

адаптера на Mix2vial:

Измийте ръцете си грижливо със сапун и топла вода.

Затоплете двата затворени флакона в ръцете си до комфортна температура (да не

превишава 37

С).

Уверете се, че защитните капачки на флаконите с продукта и разтворителя са отстранени

и запушалките са обработени с антисептичен разтвор и оставени да изсъхнат преди

отваряне на опаковката на Mix2Vial.

Отворете опаковката на Miх2Vial чрез отлепване на покритието. Не

изваждайте Mix2Vial от блистерната опаковка!

Поставете флакона с разтворителя на гладка, чиста повърхност и го

хванете здраво. Вземете Miх2Vial заедно с блистерната опаковка и

натиснете с острието на синия край на адаптора, право надолу, за да

пробиете запушалката на флакона с разтворителя.

Внимателно отстранете блистерната опаковка от устройството Miх2Vial,

като го държите за външния ръб и го издърпате вертикално нагоре.

Трябва да сте сигурни, че сте изтеглили блистерната опаковка, а не

устройството Miх2Vial.

Поставете флакона с продукта на гладка, чиста повърхност. Обърнете

флакона с разтворителя с прикрепеното устройство Miх2Vial и

натиснете надолу острието на прозрачният край на адаптора, за да

пробиете запушалката на флакона с продукта. Разтворителят

автоматично ще се прелее във флакона с продукта.

Хванете с едната ръка частта на устройството Miх2Vial, която е към

продукта, а с другата ръка – частта към разтворителя и развинтете в

посока обратна на часовниковата стрелка устройството внимателно на

две части. Изхвърлете флакона с разтворителя с прикрепения към него

син Miх2Vial адаптор.

Внимателно завъртете флакона с продукта, с прикрепения прозрачен

адаптор, докато праха се разтвори напълно. Не разклащайте. Преди

приложение проверете визуално за наличие на видими частици или за

промени в цвета. Да не се използват разтвори, съдържащи видими

частици или такива, които са мътни.

Изтеглете въздух в празна, стерилна спринцовка. Докато флаконът с

продукта е изправен, свържете спринцовката към луер накрайника на

устройството Miх2Vial чрез завинтване в посока по часовниковата

стрелка. Инжектирайте въздуха във флакона с продукта.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Като държите буталото натиснато надолу, обърнете системата обратно и

изтеглете разтвора в спринцовката, чрез изтегляне на буталото бавно

назад.

Когато разтворът бъде прехвърлен в спринцовката, хванете здраво

тялото на спринцовката (като държите буталото насочено надолу) и

отделете прозрачния Miх2Vial адаптор от спринцовката чрез

развинтване в посока обратна на часовниковата стрелка. Като държите

спринцовката изправена, отстранете наличния въздух като натиснете

буталото.

Поставете турникет на ръката си.

Определете мястото за инжектиране и почистете кожата с алкохолен тампон.

Пунктирайте вената и обезопасете набора за венепункция с лейкопласт.

Позволете на кръвния поток да се върне към отворения край на набора за венепункция и

след това прикрепете спринцовката с разтвора. Уверете се, че в спринцовката няма кръв.

Отстранете турникета.

Инжектирайте разтвора интравенозно в продължение на 2 до 5 минути, като визуално

контролирате позицията на иглата. Скоростта на приложение трябва да се определи от

Вашия комфорт, но не трябва да надвишава 2 ml/min.

Ако е необходимо приложение на допълнителна доза, използвайте нова спринцовка с

разтворен продукт, според описанието по-горе.

Ако не е необходима друга доза, отстранете системата за венепункция и спринцовката.

Притискайте здраво тампон върху мястото на инжектиране на протегнатата ръка

приблизително 2 минути. Накрая поставете малка компресивна превръзка върху

инжекционното място и преценете, дали е необходима лепенка.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Helixate NexGen 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Helixate NexGen 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Helixate NexGen 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Helixate NexGen 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Helixate NexGen 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

2.

КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки флакон съдържа номинално 250/500/1000/2000/3000 IU коагулационен фактор VІІІ

(октоког алфа) (octocog alfa).

Човешкият коагулационен фактор VІІІ е произведен чрез рекомбинантна ДНК технология

(rDNA) в клетъчна линия от бъбрек на новороден хамстер, съдържаща гена на човешкия фактор

VІІІ.

