Equilis Prequenza Te

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

10-12-2020

Активна съставка:
конете грип-щамове на вируса: а/коне 2/Южна Африка/4/03/коне 2/Newmarket/2/93, столбнячный анатоксин
Предлага се от:
Intervet International BV
АТС код:
QI05AL01
INN (Международно Name):
vaccine against equine influenza and tetanus in horses
Терапевтична група:
Коне
Терапевтична област:
вируса на конете грип + клостридии
Терапевтични показания:
Активна имунизация на коне от шест месеца срещу грип коне за намаляване на клиничните признаци и изолиране на вируса след заразяване и активна имунизация срещу тетанус, за да се предотврати смъртността.
Каталог на резюме:
Revision: 10
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/000095
Дата Оторизация:
2005-07-08
EMEA код:
EMEA/V/C/000095

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

10-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

23-05-2013

Листовка Листовка - чешки

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

10-12-2020

Листовка Листовка - датски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

10-12-2020

Листовка Листовка - немски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

10-12-2020

Листовка Листовка - естонски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

10-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

23-05-2013

Листовка Листовка - гръцки

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

10-12-2020

Листовка Листовка - английски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

10-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

23-05-2013

Листовка Листовка - френски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

10-12-2020

Листовка Листовка - италиански

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

10-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

23-05-2013

Листовка Листовка - латвийски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

10-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

23-05-2013

Листовка Листовка - литовски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

10-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

23-05-2013

Листовка Листовка - унгарски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

10-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

23-05-2013

Листовка Листовка - малтийски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

10-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

23-05-2013

Листовка Листовка - нидерландски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

10-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

23-05-2013

Листовка Листовка - полски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

10-12-2020

Листовка Листовка - португалски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

10-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

23-05-2013

Листовка Листовка - румънски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

10-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

23-05-2013

Листовка Листовка - словашки

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

10-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

23-05-2013

Листовка Листовка - словенски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

10-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

23-05-2013

Листовка Листовка - фински

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

10-12-2020

Листовка Листовка - шведски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

10-12-2020

Листовка Листовка - норвежки

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

10-12-2020

Листовка Листовка - исландски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

10-12-2020

Листовка Листовка - хърватски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

10-12-2020

B.

ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Equilis Prequenza Те инжекционна суспензия за коне

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

The Netherlands

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Equilis Prequenza Те инжекционна суспензия за коне

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка доза от 1 ml съдържа:

Активни субстанции:

Equine influenza вирусни щамове:

A/equine-2/ South Africa/4/03

50 AU

A/equine-2/ Newmarket/2/93

50 AU

Tetanus toxoid

40 Lf

Антигенни ELISA единици

Флокулационни стойности, отговарящи на ≥ 30 IU/ml серум от морски свинчета, съгласно тест за

активност Ph.Eur.

Аджуванти:

Iscom-Matrix containing:

Пречистен Saponin

375 micrograms

Cholesterol

125 micrograms

Phosphatidylcholine

62,5 micrograms

Бистра опалесцираща инжекционна суспензия.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Активна имунизация на коне на възраст от 6 месеца срещу грип по конете за намаляване

клиничните признаци и вирусното излъчване след инфекция и активна имунизация срещу

тетанус за предотвратяване на смъртността.

Грип

Начало на имунитета:

2 седмици след началния ваксинационен курс.

Продължителност на имунитета:

5 месеца след началния ваксинационен курс.

12 месеца след първата реваксинация.

Тетанус

Начало на имунитета:

2 седмици след началния ваксинационен курс.

Продължителност на имунитета:

17 месеца след началния ваксинационен курс.

24 месеца след първата реваксинация.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Рядко може да се появи дифузен твърд или мек оток (максимум 5 cm в диаметър) в мястото на

инжектирането, който се резорбира до 2 дни. В редки случаи може да има болка в мястото на

инжектирането, която може да предизвика временно функционално неразположение

(скованост). В много редки случаи може да се появи локална реакция, която да надвишава 5 см

и е възможно да перзистира по-вече от 2 дни. В много редки случаи може да се появи треска,

която понякога се придружава с отпадналост и липса на апетит, за 1 ден и до 3 дни,при

изключителни обстоятелства.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Коне.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА

ПРИЛАГАНЕ

1 ml. Интрамускулно приложение.

