Land: Den europeiske union
Språk: svensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
dolutegravir natrium, lamivudin
ViiV Healthcare B.V.
J05AR
dolutegravir, lamivudine
Antivirala medel för systemisk användning
HIV-infektioner
Dovato är indicerat för behandling av humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) - infektion hos vuxna och ungdomar över 12 år som väger minst 40 kg, med ingen känd eller misstänkt resistens mot virus-hämmare, eller lamivudin.
Revision: 14
auktoriserad
2022-06-10
48 B. BIPACKSEDEL 49 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN DOVATO 50 MG/300 MG FILMDRAGERADE TABLETTER dolutegravir/lamivudin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Dovato är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Dovato 3. Hur du tar Dovato 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Dovato ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DOVATO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Dovato är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser som används för att behandla hiv-infektion (hiv = humant immunbristvirus): dolutegravir och lamivudin. Dolutegravir tillhör en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas _integrashämmare_ (INI) och lamivudin tillhör en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas _nukleosidanaloga omvänt transkriptashämmare (NRTI)_ . Dovato används för att behandla hiv hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som väger minst 40 kg. Dovato botar inte hiv-infektionen men det håller mängden virus i kroppen på en låg nivå. Detta bidrar till att bibehålla antalet CD4-celler i blodet. CD4-celler är en sorts vita blodkroppar som är viktiga för kroppens förmåga att bekämpa infektioner. Alla reagerar inte på samma sätt på behandling med Dovato. Din läkare kommer att kontrollera vilken effekt behandlingen har på dig. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR DOVATO _ _ TA INTE DOVATO • om du är ALLERGISK ( _överkänslig_ ) mot dolutegravir eller lamivudi Les hele dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Dovato 50 mg/300 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller dolutegravirnatrium motsvarande 50 mg dolutegravir och 300 mg lamivudin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Oval, bikonvex, vit, filmdragerad tablett, cirka 18,5 x 9,5 mm, präglad med med ” SV 137 ” på ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Dovato är indicerat för behandling av infektion med humant immunbristvirus typ 1 (hiv-1) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som väger minst 40 kg utan känd eller misstänkt resistens mot integrashämmarklassen eller lamivudin (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dovato ska förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion. _ _ Dosering _Vuxna och ungdomar (från 12 års ålder som väger minst 40 kg). _ _ _ Rekommenderad dos av Dovato till vuxna och ungdomar är en 50 mg/300 mg-tablett en gång dagligen. _Dosjusteringar _ Behandling med enbart dolutegravir finns tillgänglig då dosjustering på grund av läkemedelsinteraktioner är nödvändig (t.ex.vid medicinering medrifampicin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fenobarbital, johannesört, etravirin (utan boostade proteashämmare), efavirenz, nevirapin eller tipranavir/ritonavir, se avsnitt 4.4 och 4.5). I sådana fall hänvisas läkaren till produktinformationen gällande enbart dolutegravir. _Glömda doser _ Om patienten glömmer att ta en dos Dovato, ska Dovato tas så snart som möjligt, om det inte är dags för nästa dos inom 4 timmar. Om nästa dos ska tas inom 4 timmar, ska patienten inte ta den glömda dosen utan fortsätta enligt det vanliga doseringsschemat. _Äldre _ Det finns begränsad mängd data om användning av Dovato hos patienter som är 65 år eller äldre. Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 5.2). _ _ 3 _Nedsatt njurfunktion _ Dovato rekommenderas int Les hele dokumentet