Един ml Helixate NexGen 250 IU съдържа приблизително 100 IU (250 IU / 2,5 ml) човешки

коагулационен фактор VІІІ (INN: октоког алфа) след разтваряне с вода за инжекции.

Един ml Helixate NexGen 500 IU съдържа приблизително 200 IU (500 IU / 2,5 ml) човешки

коагулационен фактор VІІІ (INN: октоког алфа) след разтваряне с вода за инжекции.

Един ml Helixate NexGen 1000 IU съдържа приблизително 400 IU (1000 IU / 2,5 ml)

човешки коагулационен фактор VІІІ (INN: октоког алфа) след разтваряне с вода за

инжекции.

Един ml Helixate NexGen 2000 IU съдържа приблизително 400 IU (2000 IU / 5 ml) човешки

коагулационен фактор VІІІ (INN: октоког алфа) след разтваряне с вода за инжекции.

Един ml Helixate NexGen 3000 IU съдържа приблизително 600 IU (3000 IU / 5 ml) човешки

коагулационен фактор VІІІ (INN: октоког алфа) след разтваряне с вода за инжекции.

Активността (IU) е определена чрез едноетапен коагулационен метод срещу Мега стандарт на

FDA, който е калибриран срещу стандарт на СЗО в международни единици (IU).

Специфичната активност на Helixate NexGen е приблизително 4 000 IU/mg протеин.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах и разтворител за инжекционен разтвор .

Прах: сух бял до бледо-жълт прах.

Разтворител: вода за инжекции, бистър, безцветен разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия А (вроден дефицит на

фактор VІІІ). Този продукт не съдържа фактора на von Willebrand и следователно не е показан

за лечение на болестта на von Willebrand.

Този продукт е показан за възрастни, юноши и деца от всички възрасти.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да бъде под контрола на лекар с опит при лечение на хемофилия.

Дозировка

Приложеният брой единици фактор VІІІ се изразява в международни единици (IU), които са

сравнени със съвременен стандарт за продукти на фактор VІІІ. Активността на фактор VІІІ в

плазмата е изразена или в проценти (по отношение на нормалната човешка плазма) или в

международни единици (по отношение на Международен стандарт за фактор VІІІ в плазма).

Една международна единица (IU) активност на фактор VІІІ е еквивалентна на количеството на

фактор VІІІ в един милилитър нормална човешка плазма.

Лечение при необходимост

Изчисляването на необходимата доза фактор VІІІ се основава на емпиричната находка, че

1 международна единица (IU) фактор VІІІ/kg телесно тегло повишава активността на плазмения

фактор VІІІ с 1,5% до 2,5% от нормалната активност. Необходимата доза се определя като се

използват следните формули:

Необходима доза (IU) = телесно тегло (kg) × желано повишаване на фактор VІІІ (% от

нормата) × 0,5

2 × приложени IU

ІІ.

Очаквано повишаване на фактор VІІІ (% от нормата) = -----------------------------------

телесно тегло (kg)

Дозата, честотата и продължителността на заместващото лечение трябва да бъдат съобразени с

нуждите на пациента (телесно тегло, тежест на нарушение на хемостазната функция,

локализация и степен на кръвоизлива, наличие на инхибитори и желаното ниво на фактор VІІІ).

Следващата таблица предоставя ръководство за минималните нива на фактор VІІІ в кръвта. В

случай на кръвоизливи, представени по-долу, активността на фактор VІІІ не трябва да бъде по-

ниска от определено ниво (в % от нормата) за съответния период:

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Таблица 1: Ръководство за дозиране при епизоди на кървене и операции

Вид на кръвоизлива/

Вид хирургическа

интервенция

Необходимо ниво на

фактор VIII (%) (IU/dl)

Честота на приложение

(часове)/

Продължителност на

лечението (дни)

Кръвоизлив

Ранна хемартроза,

мускулен кръвоизлив или

кръвоизлив в устната

кухина

20 - 40

Повторете всеки

12 до 24 часа. Най-малко

един ден, докато, както

показва болката,

кръвоизливът се овладее

или се постигне

оздравяване

По-голяма хемартроза,

мускулен кръвоизлив или

хематом

30 - 60

Повторете инфузията всеки

12 – 24 часа за 3 – 4 дни

или повече, докато болката

и инвалидизирането

отзвучат

Живoтозастрашаващи

кръвоизливи (като

интракраниален

кръвоизлив, кръвоизлив в

гръдния кош, тежък

коремен кръвоизлив)

60 - 100

Повторете инфузията всеки

8 до 24 часа, докато

заплахата не отзвучи

Хирургични

интервенции

Малки

Включително

екстракция

на зъби

30 - 60

Всеки 24 часа, най-малко

един ден, докато не се

постигне оздравяване

Големи

80 - 100

(пред- и

постоперативно)

а) Чрез болус инфузии

Повторете инфузията на

всеки 8 – 24 часа, докато не

се появи адекватно

заздравяване на раната,

след това продължете с

лечение за най-малко още

7 дни, за да подържате

активност на фактор VIII

от 30% до 60% (IU/dl).