Ваксинална схема:

Начален ваксинационен курс

Приложете 1 доза (1 ml) стриктно интрамускулно, следвайки следната схема:

начален ваксинационен курс: първа инжекция на 6 месечна възраст, втора инжекция 4

седмици по-късно

Реваксинация

Грип

Препоръчва се единична реваксинация да се прилага на коне, които вече са били получили

начален вакцинационен курс, използвайки ваксини, съдържащи същите типове грипни щамове,

включени в тази ваксина. Приема се, че начален ваксинационен курс е необходим при коне,

които не са били съответно първоначално ваксинирани.

Първата реваксинация (третата доза) срещу грип по конете се прави 5 месеца след началния

ваксинационен курс. Резултатът от тази реваксинация е имунитет, който продължава поне 12

месеца.

Втората реваксинация се прави 12 месеца след първата реваксинация.

Препоръчва се периодична употреба, с интервал от 12 месеца, на подходяща ваксина срещу

грип по конете, съдържаща щамове A/equine-2/South Africa/4/03 и A/equine-2/Newmarket-2/93,

за да се поддържат нивата на имунитет към компонентите на грипа (виж схемата).

Тетанус

Първата реваксинация се прави не по-късно от 17 месеца след началния ваксинационен курс,

след което се препоръчва интервал от максимум 2 години (виж схемата)

В случай на повишен риск от зараза, или недостатъчен прием на коластра, може да се приложи

допълнителна първа инжекция на възраст 4 месеца, последвана от пълна ваксинална програма

(начален ваксинационен курс на 6 месеца и 4 седмици по-късно).

Едновременна активна и пасивна имунизация (спешна ваксинация)

Ваксината може да се използва съвместно с Tetanus-Serum/Intervet за лечение на болни коне,

които не са били имунизирани срещу тетанус. В този случай, първата доза (V1) на ваксината

може да се постави едновременно с подходящата профилактична доза на Tetanus-

Serum/Intervet, на различно място на инжектиране, използвайки различни спринцовки и игли.

Това щедоведе до пасивна протекция срещу тетанус за поне 21 дни след едновременната

ваксинация. Втората доза (V2) от ваксината трябва да се направи след 4 седмици. Трета

ваксинация с Equilis Prequenza Te, трябва да се направи поне 4 седмици по-късно.

Едновременната употреба на Equilis Prequenza Te и Tetanus-Serum на Intervet може да намали

активния имунитет срещу тетанус, в сравнение с коне, ваксинирани с Equilis Prequenza Te при

липса на тетанус антитоксин серум.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Оставете ваксината да достигне стайна температура преди употреба.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да не се замразява.

Да се пази от светлина.

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Prequenza Te

Prequenza

42 months

Prequenza Te

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Prequenza

42 months

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета след Годен до. Срокът на годност отговаря на последния ден от този

месец.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Кончетата не трябва да се ваксинират преди навършване на 6 месечна възраст, особено когато

са родени от кобили, които са били реваксинирани през последните 2 месеца на бременността,

поради възможна интерференция с придобитите майчини антитела.

Да се ваксинират само здрави животни.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

покаже листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Може да се прилага по време на бременност и лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде прилагана в

същия ден, но без да се смесва с Tetanus Serum/ Intervet (виж т.8 Дозировка за всеки вид

животно, метод и начин на прилагане)

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина, с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе. Взимането на

решение за използването на тази ваксина преди или след употребата на друг

ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

След прилагане на двойна доза от ваксината, не се наблюдават други странични ефекти, освен

тези описани в т.6 Неблагоприятни реакции, с изключение на слаба депресия в деня на

ваксинирането.

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

{ДД/ММ/ГГГГ}

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Картонена кутия с10 стъклени флакона х 1 ml (1 доза).

