Land: Den europeiske union
Språk: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
sojevi virusa influence konja: A / equine-2 / South Africa / 4/03, A / equine-2 / Newmarket / 2/93, tetanus toksoid
Intervet International BV
QI05AL01
vaccine against equine influenza and tetanus in horses
Konji
virus vozilima do konja gripe + клостридии
Aktivna imunizacija konja od šest mjeseci protiv influence konja zbog smanjenja kliničkih znakova i izlučivanja virusa nakon infekcije, te aktivne imunizacije protiv tetanusa radi sprječavanja smrtnosti.
Revision: 10
odobren
2005-07-08
14 B. UPUTA O VMP 15 UPUTA O VMP EQUILIS PREQUENZA TE, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, ZA KONJE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Equilis Prequenza Tesuspenzija za injekciju za konje 3. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Svaka doza od 1 ml sadrži: DJELATNE TVARI: Sojevi virusa influence konja: A/equine-2/Južna Afrika/4/03 50 AU 1 A/equine-2/ Newmarket/2/93 50 AU Tetanus toksoid 40 Lf 2 1 Antigenska ELISA jedinica 2 Flokulacijski ekvivalenti,odgovaraju ≥ 30 IU/ml seruma zamorca u Ph. Eur testu potencije POMOĆNA(E) TVAR(I): Iscom-Matrix sadržava: Pročišćeni saponin 375 mikrograma Kolesterol 125 mikrograma Fosfatidilkolin 62,5 mikrograma Bistra opalescentna suspenzija. 4. INDIKACIJE Za aktivnu imunizaciju konja u dobi od 6 mjeseci i više protiv influence konja u svrhu smanjenja kliničkih znakova i izlučivanja virusa, te za aktivnu imunizaciju protiv tetanusa u svrhu sprečavanja smrtnost. Influenca Početak imuniteta: 2 tjedna nakon primarnog cijepljenja Trajanje imuniteta: 5 mjeseci nakon primarnog cijepljenja 12 mjeseci nakon prve revakcinacije Tetanus Početak imuniteta: 2 tjedna nakon primarnog cijepljenja Trajanje imuniteta: 17 mjeseci nakon primarnog cijepljenja 16 24 mjeseca nakon prve revakcinacije 5. KONTRAINDIKACIJE Nema 6. NUSPOJAVE Na mjestu uboda rijetko može doći do stvaranja većih ili manjih oteklina (max. do 5 cm) u trajanju od 2 dana. U rijetkim slučajevima može se pojaviti bol na mjestu uboda, koja može rezultirati privremenom (ukočenošću). U iznimno rijetkim slučajevima može se pojaviti lokalna reakcija koja prelazi 5 cm veličine i trajanja dužeg od 2 dana. U jako rijetkim slučajevima može se pojaviti groznica popraćena letargijom i inapetencijom u iznimnim okolnostima u trajanju od 1 do 3 dana . Učestalost nuspojava j Les hele dokumentet
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Equilis Prequenza Te, suspenzija za injekciju, za konje 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 1 ml sadrži: DJELATNE TVARI: Sojevi virusa influence konja: A/equine-2/Južna Afrika/4/03 50 AU 1 A/equine-2/ Newmarket/2/93 50 AU Tetanus toksoid 40 Lf 2 1 Antigenska jedinica 2 Flokulacijski ekvivalenti, odgovaraju ≥ 30 IJ/ml seruma zamorca u Ph. Eur testu potencije POMOĆNA(E) TVAR(I): Iscom-Matrix sadržava: Pročišćeni saponin 375 mikrograma Kolesterol 125 mikrograma Fosfatidilkolin 62,5 mikrograma Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju. Bistra opalescentna suspenzija. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Konji 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Za aktivnu imunizaciju konja u dobi od 6 mjeseci i više protiv influence konja u svrhu smanjenja kliničkih znakova i izlučivanja virusa, te za aktivnu imunizaciju protiv tetanusa u svrhu sprečavanja smrtnost. Influenca Početak imuniteta: 2 tjedna nakon primarnog cijepljenja Trajanje imuniteta: 5 mjeseci nakon primarnog cijepljenja 12 mjeseci nakon prve revakcinacije Tetanus Početak imuniteta: 2 tjedna nakon primarnog cijepljenja 3 Trajanje imuniteta: 17 mjeseci nakon primarnog cijepljenja 24 mjeseca nakon prve revakcinacije 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nema 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Ne cijepiti ždrebad mlađu od 6 mjeseci, posebno onu koja je oždrijebljena od kobile koja je bila revakcinirana u posljednjih dva mjeseca graviditeta, zbog moguće interferencije s maternalnim protutijelima. Cijepiti samo zdrave životinje 4.5 POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOST ZA PRIMJENU Posebne mjere predostrožnost za primjenu na životinjama Nije primjenjivo. Posebne mjere predostrožnost koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama U slučaju nehotičnog samoinjiciranja odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP il Les hele dokumentet