б) Чрез непрекъсната

инфузия

Повишете активността на

фактор VIII преди

оперативната интервенция

с начална болус инфузия и

след това незабавно

продължете с непрекъсната

инфузия (в IU/kg/h), като

коригирате дозата съгласно

дневния клирънс на

пациента и желаните нива

на фактор VIII за най-

малко 7 дни.

Количеството, което трябва да се приложи и честотата на приложение трябва винаги да бъдат

съобразени с клиничната ефективност при всеки отделен случай. При определени

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

обстоятелства може да са необходими по-големи количества от изчислените, особено при

определяне на началната доза.

По време на лечението се препоръчва определяне на нивата на фактор VІІІ, за да се определи

дозата за приложение и честотата, с която трябва да се прилагат инфузиите. Особено в случаи

на големи оперативни интервенции е задължително прецизно мониториране на заместващото

лечение чрез коагулационен анализ (активност на фактор VIII в плазмата). Индивидуалният

отговор към фактор VІІІ при отделните пациенти може да варира и те да показват различен

елиминационен полуживот и степени на възстановяване.

Непрекъсната инфузия

За изчисляване на началната скорост на инфузия, клирънсът може да се получи чрез

определяне, преди оперативната намеса, на крива на разпад или като се започне от средната

стойност за популацията (3,0 - 3,5 ml/h/kg) и след това да се коригира съответно.

Скорост на инфузия (в IU/kg/h) = клирънс (в ml/h/kg) × желано ниво на фактор VIII (в IU/ml).

При непрекъсната инфузия, клиничната и in vitro стабилност са доказани с помощта на

амбулаторни помпи с PVC резервоар. Helixate NexGen съдържа ниско ниво от полисорбат-80

като помощно вещество, за което е известно, че повишава скоростта на екстракция на ди-(2-

етилхексил)фталат (DEHP) от материалите от поливинил хлорид (PVC). Това трябва да се има

предвид при приложението чрез непрекъсната инфузия.

Профилактика

За дългосрочна профилактика на кръвоизливи при пациенти с тежка форма на хемофилия А

обичайните дози са от 20 до 40 IU Helixate NexGen на kg телесно тегло на интервали от

2 до 3 дни.

В някои случаи, специално при по-млади пациенти, може да са необходими по-кратки

интервали между дозите или по-високи дози.

Специални популации

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Helixate NexGen са установени при деца от всички възрасти.

Данните са получени при клинични изпитвания на 61 деца под 6-годишна възраст и при

неинтервенционални изпитвания при деца от всички възрасти.

Пациенти с инхибитори

Пациентите трябва да се мониторират за образуване на инхибитори срещу фактор VІІІ. Ако

очакваните нива на активност на фактор VІІІ не са постигнати, или ако кръвоизливът не се

овладява с подходяща доза, трябва да се извърши изследване, за да се определи наличието на

инхибитор към фактор VІІІ. При установяване на инхибитор с нива по-ниски от 10 Бетезда

единици (BU)/ml, приложението на допълнително количество рекомбинантен фактор VІІІ може

да неутрализира инхибитора и да осигури по-нататъшно клинично ефективно лечение с Helixate

NexGen. При наличие на инхибитор необходимите дози варират и трябва да се коригират

според клиничния отговор и мониторирането на активността на фактор VІІІ. При пациенти с

висок титър на инхибитора над 10 ВU или с добър анамнестичен отговор трябва да се има

предвид приложението на (активиран) протромбин комплекс концентрат (PCC) или препарати

на рекомбинантния активиран фактор VІІ (rFVIIа). Това лечение трябва да бъде назначено от

лекари с опит в грижите за пациенти с хемофилия.

Начин на приложение

Интравенозно приложение

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Helixate NexGen трябва да се инжектира интравенозно за 2 до5 минути. Скоростта на

приложение трябва да се определи от състоянието на пациента (максимална скорост на

инфузия: 2 ml/min).