Картонена кутия/и с 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки от 1 ml (1 доза) с игли.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Equilis Prequenza Te инжекционна суспензия за коне

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка доза от 1 ml съдържа:

Активни субстанции:

Equine influenza вирусни щамове:

A/equine-2/ South Africa/4/03

50 AU

A/equine-2/ Newmarket/2/93

50 AU

Tetanus toxoid

40 Lf

Антигенни единици

Флокулационни стойности, отговарящи на ≥ 30 IU/ml серум от морски свинчета, съгласно тест за

активност Ph.Eur.

Аджуванти:

Iscom-Matrix containing:

Пречистен Saponin

375 micrograms

Cholesterol

125 micrograms

Phosphatidylcholine

62,5 micrograms

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционна суспензия.

Бистра опалесцираща инжекционна суспензия.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Коне.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Активна имунизация на коне на възраст от 6 месеца срещу грип по конете за намаляване

клиничните признаци и вирусното излъчване след инфекция, и активна имунизация срещу

тетанус за предотвратяване на смъртността.

Грип

Начало на имунитета:

2 седмици след началния ваксинационен курс.

Продължителност на имунитета:

5 месеца след началния ваксинационен курс.

12 месеца след първата реваксинация.

Тетанус

Начало на имунитета:

2 седмици след началния ваксинационен курс.

Продължителност на имунитета:

17 месеца след началния ваксинационен курс.

24 месеца след първата реваксинация.

4.3

Противопоказания

Няма.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Кончетата не трябва да се ваксинират преди навършване на 6 месечна възраст, особено когато

са родени от кобили, които са били реваксинирани през последните 2 месеца на бременността,

поради възможна интерференция с придобитите майчини антитела.

Да се ваксинират само здрави животни.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Не е приложимо.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Рядко може да се появи дифузен твърд или мек оток (максимум 5 cm в диаметър) в мястото на

инжектирането, който се резорбира до 2 дни. В редки случаи може да има болка в мястото на

инжектирането, която може да предизвика временно функционално неразположение

(скованост). В много редки случаи може да се появи локална реакция, която да надвишава 5 см

и е възможно да перзистира по-вече от 2 дни. В много редки случаи може да се появи треска,

която понякога се придружава с отпадналост и липса на апетит, за 1 ден и до 3 дни,при

изключителни обстоятелства.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Може да се прилага по време на бременност и лактация.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде прилагана в

същия ден, но без да бъде смесвана с Tetanus-Serum/Intervet (виж т.4.9)

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина, с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе. Взимането на

решение за използването на тази ваксина преди или след употребата на друг

ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.

4.9

Доза и начин на приложение

Интрамускулно приложение.

Оставете ваксината да достигне стайна температура преди употреба.

Ваксинална схема:

Начален ваксинационен курс

Приложете 1 доза (1 ml), стриктно интрамускулно, следвайки следната схема:

начален ваксинационен курс: първа инжекция на 6 месечна възраст, втора инжекция 4

седмици по-късно

Реваксинация

Грип

Препоръчва се единична реваксинация да се прилага на коне, които вече са били получили

начален ваксинационен курс, използвайки ваксини, съдържащи същите типове грипни щамове,

включени в тази ваксина. Приема се, че начален ваксинационен курс е необходим при коне,

които не са били съответно първоначално ваксинирани.

Първата реваксинация (третата доза) срещу грип по конете се прави 5 месеца след началния

ваксинационен курс. Резултатът от тази реваксинация е имунитет, който продължава поне 12

месеца.

Втората реваксинация се прави 12 месеца след първата реваксинация.

Препоръчва се периодична употреба с интервал от 12 месеца, на подходяща ваксина срещу

грип по конете, съдържаща щамове A/equine-2/South Africa/4/03/ и A/equine-2/Newmarket-2/93,

за да се подържат нивата на имунитет към компонентите на грипа (виж схемата).

Тетанус

Първата реваксинация се прави не по-късно от 17 месеца след началния ваксинационен курс,

след което се препоръчва интервал от максимум 2 години (виж схемата).

В случай на повишен риск от зараза или недостатъчен прием на коластра, може да се приложи

допълнителна първа инжекция на възраст 4 месеца, последвана от пълна ваксинална програма

(начален ваксинационен курс на 6 месеца и 4 седмици по-късно).

Едновременна активна и пасивна имунизация (спешна ваксинация)

Ваксината може да се използва съвместно с Tetanus-Serum/Intervet за лечение на болни коне,

които не са били имунизирани срещу тетанус. В този случай, първата доза (V1) на ваксината

може да се постави едновременно с подходящата профилактична доза на Tetanus-

Serum/Intervet, на различно място на инжектиране, използвайки различни спринцовки и игли.

Това ще доведе до пасивна протекция срещу тетанус за поне 21 дни след едновременната

ваксинация. Втората доза (V2) от ваксината трябва да се приложи след 4 седмици. Трета

ваксинация с Equilis Prequenza Te, трябва да се направи поне 4 седмици по-късно.

Едновременната употреба на Equilis Prequenza Te и Tetanus-Serum/Intervet може да намали

активния имунитет срещу тетанус, в сравнение с коне, ваксинирани с Equilis Prequenza Te при

липса на тетанус антитоксин серум.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Prequenza Te

Prequenza

42 months

Prequenza Te

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Prequenza

42 months

След прилагане на двойна доза от ваксината, не се наблюдават други странични ефекти, освен

тези описани в т.4.6, с изключение на слаба депресия в деня на ваксинирането.

4.11

Карентен срок

Нула дни.

5.

ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Имунологични за коне, инактивирани вирусни и инактивирани

бактериални ваксини

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI05AL01

За стимулиране на активен имунитет срещу грип и тетанус по конете.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Рhosphate buffer, следи от thiomersal, следи от formaldehyde.

6.2

Основни несъвместимости

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да не се замразява.

Да се пази от светлина.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Тип I стъклени флакони от 1 ml (1 доза), затворен с халогенобутил гумена тапа и запечатан с

алуминиева капачка.

Тип I стъклени, предварително напълнени спринцовки от 1 ml (1 доза), съдържащи бутало с

халогенобутилов край и затворена с халогенобутил тапа.

Размери на опаковката:

Картонена кутия с10 стъклени флакона х 1 ml (1 доза).

Картонена кутия/и с 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки от 1 ml (1 доза) с игли.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

8.

НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/05/057/001-004

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 08 Юли 2005

Дата на последното подновяване на лиценз за употреба: 27 Юли 2010

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

{ММ/ГГГГ}

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

EMA/414643/2008

EMEA/V/C/095

Резюме на EPAR за обществено ползване

Equilis Prequenza Te

Ваксина за грип по конете и тетанус

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Equilis Prequenza Te?

Equilis Prequenza Te е ваксина, предназначена за коне. Съдържа инактивиран (убит) цял вирус на

два щама от инфлуенца (грип) по конете (‘A/equine-2/South Africa/4/03’ и ‘A/equine-

2/Newmarket/2/93’) и тетанусов токсоид (химически инактивиран токсин от тетанусовата

бактерия). Ваксината се предлага под формата на инжекционна суспензия.

За какво се използва Equilis Prequenza Te?

Equilis Prequenza Te се използва за ваксиниране на коне на възраст над шест месеца срещу грип

по конете и тетанус. Ваксината намалява клиничните признаци на грипа и вирусната екскреция

(излъчване) след инфекция. Грипът по конете е силно заразно заболяване, което се среща често

при конете, но рядко води до смърт.

Ваксината стимулира също защитата срещу тетанус за предотвратяване на смъртност. Тетанус е

остро, често смъртоносно заболяване, което се причинява от токсина (отрова), произвеждан от

бактерията Clostridium tetani. Обикновено заболяването произхожда от замърсени рани и се

характеризира с цялостна ригидност (скованост) и конвулсивни спазми на мускулите. Конете са

много податливи на тетанус.

Ваксината се прилага чрез инжектиране в мускул. Конете трябва да получат първоначална

ваксинация, която се състои от две инжекции, поставени през четири седмици. За да се запази

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

защитата, конете трябва да бъдат ваксинирани повторно. За пълната схема на ваксинация вижте

листовката.

Как действа Equilis Prequenza Te?

Equilis Prequenza Te съдържа инактивиран цял вирус на грипните щамове, срещу които е показана

ваксината. Тези вируси на грипа по конете са инактивирани, така че да не могат да причинят

заболяване. Ваксината съдържа също пречистен тетанусов токсоид. Токсоидът е обработен

токсин, чийто токсичен ефект е премахнат, но все пак се разпознава от имунната система.

Действието на ваксините е да „обучават“ имунната система да се защитава срещу заболявания.

Когато ваксината е приложена на коня, имунната му система разпознава вируса и токсоида като

„чужди“ и започва да произвежда антитела срещу тях. В бъдеще, ако е изложена на тези вирусни

щамове или на немодифицирания токсин, имунната система може по-бързо да произвежда

антитела. След това антителата помагат за защитата срещу грип по конете и тетанус.

Вирусите, съдържащи се в настоящия препарат на Equilis Prequenza Te, са култивирани в клетки

на бозайници, за разлика от вирусите в първоначалния препарат, които са култивирани в кокоши

яйца.

Ваксината съдържа също аджувант за засилване на имунния отговор.

Как е проучен Equilis Prequenza Te?

Безопасността на първоначалния препарат на Equilis Prequenza Te е проучена в няколко

проучвания в лабораторни и полеви условия при голям брой коне на възраст над 2 месеца.

Ефективността на Equilis Prequenza Te първоначално е проучена в няколко изпитвания в

лабораторни и полеви условия. От етични съображения не са провеждани пробни (с

предизвикване на инфекция) експерименти срещу тетанус. Основната мярка за ефективността на

Equilis Prequenza Te срещу грип по конете е производството на защитни нива на антитела срещу

грипните компоненти. Проучванията сравняват също клиничните признаци и вирусната екскреция

на група от ваксинирани животни с тези на контролна група (т.е. на които не се поставя ваксина

или се поставя конкурентен продукт). По отношение на тетануса основната мярка за ефективност

е производството на защитни нива на антитела срещу тетанусовия токсоид.

Ефективността на настоящия препарат на ваксината е оценена в допълнителни лабораторни

проучвания.

Какви ползи от Equilis Prequenza Te са установени в проучванията?

Проучванията показват, че Equilis Prequenza Te е ефективна ваксина срещу грип по конете за

намаляване на клиничните признаци и вирусната екскреция след инфекция и срещу тетанус за

предотвратяване на смъртността при коне на възраст над 6 месеца. Конете развиват защитни

нива на антитела две седмици след първоначалната ваксинация. Продължителността на защитата

е пет месеца след първоначалната ваксинация и 12 месеца след първата реваксинация за грип по

конете и 17 месеца след първоначалната ваксинация и 24 месеца след първата реваксинация за

тетанус.

Показано е, че настоящият препарат на Equine Prequenza Te води до сходни резултати спрямо

резултатите, показани в първоначалните проучвания.

Equilis Prequenza Te

EMA/414643/2008

Страница 2/3

Какви са рисковете, свързани с Equine Prequenza Te?

На мястото на инжектиране може да се появи твърд или мек оток. Очаква се отокът да спадне до

два дни. Понякога на мястото на инжектиране може да има болка. В много редки случаи може да

се появи треска за един ден, а при изключителни обстоятелства до три дни.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

В случай на инцидентно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на

лекаря се предостави листовката или опаковката на продукта.

Колко време трябва да мине, преди животното да може да бъде

заклано, а месото му да се използва за консумация от хора (карентен

срок)?

Карентният срок е необходимият период след приемане на ветеринарномедицинския продукт,

преди животното да може да бъде заклано и месото му да се използва за консумация от хора или

преди млякото му да може да бъде използвано за консумация от хора. Карентният срок за Equilis

Prequenza Te е нула дни.

Какви са основанията за одобряване на Equilis Prequenza Te?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от

Equilis Prequenza Te превишават рисковете за одобрените показания, и препоръча на Equilis

Prequenza Te да се издаде лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в

модула за научното обсъждане на този EPAR.

Допълнителна информация за Equilis Prequenza Te:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Equilis

Prequenza Te на 8 юли 2005 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се

намери на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: февруари 2013 г.

Equilis Prequenza Te

EMA/414643/2008

Страница 3/3

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация