Land: Den europeiske union
Språk: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strainV-1037
Laboratorios Hipra, S.A.
QI08AA
Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated)
králiky
Inaktivované vírusové vakcíny
Pre aktívnej imunizácie králikov od veku 30 dní a znížiť úmrtnosť spôsobená králik hemoragickú choroba typ 2 vírus (RHDV2).
Revision: 6
oprávnený
2016-09-22
13 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 14 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV ERAVAC injekčná emulzia pre králikov 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže : LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ŠPANIELSKO 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU ERAVAC Injekčná emulzia pre králikov 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) Jedna dávka 0,5 ml obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Inaktivovaný vírus hemoragickej choroby králikov typu 2 (RHDV2), kmeň V-1037: ……70 % cELISA40* (*) ≥70 % vakcinovaných králikov má titre protilátok cELISA rovné alebo vyššie ako 40. ADJUVANS: Minerálny olej: ………………104,125 mg POMOCNÉ LÁTKY: Tiomersal: ………………0,05 mg Belavá emulzia. 4. INDIKÁCIA(-E) Na aktívnu imunizáciu králikov od veku 30 dní na zníženie mortality spôsobenej vírusom hemoragickej choroby králikov typu 2 (RHDV2). Nástup imunity: 1 týždeň. Trvanie imunity: 12 mesiacov dokázaných čelenžou 5. KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku, na adjuvans alebo na niektorú pomocnú látku. 15 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Počas štúdií bezpečnosti vakcíny bolo veľmi často zaznamenané mierne prechodné zvýšenie teploty nad 40 ºC v období dvoch až troch dní od vakcinácie. Toto mierne zvýšenie teploty pominie samovoľne bez liečby do 5 dní po vakcinácii. Počas štúdií bezpečnosti vakcíny boli v mieste vpichu veľmi často zaznamenané uzly alebo opuchy (< 2 cm). Tieto lokálne reakcie môžu trvať 24 hodín a postupne sa zmenšia a vymiznú bez nutnosti liečby. Na základe hlásení farmakologických pozorovaní po autorizácii môže byť počas prvých 48 hodín po injekcii veľmi zriedkavo pozorovaná letargia a/alebo nechuť do jedla. Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje Les hele dokumentet
1 _ _ PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU ERAVAC injekčná emulzia pre králikov. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna dávka 0,5 ml obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Inaktivovaný vírus hemoragickej choroby králikov typu 2 (RHDV2), kmeň V-1037……≥70 % cELISA40* (*) ≥70 % vakcinovaných králikov má titre protilátok cELISA rovné alebo vyššie ako 40. ADJUVANS: Minerálny olej………………104,125 mg POMOCNÉ LÁTKY: Tiomersal………………0,05 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná emulzia. Belavá emulzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Králiky 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Na aktívnu imunizáciu králikov od veku 30 dní na zníženie mortality spôsobenej vírusom hemoragickej choroby králikov typu 2 (RHDV2). Nástup imunity: 1 týždeň. Trvanie imunity: 12 mesiacov dokázaných čelenžou 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku, na adjuvans alebo na niektorú pomocnú látku. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIAVakcína poskytuje ochranu len proti RHDV2, skrížená ochrana proti klasickému RHDV nebola preukázaná. Vakcinujte iba zdravé zvieratá. 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinácia sa odporúča tam, kde je RHDV2 epidemiologicky relevantné. 3 Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Pre používateľa: Tento veterinárny liek obsahuje minerálny olej. Náhodná aplikácia/samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne, ak je aplikovaná do kĺbu alebo do prsta, a v zriedkavých prípadoch môže mať za následok stratu postihnutého prsta, ak nie je poskytnutá rýchla lekárska pomoc. Pri náhodnom samoinjikovaní tohto veterinárneho lieku vyhľadajte ihneď lekársku pomoc, aj v prípade aLes hele dokumentet