Непрекъсната инфузия

Helixate NexGen може да се прилага чрез непрекъсната инфузия. Cкоростта на инфузия трябва

да се изчисли въз основа на клирънса и желаното ниво на фактор VIII.

Пример: за пациент с тегло 75 kg с клирънс 3 ml/h/kg, началната инфузионна скорост ще бъде

3 IU/h/kg, за да се получи ниво на фактор VIII от 100%. За изчисляване на ml/h се умножава

скоростта на инфузия в IU/h/kg с kg/т.т/концентрация на разтвора (IU/ml).

Таблица 2: Пример за изчисляване на скорост на непрекъсната инфузия след

първоначална болус инжекция

Желано плазмено

ниво на FVIII

Скорост на

инфузия

IU/h/kg

Скорост на инфузия при 75 kg пациент

ml/h

Клирънс:

3 ml/h/kg

Концентрация на rFVIII разтвор

100 IU/ml 200 IU/ml 400 IU/ml

100% (1 IU/ml)

2,25 1,125 0,56

60% (0,6 IU/ml)

1,35 0,68 0,34

40% (0,4 IU/ml)

0,9 0,45 0,225

По-висока скорост може да е необходима при състояния, свързани с ускорен клирънс по време

на големи кръвоизливи или масивни увреждания на тъканите по време на хирургични

интервенции.

След първоначалните 24 часа на непрекъсната инфузия клирънсът трябва да бъде

преизчисляван всеки ден с използването на стационарното уравнение с измереното ниво на

FVIII и скоростта на инфузия, посредством следното равенството:

Клирънс = скорост на инфузия/актуално ниво на FVIII.

При непрекъсната инфузия инфузионните сакове трябва да се сменят на всеки 24 часа.

За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6

и листовката за пациента.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към лекарственото вещество или към някое от помощните

вещества, изброени в точка 6.1.

Известни алергични реакции към миши протеин или протеин от хамстер.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Свръхчувствителност

Възможни са реакции на свръхчувствителност от алергичен тип при използването на Helixate

NexGen Лекарственият продукт съдържа следи от миши протеин и протеин от хамстер,

различни от фактор VIII (вж. точка 5.1).

Пациентите трябва да бъдат посъветвани при поява на симптоми на свръхчувствителност да

спрат употребата на лекарствения продукт и незабавно да се свържат с техния лекуващ лекар.

Пациентите трябва да бъдат информирани относно ранните признаци на реакции на

свръхчувствителност, включващи уртики, гадене, генерализирана уртикария, стягане в гърдите,

хриптене, хипотония и анафилаксия.. В случай на шок трябва да се извърши стандартно

медицинско лечение за шок.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Инхибитори

Образуването на неутрализиращи антитела (инхибитори) срещу фактор VІІІ е известно

усложнение при лечението на лица с хемофилия А. Тези инхибитори обикновено са IgG

имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които се

определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване

модифицираният тест. Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването,

както и от експозицията на фактор VІІІ, като този риск е най-висок през първите 20 дни на

експозиция. Рядко инхибитори може да се развият след първите 100 дни експозиция.

Случаи на повторно развитие на инхибитори (нисък титър) са наблюдавани след преминаване

от един продукт, съдържащ фактор VІІІ към друг при предходно лекувани пациенти с повече от

100 дни експозиция и с анамнеза за развитие на инхибитори. Поради това се препоръчва

внимателно да се проследяват всички пациенти за поява на инхибитори след всяко преминаване

към друг продукт.

Клиничното значение развитието на инхибитори ще зависи от титъра на инхибитора, като

инхибиторите с нисък титър, които присъстват преходно или остават с постоянно ниски титри,

представляват по-малък риск за недостатъчен клиничен отговор, отколкото инхибитори с

високи титри.

По принцип всички пациенти, които се лекуват с продукти с коагулационен фактор VІІІ трябва

да се проследяват внимателно за развитието на инхибитори, посредством подходящо клинично

наблюдение и лабораторни тестове. Ако не бъдат достигнати очакваните нива на плазмена

активност на фактор VIII, или кървенето не може да бъде контролирано с подходяща доза,

трябва да се направи тест за наличие на инхибитор на фактор VIII . При пациенти с високи нива

на инхибитор, лечението с фактор VIII може да не е ефективно и трябва да се обмислят други

терапевтични възможности. Лечението на такива пациенти трябва да се провежда от лекари с

опит в лечението на хемофилия и инхибитори на фактор VIII.

Непрекъсната инфузия

В клинично проучване за използването на непрекъсната инфузия при хирургични интервенции

е използван хепарин за профилактика на тромбофлебит на мястото на инфузия, както при

всички други продължителни интравенозни инфузии.

Съдържание на натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за флакон, т.е.

практически не съдържа натрий.

Сърдечно-съдови събития

Когато кръвосъсирването е нормализирано чрез терапия с FVIII, пациентите с хемофилия,

които имат сърдечно-съдови заболявания или рискови фактори, могат да бъдат изложени на

същия риск за развитие на сърдечно-съдови събития, както пациентите които нямат хемофилия.

При съществуващи сърдечно-съдови рискови фактори, повишаване нивата на FVIII след

приложение, може да изложи пациента на риск от запушване на кръвоносен съд или поява на

миокарден инфаркт, както при популацията която няма хемофилия. Следователно, пациентите

трябва да бъдат проследявани за сърдечни рискови фактори.

Усложнения, свързани с катетъра

Ако е необходим централен венозен катетър (central venous access device - CVAD), трябва да се

има предвид рискът от усложненията, свързани с CVAD, включително локални инфекции,

бактериемия и тромбоза в областта на катетъра.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Документиране

Настойчиво се препоръчва при всяко приложение на Helixate NexGen да се записват името на

пациента и партидният номер на продукта, за да може да се осигури връзка между пациента и

партидата от лекарствения продукт.

Педиатрична популация

Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Няма съобщения за взаимодействия на Helixate NexGen с други лекарства.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Проучвания върху репродукцията при животни не са провеждани с Helixate NexGen.

Бременност и кърмене

Въз основа на рядката честота на хемофилия А при жени, опит с употреба на Helixate NexGen

по време на бременност и кърмене няма. Следователно Helixate NexGen трябва да се използва

по време на бременност и кърмене, само ако е строго показан.

Фертилитет

Няма налични данни по отношение на фертилитетa.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Helixate NexGen не повлиява способността за шофиране или работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

При прилагане на продукти с рекомбинантен фактор VIII са наблюдавани реакции на

свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и

боцкане на мястото на инфузията, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария,

главоболие, уртикария, хипотония, летаргия, гадене, неспокойство, тахикардия, стягане в

гърдите, мравучкане, повръщане, хриптене), които в някои случаи прогресират до тежка

анафилаксия (включително шок). По-специално, кожните реакции се появяват често, докато

прогресирането до тежка анафилаксия (включително шок), се счита за рядкост.

Развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори) може да възникне при пациенти с

хемофилия А, които се лекуват с фактор VIII, включително и с Helixate NexGen (вижте точка

5.1). Ако се образуват такива инхибитори, състоянието ще се проявяви като недостатъчен

клиничен отговор. В такива случаи се препоръчва консултация със специализиран център по

хемофилия.

Табличен списък на нежеланите реакции

Представената по-долу таблица е в съответствие със системно-органната класификация на

MedDRA (Системно-органен клас и Предпочитано ниво на термин).

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/654034/2017

EMEA/H/C/000276

Резюме на EPAR за обществено ползване

Helixate NexGen

octocog alfa

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Helixate NexGen. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Helixate NexGen.

За практическа информация относно употребата на Helixate NexGen пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Helixate NexGen и за какво се използва?

Helixate NexGen е лекарство, което се използва за лечение и превенция на кървене при пациенти

с хемофилия А (наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от липса на

фактор VІІІ). Съдържа активното вещество октоког алфа (octocog alfa), или човешки

коагулационен фактор VIII.

Как се използва Helixate NexGen?

Helixate NexGen се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от

лекар с опит в лечението на хемофилия.

Helixate NexGen се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за

приготвянето на разтвор за инжектиране или инфузия (вливане) във вена. Дозата и

продължителността на лечението зависят от това дали Helixate NexGen се използва за лечение, за

профилактика на кървене или по време на хирургична операция, както и от нивата на фактор VIII

при пациента, тежестта на хемофилията, степента и местоположението на кървенето, състоянието

и телесното тегло на пациента. Възможно е да се наложи коригиране на дозата, ако Helixate

NexGen трябва да бъде прилаган непрекъснато под формата на инфузия във вената. Helixate

NexGen е предназначен както за краткосрочна, така и за дългосрочна употреба.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Helixate NexGen

Пациентите или полагащите грижи за тях могат да прилагат Helixate NexGen самостоятелно у

дома, след като са били подходящо обучени за това. За повече информация вижте листовката.

Как действа Helixate NexGen?

Активното вещество в Helixate NexGen, октоког алфа (човешки коагулационен фактор VIII), е

вещество, което подпомага съсирването на кръвта. При пациенти с хемофилия А липсва

фактор VIII и това причинява проблеми с кръвосъсирването, например кръвоизливи в ставите,

мускулите или вътрешните органи. Helixate NexGen се използва за коригиране на дефицита на

фактор VIII, като го замества, с което се осигурява временен контрол върху нарушението на

кръвосъсирването.

Октоког алфа се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“ — от

клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да го произвеждат.

Какви ползи от Helixate NexGen са установени в проучванията?

Helixate NexGen е подобен на друго лекарство, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС)

под името Helixate, но се приготвя по различен начин, така че в него да няма протеини от

човешки произход. Поради това Helixate NexGen е сравнен с Helixate, за да се покаже, че двете

лекарства са еквивалентни.

Прилаган като интравенозна инжекция, Helixate NexGen е проучен при 66 пациенти, лекувани

преди това с рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ, и при 61 нелекувани деца.

Основната мярка за ефективност в проучванията е броят на леченията, необходими за спиране на

всяко ново кървене. Като цяло при лекуваните пациенти 95 % от кръвоизливите се повлияват

след една или две интравенозни инжекции на Helixate NexGen. При нелекуваните пациенти около

90 % от случаите на кръвоизливи се повлияват от лечение с една или две интравенозни

инжекции.

Helixate NexGen под формата на непрекъсната инфузия е проучен също при 15 пациенти с

хемофилия А, подложени на голяма хирургична намеса. Основната мярка за ефективност е

оценката на лекаря за това колко успешно е преустановен кръвоизливът. Спирането на

кръвоизлива е оценено като отлично при всички 15 пациенти.

Някои пациенти могат да развият инхибитори към фактор VІІІ. Това са антитела (протеини),

произвеждани от имунната система на организма срещу фактор VІІІ, които могат да спрат

действието на лекарството, като това води до загуба на контрол върху кървенето. Прилаган във

високи дози, Helixate NexGen е проучен с оглед на неговата ефективност за изчистване на

антителата срещу фактор VІІІ от кръвта (процесът е известен като индукция на имунна

толерантност), така че лечението с фактор VІІІ да запази своята ефективност. Предоставените

данни за индукция на имунна толерантност при пациенти с инхибитори показват, че някои

пациенти имат полза от високите дози и инхибиторът е премахнат успешно. Въпреки това данните

са счетени за недостатъчни, за да бъде одобрена тази специфична употреба на лекарството.

Какви са рисковете, свързани с Helixate NexGen?

При прилагането на лекарства с фактор VIII са наблюдавани реакции на свръхчувствителност

(алергични реакции), които в някои случаи могат да прогресират в тежки реакции. Свързаните с

кожата реакции на свръхчувствителност (сърбеж, уртикария и обрив) е възможно да бъдат чести

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Helixate NexGen

(при 1 до 10 на 100 пациенти), но тежките алергични реакции са редки (при 1 до 10 на 10 000

пациенти).

При лекарствата с фактор VIII има риск някои от пациентите да развият инхибитори (антитела)

срещу фактор VIII, в резултат на което действието на лекарството да спре и това да доведе до

загуба на контрол върху кървенето. В такива случаи трябва да се потърси връзка със

специализиран център по хемофилия.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Helixate NexGen,

вижте листовката. Helixate NexGen не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни

(алергични) към човешки коагулационен фактор VIII, към протеини от мишки или хамстери или

към някоя от останалите съставки.

Защо Helixate NexGen е разрешен за употреба?

Агенцията реши, че ползите от Helixate NexGen са по-големи от рисковете, и препоръча Helixate

NexGen да бъде разрешен за употреба. Агенцията заключи, че е показана ефективността на

Helixate NexGen за лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия А и че

профилът на безопасност е приемлив.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Helixate NexGen?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Helixate NexGen,

които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Helixate NexGen:

На 4 август 2000 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Helixate NexGen,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Helixate NexGen може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Helixate NexGen прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 10-2017.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация