Equilis Prequenza Te
Land: Den europeiske union
Språk: bulgarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
10-12-2020
Preparatomtale
(SPC)
10-12-2020
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
23-05-2013
Aktiv ingrediens:
конете грип-щамове на вируса: а/коне 2/Южна Африка/4/03/коне 2/Newmarket/2/93, столбнячный анатоксин
Tilgjengelig fra:
Intervet International BV
ATC-kode:
QI05AL01
INN (International Name):
vaccine against equine influenza and tetanus in horses
Terapeutisk gruppe:
Коне
Terapeutisk område:
вируса на конете грип + клостридии
Indikasjoner:
Активна имунизация на коне от шест месеца срещу грип коне за намаляване на клиничните признаци и изолиране на вируса след заразяване и активна имунизация срещу тетанус, за да се предотврати смъртността.
Produkt oppsummering:
Revision: 10
Autorisasjon status:
упълномощен
Autorisasjon dato:
2005-07-08
Informasjon til brukeren
14
B.
ЛИСТОВКА
15
ЛИСТОВКА:
Equilis Prequenza Те инжекционна суспензия за
коне
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба и
производител отговорен за
освобождаване на партидата
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
The Netherlands
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Equilis Prequenza Те инжекционна суспензия за
коне
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всяка доза от 1 ml съдържа:
АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ:
Equine influenza вирусни щамове:
A/equine-2/ South Africa/4/03
50 AU
1
A/equine-2/ Newmarket/2/93
50 AU
Tetanus toxoid
40 Lf
2
1
Антигенни ELISA единици
2
Флокулационни стойности, отговарящи
на ≥ 30 IU/ml серум от морски свинчета,
съгласно тест за
активност Ph.Eur.
АДЖУВАНТИ:
Iscom-Matrix containing:
Пречистен Saponin
375 micrograms
Cholesterol
125 micrograms
Phosphatidylcholine
62,5 micrograms
Бистра опалесцираща инжекционна
суспензия.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Активна имунизация на коне на възраст
от 6 месеца срещу грип по конете за
намаляване
клиничните признаци и вирусното
излъчване след инфекция и активна
имунизация срещу
тетанус за предотвратяване на
смъртността.
Грип
Начало на имунитета:
2 седмици след началния ва
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Equilis Prequenza Te инжекционна суспензия за
коне
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза от 1 ml съдържа:
АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ:
Equine influenza вирусни щамове:
A/equine-2/ South Africa/4/03
50 AU
1
A/equine-2/ Newmarket/2/93
50 AU
Tetanus toxoid
40 Lf
2
1
Антигенни единици
2
Флокулационни стойности, отговарящи
на ≥ 30 IU/ml серум от морски свинчета,
съгласно тест за
активност Ph.Eur.
АДЖУВАНТИ:
Iscom-Matrix containing:
Пречистен Saponin
375 micrograms
Cholesterol
125 micrograms
Phosphatidylcholine
62,5 micrograms
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционна суспензия.
Бистра опалесцираща инжекционна
суспензия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Коне.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
Активна имунизация на коне на възраст
от 6 месеца срещу грип по конете за
намаляване
клиничните признаци и вирусното
излъчване след инфекция, и активна
имунизация срещу
тетанус за предотвратяване на
смъртността.
Грип
Начало на имунитета:
2 седмици след началния ваксинационен
курс.
Продължителност на имунитета:
5 месеца след началния ваксинаци
Les hele dokumentet
